Argotone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Argotone  Gtt Rino 20 ml   (Argento Vitellinato+efedrina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R01AB05 AIC:003950019 Prezzo:6,8 Ditta: Dompe'' Primary Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Argotone?

A R G O T O N E

1% +0,9% Gocce nasali, soluzione Flacone da 20 ml


Argotone: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Argotone?

100 ml di soluzione contengono :

Argento vitellinato g 1

Efedrina cloridrato g 0,9

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Argotone?

Gocce nasali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Argotone? Per quali malattie si prende Argotone?

Antisettico e decongestionante nasale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Argotone? qual è il dosaggio raccomandato di Argotone? Quando va preso nella giornata Argotone

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se l'ARGOTONE viene somministrato per aereosol.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Argotone?

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Argotone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Argotone?

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come Argotone. Vi è qualche evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all’impiego di beta agonisti.

I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemia, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Argotone devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo', pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Argotone? Quali alimenti possono interferire con Argotone?

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone si può prendere in gravidanza? Argotone si può prendere durante l'allattamento?

E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Argotone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Argotone?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Argotone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Argotone?

Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Argotone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Argotone?

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Argotone? qual è il meccanismo di azione di Argotone?

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico. Codice ATC: R01AB05.

L'Argotone ha azione decongestionante locale per l'attivita' vasocostrittrice dell'Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell'Argento vitellinato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Argotone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Argotone? In quanto tempo Argotone viene eliminato dall'organismo?

L' Argento vitellinato non viene assorbito


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 e' stata valutata per l'Efedrina cloridrato : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c. 600 mg/kg); nel coniglio (i.v. 60 mg/kg; i.p. 355 mg/kg; s.c. 360 mg/kg; i.m. 340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v. 72,5 mg/kg;

s.c. 220 mg/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Argotone? Argotone contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro

Sodio tiosolfato anidro

Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Argotone?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Argotone entro quanto tempo va consumato?

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Argotone?

Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Argotone? Dopo averlo aperto, come conservo Argotone? Come va smaltito Argotone correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Argotone?

DOMPE' PRIMARY S.R.L.- VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Argotone?

1% +0,9% Gocce nasali Flacone da 20 ml AIC n 003950019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Argotone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Argotone?

Data autorizzazione: 29 settembre 1950

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Argotone?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/10/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ARGOTONE 1%/0,9% gocce nasali, soluzione

Argento vitellinato/Efedrina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ARGOTONE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ARGOTONE
    3. Come usare ARGOTONE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ARGOTONE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Che cos’è ARGOTONE e a cosa serve


      ARGOTONE contiene i principi attivi argento vitellinato, responsabile dell’azione antisettica, ed efedrina cloridrato, responsabile dell’azione decongestionante nasale, ed appartiene al gruppo dei medicinali decongestionanti nasali per uso topico (locale).


      ARGOTONE, pertanto, agisce come antisettico e decongestionante nasale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    2. Cosa deve sapere prima di usare ARGOTONE

      Non usi ARGOTONE

  • se è allergico all’argento vitellinato, all’efedrina cloridrato, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni
  • Se soffre di malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
  • Se soffre di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
  • Se soffre di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata).
  • Se soffre di ipertiroidismo (aumento della funzionalità della tiroide).


    Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), medicinali usati contro la depressione.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARGOTONE.

    Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

    Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’utilizzo di Argotone; sono state segnalati rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti.

    L'uso protratto di vasocostrittori, ossia di medicinali in grado di indurre un restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente innalzamento della pressione arteriosa, può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può, pertanto, risultare dannoso.

    Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

    Consultare il medico, prima di assumere questo medicinale, se si ha una storia di malattia cardiaca grave come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca grave, ritmo cardiaco irregolare o angina (sindrome caratterizzata da dolore al centro del petto a seguito di ischemia). Sintomi quali dolore toracico e difficoltà a respirare devono essere valutati con attenzione.

    L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

    Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

    Bambini e adolescenti

    Il medicinale non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo "Non usi Argotone).

    Altri medicinali e ARGOTONE

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    E’ consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non influisce la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


    "Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto medicinale contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate."

    1. Come usare ARGOTONE


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Per gli adulti e i bambini al di sopra dei 12 anni di età la dose raccomandata è 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.


      ARGOTONE può essere somministrato anche per aerosol ottenendo buoni risultati.

      Se usa più ARGOTONE di quanto deve

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARGOTONE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

      In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale (depressione del sistema nervoso centrale) e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose, fenomeno di rimbalzo, ossia contrario a quello desiderato. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici (a carattere generale) consistenti, in genere, in tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), ipertensione (aumento della pressione del sangue), cefalea, turbe della minzione (difficoltà nell’emissione dell’urina), insonnia, irrequietezza.

      Sebbene non sia esattamente nota la frequenza con cui accade, alcune persone possono occasionalmente accusare dolore toracico (dovuto a problemi cardiaci, come l’angina).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare ARGOTONE

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      Le macchie di Argotone sui fazzoletti saranno facilmente rimosse lavandoli in acqua tiepida con qualsiasi tipo di detersivo. Non si dovrà usare acqua bollente che renderebbe indelebili le macchie.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARGOTONE

  • I principi attivi sono argento vitellinato ed efedrina cloridrato

    100 ml di soluzione contengono 1,0 g di argento vitellinato e 0,9 g di efedrina cloridrato.

  • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua depurata, sodio tiosolfato anidro.


Descrizione dell’aspetto di ARGOTONE e contenuto della confezione

Flacone di vetro da 20 ml.

ARGOTONE viene allestito in confezione di difficile apertura, a prova di bambino. Pertanto, PER APRIRE IL FLACONE OCCORRE PREMERE IL TAPPO E

CONTEMPORANEAMENTE SVITARLO. Per richiuderlo è sufficiente avvitare bene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOMPE' PRIMARY S.R.L.- VIA SANTA LUCIA 6, 20122 - MILANO (MI).

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano(MI) Bracco SpA Via Caduti di Marcinelle, 13 - 20134 Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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