Artrosilene 320 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artrosilene?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artrosilene?

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artrosilene?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artrosilene? Per quali malattie si prende Artrosilene?

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artrosilene? qual è il dosaggio raccomandato di Artrosilene? Quando va preso nella giornata Artrosilene

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artrosilene?

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica in fase attiva, dispepsia cronica, gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione e grave insufficienza cardiaca. Ipersensibilità a ketoprofene.
Esiste la possibilità dell'ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artrosilene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artrosilene?

L´uso di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L´uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastroinetstinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l´aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati). Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato è riservato esclusivamente ai pazienti adulti. L´uso di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artrosilene? Quali alimenti possono interferire con Artrosilene?

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene si può prendere in gravidanza? Artrosilene si può prendere durante l'allattamento?

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artrosilene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artrosilene?

Sulla base del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati (possiblità di insorgenza di vertigini) i pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artrosilene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artrosilene?

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d´impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia.
Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artrosilene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artrosilene?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In tale evenienza instaurare le comuni misure farmacologiche di emergenza con monitoraggio della funzionalità vitale cardiaca e respiratoria.
Non esiste antidoto specifico.
Praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artrosilene? qual è il meccanismo di azione di Artrosilene?

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, soprattutto a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.
Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.
Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilità articolare.
La preparazione capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente neutro e quindi permette una duplice attività terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo più lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artrosilene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artrosilene? In quanto tempo Artrosilene viene eliminato dall'organismo?

Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via rettale, a 60-90 minuti per via orale.
Il tempo di dimezzamento è di 1.2 ore.
Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale.
L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
Per ciò che riguarda il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue: -   concentrazione massima nel plasma più bassa; -   spostamento del tempo di picco da 1.1,5 ore a 1,5.3 ore dalla somministrazione; -   aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5.6 ore a circa 18.20 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il principio attivo è poco tossico, avendo una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artrosilene? Artrosilene contiene lattosio o glutine?

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.

06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artrosilene?

ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato ha una validità di tre anni. La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artrosilene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artrosilene entro quanto tempo va consumato?

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artrosilene?

ARTROSILENE 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato, confezionate in due blister in PVD/PVDC/alluminio da 10 capsule ciascuno.
Confezione: 20 capsule 320 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artrosilene? Dopo averlo aperto, come conservo Artrosilene? Come va smaltito Artrosilene correttamente?

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Artrosilene?
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ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artrosilene?
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ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artrosilene? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artrosilene?

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artrosilene?

8 NUMERO DELL´AUTORIZZAZIONE ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO A

 

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