Aspidol 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aspidol?

ASPIDOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aspidol?

Aspidol 500mg/5ml

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: acetilsalicilato di lisina 0,900 g, pari ad acido acetilsalicilico 0,500 g.

Eccipienti: glicocolla 0,100 g.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.

Aspidol 1000mg/5ml

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: acetilsalicilato di lisina 1,800 g pari ad acido acetilsalicilico 1,0 g.

Eccipienti: glicocolla 0,200 g.

Ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aspidol?

Soluzione iniettabile estemporanea (flaconcini di polvere per uso iniettabile + fiala solvente)


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aspidol? Per quali malattie si prende Aspidol?

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:

- affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;

- affezioni neoplastiche;

- sindromi dolorose post-traumatiche;

- sindromi dolorose post-operatorie.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aspidol? qual è il dosaggio raccomandato di Aspidol? Quando va preso nella giornata Aspidol

Da uno a quattro flaconcini al dì di Aspidol 500 o di Aspidol 1000 per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

Il farmaco può essere somministrato anche in soluzione fisiologica o glucosata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aspidol?

Ipersensibilità individuale accertata o presunta nei confronti dei salicilici.

Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aspidol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aspidol?

L'acetilsalicilato di lisina interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

Il farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aspidol? Quali alimenti possono interferire con Aspidol?

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti orali (solfaniluree).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aspidol si può prendere in gravidanza? Aspidol si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza o allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo le nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di farmaci a base di acido acetilsalicilico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aspidol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aspidol?

Aspidol (acetilsalicilato di lisina) non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aspidol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aspidol?

Disturbi oto-vestibolari (ronzii, ecc.), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.).


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aspidol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aspidol?

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l'acido acetilsalicilico per os le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/Kg e 300 mg/Kg e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aspidol? qual è il meccanismo di azione di Aspidol?

Aspidol è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico, iniettabile per via intramuscolare ed endovenosa.

L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre l'acido acetilsalicilico è scarsamente solubile (0,3% circa).

Aspidol ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche. Tuttavia l'acido acetilsalicilico reso iniettabile diviene un antalgico potente.

In effetti l'utilizzazione della via parenterale permette una maggiore efficacia ed un notevole allargamento delle indicazioni dell'acetilsalicilato di lisina nei confronti di quelle dell'acido acetilsalicilico. In certi casi Aspidol, può consentire di evitare, ritardare o ridurre il ricorso ad oppiacei.

L'attività antalgica di Aspidol iniettabile è rapida (si manifesta entro 5-15 minuti) e prolungata.

La possibilità di iniezione intramuscolare facilita i trattamenti a domicilio dei malati con vene poco accessibili.

In particolare Aspidol 1000 consente l'uso di dosaggi elevati di sostanza attiva con una quantità limitata di solvente: vantaggio soprattutto per la somministrazione intramuscolare ed anche per l'allestimento di fleboclisi.

Poichè non apporta ioni sodio, Aspidol può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aspidol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aspidol? In quanto tempo Aspidol viene eliminato dall'organismo?

Con somministrazione i.v., dopo 3 minuti è presente nel plasma il 60% della dose e dopo 5 minuti ne è presente il 40% circa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aspidol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta.

Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/Kg per os e a 1600 mg/Kg i.p.

Tossicità cronica.

Nel ratto dosi di 400 mg/Kg/die/per os e di 200 mg/Kg/die s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aspidol? Aspidol contiene lattosio o glutine?

Glicocolla, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aspidol può essere mischiato ad altri farmaci?

Aspidol è incompatibile (formazione di precipitato) con: Gentalyn, Largactil, Valium.

È invece compatibile con soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e al 10%, levulosio al 5 e al 10%, soluzione isoelettrolitica, Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 1/6 M (Na+ = 167 mEq/1), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mEq/1; HCO3 - = 595 mEq/1), Macrodex (destrano 6% in soluzione fisiologica), Macrodex glucosio (destrano 6% in soluzione glucosata), Emagel, mannitolo 5-10-20%.

Inoltre Aspidol è compatibile con le seguenti specialità medicinali associate nella stessa siringa:

Antibiotici: Amplital 500 mg; Cefamezin 500 mg; Colimicina Penicillina, Fluimucil Antibiotico II, Glitisol, Kanamicina, Keflin Neutro 1 g, Lincocin 300 mg, Penicillina G Sodica 1.000.000, Pyocianil, Reverin 150 mg.

Vitaminici: Benexol B12, Be-Total, Bio-Biol, Eparmefolin, Hepa-Factor, Idroplurivit, Polilevo, Thiola 100 mg, Toxepasi 400.

Analgesici/Antispastici: Buscopan.

Cardiovascolari: Catapresan, Doxapril, Lasix, Sympatol, Tefamin 1,5 ml.

Emostatici: Botropase, Caprolisin, Eselin, Konakion, Tranex.

È inoltre compatibile con Bentelan 1,5 mg, Flebocortid 25 mg; Biochetasi, Fluimucil, Idropulmina 1 ml, Sobrepin Pediatrico, Glu-Phos, Nicholin, Plasil.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aspidol?

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aspidol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aspidol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a +20°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aspidol?

- Flaconcino di vetro incolore tipo I F.U. IX chiuso con tappo di materiale elastomero fissato con ghiera di alluminio.

- Fiala solvente di vetro incolore tipo I F.U. IX da 5 ml.

Flaconcino e fiale solventi sono alloggiati in supporti di PVC e confezionati in astuccio di cartone litografato.

Confezioni

Aspidol 500mg/5ml: Astuccio da 6 flaconcini di polvere + 6 fiale solvente.

Aspidol 1000mg/5ml: Astuccio da 6 flaconcini di polvere + 6 fiale solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aspidol? Dopo averlo aperto, come conservo Aspidol? Come va smaltito Aspidol correttamente?

Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino forando il tappo di gomma. Agitare leggermente fino a soluzione completa e quindi aspirare la soluzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aspidol?

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aspidol?

500mg/5ml 6 Flac. Polv. + 6 F. Solv. Cod. AIC 025008018

1000mg/5ml 6 Flac. Polv. + 6 F. Solv. Cod. AIC 025008044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aspidol? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aspidol?

01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aspidol?

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità