Argisone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Argisone?

Argisone


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Argisone?

100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 1g ; Argento vitellinato 1g .

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Argisone?

Gocce per uso oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Argisone? Per quali malattie si prende Argisone?

Trattamento delle infezioni oculari batteriche, nei casi in cui sia utile associare l’azione antinfiammatoria dell’idrocortisone.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Argisone? qual è il dosaggio raccomandato di Argisone? Quando va preso nella giornata Argisone

Instillare 2 gocce di Argisone ogni 4 ore nel sacco congiuntivale, 4 volte al giorno. Agitare prima dell’uso.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Argisone?

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con antivirali specifici per l’herpes-virus. Congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (test alla fluoresceina). Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acuteongiuntiviti purulente - blefariti purulente che possano essere mascherate ed aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo. Varicella. Reazione vaccinica.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o qualunque suo componente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Argisone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Argisone?

L'uso prolungato del prodotto può dare luogo ad inconvenienti: può produrre un irreversibile cambiamento di colore della pelle e delle mucose, o fenomeni irritativi a carico di queste ultime.

Nel caso che ciò avvenga o che si originino fenomeni di sensibilizzazione è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Un trattamento di lunga durata può determinare l’insorgenza di un glaucoma con danno del nervo ottico, deficit del campo visivo e formazione di cataratta posteriore sottocapsulare ; l’uso prolungato può inoltre inibire la risposta dell’ospite aumentando il rischio di un’infezione oculare secondaria.

Nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea o della sclera è possibile il verificarsi di una perforazione. Nelle affezioni purulente dell’occhio gli steroidi possono mascherare l’infezione o peggiorare l’infezione indotta.

Se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia, questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata con altri provvedimenti ritenuti opportuni. Se il preparato è usato per più di 7 giorni, la pressione oculare dovrà essere misurata molto frequentemente e la terapia andrà condotta sotto personale controllo medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Argisone? Quali alimenti possono interferire con Argisone?

Non note


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argisone si può prendere in gravidanza? Argisone si può prendere durante l'allattamento?

L’uso del prodotto nella gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia è limitato ai casi di effettiva necessità ; deve inoltre essere effettuato sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Argisone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Argisone?

Non sono conosciute controindicazioni alla guida ed all’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Argisone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Argisone?

Gli effetti indesiderati di un’associazione di steroidi ed antinfettivi possono essere attribuiti a ciascuno dei due componenti. L’esatta incidenza non è comunque nota. La presenza dell’antibatterico determina più facilmente reazioni di sensibilizzazione allergica ; gli effetti dovuti allo steroide comprendono l’aumento della pressione endooculare con possibile sviluppo di glaucoma e danno del nervo ottico, la formazione di cataratta posteriore sottocapsulare, ritardo nella guarigione delle ulcerazioni.

E’ possibile inoltre lo sviluppo di infezioni secondarie, batteriche e micotiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Argisone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Argisone?

L’uso prolungato può dar luogo ai fenomeni che sono stati già descritti nel paragrafo 4.4

Non sono comunque noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Argisone? qual è il meccanismo di azione di Argisone?

Il Vitellinato di Argento esplica un’azione antibatterica dovuta alla liberazione di ioni Argento a bassa concentrazione, che si rendono responsabili della precipitazione di proteine batteriche.

L’Idrocortisone acetato, come ogni corticosteroide, sopprime la risposta infiammatoria, diminuendo la reattività locale che accompagna le infiammazioni, essendo in grado di inibire la risposta dell’organismo nei confronti dei germi implicati.

La terapia antinfettiva di questa associazione ha un’azione specifica verso le strutture batteriche sensibili.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Argisone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Argisone? In quanto tempo Argisone viene eliminato dall'organismo?

Negli studi condotti con steroidi per uso topico, in oculistica, non si è manifestata alcuna azione sistemica dell’idrocortisone, la cui quota eventualmente assorbita seguirebbe, immutata, le normali vie di eliminazione (70% urina, 20% feci, 10% cute).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argisone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi effettuati su ratti e conigli non hanno dimostrato alcuna azione sistemica dovuta all’idrocortisone ; la somministrazione di Argisone a ratti e coniglie gravide non ha influenzato l’andamento della gravidanza né il normale sviluppo embriofetale.

La DL50 dell’idrocortisone acetato nel topo è di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Argisone? Argisone contiene lattosio o glutine?

Idrossipropilmetilcellulosa ; Sodio mertiolato ; Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argisone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.

Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Argisone?

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.

Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argisone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Argisone entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Argisone?

Flacone di vetro ambrato, dosato a 10 ml, con contagocce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Argisone? Dopo averlo aperto, come conservo Argisone? Come va smaltito Argisone correttamente?

Agitare prima dell’uso.

Dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Argisone?

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Argisone?

A.I.C.: 013074012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Argisone? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Argisone?

1979 - 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Argisone?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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