Artz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Artz  Iniet Ia 1 Sir 25 mg 2,5 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:M09AX01 AIC:028829024 Prezzo:38 Ditta: Mdm Spa

 

Artz  Iniet 5 Sir Ia 25 mg 2,5 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:M09AX01 AIC:028829036 Prezzo:174 Ditta: Mdm Spa

 

Artz  Iniet Ia 1 F 25 mg 2,5 ml   (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:M09AX01 AIC:028829012 Prezzo:37 Ditta: Mdm Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Artz?

ARTZ 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare


Artz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Artz?

Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Ogni fiala contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Artz?

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare in siringa preriempita o fiala da 2,5 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Artz? Per quali malattie si prende Artz?

Artz è indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Artz? qual è il dosaggio raccomandato di Artz? Quando va preso nella giornata Artz

ADULTI: Una iniezione alla settimana, per cinque settimane, per via intraarticolare. L’infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Artz?

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Artz? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Artz?

Si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilità ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalità epatica ridotta.

L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere l’articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavità articolare può indurre dolore. Non iniettare in vena

Evitare possibili contaminazioni.

Questo medicinale contiene sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per la fiala: Prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool. Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto. Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro. Non aprire la fiala con una sola mano.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Artz? Quali alimenti possono interferire con Artz?

A tutt'oggi non sono note interazioni della specialità Artz con altri farmaci. Si veda, per altro, la sezione 6.2.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artz si può prendere in gravidanza? Artz si può prendere durante l'allattamento?

Nonostante sia stata evidenziata nell'animale la non teratogenicità del sodio ialuronato, non è stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sarà opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza. Il farmaco passa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell'animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Artz? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Artz?

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Artz? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Artz?

Raramente sono stati segnalati: edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare.

Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia algica di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali segnalati con l'uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT),aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Artz? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Artz?

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Artz? qual è il meccanismo di azione di Artz?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico

CODICE ATC: M09AX01

Il sodio ialuronato, principio attivo di Artz, è un composto endogeno extracellulare presente nel tessuto connettivo e nel liquido sinoviale di tutti gli animali e dell'uomo. Il sodio ialuronato conferisce al liquido sinoviale la sua caratteristica viscosità. L'acido ialuronico, un mucopolisaccaride costituito da un gran numero di unità disaccaridiche è chimicamente identico in tutte le specie. Il sodio ialuronato presente nelle fiale di Artz è estratto dalla cresta di gallo ed ha un grado elevatissimo di purezza. Artz è una soluzione all'1% di sodio ialuronato di peso molecolare compreso tra 800.000 e 1.170.000 Dalton, che è più adatto a fornire i

risultati farmacologici. Da studi condotti negli animali ed in vitro è possibile ipotizzare una serie di meccanismi d'azione che giustificano l'effetto terapeutico. Artz protegge la cartilagine attraverso le sue proprietà lubrificanti e viscoelastiche; previene il distacco del proteoglicano dalla cartilagine articolare in situazioni patologiche e conduce alla normalizzazione del proteoglicano attraverso l'interazione con i condrociti. Artz stimola la membrana sinoviale alla sintesi di acido ialuronico ad alto peso molecolare e blocca l'infiltrazione di cellule infiammatorie attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti e la mobilità dei macrofagi. Inoltre, Artz allevia il dolore attraverso il blocco recettoriale e l'interazione con le sostanze endogene che causano il dolore. Studi sperimentali in animali con osteoartrosi hanno evidenziato che infiltrazioni intraarticolari di Artz possono diminuire le modificazioni degenerative della cartilagine. Studi clinici hanno mostrato che il trattamento locale con Artz nelle osteoartrosi degenerative del ginocchio producono una buona remissione del dolore e un miglioramento della mobilità. I risultati clinici compaiono normalmente dopo tre-quattro infiltrazioni effettuate con intervalli settimanali.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Artz? Per quanto tempo rimane nell'organismo Artz? In quanto tempo Artz viene eliminato dall'organismo?

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. L'eliminazione dell'acido ialuronico avviene con larga prevalenza (circa l'80% del somministrato) per via respiratoria, mentre quella per via urinaria è modesta (6% circa) e quella per via fecale minima (circa 0,3%). Dopo iniezione intraarticolare, la sua emivita in loco è di circa 20 ore e scompare dalla cavità articolare, sede dell'iniezione, dopo qualche giorno. Prove di cinetica, effettuate usufruendo di acido ialuronico marcato, somministrato per via intraarticolare una sola volta, o più volte di seguito, hanno evidenziato che il farmaco permane durevolmente nell'articolazione stessa, senza dare accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artz è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta, cronica e fetale, di fertilità, di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi, di immunogeneticità e di tollerabilità locale (intraarticolare) hanno dimostrato che il farmaco è praticamente privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Artz? Artz contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio fosfato dibasico; Sodio fosfato monobasico 2H2O; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artz può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto può formarsi un precipitato.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Artz?

42 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Artz va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Artz entro quanto tempo va consumato?

e Conservare a temperatura inferiore ai 25°C . Conservare nella confezione originale

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Artz?

25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare Astuccio di cartone stampato contenente una siringa preriempita

Astuccio di cartone stampato contenente cinque siringhe preriempite

Astuccio di cartone stampato contenente una fiala di vetro incolore tipo I Ph. Eur.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Artz? Dopo averlo aperto, come conservo Artz? Come va smaltito Artz correttamente?

Nessuna istruzione particolare

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Artz?

MDM S.p.A. – Viale Papiniano, 22/B – 20123 Milano

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Artz?

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml: AIC nr. 028829024

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 5 siringhe preriempite da 2,5 ml: AIC nr. 028829036

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 1 fiala da 2,5 ml: AIC nr. 028829012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Artz? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Artz?

19 Dicembre 1995 / Marzo 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Artz?

Marzo 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

ARTZ®

25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare

Sodio ialuronato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ARTZ è una specialità a base di sodio ialuronato, impiegato nelle affezioni degenerative della cartilagine articolare.


INDICAZIONI

ARTZ è indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravità.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo (sodio ialuronato) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (vedi anche le "Avvertenze speciali"). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.


PRECAUZIONI PER L’USO

Non iniettare in vena.


ARTZ fiala: prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool.


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Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto

Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro


Non aprire la fiala con una sola mano


INTERAZIONI

Nessuna nota.


Attenzione: il prodotto non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto può formarsi un precipitato.


AVVERTENZE SPECIALI

Si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilità ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.

ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalità epatica ridotta.


L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto soltanto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere l’articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavità articolare può indurre dolore Evitare possibili contaminazioni.

Questo medicinale contiene sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari: il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Gravidanza

ARTZ è controindicato in gravidanza. Allattamento

ARTZ è controindicato durante l’allattamento. Pertanto, in caso di donne che allattano, occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ADULTI: Una iniezione alla settimana, per 5 settimane, per via intraarticolare. L'infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono stati segnalati edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rash cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare. Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia dolorosa, solitamente di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali segnalati con l'uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT), aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche se non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C . Conservare nella confezione originale

Non congelare.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


COMPOSIZIONE

Ogni siringa preriempita oppure ogni fiala contiene: Principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico, Sodio fosfato monobasico 2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare.

Astuccio contenente una siringa preriempita da 2,5 ml Astuccio contenente cinque siringhe preriempite da 2,5 ml Astuccio contenente una fiala da 2,5 ml.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MDM S.p.A. – Viale Papiniano, 22/B – Milano


PRODUTTORE

Depo Pack S.n.c. – Via Morandi, 28 – 21047 Saronno VA


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Marzo 2011

 

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