Arnithei: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Arnithei

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Arnithei: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Arnithei

01.0 Denominazione del medicinale

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Arnithei gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10)

Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V)

Eccipienti con effetti noti: 3 g di macrogolglicerolo idrossistearato (40), etanolo circa 24% m/m.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

Gel opaco di colore giallo-marrone

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato.

Arnithei è un medicinale tradizionale di origine vegetale il cui impiego per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Arnithei è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età

Se non diversamente specificato da un medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull’area interessata due o tre volte al giorno.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo in bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).

Durata della terapia

Non utilizzare il medicinale per periodi prolungati e comunque non oltre 2 settimane.

Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo e ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con cute lesa.

Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee.

Questo medicinale contiene circa 24% m/m di Etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate finora. Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di Arnithei in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.

Pertanto, l’uso di Arnithei durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se Arnica montana L., flos/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto, l’uso di Arnithei durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare

macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi reazioni allergiche, ad esempio prurito, arrossamento della pelle ed eczema. Non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazione avversa consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo la registrazione del medicinale tradizionale a base di erbe è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale tradizionale a base di erbe. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Arnithei è un medicinale vegetale tradizionale.

Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

Un test di Ames non ha evidenziato segni di mutagenicità. I test sulla tossicità riproduttiva e la cancerogenicità non sono stati eseguiti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo al 96% (V/V)

Macrogolglicerolo idrossistearato (40)

Carbomero

Soluzione di ammoniaca al 10%

Trigliceridi a catena media

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Il medicinale può essere usato fino a 6 mesi dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dai bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio con rivestimento sigillante acrilico (estremità del tubo), colletto a vite in HDPE e tappo bianco a vite in PP.

Sono disponibili tubetti da 50 g o 100 g di gel.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10

66424 Homburg Germania

Distribuito in Italia da:

Naturwaren Italia Srl, Via della Mostra 2 – Bolzano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044947012 – GEL, TUBO DA 50 G IN ALLUMINIO

044947024 – GEL, TUBO DA 100 G IN ALLUMINIO

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 11.02.2017 Data dell’ultimo rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/07/2021