Arlevertan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Arlevertan  50 Cpr 20 mg+40 mg   (Cinnarizina+dimenidrinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N07CA52 AIC:037887027 Prezzo:28,4 Ditta: Hennig Arzneimittel Gmbh & Co.

 

Arlevertan  20 Cpr 20 mg+40 mg   (Cinnarizina+dimenidrinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N07CA52 AIC:037887015 Prezzo:14,8 Ditta: Hennig Arzneimittel Gmbh & Co.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Arlevertan?

Arlevertan 20 mg/40 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Arlevertan?

Una compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Arlevertan?

Compressa.

Compresse di colore bianco, di forma rotonda e biconvessa con una "A" in rilievo su di un lato, avente un diametro di 8,1 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Arlevertan? Per quali malattie si prende Arlevertan?

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. Arlevertan è indicato negli adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Arlevertan? qual è il dosaggio raccomandato di Arlevertan? Quando va preso nella giornata Arlevertan

Posologia

Adulti:

1 compressa tre volte al dì.

Anziani:

Posologia come per gli adulti.

Insufficienza renale:

Arlevertan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (insufficienza renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Insufficienza epatica:

Non sono disponibili studi in pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Arlevertan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di Arlevertan vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Arlevertan?

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con insufficienza renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina  25 ml/min (insufficienza renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con insufficienza epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con insufficienza epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Arlevertan non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma da chiusura d’angolo, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Arlevertan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Arlevertan?

Arlevertan non riduce in modo significativo la pressione arteriosa e tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.

Arlevertan deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica.

È necessario essere prudenti nel somministrare Arlevertan a pazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

È necessario essere prudenti nel somministrare Arlevertan a pazienti con morbo di Parkinson.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Arlevertan? Quali alimenti possono interferire con Arlevertan?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli effetti anticolinergici e sedativi di Arlevertan possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Arlevertan.

Come gli altri antiistaminici, Arlevertan può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. È necessario avvertire i pazienti che devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

Arlevertan può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.

Arlevertan può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG, come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III.

Le informazioni sulle possibile interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare Arlevertan con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arlevertan si può prendere in gravidanza? Arlevertan si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di Arlevertan in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno.

I dati relativi all’uso di Arlevertan in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

Arlevertan non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Arlevertan non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Arlevertan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Arlevertan?

Arlevertan può avere una influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Arlevertan può provocare torpore, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti che manifestano torpore non devono guidare o utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Arlevertan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Arlevertan?

Le reazioni avverse (ADR) più frequenti riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entità e

scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse ad Arlevertan emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee dei pazienti.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Frequenza dellereazioni avverse al farmaco Comune≥1/100,<1/10 Non comune≥1/1000,<1/100 Raro≥1/10.000, <1/1000 Molto raro<1/10.000
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Trombopenia Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee)
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea Parestesia Amnesia Tinnito Tremore Nervosismo Convulsioni
Patologie dell'occhio Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali Bocca secca Dolori addominali Dispepsia Nausea Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Eruzioni cutanee Fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Esitazione minzionale

Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento del glaucoma da chiusura d’angolo, agranulocitosi reversibile.

Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, itterizia colestatica, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Arlevertan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Arlevertan?

I sintomi di sovradosaggio da Arlevertan includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio: è necessario adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Occorre monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell'intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.

È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, è necessario somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).

Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. L’emoperfusione con carbone attivato consente l’eliminazione del dimenidrinato in misura sufficiente. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Arlevertan? qual è il meccanismo di azione di Arlevertan?

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine, codice ATC: N07CA52.

Il dimenidrinato, il sale cloroteofillinico della difenidramina, è un antiistaminico con proprietà anticolinergiche (antimuscariniche), che esercita effetti parasimpatolitici e depressivi sul sistema nervoso centrale. Il dimenidrinato ha effetti antiemetici e antivertiginosi poiché influenza la zona trigger dei chemiorecettori nella regione del IV ventricolo, agendo pertanto in misura predominante sul sistema vestibolare centrale.

La cinnarizina, per le sue proprietà di calcio-antagonista, esercita prevalentemente un’azione sedativa sul sistema vestibolare inibendo l’afflusso di calcio nelle cellule sensoriali vestibolari, e pertanto agisce in misura predominante sul sistema vestibolare periferico.

È nota l'efficacia della cinnarizina e del dimenidrinato nel trattamento delle vertigini. Nella popolazione studiata il prodotto di associazione è più efficace dei singoli componenti.

Il prodotto non è stato studiato nella cinetosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Arlevertan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Arlevertan? In quanto tempo Arlevertan viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e distribuzione:

Dopo somministrazione orale il dimenidrinato rilascia rapidamente la sua componente di difenidramina. La difenidramina e la cinnarizina vengono rapidamente assorbite dal tratto gastrointestinale. Nell'uomo le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) delle due sostanze vengono raggiunte in 2-4 ore, mentre l'emivita di eliminazione plasmatica di entrambe è compresa tra 4 e 5 ore, sia dopo la somministrazione di una singola sostanza che del prodotto di associazione.

Biotrasformazione:

La cinnarizina e la difenidramina vengono ampiamente metabolizzate nel fegato. Il metabolismo della cinnarizina comporta reazioni di idrossilazione dell'anello in parte catalizzate dal CYP2D6 e reazioni di N-dealchilazione da parte degli enzimi del CYP a bassa specificità. La via principale del metabolismo della difenidramina è la N-demetilazione sequenziale dell'amina terziaria. Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano il coinvolgimento di diversi enzimi del CYP, compreso il CYP2D6.

Eliminazione:

La cinnarizina viene eliminata principalmente attraverso le feci (40-60%) e in minore misura anche nelle urine, soprattutto sotto forma di metaboliti coniugati con l'acido glucuronico. La principale via di eliminazione della difenidramina è nelle urine, soprattutto sotto forma di metaboliti, con una predominanza (40-60%) del composto deaminato, l'acido difenilmetossiacetico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arlevertan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con l'associazione della cinnarizina e del dimenidrinato, sulla fertilità con la cinnarizina o il dimenidrinato e sullo sviluppo embrionale/fetale con il dimenidrinato e sulla teratogenicità con la cinnarizina. In uno studio sui ratti la cinnarizina ha determinato una riduzione delle dimensioni della cucciolata, un aumento del numero dei feti riassorbiti e una riduzione del peso alla nascita dei cuccioli.

Il potenziale genotossico e cancerogeno della associazione cinnarizina/dimenidrinato non è stato completamente valutato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Arlevertan? Arlevertan contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, amido di mais,

talco, ipromellosa,

silice anidra colloidale, magnesio stearato, sodio croscarmellosa.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arlevertan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Arlevertan?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arlevertan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Arlevertan entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Arlevertan?

Scatola contenente 20, 50 o 100 compresse.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC/PVDC/alluminio da 20 o 25 compresse, a seconda dei casi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Arlevertan? Dopo averlo aperto, come conservo Arlevertan? Come va smaltito Arlevertan correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Arlevertan?

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Arlevertan?

AIC n. 037887015

AIC n. 037887027

AIC n. 037887039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Arlevertan? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Arlevertan?

Data della prima autorizzazione: 26.09.2008 Data del rinnovo più recente: 10.05.2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Arlevertan?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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