Ascriptin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ascriptin  20 Cpr Div300+80+70 mg   (Acido Acetilsalicilico+magnesio Idrossido+algeldrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:B01AC06 AIC:023075029 Prezzo:2,32 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ascriptin?

ASCRIPTIN 300mg + 80mg + 70mg compresse


Ascriptin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ascriptin?

Una compressa divisibile contiene:

300 mg di Acido acetilsalicilico, 80 mg di Magnesio idrossido e 91,50 mg di Alluminio ossido idrato (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido).

Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ascriptin?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ascriptin? Per quali malattie si prende Ascriptin?

Adulti

Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:

Dopo infarto miocardico

Dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)

In pazienti con angina pectoris instabile

In pazienti con angina pectoris stabile cronica

Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.

3 Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Il medicinale è indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ascriptin? qual è il dosaggio raccomandato di Ascriptin? Quando va preso nella giornata Ascriptin

Adulti

Come antiaggregante piastrinico:

1 compressa o ½ compressa al giorno in un’unica somministrazione.

Come analgesico, antipiretico, antireumatico:

1-2 compresse 2-4 volte al giorno, a giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Dosi opportunamente ridotte secondo l'età.

L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ascriptin?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).

Malattia ulcerosa gastro-duodenale, ipersensibilità ai salicilati, diatesi emorragica. Pazienti con grave insufficienza epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min).

Grave insufficienza cardiaca non controllata.

Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni ad eccezione di quanto riportato nel paragrafo 4.1.

Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

Questo medicinale non va utilizzato in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza, a causa del rischio di sindrome di Reye.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ascriptin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ascriptin?

Come per ogni altro salicilato l'assunzione di Ascriptin deve avvenire a stomaco pieno.

I sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline: si raccomanda di evitarne l'assunzione in corso di terapie tetracicliniche per via orale.

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e l’ileo patologico nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, in bambini di età inferiore a 2 anni o anziani.

L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di età inferiore a 2 anni possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da

un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.

Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.

In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

L'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato.

I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno:

Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

La somministrazione di Ascriptin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere controìndìcazìonì paragrafo 4.3).

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni su alcuni eccipienti

Ascriptin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ascriptin? Quali alimenti possono interferire con Ascriptin?

L’effetto del trattamento può essere modificato se Ascriptin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:

anticoagulanti (es. warfarin);

farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid);

farmaci anticancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato).

Associazioni controindicate:

Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).

Metamizolo: il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione.

Ibuprofene: dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico.

Potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica:

a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela.

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischio di emorragie in generale e dell’apparato gastrointestinale superiore in particolare, a causa di un possibile effetto sinergico.

Alcalinizzanti sistemici (ad es. bicarbonati): la somministrazione accelera l'escrezione dei salicilati riducendone l'efficacia terapeutica.

Ciclosporina: aumento della nefrotossicità da ciclosporina. Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’escrezione renale.

Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree: aumento dell’effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l’azione ipoglicemica dell’acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.

Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine.

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio

di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l’aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.

Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiché esiste un maggior rischio di acidosi metabolica.

Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l’inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell’effetto anti-ipertensivo.

Altri antipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell’azione antipertensiva dovuta all’effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie.

Levotiroxina: i salicilati, possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico: la somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico può causare una riduzione del legame dell’acido valproico con le proteine e l’inibizione del metabolismo dell’acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero. I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante.

Tetracicline: i sali di Mg e di Al riducono l'assorbimento enterico delle tetracicline.

Uricosurici come probenecid: diminuzione dell’effetto uricosurico (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico).

Vancomicina: aumento del rischio di ototossicità da vancomicina.

Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione da varicella.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale in particolare in quei pazienti che presentano fattori di rischio di disfunzione renale. Pertanto se tenofovir disoproxil viene cosomministrato con un FANS, si deve monitorare in modo adeguato la funzionalità renale.

Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascriptin si può prendere in gravidanza? Ascriptin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi e in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poichè viene escreto nel latte materno l’uso del medicinale non è raccomandato durante l’allattamento a causa del rischio di produrre effetti indesiderati nel bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ascriptin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ascriptin?

Ascriptin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ascriptin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ascriptin?

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,

 1/1.000), molto raro ( 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con acido acetilsalicilico:

Gli effetti indesiderati dell’acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d’azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale. Qualche tipo di effetto indesiderato si manifesta nel 5%-7% dei pazienti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: ipoprotrombinemia (a dosi elevate). Non comune: anemia.

Non nota: sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4 ).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione.

Emorragia intracranica che potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale è somministrato agli anziani.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: a dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito e sordità. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave.

Non nota: edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie gastrointestinali

Comune: emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale.

Non nota:

Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatotossicità, in particolare in pazienti con artrite giovanile.

Non nota: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria, eruzione esantematica, angioedema, eruzioni fisse.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale.

Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni).

Non nota: in pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Non nota: edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: ritardo del parto.

Patologie vascolari

Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie cardiache

Non nota: Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia.

I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con associazioni di magnesio e alluminio idrossido:

Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, quali prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia,

ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di età inferiore ai 2 anni, che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ascriptin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ascriptin?

La tossicità da salicilati può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita, che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale.

L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Tra i sintomi vi sono capogiro, vertigini, tinnito, sordità, sudorazione, nausea e vomito, cefalea, stato confusionale, visione offuscata, vasodilatazione e iperventilazione, disturbi neurologici come confusione, delirio, convulsioni e coma).

La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica mentre nell’adulto si riscontra alcalosi respiratoria.

Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi riportati di sovradosaggio acuto con idrossido di alluminio e sali di magnesio in combinazione includono diarrea, dolori addominali, vomito.

Alte dosi di magnesio ed alluminio possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e l’ileo patologico in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

La gestione di un’intossicazione è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione dei farmaci (lavanda gastrica, diuresi alcalina forzata) e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Nei casi di grave intossicazione e se la funzionalità renale è deficitaria, l’emodialisi è consigliata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ascriptin? qual è il meccanismo di azione di Ascriptin?

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, codice ATC: B01AC06.

Valutazione del potere tampone "in vivo". La somministrazione orale nel ratto Wistar di Ascriptin in confronto con ASA e con Al(OH)3 + Mg(OH)2 evidenzia la non influenza della componente acida sull'azione tampone della componente alcalina.

Le proprietà analgesica, antipiretica e antinfiammatoria di Ascriptin, valutate mediante modelli farmacologici classici, hanno evidenziato di essere sovrapponibili a quelle riconosciute per l'acido acetilsalicilico alle stesse dosi di quelle contenute nell'Ascriptin.

Il trattamento con dosi uniche sub-tossiche di Ascriptin (460-676 mg/kg per os nel ratto Wistar) provoca un'alterazione dell'equilibrio acido-base del sangue analogo a quello determinato da uguali dosi di acido acetilsalicilico. Si ha pure un modesto incremento dell'acidità totale, tuttavia la quantità di acido cloridrico libero è minore rispetto a quella provocata dalla somministrazione di acido acetilsalicilico, in dosi pari a quelle contenute nell'Ascriptin.

E' stata evidenziata l'attività antiaggregante piastrinica di Ascriptin valutando l'inibizione del trombossano in volontari sani: in tutti i soggetti studiati un'inibizione completa compariva entro 60 minuti dalla somministrazione e persisteva tale per almeno 24 ore.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si e' verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ascriptin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ascriptin? In quanto tempo Ascriptin viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La somministrazione orale di Ascriptin ha evidenziato un rapido assorbimento dell'acido acetilsalicilico in esso contenuto: il picco si raggiunge entro 60' con livelli sierici compresi fra 2,76 e 6,75 mg/ml.

Biodisponibilità.

"In vitro" è stato dimostrato che gli idrossidi di magnesio e alluminio aumentano significativamente il potere di dissoluzione dell'acido acetilsalicilico.

L'assorbimento è risultato uguale sia per l'acido acetilsalicilico libero che per quello contenuto nell'Ascriptin; tuttavia la più alta velocità di dissoluzione porta, per Ascriptin, ad un più veloce ed alto picco sierico di salicilato.

"In vivo" gli idrossidi di magnesio e alluminio, privi di effetti sistemici, tamponano, per un tempo di circa 32 minuti, il pH del succo gastrico attorno a valori di 3-5, vicini quindi al pK dell'acido acetilsalicilico e di conseguenza ne accelerano e facilitano l'assorbimento, proteggendo così la mucosa gastroduodenale dagli effetti irritanti e lesivi dell'acido acetilsalicilico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascriptin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per somministrazione acuta. DL50 ratto S.D. per os: 2030 mg/kg.

La provata non influenza della componente antiacida sulla ben nota bassa tossicità acuta dell'acido acetilsalicilico ha reso inutili ulteriori prove di tossicità acuta.

Per somministrazioni prolungate. Ratti Wistar 30 giorni. Somministrazioni orali quotidiane di 338/667 e 1015 mg/kg. Sono state ben tollerate le dosi fino a 667 mg/kg. Alla dose di 1015 mg/kg (140 volte superiore alla dose terapeutica comparata) si ha invece azione negativa sul peso e mortalità accentuata. Ratti Wistar in accrescimento 150 giorni. Somministrazioni orali quotidiane di 200 mg/kg (30 volte superiore alla dose terapeutica comparata) non influenzano l'accrescimento corporeo (peso), la crasi ematica, la funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ascriptin? Ascriptin contiene lattosio o glutine?

amido di mais; lattosio; talco; magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascriptin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ascriptin?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ascriptin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ascriptin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ascriptin?

Scatola da 20 compresse divisibili in blister opaco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ascriptin? Dopo averlo aperto, come conservo Ascriptin? Come va smaltito Ascriptin correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ascriptin?

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B – Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ascriptin?

A.I.C. n. 023075029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ascriptin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ascriptin?

Data della prima autorizzazione: 16 Aprile 1975

Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ascriptin?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Ascriptin

300 mg + 80 mg + 70 mg compresse


acido acetilsalicilico magnesio idrossido alluminio idrossido


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Ascriptin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ascriptin
    3. Come prendere Ascriptin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ascriptin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Ascriptin e a cosa serve

      Ascriptin contiene i principi attivi acido acetilsalicilico, magnesio idrossido e alluminio idrossido e appartiene ad una classe di medicinali chiamata "Antitrombotici, Antiaggreganti piastrinici" che agiscono impedendo la formazione di coaguli di sangue (trombi), bloccando l’aggregazione di alcune cellule del sangue dette "piastrine".


      Ascriptin è indicato


      Negli adulti:


      1. Per la prevenzione dei problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall’irrigidimento delle arterie (eventi atero-trombotici maggiori):

        • dopo infarto al cuore (infarto miocardico),
        • dopo lesioni ai vasi sanguigni del cervello (ictus cerebrale) o dopo disturbi di circolazione sanguigna (attacchi ischemici transitori: TIA),
        • se soffre di dolore al petto a riposo (angina pectoris instabile),
        • se soffre di dolore al petto sotto sforzo (angina pectoris stabile cronica).


      2. Per la prevenzione della richiusura dei by-pass al cuore (riocclusione dei by -pass aorto-coronarici) e in una particolare metodica che dilata le arterie che portano il sangue al cuore (angioplastica coronarica percutanea transluminale - PTCA).


      3. Per la prevenzione dei problemi al cuore e alla circolazione (eventi cardiovascolari) nelle persone con irrigidimento e alterazioni alle arterie (malattia ateromasica conclamata), in una particolare

        infiammazione dei vasi sanguigni, (sindrome di Kawasaki), nelle persone in emodialisi e nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue (trombosi) durante la tecnica utilizzata in chirurgia per la circolazione del sangue al di fuori del corpo (circolazione extracorporea).


      4. Come medicinale per il trattamento del dolore (analgesico), della febbre (antipiretico) e delle infiammazioni (antinfiammatorio) nelle seguenti condizioni:

        • disturbi chiamati "reumatismi",
        • malattia infiammatoria chiamata "artrite reumatoide",
        • mal di testa,
        • mal di denti,
        • dolori intensi chiamati "nevralgie",
        • dolori muscolari,
        • dolori alle articolazioni (articolari),
        • dolori mestruali,
        • sintomi influenzali,
        • sintomi da raffreddore.


          Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni:

          Ascriptin è indicato unicamente:

        • per una malattia infiammatoria chiamata "artrite reumatoide",
        • per una malattia caratterizzata da disturbi chiamati "reumatismi",
        • per una malattia dei vasi sanguigni chiamata "malattia di Kawasaki",
        • come medicinale che agisce sulle piastrine del sangue (antiaggregante piastrinico).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ascriptin Non prenda Ascriptin

  • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se soffre di una malattia caratterizzata dall’accumulo di alcune cellule in diversi organi chiamata "mastocitosi", perché il principio attivo acido acetilsalicilico può causarle delle reazioni allergiche, come shock (shock circolatorio) con vampate di calore, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), aumento del battito del cuore (tachicardia) e vomito.
  • Se soffre di una malattia caratterizzata da lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell’intestino chiamata ulcera gastro-duodenale.
  • Se soffre di allergia a sostanze simili all’acido acetilsalicilico (ipersensibilità ai salicilati).
  • Se soffre di forti perdite di sangue (diatesi emorragica).
  • Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).
  • Se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale).
  • Se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca non controllata).
  • Se prende un medicinale chiamato "metotrexato" a dosi di 15 mg alla settimana o dosi maggiori (vedere "Altri medicinali e Ascriptin").
  • Se in passato ha sofferto di asma dopo aver preso medicinali simili all’acido acetilsalicilico (salicilati) o medicinali che agiscono in modo simile (in particolare i medicinali "antinfiammatori non steroidei").
  • Se è al terzo trimestre di gravidanza e prende una dose maggiore di 100 mg al giorno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
  • Se ha un’infezione causata da virus come ad esempio varicella o influenza, perché c’è il rischio che si sviluppi una malattia chiamata "sindrome di Reye" (gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini).
  • Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 16 anni può prendere questo medicinali solo per alcune malattie (vedere: Che cos’è Ascriptin e a cosa serve).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ascriptin. Assuma Ascriptin a stomaco pieno.

    Eviti l’assunzione di Ascriptin se sta prendendo medicinali contro i batteri chiamati "tetracicline" per bocca, perché i principi attivi magnesio idrossido e alluminio possono ridurre l'assorbimento intestinale delle tetracicline (vedere "Altri medicinali e Ascriptin").


    L’alluminio idrossido può causare stitichezza e una dose eccessiva (sovradosaggio) di sali di magnesio può causare una riduzione della funzionalità dell’intestino (ipomotilità intestinale); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare delle malattie a carico dell’intestino chiamate "ostruzione intestinale" e "ileo patologico" nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, in bambini di età inferiore a 2 anni o anziani.


    L’alluminio idrossido non è ben assorbito dallo stomaco e dall’intestino (tratto gastrointestinale) e gli effetti in tutto il corpo (sistemici) sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di età inferiore a 2 anni possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e aumento della quantità di calcio nelle urine (ipercalciuria) con rischio di fragilità delle ossa (osteomalacia). Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di quantità anormalmente basse di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).


    Assuma questo medicinale con prudenza se soffre di una malattia chiamata asma, di gravi infiammazioni alle articolazioni (gotta) o se ha una riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica) lieve o moderata.


    Se ha una carenza di una sostanza presente nel sangue denominata G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi), l'acido acetilsalicilico le verrà prescritto sotto stretto controllo medico poiché potrebbe portare alla rottura dei globuli rossi (emolisi) (vedere "Possibili effetti indesiderati").


    Se prende Ascriptin prima di un intervento chirurgico può avere problemi di sanguinamento durante l’intervento chirurgico (emostasi intraoperatoria).


    L’alcool può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento) quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere "Altri medicinali e Ascriptin").


    Eviti di utilizzare Ascriptin in combinazione con levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) e con altri medicinali contenenti acetilsalicilati (vedere "Altri medicinali e Ascriptin"). Asciptin può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.


    Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno:

    Il medicinale, bloccando la produzione di un enzima (ciclo ossigenasi) con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine (sostanze ormono-simili), può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale. Tenga conto di ciò soprattutto se ha problemi di fertilità o è sottoposta ad indagini sulla fertilità.

    Se lei ha più di 70 anni di età, soprattutto se sta prendendo altri medicinali, deve usare questo medicinale solo dopo avere consultato un medico.


    Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.


    Bambini e adolescenti

    Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 16 anni può prendere questo medicinale solo per alcune malattie (vedere Che cos’è Ascriptin e a cosa serve).


    Altri medicinali e Ascriptin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    L’effetto del trattamento può essere modificato se lei assume Ascriptin insieme ad altri medicinali quali:


    • medicinali che servono a rallentare o interrompere la coagulazione del sangue (medicinali anticoagulanti, ad esempio warfarin);
    • medicinali che servono per contrastare il rigetto dopo un trapianto (medicinali antirigetto, ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
    • medicinali contro la pressione alta del sangue (antiipertensivi, ad esempio diuretici e ACE-inibitori);
    • medicinali per il dolore (antidolorifici) e per le infiammazioni (antinfiammatori) (ad esempio steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei);
    • medicinali per una malattia infiammatoria chiamata "gotta" (ad esempio probenecid);
    • medicinali contro i tumori e per l’artrite reumatoide (metotrexato). Ascriptin può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali.

    L’associazione tra Ascriptin e questi medicinali è controindicata:

  • metotrexato (utilizzato per i tumori e per diverse malattie infiammatorie), a dosi maggiori o uguali a 15 mg alla settimana, perché Ascriptin aumenta la tossicità del metotrexato (vedere "Cosa deve sapere prima di prendere Ascriptin").


    L’associazione tra Ascriptin e questi medicinali richiede precauzioni:

  • metotrexato (utilizzato per i tumori e per diverse malattie infiammatorie) a dosi inferiori a 15 mg alla settimana, perché Ascriptin aumenta la tossicità del metotrexato;
  • metamizolo (utilizzato per il dolore e per la febbre), perché può diminuire l’effetto di prevenzione della formazione dei coaguli del sangue (effetto sull'aggregazione piastrinica) dell’acido acetilsalicilico. Se assume basse dosi di acido acetilsalicilico per proteggere il cuore, usi questa combinazione con cautela;
  • ibuprofene (usato per l’infiammazione): perché è possibile che l’ibuprofene interferisca con gli effetti di prevenzione dei coaguli dell’acido acetilsalicilico a basse dosi (aggregazione piastrinica);
  • medicinali che rallentano o impediscono la formazione di coaguli del sangue (anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici): perché l’associazione con Ascriptin può causare un aumento del rischio di sanguinamento;
  • altri medicinali contro le infiammazioni (medicinali anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi): perché l’associazione con Ascriptin può causare un aumento del rischio di gravi lesioni allo stomaco (ulcere) e perdite di sangue a livello di stomaco e intestino (emorragia gastrointestinale);
  • farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con Ascriptin può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento);
  • medicinali chiamati "inibitori selettivi del re-uptake della serotonina" (utilizzati per la depressione): perché l’associazione con Ascriptin può causare un aumento del rischio di gravi perdite di sangue (emorragie) soprattutto a livello dello stomaco e dell’intestino;
  • medicinali che servono a diminuire la concentrazione di acidi nel sangue (alcalinizzanti sistemici come ad esempio bicarbonati): perché possono ridurre l'efficacia terapeutica di Ascriptin;

  • ciclosporina (utilizzata soprattutto dopo i trapianti): perché l’associazione con Ascriptin aumenta la tossicità da ciclosporina. Faccia particolare attenzione se è una persona anziana;
  • digossina (utilizzato per i problemi del cuore): perché l’associazione con Ascriptin può causare un aumento della digossina nel sangue renale;
  • antidiabetici (ad esempio insulina, sulfaniluree): perché l’associazione con Ascriptin può causare una eccessiva diminuzione dello zucchero nel sangue (effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico);
  • diuretici (utilizzati per la pressione alta del sangue);
  • glucocorticoidi sistemici (utilizzati per diverse malattie, ad esempio del sistema immunitario, ad eccezione dell’idrocortisone usato nel Morbo di Addison): perché l’associazione con Ascriptin può causare una diminuzione del medicinale nel sangue e il rischio di sovradosaggio di salicilati dopo l’interruzione del trattamento con glucorticoidi;
  • acetazolamide (utilizzato per la pressione alta del sangue): si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poiché esiste un maggior rischio di una condizione del sangue detta "acidosi metabolica";
  • inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) (utilizzati per la pressione alta del sangue), in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: problemi ai reni (ridotta filtrazione glomerulare attraverso l’inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie) e riduzione dell’effetto anti-ipertensivo;
  • altri medicinali per la pressione alta del sangue (antipertensivi beta-bloccanti): perché Ascriptin può diminuire l’effetto di abbassamento della pressione del sangue;
  • Levotiroxina (utilizzato per il trattamento dei disturbi della tiroide): Asciptin può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei;
  • Acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia): Ascriptin se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue;
  • tetracicline (utilizzate come antibiotici): perché i sali di magnesio e di alluminio riducono l'assorbimento a livello dell’intestino delle tetracicline;
  • uricosurici come probenecid (utilizzati per una malattia detta "gotta"): perché l’associazione con Ascriptin può diminuire l’effetto di questi medicinali (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico);
  • vancomicina (utilizzato come antibiotico): aumento del rischio di tossicità all’orecchio da vancomicina;
  • vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini (sindrome di Reye), si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione di varicella;
  • Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): l’utilizzo di Ascriptin con Tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.


    Ascriptin con alcol

    L’alcool assunto insieme ad acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di lesioni a stomaco e intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento). Pertanto le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    La somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) di acido acetilsalicilico a dosi maggiori di 100 mg al giorno è controindicata.

    Negli altri periodi della gravidanza prenda Ascriptin per lunghi trattamenti, soltanto se il medico le ha detto di farlo, perché l’acido acetilsalicilico può provocare:

    • sanguinamenti sia a lei che al feto,
    • ritardi nel parto,
    • problemi al cuore (precoce chiusura del dotto di Botallo) nel neonato.


    Ascriptin può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo del neonato.

    L’uso di Ascriptin nelle prime fasi della gravidanza può aumentare il rischio di aborto, di alterata formazione della parete addominale (gastroschisi) e di malformazione al cuore. Pertanto non usi Ascriptin durante le prime 24 settimane di gravidanza, a meno che il medico ritenga l’uso di Ascriptin strettamente necessario.

    Se lei è in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, il medico le manterrà la dose e la durata del trattamento più basse possibili.


    Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti i medicinali che agiscono come Ascriptin (inibitori della sintesi delle prostaglandine) possono esporre il feto a:

    • problemi per il cuore e i polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • problemi ai reni anche gravi (disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios).


      Alla fine della gravidanza lei e il neonato potete presentare:

    • prolungamento del tempo di sanguinamento, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico;
    • blocco delle contrazioni dell’utero che risultano in ritardo o prolungamento del travaglio.


    Allattamento

    è opportuno che non prenda Ascriptin durante l’allattamento al seno, perché questo medicinale passa nel latte materno e c’è il rischio di produrre effetti indesiderati nel bambino.


    Fertilità

    La somministrazione di Ascriptin deve essere sospesa se lei ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ascriptin non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


    Ascriptin contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Ascriptin


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Adulti

  • Come antiaggregante piastrinico:

    la dose raccomandata è

    1 compressa o mezza compressa al giorno in un’unica somministrazione.


  • Come analgesico, antipiretico, antireumatico:

    la dose raccomandata è

    1 o 2 compresse, 2 o 4 volte al giorno a giudizio del medico.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

    Il medico ridurrà la dose raccomandata a seconda dell’età.


    L'assunzione delle compresse contenenti acido acetilsalicilico deve avvenire preferibilmente a stomaco pieno, particolarmente quando è necessario assumere il medicinale a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.


    Pazienti anziani

    Se lei è anziano il medico deciderà la dose raccomandata e la durata del trattamento.


    Se prende più Ascriptin di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ascriptin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Una dose eccessiva di acido acetilsalicilico e di medicinali simili (salicilati) soprattutto nei bambini piccoli, può portare a grave diminuzione di zucchero del sangue (ipoglicemia) e ad un’intossicazione che può essere mortale.


    I disturbi dovuti all’avvelenamento cronico da Ascriptin possono essere: capogiri, vertigini, rumori alle orecchie (tinnito), sordità, sudorazione, nausea e vomito, mal di testa (cefalea), stato confusionale, visione offuscata, vasodilatazione e respirazione veloce (iperventilazione), disturbi neurologici come confusione, delirio, convulsioni e coma.

    La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’acidità del sangue (equilibrio acido-base), che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione.


    Con il sovradosaggio acuto e cronico di Ascriptin possono presentarsi un grave problema ai polmoni detto "edema polmonare non cardiogeno" (vedere "Possibili effetti indesiderati"), diarrea, vomito, dolori addominali e problemi all’intestino (ostruzione intestinale e ileo patologico) in pazienti a rischio (vedere "Avvertenze speciali").


    Se dimentica di prendere Ascriptin

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono essere riscontrati durante il trattamento con Ascriptin:


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • A dosi elevate, riduzione della concentrazione di protrombina nel sangue, una proteina che interviene nella coagulazione del sangue (ipoprotrombinemia),
      • irritazione e infiammazione del naso (rinite),
      • gravi problemi ai bronchi (broncospasmo parossistico),
      • gravi problemi alla respirazione (dispnea grave),
      • perdite di sangue a livello dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale: melena, ematemesi),
      • dolore addominale,
      • nausea,
      • problemi gastrointestinali come: dispepsia, vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale,
      • problemi della pelle come: orticaria, irritazioni (eruzione esantematica e eruzione fissa), gonfiore alla pelle, alla mucosa e agli occhi (angioedema).


        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)


      • malattia del sangue detta "anemia",
      • tossicità al fegato (epatotossicità, in particolare in pazienti con artrite giovanile),
      • grave malattia detta "sindrome di Reye" in bambini di età inferiore ai 16 anni,
      • diarrea o stitichezza (stipsi).


        Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


      • perdite di sangue, potenzialmente mortali (sindromi emorragiche: epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico,
      • alterazioni del sangue e del numero delle cellule del sangue (trombocitopenia, anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD), pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia),
      • a dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, mal di testa (cefalea) e confusione,
      • emorragia all’interno del cranio (intracranica) che potrebbe portare alla morte, specialmente quando il medicinale è somministrato agli anziani,
      • a dosi elevate e prolungate possono comparire vertigini, rumori alle orecchie (tinnito) e sordità. In

        questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto,

      • gravi problemi ai polmoni (edema polmonare non cardiogeno) durante l’uso cronico e se soffre di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico,
      • gravi problemi al tratto gastrointestinale superiore (esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive,

        ulcere esofagee, perforazioni) ed inferiore (ulcere del piccolo intestino (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali).

        Queste reazioni possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza disturbi predittivi e con o senza storia di gravi eventi gastrointestinali,

      • malattia del pancreas (pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico),
      • problemi al fegato (aumento degli enzimi del fegato, danno epatico principalmente epatocellulare,

        epatite cronica),

      • gravi problemi ai reni (insufficienza renale, dosi elevate e prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta),
      • in pazienti con storia di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e/o altri medicinali antinfiammatori

        non steroidei, si possono verificare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi). Questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi medicinali,

      • gonfiore dovuto ad accumuli di liquidi (edema), con la somministrazione di dosi elevate,
      • ritardo del parto,
      • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch),
      • malattia chiamata "sindrome di Kounis" (nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico),
      • sangue nello sperma (ematospermia),
      • reazioni allergiche (anafilattiche),
      • aumento di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia),
      • aumento di alluminio nel sangue (iperalluminemia),

        • diminuzione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini di età inferiore ai 2 anni, che può causare indebolimento del tessuto osseo (osteomalacia), calcio nelle urine (ipercalciuria).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Ascriptin


      Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ascriptin

  • I principi attivi sono acido acetilsalicilico, magnesio idrossido e alluminio idrossido. Una compressa divisibile contiene 300 mg di acido acetilsalicilico, 80 mg di magnesio idrossido e 91,50 mg di alluminio ossido idrato (corrispondente a 70 mg di alluminio idrossido).


  • Gli altri componenti sono: amido di mais; talco; lattosio; magnesio stearato.


    Descrizione dell’aspetto di Ascriptin e contenuto della confezione


    Ascriptin si presenta in forma di

  • compresse, ogni scatola contiene 20 compresse divisibili

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


    Produttore

    • Sanofi S.p.A. - Viale Europa, 11 - Origgio (VA)
    • Sanofi S.p.A. - S.S. 17 km 22 - Scoppito (AQ)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

 

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