Atenololo Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo alter  42 Cpr 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:033279023 Prezzo:5,53 Ditta: Laboratori Alter Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO ALTER 100 mg compresse


Atenololo Alter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Principio attivo: Atenololo mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie,

intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di Atenololo con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100mg

al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

Anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale

Poiché atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m2).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

Atenololo non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem. Vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sebbene atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3 Controindicazioni, atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di I° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione.

Atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, atenololo a causa della propria attività bloccante beta-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). L'anestesia dei pazienti in trattamento con Atenololo richiede particolare cautela (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Particolare cautela richiede la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe (es. disopiramide) o con amiodarone che possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E’ da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

Atenololo è stato impiegato sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

L'uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando atenololo è assunto durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

E' improbabile che la somministrazione di Atenololo influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, descritti secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000)

Patologie cardiache Comune: bradicardia.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.

Patologie vascolari Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali.

Raro: secchezza delle fauci.

Esami diagnostici

Comune: transaminasi aumentate

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Patologie epatobiliari

Raro: tossicità epatica, inclusa colestasi intraepatica.

Patologie del sistema emolin fopoietico Raro: porpora, trombocitopenia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, atenololo può esacerbare la depigmentazione della cute (nei soggetti affetti da vitiligine).

Patologie dell 'occhio

Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.

L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 -10 mcg/kg/min in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

II broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti, selettivi, non associati.

Codice ATC: C07AB03

Atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (ad es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l'aumentare della dose.

Atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (è quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri beta-bloccanti, il modo d'azione di atenololo nel trattamento dell'ipertensione non è chiaro.

L'efficacia di atenololo nell'eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità.

E’ improbabile che qualsiasi altra proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

Atenololo è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera. Atenololo è compatibile con i diuretici, con altri farmaci antipertensivi e antianginosi (vedere paragrafo 4.5)


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo è consistente, ma incompleto (circa 40-50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.

I livelli ematici di atenololo sono consistenti e soggetti a una certa variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica di atenololo e più del 90% di atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L'emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poiché il rene è la principale via di eliminazione.

Atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

Atenololo è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Con atenololo è stata ottenuta un'ampia esperienza clinica.

Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici. Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicità di atenololo.

DL50 p.o. nel topo maggiore di 2000 mg/kg; nel ratto maggiore di 3000 mg/kg.

Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attività cancerogena e teratogena sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Magnesio carbonato; amido di mais; magnesio stearato; sodio laurilsolfato, gelatina


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

6.5.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

42 compresse divisibili raccolte in blister di PVC/AL


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

A.I.C. n. 033279023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

21.12.1999 / 02.07.2013

10.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

06/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ATENOLOLO ALTER 100 mg compresse

Atenololo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ATENOLOLO ALTER e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO ALTER
    3. Come prendere ATENOLOLO ALTER
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ATENOLOLO ALTER
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ATENOLOLO ALTER e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo atenololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

      ATENOLOLO ALTER è indicato per:

  • il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione), compresa quella di origine renale;
  • il trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris);
  • il trattamento di alcuni tipi di alterazioni del battito cardiaco (aritmia);
  • l’intervento precoce in caso di infarto al cuore (infarto miocardico acuto).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO ALTER Non prenda ATENOLOLO ALTER

  • se è allergico all’atenololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);
  • se ha un grave problema cardiaco noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
  • se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
  • se ha un difetto della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di grado superiore al primo grado);
  • se ha un battito cardiaco molto irregolare (malattie del nodo del seno);
  • se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma non trattato;
  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata (insufficienza cardiaca non controllata);
  • se sta assumendo medicinali come verapamil (utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta) o diltiazem (utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta, dell’angina pectoris, e altri disturbi del cuore).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATENOLOLO ALTER.

  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca) e viene mantenuta sotto controllo da un’adeguata terapia;
  • se la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);
  • se soffre di dolore toracico chiamato angina di Prinzmetal, in quanto questo medicinale può aumentare il numero e la durata delle crisi di angina;
  • se ha un difetto della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado );
  • se ha il diabete o presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L’atenololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta come l’aumento dei battiti del cuore (tachicardia) e della pressione sanguigna;
  • se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), perché l’atenololo può nasconderne i sintomi;
  • se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche). Se dovesse manifestare una reazione allergica, può accadere che le dosi di adrenalina normalmente utilizzate non siano sufficienti;
  • se soffre di malattie respiratorie o soffre di asma, in quest’ultimo caso ATENOLOLO ALTER può peggiorare la sua difficoltà respiratoria;
  • se deve subire un intervento chirurgico che richiede l’utilizzo di anestetici. Informi l’anestesista che sta assumendo ATENOLOLO ALTER.


Come con tutti i medicinali appartenenti a questa classe, è importante che lei non interrompa bruscamente il trattamento con atenololo.

Durante il trattamento con questo medicinale, il numero dei battiti del suo cuore diminuirà, tuttavia se tale effetto è eccessivo, si rivolga al medico che interverrà riducendo il dosaggio.


Se svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping.


Bambini

L’uso di ATENOLOLO ALTER è sconsigliato nei bambini.


Altri medicinali e ATENOLOLO ALTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non prenda questo medicinale se le sono stati somministrati medicinali come verapamil e diltiazem, utilizzati per il trattamento della pressione alta. é necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione del trattamento con verapamil prima di iniziare la terapia con ATENOLOLO ALTER.


Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:

  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (antiaritmici di classe I quali disopiramide, glicosidi digitalici, amiodarone);
  • clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta. Se la terapia con ATENOLOLO ALTER deve sostituire quella con clonidina, interrompa la terapia con clonidina parecchi giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, la clonidina deve essere sospesa parecchi giorni dopo la sospensione di questo medicinale;
  • medicinali che stimolano il cuore appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici, come l'adrenalina che possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente;
  • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta chiamati diidropiridine come la nifedipina;
  • medicinali utilizzati in caso di infiammazioni e per alleviare il dolore (es. ibuprofene, indometacina);
  • medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Dal momento che non può essere esclusa la possibilità di un danno al feto, ATENOLOLO ALTER può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo che il medico abbia valutato i benefici ed i rischi,

ATENOLOLO ALTER deve essere usato con cautela durante l’allattamento al seno perché l’atenololo viene escreto nel latte materno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia se manifesta capogiri o sensazione di stanchezza, non guidi veicoli e non usi macchinari.


  1. Come prendere ATENOLOLO ALTER

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione, compresa quella di origine renale)

    La dose raccomandata è di 1 compressa (100 mg) al giorno. Il massimo effetto di abbassamento della pressione sanguigna si ottiene dopo 1 o 2 settimane di terapia. Per abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna, a seconda delle sue condizioni di salute, il medico potrà prescriverle di prendere atenololo in associazione ad un altro medicinale per la pressione alta (come un diuretico).


    Trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris)

    La dose raccomandata è di 1 compressa (100 mg) al giorno. Non assuma una dose maggiore perché questo non le darà benefici.


    Trattamento di alcuni tipi di alterazioni del battito cardiaco (aritmie)

    La dose di mantenimento raccomandata è di mezza compressa (50 mg) o 1 compressa (100 mg) al giorno.


    Uso negli anziani

    Può essere necessario ridurre la dose, particolarmente se la funzionalità dei reni è compromessa.


    Uso nei bambini

    Non c’è esperienza sull’uso dell’atenololo nei bambini, pertanto ATENOLOLO ALTER non è raccomandato nei bambini.


    Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Se soffre di grave compromissione della funzionalità renale il medico ridurrà la dose in base alle sue condizioni di salute.


    Uso nei pazienti in emodialisi (filtrazione del sangue)

    La dose raccomandata è di 50 mg dopo ogni seduta di emodialisi; la somministrazione deve essere effettuata in ospedale, in quanto possono verificarsi gravi riduzioni della pressione del sangue.


    La compressa può essere divisa in parti uguali.


    Se prende più ATENOLOLO ALTER di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, i sintomi che può manifestare sono: rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta) e difficoltà respiratoria (broncospasmo).


    Se dimentica di prendere ATENOLOLO ALTER

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    Assuma la compressa dimenticata appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora di prendere quella successiva.


    Se interrompe il trattamento con ATENOLOLO ALTER

    Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.

    è necessario che l’interruzione del trattamento con questo medicinale avvenga in maniera graduale,

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Comune (possono interessare fino da 1 su 10 persone)

    • diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia);
    • sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
    • disturbi dello stomaco/intestino;
    • aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (transaminasi);
    • stanchezza.


      Non comune (possono interessare fino ad 1 su 100 persone)

    • disturbi del sonno.


      Raro (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone)

    • aggravamento di un difetto di conduzione del cuore noto come blocco cardiaco;
    • intorpidimento e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (Fenomeno di Raynaud);
    • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un rapido abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione posturale), che può essere associata a svenimento;
    • aggravamento della difficoltà di movimento (claudicazione intermittente);
    • capogiri;
    • mal di testa;
    • formicolio alle mani o ai piedi (parestesie);
    • cambiamenti dell’umore;
    • incubi;
    • disturbi della mente (psicosi o allucinazioni);
    • aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, disturbi del movimento e del comportamento (catatonia), confusione e disturbi della memoria;
    • secchezza della bocca;
    • danno al fegato, inclusa la colestasi intraepatica;
    • malattia della pelle che si manifesta con la comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento (porpora);
    • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
    • secchezza degli occhi, disturbi della vista;
    • difficoltà per gli uomini di avere o mantenere l’erezione (impotenza);
    • peggioramento della difficoltà respiratoria (broncospasmo) nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma;
    • perdita di capelli (alopecia);
    • irritazione e infiammazione della pelle, incluso l’aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea;
    • peggioramento della depigmentazione della cute (vitiligine).


      Molto raro (possono interessare fino ad 1 su 10.000 persone)

    • aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di autoanticorpi che l’organismo produce contro se stesso.


      Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta consulti il medico e interrompa il trattamento.


      La comparsa occasionale di trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), porpora (malattia della pelle con comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento), granulocitopenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee richiede la sospensione del trattamento.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

      sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ATENOLOLO ALTER

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATENOLOLO ALTER

  • Il principio attivo è atenololo. Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo.
  • Gli altri componenti sono: magnesio carbonato, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina.


Descrizione dell’aspetto di ATENOLOLO ALTER e contenuto della confezione

Confezione da 42 compresse divisibili.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi 7

20144 Milano Italia


Produttore

FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli 7

Milano Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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