Asepsan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Asepsan  Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can   (Iodopovidone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:G01AX11 AIC:032264020 Prezzo:12,6 Ditta: Zambon Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asepsan?

Asepsan 0,625% soluzione vaginale


Asepsan: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asepsan?

Un flacone contiene principio attivo

iodopovidone 1 g (pari a iodio attivo 0,1 g) Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asepsan?

Soluzione vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asepsan? Per quali malattie si prende Asepsan?

sinfezione della mucosa vaginale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asepsan? qual è il dosaggio raccomandato di Asepsan? Quando va preso nella giornata Asepsan

Effettuare la lavanda vaginale 1 o 2 volte al giorno.

Per la preparazione e l’uso della lavanda vaginale seguire le istruzioni:

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Premere sul flacone ancora sigillato, appoggiato ad un piano rigido, per ottenere lo spostamento dalla propria sede del setto separatore e quindi la connessione tra la camera contentente la soluzione di iodopovidone e quella contenente la soluzione diluente (Figura 1)

Agitare per miscelare la soluzione attiva con il diluente (Figura 2)

Aprire il flacone spingendo lateralmente il sigillo di garanzia e di chiusura (Figura 3)

Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento (Figura 4)

Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici)

La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido (Figura 5)

Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento come indicato in figura (Figura 6)

Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica

Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asepsan?

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati dello iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ controindicato l’uso regolare nei pazienti con disordini tiroidei.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asepsan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asepsan?

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asepsan? Quali alimenti possono interferire con Asepsan?

l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asepsan si può prendere in gravidanza? Asepsan si può prendere durante l'allattamento?

Durante la gravidanza e l’allattamento, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asepsan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asepsan?

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asepsan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asepsan?

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.

Il farmaco può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asepsan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asepsan?

In letteratura non sono descritti casi di iperdosaggio alle normali condizioni d’uso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asepsan? qual è il meccanismo di azione di Asepsan?

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico ed antisettico ginecologico.

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) è un composto organico idrosolubile contenente iodio (iodoforo) utilizzato come disinfettante e antisettico principalmente per il trattamento di ferite infette, per la preparazione della cute e delle mucose alle operazioni chirurgiche.

Gli iodofori sono complessi dello iodio con polimeri “carrier”, le cui soluzioni rilasciano gradualmente iodio e sono pertanto efficaci contro batteri, funghi, virus, protozoi e spore.

Il polivinilpirrolidone-iodio risulta pertanto meno potente ma meno tossico delle preparazioni contenenti iodio libero.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asepsan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asepsan? In quanto tempo Asepsan viene eliminato dall'organismo?

Il prodotto, destinato all’uso topico, viene scarsamente assorbito e non determina modificazioni organiche in caso di tiroide e reni sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asepsan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg per os.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asepsan? Asepsan contiene lattosio o glutine?

Camera superiore:

sodio fosfato bibasico, acido citrico, acqua depurata.

Camera inferiore:

polisorbato 20, 2-fenossietanolo p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile, glicole propilenico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asepsan può essere mischiato ad altri farmaci?

Lo iodio è incompatibile con sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asepsan?

3 anni in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asepsan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asepsan entro quanto tempo va consumato?

e Conservare fra + 8° e + 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asepsan?

Flacone a doppia camera in politene, fornito con cannula per irrigazioni vaginali.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asepsan? Dopo averlo aperto, come conservo Asepsan? Come va smaltito Asepsan correttamente?

e la manipolazione Vedere punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asepsan?

Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asepsan?

ASEPSAN 0,625% soluzione vaginale – 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule AIC n. 032264020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asepsan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asepsan?

Prima autorizazione: 15/04/1996 Rinnovo 09/05/2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asepsan?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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