Aria Sapio Life

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aria sapio life  200 Bar 5 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605047 Prezzo:99,84 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 2 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605201 Prezzo:93,6 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 10 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605062 Prezzo:106,08 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 14 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605074 Prezzo:110,24 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 27 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605086 Prezzo:114,4 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 40 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605098 Prezzo:183,04 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 50 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605100 Prezzo:228,8 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 3 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605112 Prezzo:95,68 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 16 X50 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605187 Prezzo:3294,72 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 3 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605213 Prezzo:95,68 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 3 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605035 Prezzo:95,68 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 2 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605023 Prezzo:93,6 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 1 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605199 Prezzo:91,52 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 12 X40 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605148 Prezzo:2036,32 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 16 X40 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605151 Prezzo:2641,6 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 8 X50 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605163 Prezzo:1647,36 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 12 X50 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605175 Prezzo:2471,04 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 5 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605124 Prezzo:99,84 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 50 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605288 Prezzo:228,8 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 16 X50 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605365 Prezzo:3294,72 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 12 X50 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605353 Prezzo:2471,04 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 8 X50 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605340 Prezzo:1647,36 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 16 X40 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605338 Prezzo:2641,6 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 12 X40 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605326 Prezzo:2036,32 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 10 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605314 Prezzo:106,08 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 7 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605050 Prezzo:101,92 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 3 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605290 Prezzo:95,68 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 5 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605225 Prezzo:99,84 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 40 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605276 Prezzo:183,04 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 27 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605264 Prezzo:114,4 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 14 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605252 Prezzo:110,24 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 10 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605249 Prezzo:106,08 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 7 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605237 Prezzo:101,92 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 1 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605011 Prezzo:91,52 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 10 lt   (Aria Atmosferica Compressa)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605136 Prezzo:106,08 Ditta: Sapio Life Srl

 

Aria sapio life  200 Bar 5 lt   (Ossigeno In Quantita'' Compresa Tra 21 E 22,5%)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:V03AN05 AIC:039605302 Prezzo:99,84 Ditta: Sapio Life Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aria?

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aria?

MEDICINALE COMPRESSO

Le bombole contengono aria atmosferica compressa

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO

Le bombole contengono

Principio attivo: Ossigeno 21-22,5%

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aria?

Gas medicinale compresso

Gas medicinale sintetico compresso


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aria? Per quali malattie si prende Aria?

In rianimazione per assistenza ventilatoria;

nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria;

in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;

nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche;

nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d’organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;

nelle incubatrici per fornire flussi d’aria di qualità controllata;

per l’insufflazione cavitaria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aria? qual è il dosaggio raccomandato di Aria? Quando va preso nella giornata Aria

Posologia, frequenza e durata del trattamento sono funzione delle indicazioni terapeutiche e dello stato clinico del paziente.

In particolare, nei casi di ipossia, il flusso e la durata dell'applicazione devono essere stabilite in funzione della causa dell'ipossia. In questi casi, la ventilazione artificiale tramite l'aria medicinale mira:

• al ripristino del volume corrente normale di circa di 500 ml di aria negli adulti; nei bambini tale volume varia in funzione di peso, altezza e, sesso ed età.

• al ristabilimento della normale ossimetria i cui valori normali sono compresi tra 94-100% che corrisponde a valori di PaO2 pari o superiori al 60%. Nei nati altamente prematuri sono considerati accettabili nelle prime ore di vita anche valori relativamente inferiori di ossimetria.

Quando sia necessaria la sostituzione dell'aria ambientale, lo scopo dell'uso dell'aria medicinale è di assicurare una somministrazione affidabile di gas che contiene ossigeno ad una concentrazione che corrisponde a quella nella normale aria ambientale senza il rischio di somministrare sostanze potenzialmente irritanti.

L'aria medicinale deve essere mescolata con ossigeno medicinale in modo da ottenere la concentrazione di ossigeno desiderata ricorrendo alla formula seguente:

FiO2 [(numero di litri di aria /minuto x 21) + (numero di litri di ossigeno/minuto x 100)]
[(numero di litri di aria / minuto + numero di libri di ossigeno / minuto) x 100)]

Modo di somministrazione:

Nella ventilazione artificiale e negli stadi di rianimazione degli infanti, veicolazione farmaceutica, negli stadi di iperossia/ipossia e in anestesia l'aria medicinale viene generalmente somministrata per inalazione tramite maschera facciale o tubi oro- e naso-tracheali, somministrata con varie tecniche, in genere da apparecchiature di respirazione e di ventilazione e può essere erogata con sistemi di tipo pressometrico o volumetrico.

Nella insufflazione cavitaria l'aria medicinale viene veicolata tramite l'endoscopio che è in genere provvisto di cannula apposita.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aria?

L’aria medicinale è controindicata dove siano invece indicati esclusivamente ossigeno puro o altre miscele di gas medicinali (contenenti comunque ossigeno > 21%).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aria? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aria?

L’aria medicinale deve essere somministrata ai pazienti solo a pressione atmosferica o a pressioni leggermente positive nel caso di utilizzo di ventilatori. La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione (come risultato degli effetti dell’azoto) e tossicità dell’ossigeno.

Qualora l’aria medicinale venga mescolata con altri gas per inalazione, la frazione di ossigeno nel miscuglio gassoso inalato (frazione di ossigeno inalato - FiO2

) deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, questo significa che, se l’aria medicinale è il componente di un miscuglio gassoso, l’ossigeno deve essere uno degli altri componenti.

Durante l’uso a velocità di flusso eccezionalmente elevate, come durante l’uso in una incubatrice, l’aria medicinale può essere percepita come fredda.

Preliminarmente e durante l’assunzione del medicinale, si richiama allo scrupoloso rispetto delle precauzioni di sicurezza riportate successivamente.

SICUREZZA (vedere anche par. 6.6)

E’ importante ricordare che l’aria di per sé non è infiammabile, ma l’ossigeno (quale comburente) sostiene la combustione; può, quindi, attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas).

Le bombole di aria medicinale devono essere tenute lontano da fonti di calore, a causa della

comburenza dell’ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito.

L’ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità delle bombole e dei sistemi di erogazione.

Non fumare nell'ambiente in cui si somministra aria medicinale.

Non disporre bombole in prossimità di fonti di calore.

Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono la somministrazione di aria medicinale.

E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle

apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti

Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).

E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o

il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi

Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano stati esposte a temperature estreme.

Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili per il modello specifico di

bombola..

Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.

In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può

farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’aria di fuoriuscire liberamente.

Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.

Non è permesso somministrare il gas in pressione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aria? Quali alimenti possono interferire con Aria?

In generale non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci, né con alcool, tabacco e alimenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aria si può prendere in gravidanza? Aria si può prendere durante l'allattamento?

Non ci sono delle controindicazioni per l’uso dell’aria medicinale a pressione atmosferica in gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aria? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aria?

L’uso dell’aria medicinale non altera l’abilità di guidare o utilizzare macchine/apparecchiature


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aria? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aria?

Effetti indesiderati molto comuni: secchezza delle fauci, mal di testa


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aria? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aria?

Non pertinente, sebbene la somministrazione di aria medicinale sotto pressione possa causare malattia da decompressione (a causa degli effetti dell’azoto) e l’ossigeno possa essere tossico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aria? qual è il meccanismo di azione di Aria?

L'aria medicinale viene somministrata per via inalatoria e fornisce una fonte alternativa di aria, utilizzata principalmente per il suo contenuto di ossigeno e le sue proprietà correlate. L’ossigeno è un elemento vitale per gli organismi viventi, interviene nel metabolismo e nel catabolismo cellulare e consente la produzione di energia sotto forma di ATP. In condizioni normali l’ossigeno presente nell’aria (21%) fornisce un apporto adeguato alla sopravvivenza. I tessuti devono essere ossigenati con continuità per fornire energia alle cellule.

La variazione della pressione parziale di ossigeno del sangue influisce sul sistema cardiovascolare, sul sistema respiratorio, sul metabolismo cellulare e sul sistema nervoso centrale. In condizioni ideali, quando la ventilazione e la perfusione hanno valori fisiologici, la PO2

alveolare è pari a circa 14,6 kPa (110 mmHg). Le corrispondenti pressioni parziali alveolari di acqua e anidride carbonica sono 6,2 kPa (47 mmHg) e 5.3 kPa (40 mmHg), rispettivamente.

Le caratteristiche dell’aria medicinale sono:

gas incolore e inodore

peso molecolare 29,00

punto di ebollizione entro - 194°C (a 1 bar/g)

densità 1,225 kg/m3 (a 15°C) L’azoto è considerato inerte.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aria? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aria? In quanto tempo Aria viene eliminato dall'organismo?

In condizioni di pressione atmosferica normale i dati farmaco-cinetici sull’aria sono essenzialmente quelli della respirazione, del trasporto di ossigeno e del normale metabolismo cellulare

L’ossigeno somministrato per inalazione viene assorbito mediante lo scambio alveolo-capillare (circa 250 ml/min).

Durante l’inalazione di aria normale, il sangue arterioso lascia i polmoni saturato circa al 95% con ossigeno, e in un soggetto a riposo, il sangue venoso ritorna ai polmoni saturato dal 60 al 70%. In un minuto vengono utilizzati circa 250 cc di ossigeno. Dopo ispirazione forzata profonda la capacità polmonare è di circa 5-5,5 litri, dei quali 1 litro è di ossigeno.

L’ossigeno assunto per via inalatoria diffonde attraverso le membrane degli alveoli nel torrente circolatorio con un meccanismo di scambio dipendente dalla pressione. Il grado di assorbimento è proporzionale all’area della superficie della membrana alveolare, alla concentrazione locale dell’ossigeno e al tasso di ventilazione (frequenza e volume) del paziente.

L’ossigeno viene trasportato a tutti i tessuti del corpo (principalmente legato all'emoglobina) dalla circolazione sistemica. Solo una piccola parte circola come ossigeno libero (disciolto nel plasma). L’ossigeno è una componente essenziale del metabolismo intermedio della cellula per la

generazione di energia – produzione aerobica di ATP nei mitocondri. L’ossigeno che viene assorbito dal corpo viene quasi completamente escreto sotto forma di anidride carbonica che viene prodotta tramite questo metabolismo intermedio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aria è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono studi disponibili sull’aria medicinale, ma essendo questa simile all’aria presente nell’atmosfera, non sono attesi particolari rischi per la salute dell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aria? Aria contiene lattosio o glutine?

Gas medicinale compresso: non pertinente Gas medicinale sintetico compresso: azoto.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aria può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aria?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aria va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aria entro quanto tempo va consumato?

Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione. Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustibile.

I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Le bombole devono essere utilizzate in rotazione rigida in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aria?

ARIA SAPIO LIFE gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso è confezionata in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o in lega di alluminio, provviste di valvole di intercettazione ed erogazione in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione affinché il medicinale possa essere utilizzato.

Le bombole contenenti aria adibite all’uso medicinale presentano una identificazione cromatica esterna convenzionalmente caratterizzata dall’avere il corpo bianco e l’ogiva dipinta in bianco - nero.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aria? Dopo averlo aperto, come conservo Aria? Come va smaltito Aria correttamente?

Tutte le persone che manipolano bombole di aria medicinale dovrebbero avere una conoscenza adeguata su:

proprietà del gas;

procedure operative corrette per la bombola;

precauzioni e azioni da attivare in caso di emergenza;

Le bombole di aria medicinale sono riservate esclusivamente a contenere/trasportare aria per inalazione, ad uso terapeutico

Le bombole devono essere trasportate utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta

Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

Leggere attentamente il manuale d’istruzione ed uso della bombola (confezione).

Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.

Fissare le bombole per mantenerle in posizione verticale (soprattutto le bombole più piccole) ed evitare cadute intempestive, proteggerle dagli urti e mantenerle a temperatura inferiore ai 50°C, assicurando un’adeguata ventilazione/aerazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tulipano a protezione della valvola.

Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.

Sollevare e movimentare le bombole utilizzando esclusivamente l’apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.

Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili.

Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, onde evitare i rischi di rotture accidentali.

E’ assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle

apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO).

Non ingrassare, né tentare di riparare valvole/rubinetti difettosi.

E’ assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio, creme ed unguenti vari.

Istruzioni generali per l’uso

Rimuovere il sigillo e il cappuccio di protezione della valvola d’uscita.

Assicurarsi che il cappuccio sia messo da parte in modo da poterlo reinserire dopo l’uso.

Non rimuovere o gettare etichette allegate alla bombola/pacco bombole.

Assicurarsi che alla bombola/pacco bombole sia associato un regolatore di pressione specifico per l’aria medicinale e il raccordo sia compatibile con quello della valvola della bombola/pacco bombole.

Assicurarsi che il raccordo sul regolatore sia pulito.

Connettere il regolatore di pressione, usando solo una modesta pressione e connettere le tubazioni sull’uscita del regolatore/misuratore di flusso.

Aprire la valvola della bombola lentamente e gradualmente (senza forzare) e controllare eventuali perdite. Nel caso vi siano perdite queste saranno rese evidenti da un sibilo; qualora la perdita abbia luogo tra l’uscita della valvola e il riduttore di pressione, rimuovere le connessioni e sottoporli a pulizia; riconnettere i riduttori di pressione alla valvola con moderata energia. Non utilizzare mai composti collanti o comunque adesivi per tamponare una perdita. Se la perdita persiste, etichettare la bombola e restituirla al produttore.

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DELLA BOMBOLA ATTENZIONE

Assicurarsi che nella bombola sia rimasta una quantità sufficiente di aria tale da garantire la

completa somministrazione prescritta.

Controllare che l’attacco del regolatore sia pulito e in buone condizioni prima di collegarlo alla valvola.

Controllare che il regolatore di pressione sia correttamente attaccato prima di aprire la valvola

Aprire gradualmente la valvola per evitare colpi di pressione.

Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.

Non tentare di aprire, né riparare valvole o riduttori difettosi.

Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.

Non usare olio o grasso a contatto con il gas.

Non svuotare completamente il recipiente.

Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.

In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso della bombola.

Utilizzare solo bombole adatte per l’aria medicinale, alle previste pressioni e temperature di

impiego, regolatori di pressione progettati per l’aria medicinale e dispositivi progettati per la somministrazione di aria medicinale.

Durante l’utilizzo

Quando le bombole di aria medicinale sono in uso assicurarsi che:

siano usate solo come gas medicinali (non usare per scopi diversi da quelli stabiliti dal medico).

siano trattate con cura senza movimenti violenti in modo da evitarne le cadute

siano ben fissate in posizione verticale ad un supporto

non sia consentito che marcature, etichettature o adesivi collegati siano alterati o rimossi

non vengano usate in vicinanza di persone che fumano o vicino a fonti di calore. Inoltre:

Non usare creme e rossetti grassi.

Non fumare.

Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.

Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.

Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.

Non introdurre mai l’aria in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Dopo l’uso

Quando la bombola di aria medicinale è vuota assicurarsi che:

le valvole siano chiuse manualmente senza forzare, usando solo una forza moderata per chiudere la valvola

il regolatore di pressione e/o la connessione sia depressurizzata

venga rimesso il cappuccio sopra le valvole, alloggiandolo nella propria sede.

le bombole vuote con le valvole chiuse e il cappuccio di protezione siano collocate in una apposita area di stoccaggio prima della loro restituzione al produttore.

Smaltimento

Si raccomanda di non smaltire come rifiuto le bombole di aria medicinale. Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso

Le bombole devono essere restituite al fornitore con una leggera presenza di gas residuo (la presenza di una pressione residua previene la contaminazione della bombola).

Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, dalla società che provvederà al successivo riempimento della stessa bombola.

Se per motivi di sicurezza una bombola deve essere svuotata dopo l’uso, il gas dovrebbe essere eliminato in atmosfera in area ben ventilata.

Contattare il fornitore se sono necessarie ulteriori informazioni sullo svuotamento delle bombole.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Provvedimenti antincendio

In caso di possibilità di coinvolgimento in un incendio:

Rimuovere le bombole dal luogo che potrebbe essere interessato dall’incendio.

Chiudere le valvole della bombola per impedire il flusso del gas.

Spostare le bombole lontane dalla fonte di calore. In caso di coinvolgimento in un incendio:

Rimuovere le bombole e raffreddarle con acqua da una posizione sicura.

Tutti i tipi di estintori possono essere utilizzati quando si ha a che fare con un incendio che coinvolge bombole di gas medicinale. Non vi sono prodotti di combustione tossici liberati dal gas medicinale.

Provvedimenti nel caso di apertura accidentale

Se viene liberato un grande volume di aria in ambiente non vi sono particolari problemi: Chiudere la valvola della bombola

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate utilizzando materiale appropriato per proteggerle dai rischi di urti e di caduta (es. carrello dotato di catene, barriere o anelli).

Si deve assolutamente prestare particolare attenzione che non ci siano perdite e le bombole abbiano le valvole ben chiuse; controllare anche il fissaggio del riduttore di pressione, onde evitare i rischi di rotture accidentali.

Durante il trasposto su veicoli le bombole devono essere fissate saldamente, preferibilmente in posizione verticale, in una zona separata dalla cabina del guidatore. Devono essere garantiti la ventilazione permanente del veicolo e il divieto di fumare.

Assicurarsi che il guidatore conosca le condizioni di pericolo del carico e sappia cosa fare in caso di incidenti o di emergenza. E’ consigliabile fornire al guidatore istruzioni scritte che spieghino in dettaglio le azioni da intraprendere in caso di incidente o di emergenza.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aria?

SAPIO LIFE S.R.L. - VIA SILVIO PELLICO, 48 – MONZA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aria?

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 1 LITRO AIC 039605011

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 2 LITRI AIC 039605023

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 3 LITRI AIC 039605035

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 5 LITRI AIC 039605047

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 7 LITRI AIC 039605050

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 10 LITRI AIC 039605062

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 14 LITRI AIC 039605074

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 27 LITRI AIC 039605086

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605098

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605100

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 3 LITRI AIC 039605112

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 5 LITRI AIC 039605124

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 10 LITRI AIC 039605136

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605148 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 16 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605151 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 8 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605163 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605175 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 16 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605187 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 1 LITRO AIC 039605199

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 2 LITRI AIC 039605201

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 3 LITRI AIC 039605213

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 5 LITRI AIC 039605225

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 7 LITRI AIC 039605237

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 10 LITRI AIC 039605249

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 14 LITRI AIC 039605252

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 27 LITRI AIC 039605264

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605276

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605288

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 3 LITRI AIC 039605290

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 5 LITRI AIC 039605302

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 10 LITRI AIC 039605314

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605326 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 16 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 40 LITRI AIC 039605338 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 8 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605340 ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605353. ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO – PACCO BOMBOLA DA 16 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 50 LITRI AIC 039605365


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aria? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aria?

21 Dicembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aria?

21 Dicembre 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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