Artroxicam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artroxicam?

ARTROXICAM


Artroxicam: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artroxicam?

Artroxicam capsule rigide

Ogni capsula contiene

principio attivo: Piroxicam 20 mg.

Artroxicam supposte

Ogni supposta contiene

principio attivo: Piroxicam 20 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artroxicam?

Capsule rigide, supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artroxicam? Per quali malattie si prende Artroxicam?

Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.

A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.).

La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artroxicam? qual è il dosaggio raccomandato di Artroxicam? Quando va preso nella giornata Artroxicam

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.

La dose massima giornaliera raccomandata è 20 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se è necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una valutazione frequente.

Poiché l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artroxicam?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale.

• Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.

• Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.

• Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, MODERATA o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica.

• Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.

• Uso concomitante di anticoagulanti.

• Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.

• Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali.

Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini (vedere 4.6).

• Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artroxicam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artroxicam?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.

Effetti gastrointestinali (GI), Rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale

I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS.

L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.

I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato).

L'eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).

Gravi Complicazioni gastrointestinali

Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'età. Un'età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata.

I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.

I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.

I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Reazioni cutanee:

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Le capsule rigide contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artroxicam? Quali alimenti possono interferire con Artroxicam?

Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiché i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilità di comparsa di reazioni avverse è aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale.

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere 4.3 e 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artroxicam si può prendere in gravidanza? Artroxicam si può prendere durante l'allattamento?

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artroxicam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artroxicam?

Piroxicam può modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artroxicam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artroxicam?

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.

Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein‑Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.

La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).

In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e molto raramente necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artroxicam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artroxicam?

Sintomi: I sintomi più indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza, vertigini e sincope.

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

Sebbene non siano stati effettuati studi finora, l'emodialisi non è probabilmente utile per facilitare l'eliminazione del piroxicam, poiché il farmaco è caratterizzato da un elevato legame con le proteine plasmatiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artroxicam? qual è il meccanismo di azione di Artroxicam?

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AC01.

Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, è il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam. Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. Studi animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell' indometacina, piroxicam è un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die per 15 giorni) ha dimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN può contribuire all'azione antinfiammatoria del piroxicam.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artroxicam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artroxicam? In quanto tempo Artroxicam viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore. L'emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giomo; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di piroxicam è di 0,14 L/kg. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità (circa il 99%) ed è escreto nel latte umano senza creare effetti di accumulo.

Metabolismo

Il metabolismo del piroxicam avviene attraverso l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico. Gran parte del piroxicam è metabolizzato e i suoi metaboliti non hanno attività antinfiammatoria.

Escrezione

Piroxicam viene escreto con le urine e le feci, meno del 5% della dose giornaliera di piroxicam viene escreto immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artroxicam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale, rilevati alla dose massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per l'uomo.

Tale esposizione al piroxicam è quindi considerata sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l'uso clinico del farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artroxicam? Artroxicam contiene lattosio o glutine?

Artroxicam 20 mg, capsule rigide: lattosio, amido, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: indigotina carminio (E132), titanio biossido (E 171), gelatina.

Artroxicam 20 mg, supposte: silice colloidale, gliceridi semisintetici.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artroxicam può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artroxicam?

Artroxicam 20 mg, capsule rigide: 5 anni.

Artroxicam 20 mg, supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artroxicam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artroxicam entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artroxicam?

Scatola da 30 capsule in blister PVC ed alluminio.

Scatola da 10 supposte in alveoli PVC/PE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artroxicam? Dopo averlo aperto, come conservo Artroxicam? Come va smaltito Artroxicam correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artroxicam?

So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artroxicam?

A.I.C. n. 025554027 - Artroxicam capsule

A.I.C. n. 025554039 - Artroxicam supposte


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artroxicam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artroxicam?

19.05.1986 / maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artroxicam?

20 febbraio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ARTROXICAM 1% crema

Piroxicam


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ARTROXICAM e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ARTROXICAM
  3. Come usare ARTROXICAM
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ARTROXICAM
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ARTROXICAM e a cosa serve

      ARTROXICAM contiene il principio attivo piroxicam che.

      appartiene ad una categoria di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore.

      ARTROXICAM si usa per il trattamento locale dei dolori e delle infiammazioni alle articolazioni, ai muscoli, ai tendini ed ai legamenti, causati da un trauma o da malattie reumatiche infiammatorie.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di tempo.


    2. Cosa deve sapere prima di usare ARTROXICAM Non usi ARTROXICAM

      − se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o, al farmacista prima di usare ARTROXICAM:


      Informi il medico e sospenda immediatamente il trattamento :

      • se sviluppa gravi reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione. Queste reazioni possono verificarsi durante il trattamento specie se prolungato con i prodotti per uso cutaneo. Il suo medico le indicherà una terapia sostitutiva.
      • se manifesta gravi reazioni cutanee come dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo- bollose (Sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta e Necrolisi Epidermica Tossica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle, soprattutto nelle prime settimane di trattamento).

        Queste reazioni non sono state segnalate con l’uso di piroxicam per via cutanea, tuttavia non si può escludere la possibilità che si verifichino.

        Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) in seguito all’uso di ARTROXICAM, non usi più questo farmaco.

      • se avverte gravi problemi ai reni, potrebbe aver sviluppato alcune patologie dovute all’alterazione della funzionalità renale.

        Vedere anche le informazioni riportate al paragrafo 4.


        La formulazione in crema contiene una sostanza chiamata alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


        Altri medicinali e ARTROXICAM

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Gravidanza

        Se è incinta o pensa di esserlo: non è consigliato l’uso di ARTROXICAM crema. Informi il suo medico che valuterà se l’utilizzo è strettamente necessario.

        Allattamento

        Se sta allattando: non è consigliato l’uso di ARTROXICAM crema.

        Fertilità

        Artroxicam può causare infertilità reversibile. è consigliabile che interrompa il trattamento con questo medicinale se lei ha difficoltà di concepimento o si sta sottoponendo a degli esami per valutare la sua fertilità.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non è stato riportato alcun effetto di ARTOXICAM crema sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


        ARTROXICAM contiene alcool cetostearilico e propilenglicole

        Questo medicinale contiene alcool cetostearilico e propilenglicole che possono causare irritazioni alla pelle e reazioni allergiche.


    3. Come usare ARTROXICAM

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Adulti

      Applicare sulla cute 2-3 volte al giorno 3-5 cm di crema o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.


      Se usa più ARTROXICAM di quanto deve

      Non sono noti casi di sovradosaggio.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con ARTROXICAM e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.

        • gravi reazioni allergiche e irritazioni locali (specie nell’uso se prolungato);
        • orticaria;
        • gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta e Necrolisi Epidermica Tossica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle);
        • gravi reazioni infiammatorie della pelle di natura immunitaria (dermatite da contatto, eczema) e reazioni cutanee a seguito di esposizione della pelle al sole;
        • difficoltà respiratoria causata da un restringimento dei bronchi.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare ARTROXICAM

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARTROXICAM

      Il principio attivo è il piroxicam.

      100 g di ARTROXICAM 1% crema contengono 1 g di piroxicam. Gli altri componenti sono:

      etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.


      Descrizione dell’aspetto di ARTROXICAM e contenuto della confezione

      ARTROXICAM 1% crema

      Tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con un materiale chiamato resina epossidica.


      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare

      So.Se.PHARM S.r.l.

      Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italia

      Produttore

      Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240

      03012 Anagni (FR) Italia


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


      ARTROXICAM 1% schiuma cutanea Piroxicam


      Medicinale equivalente


      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
      • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


      Contenuto di questo foglio:

    7. Che cos’è ARTROXICAM e a che cosa serve
    8. Cosa deve sapere prima di usare ARTROXICAM
    9. Come usare ARTROXICAM
    10. Possibili effetti indesiderati
    11. Come conservare ARTROXICAM
    12. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è ARTROXICAM e a cosa serve

        ARTROXICAM contiene il principio attivo piroxicam cheappartiene ad una categoria di farmaci chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore.

        ARTROXICAM si usa per il trattamento locale dei dolori e delle infiammazioni alle articolazioni, ai muscoli, ai tendini ed ai legamenti, causati da un trauma o da malattie reumatiche infiammatorie.


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di tempo.


      2. Cosa deve sapere prima di usare ARTROXICAM Non usi ARTROXICAM

        − se è allergico al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o, al farmacista prima di usare ARTROXICAM.


        Informi il medico e sospenda immediatamente il trattamento :

        • se sviluppa gravi reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione. Queste reazioni possono verificarsi durante il trattamento specie se prolungato con i prodotti per uso cutaneo. Il suo medico le indicherà una terapia sostitutiva.
        • se manifesta gravi reazioni cutanee come dermatiti esfoliative (arrossamento intenso della pelle, con desquamazione a scaglie o a strati), reazioni vescicolo- bollose (Sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta e Necrolisi Epidermica Tossica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle, soprattutto nelle prime settimane di trattamento).

          Queste reazioni non sono state segnalate con l’uso di piroxicam per via cutanea, tuttavia non si può escludere la possibilità che si verifichino.

          Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) in seguito all’uso di ARTROXICAM, non usi mai più questo farmaco.

        • se manifesta gravi problemi ai reni, potrebbe aver sviluppato alcune patologie dovute all’alterazione della funzionalità renale.

          Vedere anche le informazioni riportate al paragrafo 4.


          Altri medicinali e ARTROXICAM

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


          Gravidanza, allattamento e fertilità

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

          Gravidanza

          Se è incinta o pensa di esserlo: non è consigliato l’uso di ARTROXICAM schiuma. Informi il suo medico che valuterà se l’utilizzo è strettamente necessario.

          Allattamento

          Se sta allattando: non è consigliato l’uso di ARTROXICAM schiuma.

          Fertilità

          Artroxicam può causare infertilità reversibile. è consigliabile che interrompa il trattamento con questo medicinale se lei ha difficoltà di concepimento o si sta sottoponendo a degli esami per valutare la sua fertilità.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Non è stato riportato alcun effetto di ARTOXICAM schiuma sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


          ARTROXICAM contiene propilenglicole

          Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione alla pelle.


      3. Come usare ARTROXICAM

        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

        Adulti

        Applicare sulla cute 2-3 volte al giorno 3-5 cm di schiuma o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

        ARTROXICAM 1% schiuma cutanea

        Togliere il cappuccio di protezione, erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.


        Se usa più ARTROXICAM di quanto deve

        Non sono noti casi di sovradosaggio.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      4. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con ARTROXICAM e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.

          • gravi reazioni allergiche e irritazioni locali (specie nell’uso se prolungato);
          • orticaria;
          • gravi reazioni cutanee (Sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da pelle con bolle rosse, corrosa, sanguinolenta o coperta da una crosta e Necrolisi Epidermica Tossica, caratterizzata da bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle);
          • gravi reazioni infiammatorie della pelle di natura immunitaria (dermatite da contatto, eczema) e reazioni cutanee a seguito di esposizione della pelle al sole;
          • difficoltà respiratoria causata da un restringimento dei bronchi.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      5. Come conservare ARTROXICAM

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo

        {Scad}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luce solare diretta.

        Non esporre a temperature superiori a 50°C.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARTROXICAM

Il principio attivo è il piroxicam.

100 g di soluzione di ARTROXICAM 1% schiuma cutanea contengono 1 g di piroxicam. Gli altri componenti sono:

propilenglicole, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata.

Propellente: propano-butano-isobutano


Descrizione dell’aspetto di ARTROXICAM e contenuto della confezione

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea

Contenitore in alluminio verniciato provvisto di valvola ed erogatore, chiuso da un cappuccio di protezione, riempito con 45 g di soluzione e pressurizzato con 5 g di miscela di gas.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italia

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15

00040 Pomezia (RM)

Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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