Arscolloid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Arscolloid?

ARSCOLLOID.


Arscolloid: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Arscolloid?

Arscolloid Gengivario

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 1,085 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,500 g

Arscolloid Collutorio

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,0 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,5 g

Arscolloid Gengivario Concentrato

100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,428 g

Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 1,000 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Arscolloid?

Gengivario, Collutorio, Gengivario Concentrato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Arscolloid? Per quali malattie si prende Arscolloid?

Antisettico del cavo orale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Arscolloid? qual è il dosaggio raccomandato di Arscolloid? Quando va preso nella giornata Arscolloid

Gengivario e Gengivario concentrato:

Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica il Gengivario localmente una o più volte al giorno, secondo la necessità o dietro prescrizione del medico, lasciandolo agire per 10-15 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il più profondamente possibile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del caso (cure vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc).

Gargarismo-Collutorio:

10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua comune come colluttorio o gargarismo, o per irrigazione o per polverizzazioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Arscolloid?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Arscolloid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Arscolloid?

Nella piorrea alveolare l'applicazione potrà essere fatta (previa asportazione del tartaro e di quanto eventualmente può provocare irritazione dei tessuti paradentali) lasciando per 5-15 minuti in sito (sulle ulcerazioni; sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario conc. e ripetendone l'applicazione giornalmente o a giorni alterni.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Non è consigliabile l’uso nei bambini con età inferiore a 10 anni.

E’ sconsigliato l’impiego ininterrotto per più di 5 giorni senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Arscolloid? Quali alimenti possono interferire con Arscolloid?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arscolloid si può prendere in gravidanza? Arscolloid si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Arscolloid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Arscolloid?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Arscolloid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Arscolloid?

Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore o irritazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Arscolloid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Arscolloid?

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Arscolloid? qual è il meccanismo di azione di Arscolloid?

La soluzione di argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.

Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.

Nelle condizioni d'uso raccomandate, Arscolloid ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Arscolloid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Arscolloid? In quanto tempo Arscolloid viene eliminato dall'organismo?

L’argento proteinato e' poco assorbito dal tratto gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arscolloid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo è di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Arscolloid? Arscolloid contiene lattosio o glutine?

Arscolloid Gengivario: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Collutorio: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Gengivario Concentrato: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arscolloid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Arscolloid?

36 mesi: collutorio, gengivario, gengivario-concentrato.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arscolloid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Arscolloid entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Arscolloid?

Gengivario: flacone in vetro da 20 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea. Collutorio : flacone in vetro da 30 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea. Gengivario Concentrato: flacone in vetro da 10 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Arscolloid? Dopo averlo aperto, come conservo Arscolloid? Come va smaltito Arscolloid correttamente?

Svitare la capsula di alluminio, premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido. Agitare bene fino a completa dispersione, togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere(collutorio) o su un piccolo batuffolo di cotone (gengivario, gengivario-concentrato). Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Arscolloid?

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.ia Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Arscolloid?

Gengivario Cod.002089151

Colluttorio Cod.002089175

Gengivario Concentrato Cod.002089187

Pasta Dentifricia Cod.002089213


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Arscolloid? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Arscolloid?

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 1. 6. 95.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Arscolloid?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

ARSCOLLOID


COMPOSIZIONE

Gengivario concentrato - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRINCIPIO ATTIVO: argento proteinato al 70% in Ag g 2,428.

Nel flacone: PRlNClPlO ATTlVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 1. Eccipienti: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.

Gengivario - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRlNCIPIO ATTIVO: argento proteinato al 70% in Ag g 1,085.

Nel flacone: PRINCIPIO ATTIVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,5. Eccipienti: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.

Gargarismo-collutorio - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRINCIPIO ATTIVO: argento proteinato al 70% in Ag g 2.

Nel flacone: PRINCIPIO ATTIVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,5. Eccipienti: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.


FORMA FARMACEUTlCA

Gengivario concentrato: flacone da g 10 con tappo serbatoio.

Gengivario: flacone da g 20 con tappo serbatoio.

Collutorio gargarismo: flacone da g 30 con tappo serbatoio.


CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTlCA - Stomatologico - antimicrobico del cavo orale.


TlTOLARE AIC E PRODUTTORE - Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour, 70 - MEDE (PV).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Antisettico del cavo orale.


CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


OPPORTUNE PRECAUZIONI D’lMPlEGO - L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità. Non è consigliabile l’uso del prodotto in bambini di età inferiore ai 10 anni.


INTERAZIONI - Nessuna nota.


AVVERTENZE - Non discostarsi dalle modalità d’uso e posologia consigliate. In mancanza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di cura consultare il medico.

Nella Piorrea Alveolare l’applicazione potrà essere fatta (previa asportazione del tartaro e di quanto può eventualmente provocare irritazione dei tessuti paradentali) lasciando per 5-15 minuti in sito (sulle ulcerazioni, sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario Concentrato e ripetendone l’applicazione giornalmente, o a giorni alterni.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

EFFETTI SULLA CAPACITà Dl GUlDARE E SULL’USO Dl MACCHINE - Nessuno.


POSOLOGIA E MODALlTà D’USO

Gengivario e Gengivario concentrato - Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica localmente una o due volte al giorno, secondo la necessità, lasciandolo agire per 10-15 minuti.

Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il più profondamente possibile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del caso (cure vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc.).

Gargarismo-collutorio - 10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua comune come collutorio- gargarismo, o per irrigazioni o per polverizzazioni.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


MODALITà D’USO

  • Svitare la capsula di alluminio
  • premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido
  • agitare bene fino a completa dispersione
  • togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere (collutorio) o su un piccolo batuffolo di cotone (gengivario, gengivario- concentrato)
  • per richiudere dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

N.B. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni. Ogni volta prima dell’uso agitare bene il flacone.


DURATA DEL TRATTAMENTO - In mancanza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di cura consultare il medico.

E’ sconsigliato l’impiego ininterrotto per più di 5 giorni senza consultare il medico.


SOVRADOSAGGlO - Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI - Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi talora, senso di bruciore o irritazione. Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi consultare il medico o il farmacista.


VALIDITà DEL PREPARATO - Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Data ultima revisione: Agosto 2006.

 

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