Artane

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Artane  50 Cpr 2 mg   (Triesifenidile Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N04AA01 AIC:003488057 Prezzo:2,53 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artane?

ARTANE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artane?

Una compressa contiene:

Principio attivo

Triesifenidile cloridrato 2 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artane?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artane? Per quali malattie si prende Artane?

L'Artane è indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso è efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidità.

L'Artane diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artane? qual è il dosaggio raccomandato di Artane? Quando va preso nella giornata Artane

L'Artane deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giomo, in corrispondenza dei pasti. Dosi di 6-10 mg al giomo sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici.

Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi più alte da 12 a 15 mg al giomo.

Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se l'Artane è usato in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.

Nei pazienti affetti da intensa scialorrea è utile somministrare l'Artane dopo i pasti.

Nei pazienti che accusano spiccata secchezza della bocca l'Artane può essere somministrato prima dei pasti, purché ciò non provochi nausea. La secchezza della bocca può essere mitigata bevendo piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da masticare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artane?

Ipersensibilità individuale accertata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artane? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artane?

I pazienti trattati con triesifenidile cloridrato devono essere sottoposti ad una valutazione gonioscopica e ad un monitoraggio della frazione intraoculare ad intervalli regolari.

L'impiego di Artane in pazienti affetti da disturbi cardiaci, renali e da insufficienza epatica, deve essere effettuato con cautela.

La presenza di un glaucoma o di ipertrofia prostatica sono controindicazioni all'uso di questo farmaco.

In pazienti anziani, il dosaggio deve essere ridotto ed è necessaria una attenta sorveglianza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artane? Quali alimenti possono interferire con Artane?

Può sostituire in toto o in parte altri farmaci inibitori del parasimpatico.

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e parkinsonismo.

Può essere usato in concomitanza con alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici inibitori delle monoamino ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane si può prendere in gravidanza? Artane si può prendere durante l'allattamento?

Se ne sconsiglia l'uso in tali condizioni. Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artane? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artane?

Poiché il farmaco può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, è opportuno avvertire coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere a operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artane? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artane?

Gli effetti collaterali più frequenti sono secchezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stitichezza, tachicardia, ritenzione urinaria e disturbi psichici.

Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea. Se i disturbi sono di lieve entità la dose può essere ridotta fino a che si è sviluppata tolleranza. La comparsa di nausea, vomito e disturbi psichici obbliga l'interruzione della terapia.

La somministrazione di Artane può scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo. È consigliabile che i pazienti sotto trattamento con triesifenidile cloridrato siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.

Inoltre, pazienti affetti da ipertrofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Disturbi psichici caratterizzati da confusione mentale ed eccitazione possono insorgere con l'uso di dosi superiori ai 12 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi mentali in atto). Nei casi più gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.

Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi, l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra superare il 3%.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artane? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artane?

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio a dosi superiori a 300 mg.

In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intossicazione da atropina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artane? qual è il meccanismo di azione di Artane?

Il farmaco è caratterizzato da una spiccata azione anticolinergica centrale e da effetti anticolinergici periferici meno marcati di quelli indotti dall'atropina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artane? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artane? In quanto tempo Artane viene eliminato dall'organismo?

L'Artane viene rapidamente assorbito, metabolizzato, distribuito ed escreto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 varia tra 10 e 950 mg/kg a seconda della specie e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artane? Artane contiene lattosio o glutine?

Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artane?

Durata di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artane entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artane?

2 mg compresse 50 compresse in blister opaco PVC/AL


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artane? Dopo averlo aperto, come conservo Artane? Come va smaltito Artane correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artane?

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artane?

AIC N° 003488057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artane? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artane?

13.11.1953/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artane?

01/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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