Asmaflu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Asmaflu  Soluz Nebul 30 ml 0,1%   (Flunisolide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA03 AIC:034494017 Prezzo:11,79 Ditta: Genetic Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asmaflu?

ASMAFLU

0,1% soluzione da nebulizzare - flacone da 30 ml


Asmaflu: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asmaflu?

100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:

Flunisolide mg 100

Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asmaflu?

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asmaflu? Per quali malattie si prende Asmaflu?

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asmaflu? qual è il dosaggio raccomandato di Asmaflu? Quando va preso nella giornata Asmaflu

Adulti

1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asmaflu?

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asmaflu? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asmaflu?

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica,

è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente ASMAFLU 0,1% soluzione da nebulizzare va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di ASMAFLU 0,1% soluzione da nebulizzare a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di ASMAFLU 0,1% soluzione da nebulizzare, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.

Occorre pertanto tenere presente che ASMAFLU 0,1% soluzione da nebulizzare non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asmaflu? Quali alimenti possono interferire con Asmaflu?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asmaflu si può prendere in gravidanza? Asmaflu si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asmaflu? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asmaflu?

Non noti


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asmaflu? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asmaflu?

Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia. L’effetto indesiderato più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L’effetto indesiderato più comune riscontrato (≥ 1/10) nei pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A livello sistemico, sono stati riscontrati come effetti indesiderati con frequenza sconosciuta, disturbi psichiatrici: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asmaflu? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asmaflu?

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asmaflu? qual è il meccanismo di azione di Asmaflu?

Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per somministrazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asmaflu? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asmaflu? In quanto tempo Asmaflu viene eliminato dall'organismo?

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita) è pressoché inattivo farmacologicamente. L'attività sistemica risulta trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asmaflu è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata .di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via

inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asmaflu? Asmaflu contiene lattosio o glutine?

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asmaflu può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asmaflu?

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente andrà buttato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asmaflu va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asmaflu entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asmaflu?

Flacone di polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce. Confezione: un flacone da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asmaflu? Dopo averlo aperto, come conservo Asmaflu? Come va smaltito Asmaflu correttamente?

ASMAFLU 0,1% soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asmaflu?

Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asmaflu?

A.I.C. N° 034494017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asmaflu? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asmaflu?

30.08.2000 / 30.08.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asmaflu?

25/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Asmaflu 0,1 % soluzione da nebulizzare Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare


flunisolide


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Asmaflu e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Asmaflu
    3. Come prendere Asmaflu
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Asmaflu
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Asmaflu e a cosa serve

      Asmaflu contiene il principio attivo flunisolide.

      Asmaflu appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi che sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.

      Asmaflu è indicato nelle patologie allergiche delle vie respiratorie:

      • asma bronchiale, una malattia infiammatoria caratterizzata da una ostruzione dei bronchi;
      • bronchite cronica asmatiforme, una malattia infiammatoria persistente dei bronchi,

        accompagnata da difficoltà respiratorie;

      • riniti, infiammazioni della parte interna del naso, persistenti (croniche) e stagionali.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Asmaflu Non prenda Asmaflu

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha una malattia infettiva denominata tubercolosi ai polmoni attiva o quiescente;
  • se ha infezioni da microrganismi quali batteri, virus o funghi;
  • se è in gravidanza e in allattamento (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Asmaflu se:

    • ha infezioni da herpes simplex agli occhi;
    • se ha pregressi o recenti traumi nasali, con lesioni al setto nasale che non tendono a guarire (ulcere) o con ricorrenti sanguinamenti dal naso (epistassi);
    • se ha una variazione dei microrganismi (flora microbica) presenti nel naso e nella gola

      (prime vie aere) che si manifesta soprattutto nei trattamenti prolungati, contatti il medico che le prescriverà una terapia di copertura.


      L’effetto di Asmaflu, come per tutti i glucocorticosteroidi somministrati per via inalatoria, non è immediato.

      Tenga pertanto presente che Asmaflu non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del medicinale per più giorni.


      è importante che il medico le prescriva la dose di glucocorticosteroidi inalatori minima efficace per il controllo dell’asma e che riveda regolarmente la posologia. Infatti possibili effetti generali sull’organismo (quali soppressione della attività delle ghiandole denominate surreni, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma) possono insorgere in seguito al trattamento con glucocorticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

      Il medico deve valutare attentamente le sue condizioni e diminuire la dose del medicinale se sono presenti situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi delle ghiandole denominate surreni quali: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio del medicinale. Se viene trattato con dosi elevate, il medico deve valutare le sue condizioni attentamente e diminuire gradualmente la dose.

      Il medico può decidere di prescriverle degli esami per controllare l’attività dei surreni.


      Se ha una marcata congestione nasale o abbondanti secrezioni, il medico può prescrivere un trattamento preliminare con medicinali che riducono le dimensioni dei vasi sanguigni del naso (vasocostrittori topici) per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.


      Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).


      E’ importante che assuma la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

      Non deve aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. Non superi le dosi consigliate. L’aumento delle dosi, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti indesiderati generali sull’organismo.


      L'impiego, specie se prolungato, del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente si possono manifestare effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici). In tal caso il medico le farà interrompere il trattamento ed istituirà una terapia idonea.

      Ogni volta che usa i glucocorticosteroidi, tenga presente che questi medicinali possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.


      Il medico adotterà particolari cautele se lei deve essere trasferito da una terapia con glucocorticosteroidi che raggiungono tutto l’organismo (sistemica) a una terapia con Asmaflu.

      Per effettuare questo trasferimento è necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata".

      Sotto stretto controllo medico, inizialmente dovrà assumere Asmaflu continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo sarà progressivamente ridotto ad intervalli regolari, modificando la posologia di Asmaflu a seconda dei risultati ottenuti.

      Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è stato sottoposto a tale passaggio, il medico le prescriverà un trattamento supplementare di glucorticosteroidi sistemici. In questi casi il medico le farà effettuare periodici controlli della funzionalità delle ghiandole denominate surreni, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di un ormone denominato cortisolo in condizioni di riposo.

      Se lei è un paziente dipendente dai glucocorticosteroidi, il medico le prescriverà un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella locale.


      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


      Bambini e adolescenti

      Asmaflu non è consigliato nei bambini al di sotto di quattro anni di età.

      Si sono verificati casi molto rari di insufficienza acuta di due ghiandole denominate surreni in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza dei surreni inizialmente sono aspecifici ed includono perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso,stanchezza, mal di testa, nausea, vomito.

      Sintomi specifici in caso di trattamento con glucocorticosteroidi inalatori comprendono riduzione dei valori dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.

      Può insorgere, in seguito a trattamento con dosi elevate per periodi prolungati, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti. Sono stati osservati anche disturbi del comportamento.


      Altri medicinali e Asmaflu

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non sono note interazioni tra flunisolide e altri medicinali.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Il medicinale non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

      Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


      1. Come prendere Asmaflu

        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Uso negli adulti

        Asmaflu 0,1 % soluzione da nebulizzare

        La dose raccomandata è: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.


        Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare

        La dose raccomandata è: metà contenuto di un contenitore di Asmaflu adulti 2 volte al giorno.


        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Asmaflu 0,1 % soluzione da nebulizzare

        La dose raccomandata è: 500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

        Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


        Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare

        La dose raccomandata è: metà contenuto di un contenitore di Asmaflu bambini 2 volte al giorno.

        Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.


        Asmaflu deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

        Come noto, la somministrazione di medicinali in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.

        Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.


        Se prende più Asmaflu di quanto deve

        La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione di alcune importanti funzioni ormonali (funzione ipotalamica- ipofisaria-surrenale). In questo caso il medico deve ridurre la dose somministrata portandola alla dose raccomandata.


        Se dimentica di prendere Asmaflu

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se interrompe il trattamento con Asmaflu

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

  • tosse e raucedine nei pazienti con vie aeree molto sensibili;
  • talvolta lieve e transitorio bruciore all’interno (mucosa) del naso;
  • raramente infezioni da funghi in bocca o in gola che scompaiono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo sciacquando accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione;
  • irritazione nasale, sangue dal naso (epistassi), naso chiuso, gocciolamento dal naso (rinorrea), mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e della gola. Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia;
  • solamente in caso di uso eccessivo del medicinale si possono avere, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei glucocorticosteroidi somministrati per via sistemica


Comunemente sono stati osservati nei pazienti che assumono glucorticosteroidi da tempo (corticodipendenti) congestione nasale e polipi nasali.

Nel caso di trattamenti prolungati, i pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo medico al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni che coinvolgono l’intero organismo (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso).

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione delle attività delle ghiandole denominate surreni, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione dell’occhio (cataratta) e danno prolungato al nervo dell’occhio (glaucoma).


Effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non nota sono:

  • iperattività psicomotoria;
  • disturbi del sonno;
  • ansietà;
  • depressione;
  • aggressività;
  • disturbi del comportamento.


    Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

  • ritardo nella crescita;
  • disturbi del comportamento.


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Asmaflu

      Asmaflu 0,1 % soluzione da nebulizzare

      Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

      Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il medicinale eccedente deve essere buttato.

      Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Utilizzare il medicinale entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore. Il medicinale eccedente deve essere buttato.


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scadenza".

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asmaflu

    Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare

  • Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di flunisolide.
  • Gli altri componenti sono glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


    Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare

  • Il principio attivo è flunisolide. Un contenitore da 2 ml di soluzione contiene 2 mg di flunisolide.
  • Gli altri componenti sono glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


    Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare

  • Il principio attivo è flunisolide. Un contenitore da 2 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide
  • Gli altri componenti sono glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Asmaflu e contenuto della confezione

Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare

Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%. Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.


Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare

Soluzione da nebulizzare.

Scatola da 15 contenitori da 2 ml di soluzione 2 mg/2 ml


Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare

Soluzione da nebulizzare.

Scatola da 15 contenitori da 2 ml di soluzione 1 mg/2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A. – Via G.Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)


Produttore

Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) o

Farmila – Thea Farmaceutici S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – Settimo Milanese (MI)


Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare Asmaflu bambini soluzione da nebulizzare

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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