Arvenum 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Arvenum?

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film


Arvenum 500: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Arvenum?

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg costituita da:

diosmina 450 mg

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Arvenum?

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Arvenum? Per quali malattie si prende Arvenum?

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Arvenum? qual è il dosaggio raccomandato di Arvenum? Quando va preso nella giornata Arvenum

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Arvenum?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Arvenum? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Arvenum?

Nessuna.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Arvenum? Quali alimenti possono interferire con Arvenum?

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arvenum si può prendere in gravidanza? Arvenum si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento,


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Arvenum? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Arvenum?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Arvenum? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Arvenum?

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: casi isolati di edema al volto, alle labbra, alla palpebra. Eccezionalmente, edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati nel post-marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Arvenum? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Arvenum?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Arvenum? qual è il meccanismo di azione di Arvenum?

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico Codice ATC: C05CA03

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.

a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Arvenum? Per quanto tempo rimane nell'organismo Arvenum? In quanto tempo Arvenum viene eliminato dall'organismo?

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata.

l'emivita di eliminazione è di 11 ore

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arvenum è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Arvenum? Arvenum contiene lattosio o glutine?

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arvenum può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Arvenum?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arvenum va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Arvenum entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Arvenum?

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Arvenum? Dopo averlo aperto, come conservo Arvenum? Come va smaltito Arvenum correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Arvenum?

I.F.B. STRODER S.r.l.ia di Ripoli, 207/v 50126 FIRENZE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Arvenum?

Confezione da 30 compresse: AIC n. 024552022

Confezione da 60 compresse: AIC n. 024552046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Arvenum? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Arvenum?

Data del rinnovo: 3 marzo 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Arvenum?

Giugno 2013


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Arvenum  60 Cpr Riv 500 mg   (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA53 AIC:024552046 Prezzo:27 Ditta: Stroder Srl

 

Arvenum 500  30 Cpr Riv 500 mg   (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA53 AIC:024552022 Prezzo:14,28 Ditta: Stroder Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 



FOGLIO ILLUSTRATIVO


ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

Frazione flavonoica purificata micronizzata


Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori


Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Precauzioni per l'uso

Nessuna.


Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


Avvertenze speciali

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento,


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Dose, modo e tempo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.


Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Arvenum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arvenum può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:

  • molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
  • comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
  • non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
  • raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
  • molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati includono:

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere


Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite

Non nota: dolore addominale.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra (gonfiore); edema di Quincke (rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare).


Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


Composizione

Ogni compressa contiene: principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg - costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg - eccipienti: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco.


Forma farmaceutica e contenuto

15 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film Via orale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Istituto Farmaco Biologico Stroder srl Via di Ripoli, 207/v

50126 Firenze


Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy (Francia)


Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

 

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