Atermin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO ACTAVIS 100 MG COMPRESSE


Atermin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Una compressa da mg 100 contiene:

Atenololo mg 100

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale

Angina pectoris

Aritmie

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giomo. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Actavis con altri farmaci antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Actavis con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giomo. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto con una formulazione iniettabile di Atenololo Actavis. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Atenololo Actavis per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti indesiderati, Atenololo Actavis deve essere sospeso.

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Insufficienza renale

Poichè l'atenololo actavis è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo actavis nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore ai 35 ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giomo o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni al giomo o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi l'atenololo actavis deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bradicardia; shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

Atenololo Actavis non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (vedi Interazioni).

Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in età pediatrica (vedi p. 4.2 e 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sebbene Atenololo Actavis sia controindicato nello scompenso cardiaco (vedi p. 4.3) può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purchè controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo actavis può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Actavis è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo "Controindicazioni", Atenololo Actavis non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo Actavis va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione.

L'atenololo actavis può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo Actavis, a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

L'atenololo actavis può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da Atenololo Actavis. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

È importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo Actavis, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con Atenololo Actavis e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici l'atenololo actavis può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Atenololo Actavis è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo Actavis deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

L'anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo actavis richiede particolare cautela (vedi p. 4.5).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Atenololo Actavis non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia (vedi Controindicazioni).

L'uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi digitalici, associati ai betabloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di Atenololo Actavis a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l'ibuprofene e l'indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

È necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo actavis. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. È da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedi p. 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L'atenololo actavis attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo actavis nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L'atenololo actavis è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo actavis in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

L'uso dell'atenololo actavis, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo actavis nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo actavis viene somministrato a donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

È improbabile che l'assunzione di Atenololo Actavis influisca sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. Tuttavia, in alcuni pazienti in trattamento con Atenololo Actavis possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Sistema cardiovascolare: bradicardia, deterioramento della funzione cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che può essere associata a sincope; freddo alle estremità; nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco; claudicazione intermittente; fenomeno di Raynaud.

Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi notturni; psicosi e allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato per altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Sistema nervoso periferico: parestesia.

Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali.

Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia.

Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose.

Sistema respiratorio: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Organi di senso: disturbi visivi.

Altri: affaticamento: è stato osservato un aumento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L'eventuale comparsa occasionale di porpora, trombocitopenia, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

- Categoria farmacoterapeutica: Beta-bloccanti selettivi non associati, Codice ATC

C07AB03

- Effetti farmacodinamici:

Atenololo Actavis è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori cardiaci. Atenololo Actavis non interferisce significativamente con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glicidico e la funzionalità respiratoria. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed inoltre è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana.

- Meccanismo d'azione:

La sua azione sui recettori beta-1 cardiaci dopo somministrazione di una singola dose orale perdura almeno 24 ore. Atenololo Actavis risulta particolarmente efficace nel controllo dell'ipertensione arteriosa e delle crisi anginose. In particolare Atenololo Actavis non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e, pertanto, non provoca ipotensione ortostatica. Inoltre Atenololo Actavis, impiegato nei pazienti affetti da angina pectoris, determina favorevoli modificazioni sia delle condizioni cliniche soggettive e obiettive (in particolare riduzione della frequenza delle crisi anginose) sia del tracciato elettrocardiografico. Tale effetto è presumibilmente correlato alla sua capacità di determinare una riduzione della frequenza e della contrattilità cardiaca. Atenololo Actavis svolge la sua attività antiaritmica in quanto inibisce la stimolazione catecolaminergica, che favorisce un incremento dell'inotropismo cardiaco, della frequenza cardiaca, della velocità di conduzione dell'impulso e dell'eccitabilità miocardica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

La singolare farmacocinetica di Atenololo Actavis è in diretta relazione con la sua idrofilia. A questa caratteristica è correlata la scarsa metabolizzazione epatica dell'atenololo actavis (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), la sua escrezione prevalentemente per via renale e la difficoltà a superare le barriere biologiche, lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.).

Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo actavis da parte del tratto gastrointestinale è consistente ma incompleto (circa 40-50%).

Con una dose di 100 mg per os, il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.

La quota di atenololo actavis legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Magnesio carbonato, Amido di mais, Sodio laurilsolfato, Gelatina, Magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medinale a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Blister accoppiato alluminio-PVC contenente compresse di colore bianco, bombate, con linea di frattura centrale.

14 Compresse da mg 100

42 Compresse da mg 100


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

ATENOLOLO ACTAVIS 100 mg Compresse - 14 compresse A.I.C. n. 032127019

ATENOLOLO ACTAVIS 100 mg Compresse - 42 compresse A.I.C. n. 032127021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Data di rinnovo: Giugno 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

Marzo 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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