Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atem  Solxnebul 10 fl 0,5 mg/2 ml   (Ipratropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:R03BB01 AIC:024153052 Prezzo:4,98 Ditta: Promedica Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atem?

ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore


Atem 0 25 Sol Da Nebulizzare: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atem?

Un contenitore monodose da 2 ml contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atem?

Soluzione per nebulizzatore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atem? Per quali malattie si prende Atem?

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atem? qual è il dosaggio raccomandato di Atem? Quando va preso nella giornata Atem

Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.

Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1- 2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.

Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.

Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

flettere il monodose nelle due direzioni;

staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;

aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;

esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;

porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atem?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.

Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atem? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atem?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

E' necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3 -5 minuti dalla somministrazione.

Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atem? Quali alimenti possono interferire con Atem?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem si può prendere in gravidanza? Atem si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.

Fertilità vedere paragrafo 5.3.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atem? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atem?

Atem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atem? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atem?

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l'effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse registrate nell'ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota.

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso vertigini , sonnolenza Molto raro
Patologie dell'occhio lievi disturbi dell'accomodazione, Molto raro
glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi Non nota
Patologie cardiache aritmia Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo paradosso Non nota
Patologie gastrointestinali secchezza delle fauci Comune
costipazione Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo angioedema Non nota
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria Molto raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atem? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atem?

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atem? qual è il meccanismo di azione di Atem?

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01

Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atem? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atem? In quanto tempo Atem viene eliminato dall'organismo?

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg; DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg; DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg; DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg; DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg; DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.

Tossicità subacuta e cronica

Ratti : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.

Cani : per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atem? Atem contiene lattosio o glutine?

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atem?

2 anni

Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atem va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atem entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30 C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atem?

Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atem? Dopo averlo aperto, come conservo Atem? Come va smaltito Atem correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atem?

PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atem?

AIC n. 024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose

AIC n. 024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atem? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atem?

06/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atem?

Ottobre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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