Asacol Supposte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Asacol  60 Cpr Gastr 800 mg   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416317 Prezzo:25,29 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  60 Cpr Gastr 400 mg   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416329 Prezzo:16,57 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  7 Clismi Schiuma Bomb 4 G   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416230 Prezzo:35,94 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  7 Clismi Schiuma Bomb 2 G   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416216 Prezzo:24,46 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  7 Clismi Pronti 4 G 100 ml   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416154 Prezzo:35,94 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  7 Clismi Pronti 2 G 50 ml   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416141 Prezzo:24,46 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol  50 Cps 400 mg Rm   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416255 Prezzo:13,98 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol supposte  28 Supp 1 G   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:A07EC02 AIC:026416305 Prezzo:54,29 Ditta: Giuliani Spa

 

Asacol supposte  20 Supp 500 mg   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:026416139 Prezzo:17,08 Ditta: Giuliani Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asacol?

ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato ASACOL 500 mg supposte

ASACOL 1g supposte

ASACOL 2 g/50 ml sospensione rettale ASACOL 4 g/50 ml sospensione rettale ASACOL 4 g/100 ml sospensione rettale ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale ASACOL 2 g schiuma rettale

ASACOL 4 g schiuma rettale ASACOL 1 g schiuma rettale


Asacol Supposte: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asacol?

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Ogni compressa contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 400 mg

ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 800 mg

ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato

Ogni capsula contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 400mg

ASACOL 500 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 500 mg

ASACOL 1 g supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA): 1 g

ASACOL 2g/50 mi sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g

ASACOL 4 g/50 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4g

ASACOL 4g/100 mi sospensione rettale Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene:

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 4 g ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale Ogni bustina contiene:

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosaiiciiico, 5-ASA): 2 g

ASACOL 2 g schiuma rettale

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 2 g

ASACOL 4 g schiuma rettale

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosaiiciiico, 5-ASA) 4 g

ASACOL 1 g schiuma rettale

Ogni singola dose del contenitore multidose contiene: Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosaiiciiico, 5-ASA): 1 g Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asacol?

Compresse gastroresistenti, Capsule a rilascio modificato, Supposte, Sospensione rettale, Granulato per sospensione rettale, Schiuma rettale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asacol? Per quali malattie si prende Asacol?

COMPRESSE GASTRORESISTENTI E CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Colite ulcerosa e Morbo di Crohn.

SUPPOSTE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.

SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

SCHIUMA RETTALE

Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale.

ASACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo é consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asacol? qual è il dosaggio raccomandato di Asacol? Quando va preso nella giornata Asacol

Là posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia.

Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, é il seguente:

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del Medico.

Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 – 18 anni). Bambini dai 6 anni di età:

Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti).

Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti).

E’ generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti

CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi.

Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti, i pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso è fondamentale non masticare i microgranuli stessi.

Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 – 18 anni). Bambini dai 6 anni di età:

Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti).

Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti).

E’ generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti.

Per le forme orali: in caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.

SUPPOSTE

Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale.

Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per più lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte).

SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Adulti: in media 1 dose da 2 g di Mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).

La Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica.

Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel con tenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore.

Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto.

SCHIUMA RETTALE (confezione monodose)

Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Agitare energicamente il contenitore; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitore capovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore; introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose.

SCHIUMA RETTALE (confezione multidose)

Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a 2 g di Mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di Mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Agitare energicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l'indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di Mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di Mesalazina.

Per le sospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima dì coricarsi.

Per tutte le forme rettali

Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.

Durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asacol?

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e, per - ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti).

Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedì anche sezìone 4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asacol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asacol?

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela.

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi- benefici del trattamento con Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedì anche sezìonì 4.5 e 4.8).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.

La Mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedì anche sezìone 4.8).

ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedì anche sezìone 4.3 e 4.8).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asacol? Quali alimenti possono interferire con Asacol?

Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedì anche sezìonì 4.4 e 4.8).

E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asacol si può prendere in gravidanza? Asacol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del Medico.

Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedì anche sezìone 4.3).

Allattamento

Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedì anche sezìone 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asacol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asacol?

Non vi sono evidenze che ASACOL possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asacol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asacol?

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito.

Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedi anche sezioni 4.3 e 4.4).

La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Patologie Cardiache
Molto rare (≤1/10.000) Pericardite, miocardite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare (≤1/10.000) Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a ≤1/10) Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Prurito
Patologie epatobiliari
Molto rare (≤1/10.000) Epatite
Patologie gastrointestinali
Comuni (≥1/100 a ≤1/10) Nausea, diarrea
Non comuni (≥1/1.000 a ≤1/100) Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali
Molto rare (≤1/10.000) Pancreatite
Patologie renali e urinarie
Molto rare (≤1/10.000) Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare (≤1/10.000) Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare (≤1/10.000) Iperpiressia

(Vedi anche sezioni 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asacol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asacol?

Per quanto riguarda le compresse e le capsule a rilascio modificato, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico. Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asacol? qual è il meccanismo di azione di Asacol?

La Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato dì effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nei lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano 132 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.

La Mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco già impiegato in queste forme cliniche.

ASACOL compresse gastroresistenti da 400 mg e ASACOL capsule a rilascio modificato da

400 mg, contengono Mesalazina in una quantità equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato rispettivamente di 1 g di SASP. La

cessione della Mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antinfiammatorio lungo tutto tale tratto.

ASACOL sospensione rettale, schiuma rettale e supposte sono forme farmaceutiche che determinano un pronto ed efficiente effetto locale di tipo antinfiammatorio sulle lesioni ulcerative a carico dei tratti terminali dell'intestino.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asacol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asacol? In quanto tempo Asacol viene eliminato dall'organismo?

Le compresse gastroresistenti e le capsule a rilascio modificato, rilasciano la Mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie alla particolare preparazione farmaceutica che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7. Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti e le capsule a rilascio modificato, restano integre nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro.

Assorbimento

L'assorbimento della Mesalazina a livello del colon è modesto. La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi. In seguito a somministrazione unica di ASACOL compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2,4 g di Mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 µg/ml dopo 6 ore.

Distribuzione

La Mesalazina ha un volume di distribuzione relativamente piccolo di circa 18 L, confermando che la penetrazione extravascolare di farmaco disponibile a livello sistemico è minima, dato che è in linea con l'assenza di qualsiasi effetto farmacologico secondario significativo. La Mesalazina si lega per il 43% alle proteine plasmatiche quando le concentrazioni plasmatiche in vitro sono pari a 2.5 µg/ml.

Biotrasformazione

La quota assorbita è rapidamente acetilata ad opera della mucosa intestinale e del fegato ad acido acetil-5-aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine.

Eliminazione

La Mesalazina viene eliminata principalmente per via renale nelle urine. La clearance renale dell'acido aceti-5-aminosalicilico è di 201 ml/min. Circa il 20% della dose di 1,6 g si ritrova nelle urine delle 24 ore, quasi completamente informa acetilata.

Le sospensioni rettali, le schiume rettali e le supposte di ASACOL rilasciano la Mesalazina nella parte terminale dell'intestino. Presentano un assorbimento sistemico molto scarso, pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinali in fase attiva.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asacol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati pre-clinici, basati su studi convenzionali di tollerabilità, tossicità di dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico, tossicità riproduttiva, non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asacol? Asacol contiene lattosio o glutine?

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Mannitolo, Povidone K30, Povidone K90, Sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Macrogol 6000.

CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

ldrossipropilcellulosa, Copolimero dell'acido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 1:2), Trietilcitrato, Talco, Silice colloidale anidra, Gelatina, Ferro ossido rosso (11172), Ferro ossido giallo (11172), Titanio diossido.

SUPPOSTE

Gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale).

SOSPENSIONE RETTALE

Silice colloidale, Povidone, Metilcellulosa, Sodio benzoato, Potassio metabisolfito, Acido fosforico, Acqua.

GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Povidone, Metilcellulosa, Silice colloidale.

SCHIUMA RETTALE (Confezione monodose)

Gomma xantano, Polisorbato 20, Macrogol monostearato, Sodio edetato, Potassio metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.

SCHIUMA RETTALE (Confezione multidose)

Glicole propilenico, Gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, Polisorbato 20, Cera emulsionante, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Ascorbile palmitato, Acido ascorbico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua depurata, Isobutano, Propano, n-Butano.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asacol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asacol?

2 anni per compresse gastroresistenti, supposte, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale, schiuma rettale; 3 anni per capsule a rilascio modificato, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asacol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asacol entro quanto tempo va consumato?

Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30° C”. Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Per le capsule: prodotto sensibile alla luce: conservare all’interno della confezione originale. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asacol?

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Blister di accoppiato PVC/alluminio inseriti in astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

30 compresse gastroresistenti da 400 mg

60 compresse gastroresistenti da 400 mg

24 compresse gastroresistenti da 800 mg

60 compresse gastroresistenti da 800 mg

96 compresse gastroresistenti da 800 mg

CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

Blister di accoppiato PVC/PVdC/alluminio, inseriti in astuccio di cartoncino, assieme al foglio illustrativo.

50 capsule a rilascio modificato da 400 mg

SUPPOSTE

Striscia di valve con alveoli preformati di materiale plastico (PVC/PE) rigido, sigillate mediante termosaldatura, ed inserite in astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

10 supposte da 500 mg

20 supposte da 500 mg

28 supposte da 1 g

SOSPENSIONE RETTALE

Flaconi di politene morbido, inseriti in un astuccio di cartoncino assieme alle cannule rettali, in politene rigido, ed al foglio illustrativo.

Sospensione rettale 2 g/50 ml - 7 contenitori monodose 50 ml Sospensione rettale 4 g/100 ml - 7 contenitori monodose 100 ml Sospensione rettale 4 g/50 ml - 7 contenitori monodose 50 ml

GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Bustine termosaldate di materiale accoppiato (carta - alluminio - politene) inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Granulato per sospensione rettale 2 g - 10 bustine

SCHIUMA RETTALE (confezioni monodose)

Bombolette monodose in alluminio con valvole erogatrici ed annesse cannule rettali, in politene rigido, inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodose Schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodose

SCHIUMA RETTALE (confezione multidose)

Bombola multidose in alluminio con valvola erogatrice ed annesse cannule rettali, in politene rigido, inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Schiuma rettale da 1 g - 1 contenitore da 14 dosi Schiuma rettale da 1 g - 2 contenitore da 14 dosi


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asacol? Dopo averlo aperto, come conservo Asacol? Come va smaltito Asacol correttamente?

Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asacol?

Titolare AIC: GIULIANI S.p.A.

Via Palagi 2, 20129 Milano

Tel: 0220541 . Fax:022054209

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO S.p.A. Via E. Folli 50, (MI)

Tel: 022177-1

Fax: 022177-2762


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asacol?

30 compresse gastroresistenti da 400 mg A.I.C. 026416014*

60 compresse gastroresistenti da 400 mg A.I.C. 026416329

24 compresse gastroresistenti da 800 mg A.I.C. 026416242*

60 compresse gastroresistenti da 800 mg A.I.C. 026416317

96 compresse gastroresistenti da 800 mg A.I.C. 026416293*

50 capsule a rilascio modificato da 400 mg A.I.C. 026416255

10 supposte da 500 mg A.I.C. 026416127*

20 supposte da 500 mg A.I.C. 026416139

28 supposte da 1 g A.I.C. 026416305

Sospensione rettale 2 g/50 ml - 7 contenitori monodose 50 ml A.I.C. 026416141

Sospensione rettale 4 g/100 ml - 7 contenitori monodose 100 ml A.I.C. 026416154

Sospensione rettale 4 g/50 ml - 7 contenitori monodose 50 mi A.I.C. 026416166*

Granulato per sospensione rettale 2 g - 10 bustine A.I.C. 026416091*

Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodose A.I.C. 026416216

Schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodose A.I.C. 026416230

Schiuma rettale da 1 g - 1 contenitore da 14 dosi A.I.C. 026416267*

Schiuma rettale da 1 g - 2 contenitori da 14 dosi A.I.C. 026416279*

*Confezioni non in commercio


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asacol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asacol?

Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 1987.

Data rinnovo: 1 Giugno 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asacol?

Luglio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ASACOL 2g/50 ml sospensione rettale ASACOL 4g/50 ml sospensione rettale ASACOL 4g/100 ml sospensione rettale mesalazina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
  3. Come usare ASACOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ASACOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

      ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

      Questo medicinale è utilizzato per il trattamento in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino) localizzata a livello retto- sigmoideo.

      Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

      • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.

        -

        -

      • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .

        Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) . Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").

        - Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

        Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.


        Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

        • se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

          Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

        • se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


          Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

        • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


        Bambini

        ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


        Altri medicinali e ASACOL

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

        • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

          • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
          • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
          • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
          • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
          • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
          • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
          • Rifampicina (antibiotico).
          • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
          • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


          L’uso di ASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


          ASACOL sospensione rettale contiene:

          - sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

          - potassio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


    3. COME USARE ASACOL

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.

      La dose media raccomandata negli adulti è di 1 dose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi, oppure di 1 dose da 4 g di mesalazina in 50 ml o 1 dose da 4 g in 100 ml, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.


      Uso nei bambini e adolescenti

      Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.


      Per l’applicazione, è necessario operare come segue:

      1. Agiti bene la sospensione rettale prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea
      2. Rompa, con una leggera pressione, il tappo ed inserisca la cannula rettale annessa al contenitore di plastica
      3. Si sdrai sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e pieghi la gamba destra
      4. Introduca la cannula nell’orifizio anale spingendola delicatamente fino in fondo
      5. Prema il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto


      Dopo l'introduzione del preparato si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanga coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.


      La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

      Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.


      Se usa più ASACOL di quanto deve

      Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


      Se dimentica di usare ASACOL

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


      Se interrompe il trattamento con ASACOL

      Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

      • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
      • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
      • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
      • Crampi.
      • Mal di testa (Cefalea).
      • Febbre.
      • Eruzione cutanea.

        Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


        Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

      • Mal di testa.
      • Eruzioni cutanee.
      • Nausea.
      • Diarrea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

      • Prurito.
      • Dolore nella parte superiore dell’addome.
      • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
      • Crampi e dolori addominali.


        Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

      • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
      • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
      • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
      • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
      • Febbre alta (iperpiressia ).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. COME CONSERVARE ASACOL

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad esempio incrostazioni o perdita del contenuto).

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASACOL 2 g/50 ml sospensione rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) . Ogni

    contenitore monodose da 50 ml contiene 2 g di mesalazina.

  • Gli altri componenti sono: Silice colloidale, Povidone, Metilcellulosa, Sodio benzoato, Potassio metabisolfito, Acido fosforico, Acqua.


    Cosa contiene ASACOL 4 g/50 ml sospensione rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni contenitore monodose da 50 ml contiene 4 g di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: Silice colloidale, Povidone, Metilcellulosa, Sodio benzoato, Potassio metabisolfito, Acido fosforico, Acqua.


    Cosa contiene ASACOL 4 g/100 ml sospensione rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di mesalazina.
  • Gli altri componenti: Silice colloidale, Povidone, Metilcellulosa, Sodio benzoato, Potassio metabisolfito, Acido fosforico, Acqua.


    Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione ASACOL si presenta in forma di sospensione rettale ed è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • Sospensione rettale 2g/50 ml - 7 contenitori monodose da 50 ml con

    annesse 7 cannule per applicazione rettale.

  • Sospensione rettale 4g/50 ml - 7 contenitori monodose da 50 ml con annesse 7 cannule per applicazione rettale.
  • Sospensione rettale 4g/100ml - 7 contenitori monodose da 100 ml con annesse 7 cannule per applicazione rettale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., via Palagi n. 2, 20129 Milano.


Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: ZAMBON ITALIA S.r.l.


Produttore

ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo (VI) , LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.r.l., via Vicenza n. 67,

36015 Schio (VI) e


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ASACOL 1g schiuma rettale ASACOL 2 g schiuma rettale ASACOL 4 g schiuma rettale mesalazina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
  3. Come usare ASACOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ASACOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


2. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino).

Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


  1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

    • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.

      -

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      -

    • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .

      Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) . Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").

      Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

      Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.


      Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

      • se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

        Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

      • se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

        dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

      • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


        Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

      • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

        dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

      • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


      Bambini

      ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


      Altri medicinali e ASACOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

      • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

        • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
        • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
        • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
        • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
        • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
        • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
        • Rifampicina (antibiotico).
        • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
        • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


        L’uso di Asacol insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


        ASACOL schiuma rettale monodose contiene:

        • sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

        • metabisolfito, che raramente può provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


  2. COME USARE ASACOL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.


    Contenitori monodose

    La dose media raccomandata è: un contenitore monodose da 2 g 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure un contenitore monodose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi.


    Contenitori multidose

    La dose media raccomandata è due erogazioni consecutive di ASACOL schiuma da 1 g, pari a 2 g di mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive, pari a 3-4 g di mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

    Per l'applicazione é necessario operare come segue (vedere figura). Contenitori monodose


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    1. Tolga la cannula rettale dalla sua custodia
    2. Agiti energicamente il contenitore
    3. Inserisca l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccato) Strappi il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore
    1. Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra
    2. Impugni il contenitore capovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore) Introduca la cannula nell'orifizio anale, spingendola delicatamente fino in fondo
    1. senza estrarre la cannula, prema il cappuccio del contenitore 3-5 volte a intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose.

      Per i contenitori multi dose: senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di mesalazina);

      Per i contenitori multi dose:

    2. dopo alcuni secondi, ripetere l’operazione, per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1g di mesalazina.


    Dopo l'introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanga coricato per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.


    La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

    Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.


    Se usa più ASACOL di quanto deve

    Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


    Se dimentica di usare ASACOL

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


    Se interrompe il trattamento con ASACOL

    Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni") .


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

    • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
    • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
    • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
    • Crampi.
    • Mal di testa (Cefalea).
    • Febbre.
    • Eruzione cutanea.


      Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • Mal di testa.
    • Eruzioni cutanee.
    • Nausea.
    • Diarrea.


      Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

    • Prurito.
    • Dolore nella parte superiore dell’addome.
    • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
    • Crampi e dolori addominali. Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
    • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
    • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
    • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
    • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
    • Febbre alta (iperpiressia ).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  4. COME CONSERVARE ASACOL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad esempio incrostazioni o perdita del contenuto).

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  5. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASACOL 1 g schiuma rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Ogni

    contenitore multidose eroga 14 dosi singole, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina

  • Gli altri componenti sono: Glicole propilenico, Gliceridi caprilico/caprico

    ossietilenati, Polisorbato 20, Cera emulsionante, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Ascorbile palmitato, Acido ascorbico, Metile- p.idrossibenzoato, Propile-p.idrossibenzoato, Acqua depurata, Isobutano, Propano, n-Butano.


    Cosa contiene ASACOL 2 g schiuma rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni contenitore monodose contiene 2 g di mesalaziona.
  • Gli altri componenti sono: Gomma xantano, Polisorbato 20, Macrogol monostearato, Sodio edetato, Potassio metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.


    Cosa contiene ASACOL 4 g schiuma rettale

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni contenitore monodose contiene 4 g di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: Gomma xantano, Polisorbato 20, Macrogol monostearato, Sodio edetato, Potassio metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.


    Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione ASACOL si presenta in forma di schiuma rettale ed è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • Schiuma rettale da 1 g – confezioni da 1 contenitore multidose che eroga

    14 dosi singole da 1 g di mesalazina, con annesse 7 cannule per applicazione rettale o 2 contenitori multidose che erogano cadauna 14 dosi singole da 1 g di mesalazina, con annesse 14 cannule per applicazione rettale.

  • Schiuma rettale da 2 g – confezione da 7 contenitori monodose in

    bomboletta di alluminio.

  • Schiuma rettale da 4 g - confezione da 7 contenitori monodose in bomboletta di alluminio.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., via Palagi, n. 2- 20129, Milano.


Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

ZAMBON ITALIA S.r.l.


Produttori


ZELLAEROSOL GMBH, Wiesenstrape 13, Zell im Wiesental, Germania e


AEROSOL SERVICE ITALIANA S.r.l., via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (Lecco).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ASACOL 400 mg

Capsule a rilascio modificato

mesalazina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
  3. Come usare ASACOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ASACOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

    ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

    Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinale di lunga durata).

    Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

    • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.
    • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .
    • Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) .

      -

      -

      Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").

      Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

      Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.


      Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

      • se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

        Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

      • se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

        dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

      • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


        Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

      • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

        dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

      • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


      Bambini

      ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


      Altri medicinali e ASACOL

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Eviti la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.


      Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

      • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

        • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
        • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
        • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
        • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
        • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
        • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
        • Rifampicina (antibiotico).
        • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
        • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


        L’uso di Asacol insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. COME USARE ASACOL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.

    In caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.


    La dose raccomandata negli adulti è di 1-2 capsule a rilascio modificato, 3 volte al giorno.

    In pazienti con forme gravi, la posologia può essere aumentata sino a 10 capsule, secondo il giudizio del medico.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.


    Bambini dai 6 anni di età:

    • Fase attiva della malattia: il medico determinerà caso per caso la dose corretta. La dose media raccomandata è di 30-50 mg / kg al giorno in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg / kg al giorno in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima negli adulti).
    • Trattamento di mantenimento: il medico determinerà caso per caso la dose corretta. La dose media raccomandata è di 15-30 mg / kg al giorno in

    dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata negli adulti).


    Assuma le capsule a rilascio modificato intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Nel caso in cui non fosse in grado di deglutire le capsule intere, apra la capsula e assuma tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. Attenzione: non mastichi i microgranuli.


    La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

    Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.


    Se prende più ASACOL di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ASACOL

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


    Se interrompe il trattamento con ASACOL

    Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

    • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
    • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
    • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
    • Crampi.
    • Mal di testa (Cefalea).
    • Febbre.
    • Eruzione cutanea.


      Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • Mal di testa.
    • Eruzioni cutanee.
    • Nausea.
    • Diarrea.


      Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

    • Prurito.
    • Dolore nella parte superiore dell’addome.
    • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
    • Crampi e dolori addominali.


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

    • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
    • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
    • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
    • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
    • Febbre alta (iperpiressia ).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE ASACOL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni capsula contiene 400 mg di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, Copolimero dell'acido metacrilico (acido metacrilicometile metacrilato copolimero 1:2), Trietilcitrato, Talco, Silice colloidale anidra, Gelatina, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172), Titanio diossido.


    Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione ASACOL si presenta in forma di capsule a rilascio modificato ed è disponibile nella confezione da 50 capsule da 400 mg, in blister.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2- 20129 Milano.


    Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

    ZAMBON ITALIA S.r.l.


    Produttore

    COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1- 20020 Lainate (MI).


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti mesalazina


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
    3. Come usare ASACOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ASACOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

      ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

      Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 6 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinali di lunga durata).

      Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

      • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.
      • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .
      • Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) .
      • Nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini al di sotto dei 6 anni il medico valuterà la necessità del trattamento con le compresse (vedere paragrafo "Bambini").
      • Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

        Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

        Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

        • se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

          Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

        • se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


          Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

        • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


        Bambini

        ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL"). ASACOL non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico.


        Altri medicinali e ASACOL

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Eviti la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.


        Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

  • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

    • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
    • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
    • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
    • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
    • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
    • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
    • Rifampicina (antibiotico).
    • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
    • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


    L’uso di ASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. COME USARE ASACOL

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.


      In caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.


      Compressa da 400 mg: La dose raccomandata è di 1-2 compresse gastroresistenti 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse al giorno in pazienti con forme gravi, secondo il giudizio del medico. Compressa da 800 mg: La dose raccomandata è di 1 compressa gastroresistente, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, secondo il giudizio del medico.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.ASACOL non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medico, dopo attenta valutazione, può decidere di somministrare delle dosi ridotte.

      Bambini oltre i 6 anni:

      • Fase attiva della malattia: il medico determinerà caso per caso la dose corretta. La dose media raccomandata è di 30-50 mg / kg al giorno in dosi

        suddivise. Dose massima: 75 mg / kg al giorno in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima negli adulti).

      • Trattamento di mantenimento: il medico determinerà caso per caso la dose corretta. La dose media raccomandata è di 15-30 mg / kg al giorno in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata negli adulti).


      Assuma le compresse intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.


      La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

      Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.


      Se prende più ASACOL di quanto deve

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere ASACOL

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


      Se interrompe il trattamento con ASACOL

      Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

      • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
      • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
      • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
      • Crampi.
      • Mal di testa (Cefalea).
      • Febbre.
      • Eruzione cutanea.


        Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


        Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

      • Mal di testa.
      • Eruzioni cutanee.
      • Nausea.
      • Diarrea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

      • Prurito.
      • Dolore nella parte superiore dell’addome.
      • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
      • Crampi e dolori addominali.


        Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

      • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
      • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
      • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
      • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
      • Febbre alta (iperpiressia ).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. COME CONSERVARE ASACOL

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese


      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

      Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti

    • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina.
    • Gli altri componenti sono: Mannitolo, Povidone K30, Povidone K90, Sodio amido-glicolato tipo A, Magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Macrogol 6000.

      Cosa contiene ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti

    • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina.
    • Gli altri componenti sono: Mannitolo, Povidone K30, Povidone K90, Sodio amido-glicolato tipo A, Magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Trietilcitrato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Macrogol 6000.


      Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione

      ASACOL si presenta in forma di compresse gastroresistenti in blister inseriti in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

      ASACOL è disponibile nelle seguenti confezioni:

    • 30 compresse gastroresistenti da 400 mg, in blister
    • 60 compresse gastroresistenti da 400 mg, in blister
    • 24 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister
    • 60 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister
    • 96 compresse gastroresistenti da 800 mg, in blister


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2-20129, Milano.


    Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

    ZAMBON ITALIA S.r.l.


    Produttore

    COSMO SpA, via C. Colombo n. 1, 20020 Lainate (MI).


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    ASACOL 2g

    Granulato per sospensione rettale

    mesalazina


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
    3. Come usare ASACOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ASACOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    3. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

    ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

    Questo medicinale è utilizzato per il trattamento in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino) localizzata a livello retto- sigmoideo.

    medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

      • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.

        -

        -

        -

      • Gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .

        Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) . Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").

        Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

        Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

        Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

        se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

        Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

        • se, a seguito di trattamento con Asacol, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


          Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

        • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


        Bambini

        ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


        Altri medicinali e ASACOL

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

  • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

    • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
    • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
    • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
    • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
    • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
    • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
    • Rifampicina (antibiotico).
    • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
    • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


    L’uso di ASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    1. COME USARE ASACOL

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.


      La dose media raccomandata negli adulti è di una dose da 2 g di mesalazina in 50 ml, 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di coricarsi.


      Uso nei bambini e negli adolescenti


      Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

      Per l’applicazione, è necessario operare come segue:


      1. Versi il granulato per sospensione rettale, contenuto in una bustina, nel contenitore di plastica
      2. Aggiunga acqua fino al segno
      3. Agiti bene per ottenere una sospensione omogenea ed avviti la cannula rettale al contenitore.


      4. Si sdrai sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra
      5. Introduca completamente la cannula nell'orifizio anale e la spinga delicatamente fino in fondo
      6. Prema il contenitore, esercitando una pressione graduale e costante, sino a completa espulsione del contenuto.


      Dopo l'introduzione del preparato, si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanga coricato per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.


      La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.

      Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l’evoluzione della malattia.


      Se usa più ASACOL di quanto deve

      Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


      Se dimentica di usare ASACOL

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


      Se interrompe il trattamento con ASACOL

      Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi dDopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

      • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
      • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
      • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
      • Crampi.
      • Mal di testa (Cefalea).
      • Febbre.
      • Eruzione cutanea.


        Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


        Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

      • Mal di testa.
      • Eruzioni cutanee.
      • Nausea.
      • Diarrea.


        Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

      • Prurito.
      • Dolore nella parte superiore dell’addome.
      • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
      • Crampi e dolori addominali.


        Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

      • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
      • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
      • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
      • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
      • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
      • Febbre alta (iperpiressia ).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. COME CONSERVARE ASACOL

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale

    • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni bustina contiene 2 g di mesalazina.

    • Gli altri componenti: Povidone, Metilcellulosa, Silice colloidale.

    Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione ASACOL si presenta in forma di granulato per sospensione rettale ed è disponibile nella confezione contenente 10 bustine da 2 g di mesalazina per la preparazione estemporanea di 10 clismi da 50 ml.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.


    Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

    ZAMBON ITALIA S.r.l.


    Produttore

    COSMO S.p.A., via C. Colombo n. 1, 20020 Lainate Milano.


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    ASACOL 1 g supposte ASACOL 500 mg supposte mesalazina


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ASACOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ASACOL
    3. Come usare ASACOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ASACOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è ASACOL E A COSA SERVE

      ASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

      Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini sopra i 2 anni d’età per il trattamento della colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale di lunga durata che interessa le parti finali dell’intestino)localizzata a livello rettale.


      Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle riacutizzazioni. Nella fase attiva di grado severo si consiglia l'associazione con medicinale cortisonico,

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASACOL Non usi ASACOL

      • Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare ai metabisolfiti.

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        -

      • Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale) .

        Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie (diatesi emorragica) . Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Bambini").

        Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASACOL.

        Prima di iniziare il trattamento con ASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.


        Faccia particolarmente attenzione e informi il medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

        • se ha ridotta funzionalità renale o epatica (del fegato).

          Se lei ha una disfunzione renale nota, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con mesalazina. Il medico valuterà la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di patologie renali.

        • Se ha patologie cardiache a carico del miocardio e del pericardio (miocardite o pericardite).


          Interrompa il trattamento (vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati"):

        • se, a seguito di trattamento con ASACOL, manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle

          dovute a fuoriuscita dei vasi sanguigni superficiali (porpora), diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite.

        • Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea (mal di testa) ed eritema.


        Bambini

        ASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


        Altri medicinali e ASACOL

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

  • Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).
  • Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).
  • Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).
  • Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).
  • Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).
  • Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).
  • Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).
  • Rifampicina (antibiotico).
  • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
  • Aziatioprina (farmaco ad azione antinfiammatoria e immunosoppressiva);


L’uso di ASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Non usi ASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo "Non usi ASACOL").


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  1. COME USARE ASACOL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico adatterà la posologia in base all'estensione ed alla gravità della sua malattia.

    La dose media raccomandata negli adulti è di 1 supposta da 1 g al giorno o 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni per via rettale.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.


    Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che trattenga la supposta per almeno 30 minuti, meglio se la trattiene per più lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte).


    La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

    Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento debbono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l'evoluzione della malattia.


    Se usa più ASACOL di quanto deve

    Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


    Se dimentica di usare ASACOL

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.


    Se interrompe il trattamento con ASACOL

    Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico:

    • Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).
    • Episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale.
    • presenza di sangue nelle feci liquide (Diarrea ematica ).
    • Crampi.
    • Mal di testa (Cefalea).
    • Febbre.
    • Eruzione cutanea.


      Durante l’utilizzo di ASACOL, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • Mal di testa.
    • Eruzioni cutanee.
    • Nausea.
    • Diarrea.


      Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

    • Prurito.
    • Dolore nella parte superiore dell’addome.
    • Presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica).
    • Crampi e dolori addominali.


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

    • Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite, miocardite).
    • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia) , diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia ), forma di anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (anemia aplastica).
    • Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, pancreatite) .
    • Infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello renale ed urinario (sindrome nefrosica) e riduzione della funzionalità del rene ( insufficienza renale).
    • Infiammazione delle basse vie respiratorie (polmonite eosinofila ), infiammazione a livello del tessuto polmonare interstiziale (polmonite interstiziale).
    • Febbre alta (iperpiressia ).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. COME CONSERVARE ASACOL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene ASACOL 1g supposte

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: Gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale).


    Cosa contiene ASACOL 500 mg supposte

  • Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: Gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale).


Descrizione dell’aspetto di ASACOL e contenuto della confezione ASACOL si presenta in forma di supposte. Le supposte sono contenute in alveoli preformati di materiale plastico (PVC/PE) rigido, inseriti in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.


ASACOL è disponibile nelle seguenti confezioni: 28 supposte da 1 g

10 supposte da 500 mg

20 supposte da 500 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., via Palagi, n 2- 20129 Milano.


Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

ZAMBON ITALIA S.r.l.


Produttori

COSMO S.p.A., via C. Colombo, n.1-20020, Lainate (MI),

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace, n. 251A-41030, S. Prospero (MO) e ZETA FARMACEUTICI S.p.A., via Galvani, 10- 36066, Sandrigo (VI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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