Argotone Decongestionante Nas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Argotone?

Argotone Decongestionante Nasale 0,1% soluzione da nebulizzare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Argotone?

contengono: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg

Vedere punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Argotone?

e da nebulizzare, uso nasale. Flacone nebulizzatore da 15 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Argotone? Per quali malattie si prende Argotone?

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Argotone? qual è il dosaggio raccomandato di Argotone? Quando va preso nella giornata Argotone

Adulti:

1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2-3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Argotone?

lpersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Argotone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Argotone?

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Sovradosaggìo”).

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Argotone? Quali alimenti possono interferire con Argotone?

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere “Controìndìcazìonì”)


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone si può prendere in gravidanza? Argotone si può prendere durante l'allattamento?

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Argotone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Argotone?

.

Non noti


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Argotone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Argotone?

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Argotone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Argotone?

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Argotone? qual è il meccanismo di azione di Argotone?

Categoria farmacoterapeutica: R01AA

La xilometazolina cloridrato è un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un’ attività vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell’edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Argotone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Argotone? In quanto tempo Argotone viene eliminato dall'organismo?

Dopo inalazione per via nasale, l’effetto della xilometazolina si rende manifesto in circa 5-10 minuti e perdura per 5-6 ore. Sebbene il composto non venga generalmente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si può avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale della xilometazolina è pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo. Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Argotone? Argotone contiene lattosio o glutine?

Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Argotone?

36 mesi dalla data di preparazione


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argotone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Argotone entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Argotone?

Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Argotone? Dopo averlo aperto, come conservo Argotone? Come va smaltito Argotone correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Argotone?

BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Argotone?

AIC n. 033184019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Argotone? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Argotone?

25/11/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Argotone?

Ottobre 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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