Atenololo Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo almus  42 Cpr 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:036542013 Prezzo:5,53 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO ALMUS 100 mg compresse


Atenololo Almus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Una compressa contiene: Principio attivo: atenololo 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.

Angina pectoris.

Aritmie.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

Mezza o una compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ALMUS con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO ALMUS con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie

Dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto

Il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di ATENOLOLO ALMUS (½ compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ALMUS deve essere sospeso.

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

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Bambini

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di ATENOLOLO ALMUS; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale

Poiché ATENOLOLO ALMUS è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m2 (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Pazienti in emodialisi

Ai pazienti in emodialisi ATENOLOLO ALMUS deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

ATENOLOLO ALMUS non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sebbene ATENOLOLO ALMUS sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO ALMUS può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato al paragrafo 4.3, ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO ALMUS va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

ATENOLOLO ALMUS può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. ATENOLOLO ALMUS può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da ATENOLOLO ALMUS. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO ALMUS, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO ALMUS e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

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Nei pazienti asmatici ATENOLOLO ALMUS può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO ALMUS deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio- antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO ALMUS a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe (es. disopiramide) o con amiodarone poiché essi possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta- bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO ALMUS.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

L’uso di atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori.

Atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

ATENOLOLO ALMUS attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di ATENOLOLO ALMUS nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

ATENOLOLO ALMUS è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di ATENOLOLO ALMUS in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra- uterina.

L'uso di ATENOLOLO ALMUS, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

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Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando ATENOLOLO ALMUS viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto ATENOLOLO ALMUS poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO ALMUS è assunto durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

E' improbabile che ATENOLOLO ALMUS influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache comune:

bradicardia;

raro: deterioramento della funzionalità cardiaca; insorgenza di blocco cardiaco.

Patologie vascolari

comune: freddo alle estremità;

raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente; nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Patologie del sistema nervoso raro:

capogiri; cefalea; parestesia.

Disturbi psichiatrici

non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti;

raro: cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Patologie gastrointestinali: comune: disturbi gastrointestinali; raro: secchezza delle fauci.

Esami diagnostici:

comune: transaminasi aumentate;

molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica;

non nota: modifica nelle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.

Patologie epatobiliari

raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.

Patologie del sistema emolinfopoietico raro:

porpora; trombocitopenia.

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; inoltre, atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

Patologie dell’occhio

raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella raro:

impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune:

affaticamento.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota:

ipoglicemia, iperglicemia.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l'ipotensione e lo shock.

E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmacoterapeutica: Beta-bloccanti, selettivi, non associati. Codice ATC: C07AB03

L'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l'aumentare della dose.

L'atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (è quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione dell'atenololo nel trattamento dell'ipertensione non è chiaro.

L'efficacia dell'atenololo nell'eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità.

E' improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

ATENOLOLO ALMUS è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera.

ATENOLOLO ALMUS è compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (vedere sezìone 4.5).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione endovenosa, i livelli ematici dell'atenololo decadono in modo tri- esponenziale con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Nel range di dosaggio di 5-10 mg per via endovenosa il livello del profilo ematico risponde a una farmacocinetica lineare e il beta-blocco è ancora misurabile 24 ore dopo una dose di 10 mg per via endovenosa.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'atenololo è consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.

I livelli ematici dell'atenololo sono consistenti e soggetti a una lieve variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e più del 90% dell'atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L'emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poiché il rene è la principale via di eliminazione.

L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

ATENOLOLO ALMUS è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Con l'atenololo è stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.

Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Blister di PVC/Alluminio.

ATENOLOLO ALMUS 100 mg compresse - 42 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

ALMUS S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

ATENOLOLO ALMUS 100 mg compresse - 42 compresse A.I.C. n. 036542013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Settembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

25/02/2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO


ATENOLOLO ALMUS 100 mg compresse Medicinale equivalente


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi non associati.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale.
  • Angina pectoris.
  • Aritmie.
  • Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.


CONTROINDICAZIONI

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

ATENOLOLO ALMUS non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.


PRECAUZIONI PER L’USO

Sebbene ATENOLOLO ALMUS sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO ALMUS può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato al paragrafo CONTROINDICAZIONI, ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO ALMUS va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

ATENOLOLO ALMUS può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. ATENOLOLO ALMUS può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da ATENOLOLO ALMUS. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con ATENOLOLO ALMUS, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con ATENOLOLO ALMUS e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici ATENOLOLO ALMUS può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto ATENOLOLO ALMUS è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO ALMUS deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


ATENOLOLO ALMUS non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta- bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta- bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO ALMUS a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe (es. disopiramide) o con amiodarone poiché essi possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con ATENOLOLO ALMUS.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

L’uso di atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori.

Atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.


AVVERTENZE SPECIALI

Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informare del trattamento in corso con ATENOLOLO ALMUS il personale medico e, in particolare, l'anestesista in caso di intervento chirurgico.


Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale


Gravidanza

ATENOLOLO ALMUS attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di ATENOLOLO ALMUS nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

ATENOLOLO ALMUS è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di ATENOLOLO ALMUS in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve- moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina.

L'uso di ATENOLOLO ALMUS, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Deve essere usata cautela quando ATENOLOLO ALMUS viene somministrato a donne che allattano, in quanto si riscontra un accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nel latte materno.

I nati da madri che hanno assunto ATENOLOLO ALMUS poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO ALMUS è assunto durante la gravidanza o l’allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: è improbabile che l'assunzione di ATENOLOLO ALMUS influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti in trattamento con ATENOLOLO ALMUS possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.


Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

E' necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse.

Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.


La posologia giornaliera indicata è riferita a un adulto.


  • Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale

    Mezza o una compressa al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ALMUS con altri farmaci antipertensivi.

    In particolare, la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO ALMUS con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci


  • Angina pectoris

    La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.


  • Aritmie

    Dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.


  • Intervento precoce nell'infarto miocardico

    Il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di ATENOLOLO ALMUS (½ compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

    Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ALMUS deve essere sospeso.


  • Anziani

    Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.


  • Bambini

    Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di ATENOLOLO ALMUS; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

  • Insufficienza renale.

    Insufficienza renale. Poiché ATENOLOLO ALMUS è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di ATENOLOLO ALMUS nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

    Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.


  • Pazienti in emodialisi

ATENOLOLO ALMUS deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.


SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l'ipotensione e lo shock.

E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ATENOLOLO ALMUS , avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ATENOLOLO ALMUS, rivolgersi al medico o al farmacista.


Omissione di una o più dosi

Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l'assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.


SE SI HA QUASIASI DUBBIO SULL’USO DI ATENOLOLO ALMUS, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA


EFFETTI INDESIDERATI


Come tutti i medicinali, ATENOLOLO ALMUS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache comune:battiti cardiaci rallentati

raro: difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da insufficienza cardiaca; blocco cardiaco (che può causare un anormale battito cardiaco, capogiri, stanchezza o svenimento).


Patologie vascolari:

comune: dita delle mani e dei piedi fredde;

raro: possibilità di caduta improvvisa della pressione arteriosa nella stazione eretta con possibilità di perdita di coscienza; aggravamento della claudicazione intermittente; intorpidimento e crampo delle dita seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud).


Patologie del sistema nervoso:

raro: capogiri; mal di testa;formicolio alle mani o ai piedi;


Disturbi psichiatrici:

non comune: disturbi del sonno

raro: cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni (disturbi mentali); aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia (apatia e riduzione dell’attività motoria ), confusione e turbe della memoria.


Patologie gastrointestinali:

comune: disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) raro: secchezza della bocca.


Esami diagnostici:

comune: alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi).

molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

non nota: modifica nelle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.


Patologie epatobiliari

raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica (colorazione gialla della pelle e degli occhi).


Patologie del sistema emolinfopoietico:

raro: porpora (macchie violacee sulla cute); trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine).


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

raro: perdita di capelli; eruzioni cutanee compreso l’aggravamento della psoriasi; arrossamenti della cute; inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.


Patologie dell’occhio:

raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi.


Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella raro: impotenza.


Patologie respiratorie; toraciche e mediastiniche:

raro: aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici.


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: affaticamento.


Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota: ipoglicemia, iperglicemia.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: atenololo 100 mg.

Eccipienti: magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse in confezione da 42 compresse divisibili.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALMUS S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova


PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico CT Via Dante Alighieri 71 18038 Sanremo (IM)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Agosto 2013

 

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