Ascotodin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ascotodin  Coll fl 10 ml   (Mebechinio Metilsolfato+tonzilamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:S01XA AIC:014137020 Prezzo:8,4 Ditta: Bruschettini Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ascotodin?

ASCOTODIN Collirio


Ascotodin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ascotodin?

100 ml di soluzione contengono.

Principi attivi: N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ascotodin?

3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione. Flacone 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ascotodin? Per quali malattie si prende Ascotodin?

Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l'uso è indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed alle luci molto intense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. E'indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ascotodin? qual è il dosaggio raccomandato di Ascotodin? Quando va preso nella giornata Ascotodin

Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell'esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole intenso, forti luci artificiali). Ripetere l'istillazione dopo circa tre ore se l'esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forte fotofobia, l'istillazione può essere praticata anche ogni due ore. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ascotodin?

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ascotodin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ascotodin?

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 7 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti tossici indesiderabili, anche di una certa gravità.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il collirio non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini di età inferiore ai tre anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ascotodin? Quali alimenti possono interferire con Ascotodin?

Non sono note particolari interazioni né incompatibilità con altri preparati oftalmici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascotodin si può prendere in gravidanza? Ascotodin si può prendere durante l'allattamento?

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ascotodin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ascotodin?

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ascotodin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ascotodin?

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ascotodin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ascotodin?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ascotodin? qual è il meccanismo di azione di Ascotodin?

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici, lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

Il collirio è un associazione tra una sostanza (N-metilbenzochinolina metisolfato) dotata della proprietà di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d'onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminico di provata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle congiuntiviti attiniche.

Le radiazioni U.V. che l'occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell'iride e del corpo ciliare.

Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l'esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbrevia la durata dei fenomeni irritativi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ascotodin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ascotodin? In quanto tempo Ascotodin viene eliminato dall'organismo?

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascotodin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso né effetto tossici.

Tossicità orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrare alcun effetto tossico sistemico nè alcuna modificazione patologica. Anche i valori dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 mg/kg; DL50 orale nel guinea pig: 493 mg/kg.

I tests di sensibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergizzante né alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell'animale da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ascotodin? Ascotodin contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascotodin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ascotodin?

In confezionamento integro: anni cinque.

Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascotodin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ascotodin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ascotodin?

Flacone in politene da ml 10, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ascotodin? Dopo averlo aperto, come conservo Ascotodin? Come va smaltito Ascotodin correttamente?

modo d'impiego

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ascotodin?

BRUSCHETTINI S.r.l.ia Isonzo, 6 - 16147 GENOVA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ascotodin?

A.I.C. n. 014137020.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ascotodin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ascotodin?

Agosto 1958/Maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ascotodin?

01/06/2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ASCOTODIN 3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione

N-metilbenzochinolina metilsolfato e tonzilamina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ASCOTODIN e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ASCOTODIN
    3. Come usare ASCOTODIN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ASCOTODIN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ASCOTODIN e a cosa serve


      ASCOTODIN è un’associazione di due principi attivi: la N-metilbenzochinolina metilsolfato e la tonzilamina cloridrato. La N-metilbenzochinolina metilsolfato aiuta a proteggere l’occhio dai danni provocati dai raggi ultravioletti, dovuti al sole o ad altre sorgenti. La tonzilamina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici che sono utilizzati per il trattamento delle allergie e in particolare, per controllare il prurito.


      Questo medicinale è indicato:

  • per prevenire le irritazioni e le lesioni causate da una esposizione alla luce per un lungo periodo di tempo (lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali);
  • per alleviare le irritazioni da diffrazione della luce dell’occhio in persone che fanno uso di lenti a contatto;
  • per il trattamento delle malattie dell’occhio che hanno come sintomo comune la sensibilità alla luce (fotofobia) (oftalmie attiniche e elettriche – sensazioni fastidiose o dolorose da troppa luce, cheratiti – infiammazione della cornea e iriti – infiammazione dell’iride).


Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

  1. Cosa deve sapere prima di usare ASCOTODIN Non usi ASCOTODIN

    • se è allergico alla N-metilbenzochinolina metilsolfato, alla tonzilamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
    • se soffre o ha sofferto di gravi malattie dell’occhio come il glaucoma ad angolo stretto, caratterizzato da un aumento della pressione all’interno dell’occhio.


    • Se sta prendendo farmaci antidepressivi (medicinali usati per la cura della depressione)

    -

    Il collirio non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai tre anni.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASCOTODIN.


    Non usi questo medicinale per più di 7 giorni consecutivi, in quanto si possono verificare effetti indesiderati, anche gravi (Vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati).


    Prima di usare questo medicinale, consulti il medico se nota i sintomi di un’infezione, la presenza di pus o di un corpo estraneo nell’occhio o se ha subìto danni meccanici, chimici o da calore.


    Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

    - se soffre di pressione del sangue alta (ipertensione);

    - se soffre di una malattia della tiroide (ipertiroidismo);

    • se ha problemi al cuore (disturbi cardiaci);
    • se soffre di diabete (iperglicemia);

    - se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi). Non usi questo medicinale a dosi superiori rispetto a quelle raccomandate.

    Questo medicinale se ingerito o usato per lunghi periodi, può causare effetti tossici. L’ingestione, specialmente nei bambini può causare grave sonnolenza (sedazione profonda) (Vedere il paragrafo "Se usa più ASCOTODIN di quanto deve").


    Bambini

    L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.


    Altri medicinali e ASCOTODIN

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non sono note interazioni con altri medicinali per la cura degli occhi (oftalmici). Non usi ASCOTODIN se sta seguendo una terapia a base di farmaci antidepressivi.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, può usare questo medicinale. Chieda comunque consiglio al medico o al farmacista prima di usare ASCOTODIN se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


    ASCOTIDIN contiene esteri para-ossibenzoici

    Questo medicinale contiene esteri para-ossibenzoici che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  2. Come usare ASCOTODIN


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di 2 gocce, da introdurre nell’occhio a distanza di 5 minuti l’una dall’altra, prima dell’esposizione a luci troppo intense (sole forte, raggi ultravioletti o luci artificiali). Se è esposto alla luce per molto tempo, può ripetere la somministrazione, dopo circa 3 ore.


    Se porta le lenti a contatto, la dose raccomandata è di 1 goccia, 3 volte al giorno.


    Se soffre di un’eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), può usare il medicinale anche ogni 2 ore. Non superi le dosi consigliate e non per più di 7 giorni consecutivi.

    Se usa più ASCOTODIN di quanto deve

    Non sono noti casi di sovradosaggio.


    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino (Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Se dimentica di usare ASCOTODIN

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

    • aumento delle dimensioni della pupilla;
    • aumento della pressione del sangue (ipertensione);
    • malattie del cuore;
    • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
    • aumento della pressione all’interno degli occhi;
    • nausea;
    • mal di testa (cefalea);
    • reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione).

    In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati o di altro effetto non elencato, sospenda il trattamento e consulti il suo medico che stabilirà terapia adeguata.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  4. Come conservare ASCOTODIN


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare il medicinale ad una temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce. Una volta aperto il contenitore, il collirio deve essere usato entro 30 giorni.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ASCOTODIN

    • I principi attivi sono N-metilbenzochinolina metilsolfato e tonzilamina cloridrato. 100 ml di soluzione

      contengono 0,300 g di N-metilbenzochinolina metilsolfato e 0,100 g di tonzilamina cloridrato.

    • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ASCOTODIN collirio e contenuto della confezione

Flacone da 10 ml con contagocce.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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