Artane

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Artane  50 Cpr 2 mg   (Triesifenidile Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N04AA01 AIC:003488057 Prezzo:2,53 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artane?

ARTANE


Artane: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artane?

Una compressa contiene:

Principio attivo

Triesifenidile cloridrato 2 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artane?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artane? Per quali malattie si prende Artane?

L'Artane è indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso è efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidità.

L'Artane diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artane? qual è il dosaggio raccomandato di Artane? Quando va preso nella giornata Artane

L'Artane deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giomo, in corrispondenza dei pasti. Dosi di 6-10 mg al giomo sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici.

Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi più alte da 12 a 15 mg al giomo.

Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se l'Artane è usato in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.

Nei pazienti affetti da intensa scialorrea è utile somministrare l'Artane dopo i pasti.

Nei pazienti che accusano spiccata secchezza della bocca l'Artane può essere somministrato prima dei pasti, purché ciò non provochi nausea. La secchezza della bocca può essere mitigata bevendo piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da masticare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artane?

Ipersensibilità individuale accertata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artane? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artane?

I pazienti trattati con triesifenidile cloridrato devono essere sottoposti ad una valutazione gonioscopica e ad un monitoraggio della frazione intraoculare ad intervalli regolari.

L'impiego di Artane in pazienti affetti da disturbi cardiaci, renali e da insufficienza epatica, deve essere effettuato con cautela.

La presenza di un glaucoma o di ipertrofia prostatica sono controindicazioni all'uso di questo farmaco.

In pazienti anziani, il dosaggio deve essere ridotto ed è necessaria una attenta sorveglianza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artane? Quali alimenti possono interferire con Artane?

Può sostituire in toto o in parte altri farmaci inibitori del parasimpatico.

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e parkinsonismo.

Può essere usato in concomitanza con alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici inibitori delle monoamino ossidasi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane si può prendere in gravidanza? Artane si può prendere durante l'allattamento?

Se ne sconsiglia l'uso in tali condizioni. Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artane? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artane?

Poiché il farmaco può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, è opportuno avvertire coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere a operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artane? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artane?

Gli effetti collaterali più frequenti sono secchezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stitichezza, tachicardia, ritenzione urinaria e disturbi psichici.

Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea. Se i disturbi sono di lieve entità la dose può essere ridotta fino a che si è sviluppata tolleranza. La comparsa di nausea, vomito e disturbi psichici obbliga l'interruzione della terapia.

La somministrazione di Artane può scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo. È consigliabile che i pazienti sotto trattamento con triesifenidile cloridrato siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.

Inoltre, pazienti affetti da ipertrofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Disturbi psichici caratterizzati da confusione mentale ed eccitazione possono insorgere con l'uso di dosi superiori ai 12 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi mentali in atto). Nei casi più gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.

Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi, l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra superare il 3%.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artane? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artane?

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio a dosi superiori a 300 mg.

In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intossicazione da atropina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artane? qual è il meccanismo di azione di Artane?

Il farmaco è caratterizzato da una spiccata azione anticolinergica centrale e da effetti anticolinergici periferici meno marcati di quelli indotti dall'atropina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artane? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artane? In quanto tempo Artane viene eliminato dall'organismo?

L'Artane viene rapidamente assorbito, metabolizzato, distribuito ed escreto.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 varia tra 10 e 950 mg/kg a seconda della specie e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artane? Artane contiene lattosio o glutine?

Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artane?

Durata di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artane va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artane entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artane?

2 mg compresse 50 compresse in blister opaco PVC/AL


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artane? Dopo averlo aperto, come conservo Artane? Come va smaltito Artane correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artane?

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artane?

AIC N° 003488057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artane? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artane?

13.11.1953/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artane?

01/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ARTANE 2 mg compresse

Triesifenidile


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ARTANE 2 mg compresse e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ARTANE 2 mg compresse
  3. Come prendere ARTANE 2 mg compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ARTANE 2 mg compresse
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ARTANE 2 mg compresse e a cosa serve

    ARTANE contiene il principio attivo triesifenidile. è indicato:

    • per il trattamento del morbo di Parkinson postencefalitico,
    • per il trattamento delle malattie i cui sintomi sono uguali a quelli della malattia di Parkinson (parkinsonismo).


      Riduce sia il tremore che la rigidità.

      Diminuisce anche la scialorrea (aumentata salivazione) che accompagna la malattia di Parkinson.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ARTANE 2 mg compresse Non prenda ARTANE 2 mg compresse :

  • se è allergico al triesifenidile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6),

  • se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare),
  • se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ARTANE 2 mg compresse. Consulti il medico se:


  • Se soffre di disturbi cardiaci, renali, epatici.
  • Se è anziano, il dosaggio deve essere ridotto ed è necessaria un’attenta sorveglianza.

Si consiglia di effettuare regolarmente un controllo gonioscopico (esame per valutare le condizioni delle vie di deflusso dei liquidi endoculari) e della pressione oculare.

Altri medicinali e ARTANE 2 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


L’effetto di ARTANE è aumentato quando viene utilizzato insieme alla L-dopa (medicinale usato contro la malattia di Parkinson).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di ARTANE durante la gravidanza e l’allattamento deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ARTANE può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione. Si raccomanda cautela se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.


ARTANE 2 mg compresse con cibi e bevande

  • Se soffre di salivazione intensa, prenda la compressa di ARTANE dopo i pasti.
  • Se soffre di secchezza pronunciata della bocca, prenda la compressa di ARTANE prima dei pasti, purché ciò non provochi nausea. La secchezza della bocca può essere mitigata bevendo frequentemente piccoli sorsi d’acqua o con l’uso di caramelle o gomma da masticare.


  1. Come prendere ARTANE 2 mg compresse


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    ARTANE deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 1 compressa da 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti.


    Dosi di 6-10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti per ottenere buoni risultati terapeutici.

    Nel caso della malattia di Parkinson, sono talvolta necessarie dosi più alte, da 12 a 15 mg al giorno. Dosi superiori a 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

    Se ARTANE è usato in associazione ad altri farmaci antiparkinsoniani, sono sufficienti piccole dosi.


    Se prende più ARTANE 2 mg compresse di quanto deve

    In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi e i segni sono quelli di un’intossicazione da atropina. .

    In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ARTANE 2 mg compresse


    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    La comparsa dei seguenti effetti obbliga all’interruzione del trattamento:

    • nausea,
    • vomito,
    • disturbi mentali

    La comparsa dei seguenti effetti obbliga all’interruzione del trattamento:

    • nausea,
    • vomito,
    • disturbi mentali


    Gli effetti indesiderati più frequenti sono :

    • secchezza della bocca,
    • midriasi ( dilatazione della pupilla),
    • cicloplegia (paralisi del muscolo dell’occhio),
    • stipsi,
    • tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco),
    • ritenzione urinaria,
    • disturbi mentali (disturbi psichici).


      Sono anche stati segnalati:

    • nausea,
    • vomito,
    • mal di testa (cefalea).


      Nei pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo:

    • attacco di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).


      Nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica :

    • ritenzione urinaria.


      Nei pazienti che soffrono di disturbi gastrointestinali: si deve instaurare una sorveglianza per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.


      In seguito alla somministrazione di dosi superiori a 12 mg o nei pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti che soffrono di disturbi mentali in corso):

    • disturbi mentali caratterizzati da confusione mentale ed eccitazione
    • nei casi più gravi: delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ARTANE 2 mg compresse


    Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARTANE 2 mg compresse

Il principio attivo è: triesifenidile cloridrato ……………………. 2 mg

per compressa


Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato


Descrizione dell’aspetto di ARTANE 2 mg compresse e contenuto della confezione

ARTANE si presenta in un astuccio contenente 50 compresse in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


Produttore Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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