Atenololo Clortalidone Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse


Atenololo Clortalidone Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

Atenololo mg 100,0

Clortalidone mg 25,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa.

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

Adulti.

La dose di mantenimento abituale è una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento del dosaggio di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di ATENOLOLO- CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali Uso negli anziani.

In questo gruppo di pazienti il dosaggio di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse, necessario per esplicare l'azione terapeutica, è spesso più basso (ATENOLOLO- CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg Compresse contenente atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

A causa delle proprietà del clortalidone, ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego nei bambini e negli adolescenti dell'ATENOLOLO- CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse; pertanto non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

ipersensibilità all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado

malattia del nodo del seno

bradicardia (< 55 battiti/minuto)

insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata

shock cardiogeno

ipotensione

gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica

grave insufficienza renale

acidosi metabolica

feocromocitoma non trattato

gravidanza e allattamento e nei bambini (vedere Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone)

gravi epatopatie

gravi nefropatie

gotta manifesta

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo:

Insufficienza cardiaca. Sebbene ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purché controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità.

Particolare cautela nella somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.

Ridotta frequenza cardiaca. La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

Sospensione: È importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia

ischemica.

Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo è un beta- bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di ATENOLOLO- CLORTALIDONE EG. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo e l’isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati).

Reazioni anafilattiche. Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Anestesia. È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l’effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un’adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. L'uso di beta- bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.

Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici.

Nei pazienti con feocromocitoma ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.

Dovute alla presenza di clortalidone

Potassio: È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.

Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia può provocare aritmie.

Diabete e ipoglicemia. È necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg, a causa della propria attività bloccante beta- adrenergica, può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Il clortalidone, contenuto nell'ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg, può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata.

Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

Uricemia: Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Diuretici tiazidici. I diuretici tiazidici possono potenziare l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi. Dovute all'atenololo:

L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) può causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né i beta-bloccanti né i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I di Vaugham Williams (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio può essere pericolosa.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta- bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Dovute al clortalidone:

Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.

Dovute all'associazione dei due farmaci:

La terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può manifestarsi scompenso cardiaco.

L'uso concomitante di baclofene può potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.

Agenti anestetici. Vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

È improbabile che ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg influisca sulla capacità di guidare

e sull'uso di macchinari. Tuttavia, va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

L'ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse è ben tollerato; gli effetti indesiderati non sono frequenti ed in genere sono di lieve entità.

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti. Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesie.

Patologie dell'occhio

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Patologie cardiache Comune: bradicardia.

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone). Raro: secchezza della bocca.

Non nota: costipazione.

Patologie epatobiliari

Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Comune: correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza .


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 microgrammi/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, può anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

L'associazione di atenololo e clortalidone, presenta le caratteristiche antipertensive di entrambi i farmaci. L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori del cuore. Esso è quindi dotato di cardioselettività e, a differenza di altri farmaci inibitori i beta- recettori, è dal punto di vista farmacologico privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. Il clortalidone, saluretico di sintesi, esercita un'attività antipertensiva agendo essenzialmente a livello del primo tratto del tubulo distale mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con meccanismo diretto sui vasi periferici.

Nella terapia antipertensiva, l'associazione di atenololo con un diuretico-tiazidico ha dimostrato di essere compatibile e generalmente più efficace rispetto ai singoli monocomponenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antipertensivo della durata di 24 ore. La somministrazione di atenololo e clortalidone in associazione ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli farmaci.

L'atenololo è assorbito attraverso il tratto gastro-intestinale, ha uno scarso legame alle proteine plasmatiche e una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali) e supera con difficoltà le barriere biologiche e lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del SNC). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore e il farmaco viene escreto prevalentemente per via renale; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazioni dopo somministrazione cronica.

Il clortalidone è assorbito rapidamente attraverso il tratto gastro-intestinale, ha un legame alle proteine plasmatiche pari al 75% un tempo di picco di 12 ore e viene escreto principalmente per via renale con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato.

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2500 mg/kg.

Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attività teratogena sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Amido di mais; Magnesio carbonato; Sodio laurilsolfato; Gelatina; Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

3 anni. La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Le compresse sono contenute in blisters di PVC opaco ed alluminio. Astuccio da 28 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136-Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

ATENOLOLO-CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg Compresse

Astuccio da 28 compresse A.I.C. n. 033159017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Prima autorizzazione: 29/12/1998 Rinnovo autorizzazione: Marzo 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

09/07/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo clor eg  28 Cpr100+25 M   (Atenololo+clortalidone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07CB03 AIC:033159017 Prezzo:5,27 Ditta: Eg Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg compresse

Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    3. Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e a cosa serve


      Questo medicinale contiene due principi attivi, l’atenololo e il clortalidone.

      L’atenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

      Il clortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni.

      Questi due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.

      ATENOLOLO CLORTALIDONE EG è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione essenziale) quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla terapia con i singoli principi attivi (atenololo e clortalidone).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

  • se è allergico all’atenololo o al clortalidone (o a medicinali derivati della sulfonamide)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un battito cardiaco molto irregolare (malattia del nodo del seno) o se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia) (<55 battiti al minuto);
  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata (insufficienza cardiaca non controllata);
  • se ha un grave problema cardiaco, noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
  • se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
  • se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
  • se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato "feocromocitoma" non trattato;
  • se ha gravi disturbi al fegato e ai reni (epatopatie e nefropatie);
  • se soffre di una malattia delle articolazioni di tipo infiammatorio (gotta manifesta);
  • se è in stato di gravidanza e se sta allattando con latte materno;
  • se sta assumendo medicinali quali verapamil (utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG.


Faccia particolare attenzione e consulti il medico:

  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca), ma viene mantenuta sotto controllo da un’adeguata terapia;
  • se la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);
  • se soffre di dolore toracico chiamato angina di Prinzmetal, in quanto questo medicinale può aumentare il numero e la durata delle crisi di angina;
  • se ha disturbi della circolazione del sangue negli arti;
  • se ha problemi al cuore (blocco atrioventricolare di 1° grado, una malattia del sistema di conduzione del cuore);
  • se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia del cuore che compare quando c’è un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG;
  • se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
  • se soffre di malattie respiratorie. Se mostra un peggioramento dei sintomi interrompa il trattamento e informi il medico;
  • se sta utilizzando colliri a base di principi attivi simili (beta-bloccanti);
  • se deve essere sottoposto ad anestesia in caso di intervento chirurgico. Informi l’anestesista che sta assumendo ATENOLOLO CLORTALIDONE EG;
  • se è in trattamento per una forma di tumore detta feocromocitoma, in questo caso la pressione del sangue dovrà essere strettamente controllata durante il trattamento;
  • se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), perché l’atenololo può nasconderne i sintomi di tipo cardiovascolare;
  • se ha il diabete o una predisposizione al diabete, perché l’atenololo può modificare i segnali di un basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) come battito cardiaco accelerato, palpitazioni e sudorazione, mentre il clortalidone può causare un aumento del livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
  • se soffre di disturbi al fegato (funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva);
  • se è anziano, se soffre di problemi al cuore (scompenso cardiaco) ed è in trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei glucosidi digitalici, se segue una dieta a basso contenuto di potassio o se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di potassio e di sodio nel sangue (ipopotassiemia e iposodiemia).


Durante il trattamento con questo medicinale, esegua periodicamente le analisi del sangue per poter individuare eventuali alterazioni dei livelli dei sali (specialmente bassi livelli di potassio e sodio) e, se necessario, per controllare i livelli di acido urico, perché può verificarsi un aumento dell’uricemia. Si raccomanda di eseguire periodicamente anche il controllo del livello di zuccheri nelle urine.


Durante il trattamento con questo medicinale, la riduzione della frequenza dei battiti del cuore è normale, tuttavia se è eccessiva, si rivolga al medico che ridurrà il dosaggio.


Se svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping.


Altri medicinali e ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se le sono stati somministrati medicinali calcio antagonisti (es. verapamil o diltiazem) mediante iniezione in vena nelle ultime 48 ore.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:

  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (disopiramide, amiodarone glicosidi-digitalici);
  • clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, questo medicinale deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina;
  • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta appartenenti al gruppo delle diidropiridine (es. nifedipina);
  • medicinali che stimolano il cuore appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici (es. adrenalina);
  • medicinali utilizzati in caso di infiammazione e per alleviare il dolore (es. ibuprofene, indometacina);
  • baclofene, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi muscolari. Può essere necessario un aggiustamento delle dosi;
  • litio, un medicinale usato per il trattamento dei disturbi psichici. Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio;
  • medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (Vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
  • alcuni medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione dell’urina (diuretici tiazidici).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza e se sta allattando con latte materno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati come affaticamento e capogiri. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.


  1. Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata negli adulti è una compressa al giorno. Se questa dose non dovesse essere efficace, è necessario aumentare il dosaggio (a una compressa di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg compresse) oppure associare un altro medicinale, quale un vasodilatatore, per abbassare la pressione sanguigna.


    Se è già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi, potrà passare direttamente all’uso di questo medicinale, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo Altri medicinali e ATENOLOLO CLORTALIDONE EG).


    Uso negli anziani

    Se è anziano, il medico le aggiusterà il dosaggio oppure le prescriverà un altro medicinale a dosi ridotte (medicinali vasodilatatori).


    Uso in pazienti con gravi problemi ai reni

    Se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) non assuma questo medicinale (Vedere Non prenda ATENOLOLO E CLORTALIDONE EG).


    Uso nei pazienti con problemi al fegato

    Se soffre di problemi al fegato non è necessario modificare la dose.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Non c’è esperienza sull’uso di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG nei bambini e negli adolescenti. Pertanto ATENOLOLO CLORTALIDONE EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.


    Se prende più ATENOLOLO CLORTALIDONE EG di quanto deve

    In seguito ad una assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:

    • rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
    • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
    • insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta);
    • difficoltà respiratoria (broncospasmo).


    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

    Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se interrompe il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

    L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

    • rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
    • sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
    • disturbi allo stomaco e all’intestino, inclusa nausea;
    • affaticamento;
    • alto livello di acido urico nel sangue (iperuricemia);
    • bassi livelli di sodio e di potassio nel sangue (iponatriemia e ipopotassiemia);
    • ridotta tolleranza al glucosio.


      Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

    • disturbi del sonno;
    • aumento dei livelli di transaminasi.


      Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

    • malattia della pelle che si manifesta con la comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento (porpora);
    • riduzione del numero delle piastrine e dei globuli bianchi (trombocitopenia e leucopenia);
    • cambiamenti dell’umore;
    • incubi, confusione, disturbi della mente (psicosi e allucinazioni);
    • capogiri e mal di testa;
    • formicolio alle mani e ai piedi (parestesie);
    • disturbi della vista, secchezza degli occhi;
    • peggioramento della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) e blocco della funzionalità del cuore;
    • diminuzione improvvisa della pressione del sangue quando ci si alza in piedi con possibile perdita di coscienza (sincope);
    • aggravamento della difficoltà di movimento (claudicazione intermittente);
    • problemi di circolazione alle mani ed ai piedi (fenomeno di Raynaud);
    • secchezza della bocca;
    • difficoltà respiratoria (broncospasmo), in persone che soffrono di asma bronchiale o che hanno sofferto d’asma;
    • problemi al fegato, incluse alterazioni del flusso della bile (colestasi intraepatica) e infiammazione del pancreas (pancreatite);
    • perdita di capelli (alopecia);
    • infiammazioni della pelle, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea;
    • difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza).


      Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

    • aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di autoanticorpi che l’organismo produce contro sé stesso.


      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • stitichezza,
    • sindrome lupus-simile (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

  • I principi attivi sono atenololo e clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone.
  • Gli altri componenti sono amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e contenuto della confezione

Confezione in blister da 28 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano, Italia.


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI) Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg compresse

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    3. Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e a cosa serve


      Questo medicinale contiene due principi attivi, l’atenololo e il clortalidone.

      L’atenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

      Il clortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni.

      Questi due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.

      ATENOLOLO CLORTALIDONE EG è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione essenziale) quando la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla terapia con i singoli principi attivi (atenololo e clortalidone).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

  • se è allergico all’atenololo o al clortalidone (o a medicinali derivati della sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un battito cardiaco molto irregolare (malattia del nodo del seno) o se soffre di determinate malattie della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia) (<55 battiti al minuto);
  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata (insufficienza cardiaca non controllata);
  • se ha un grave problema cardiaco, noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
  • se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
  • se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
  • se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato "feocromocitoma" non trattato;
  • se ha gravi disturbi al fegato e ai reni (epatopatie e nefropatie);
  • se soffre di una malattia delle articolazioni di tipo infiammatorio (gotta manifesta);
  • se è in stato di gravidanza e se sta allattando con latte materno;
  • se sta assumendo medicinali quali verapamil (utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG. Faccia particolare attenzione e consulti il medico:

  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca), ma viene mantenuta sotto controllo da un’adeguata terapia;
  • se la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);
  • se soffre di dolore toracico chiamato angina di Prinzmetal, in quanto questo medicinale può aumentare il numero e la durata delle crisi di angina;
  • se ha disturbi della circolazione del sangue negli arti;
  • se ha problemi al cuore (blocco atrioventricolare di 1° grado, una malattia del sistema di conduzione del cuore);
  • se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia del cuore che compare quando c’è un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG;
  • se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
  • se soffre di malattie respiratorie. Se mostra un peggioramento dei sintomi interrompa il trattamento e informi il medico;
  • se sta utilizzando colliri a base di principi attivi simili (beta-bloccanti);
  • se deve essere sottoposto ad anestesia in caso di intervento chirurgico. Informi l’anestesista che sta assumendo ATENOLOLO CLORTALIDONE EG;
  • se è in trattamento per una forma di tumore detta feocromocitoma, in questo caso la pressione del sangue dovrà essere strettamente controllata durante il trattamento;
  • se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), perché l’atenololo può nasconderne i sintomi di tipo cardiovascolare;
  • se ha il diabete o una predisposizione al diabete, perché l’atenololo può modificare i segnali di un basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) come battito cardiaco accelerato, palpitazioni e sudorazione, mentre il clortalidone può causare un aumento del livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
  • se soffre di disturbi al fegato (funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva);
  • se è anziano, se soffre di problemi al cuore (scompenso cardiaco) ed è in trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei glucosidi digitalici, se segue una dieta a basso contenuto di potassio o se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di potassio e di sodio nel sangue (ipopotassiemia e iposodiemia).


Durante il trattamento con questo medicinale, esegua periodicamente le analisi del sangue per poter individuare eventuali alterazioni dei livelli dei sali (specialmente bassi livelli di potassio e sodio) e, se necessario, per controllare i livelli di acido urico, perché può verificarsi un aumento dell’uricemia. Si raccomanda di eseguire periodicamente anche il controllo del livello di zuccheri nelle urine.


Durante il trattamento con questo medicinale, la riduzione della frequenza dei battiti del cuore è normale, tuttavia se è eccessiva, si rivolga al medico che ridurrà il dosaggio.


Se svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping.


Altri medicinali e ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se le sono stati somministrati medicinali calcio antagonisti (es. verapamil o diltiazem) mediante iniezione in vena nelle ultime 48 ore.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:

  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (disopiramide, amiodarone glicosidi-digitalici);
  • clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, questo medicinale deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina;
  • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta appartenenti al gruppo delle diidropiridine (es. nifedipina);
  • medicinali che stimolano il cuore appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici (es. adrenalina);
  • medicinali utilizzati in caso di infiammazione e per alleviare il dolore (es. ibuprofene, indometacina);
  • baclofene, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi muscolari. Può essere necessario un aggiustamento delle dosi;
  • litio, un medicinale usato per il trattamento dei disturbi psichici. Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio;
  • medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (Vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
  • alcuni medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione dell’urina (diuretici tiazidici).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza e se sta allattando con latte materno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati come affaticamento e capogiri. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.


  1. Come prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata negli adulti è una compressa al giorno. Se questa dose non dovesse essere efficace, è necessario associare un altro medicinale, quale un vasodilatatore, per abbassare la sua pressione sanguigna. Se è già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi, potrà passare direttamente all’uso di questo medicinale, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo Altri medicinali e ATENOLOLO CLORTALIDONE EG).


    Uso negli anziani

    Se è anziano il medico le aggiusterà il dosaggio, diminuendo la dose giornaliera


    Uso in pazienti con gravi problemi ai reni

    Se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale) non assuma questo medicinale (vedere Non prenda ATENOLOLO CLORTALIDONE EG) .


    Uso nei pazienti con problemi al fegato

    Se soffre di problemi al fegato non è necessario modificare la dose.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Non c’è esperienza sull’uso di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG nei bambini e negli adolescenti. Pertanto ATENOLOLO CLORTALIDONE EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.


    Se prende più ATENOLOLO CLORTALIDONE EG di quanto deve

    In seguito ad una assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:

    • rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
    • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
    • insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta);
    • difficoltà respiratoria (broncospasmo).


    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

    Se dimentica di prendere una compressa, lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se interrompe il trattamento con ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

    L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

    • rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
    • sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
    • disturbi allo stomaco e all’intestino, inclusa nausea;
    • affaticamento;
    • alto livello di acido urico nel sangue (iperuricemia);
    • bassi livelli di sodio e di potassio nel sangue (iponatriemia e ipopotassiemia);
    • ridotta tolleranza al glucosio.


      Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

    • disturbi del sonno;
    • aumento dei livelli di transaminasi.


      Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

    • malattia della pelle che si manifesta con la comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento (porpora);
    • riduzione del numero delle piastrine e dei globuli bianchi (trombocitopenia e leucopenia);
    • cambiamenti dell’umore;
    • incubi, confusione, disturbi della mente (psicosi e allucinazioni);
    • capogiri e mal di testa;
    • formicolio alle mani e ai piedi (parestesie);
    • disturbi della vista, secchezza degli occhi;
    • peggioramento della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) e blocco della funzionalità del cuore;
    • diminuzione improvvisa della pressione del sangue quando ci si alza in piedi con possibile perdita di coscienza (sincope);
    • aggravamento della difficoltà di movimento (claudicazione intermittente);
    • problemi di circolazione alle mani ed ai piedi (fenomeno di Raynaud);
    • secchezza della bocca;
    • difficoltà respiratoria (broncospasmo), in persone che soffrono di asma bronchiale o che hanno sofferto d’asma;
    • problemi al fegato, incluse alterazioni del flusso della bile (colestasi intraepatica) e infiammazione del pancreas (pancreatite);
    • perdita di capelli (alopecia);
    • infiammazioni della pelle, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea;
    • difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza).


      Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

    • aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di autoanticorpi che l’organismo produce contro sé stesso.


      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • stitichezza,
    • sindrome lupus-simile (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ATENOLOLO CLORTALIDONE EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATENOLOLO CLORTALIDONE EG

  • I principi attivi sono atenololo e clortalidone. Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone.
  • Gli altri componenti sono amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di ATENOLOLO CLORTALIDONE EG e contenuto della confezione

Confezione in blister da 28 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano, Italia


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI) Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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