Atenololo Clortalidone Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Atenololo Clortalidone Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A50 C12.5
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A100 C25
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione che non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento con un beta-bloccante o con un diuretico somministrati in monoterapia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa al giorno. L’effetto clinico viene raggiunto rapidamente e permane per almeno 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale. L’associazione fissa di Atenololo/Clortalidone è particolarmente utilizzata come terapia di mantenimento una volta definita la dose necessaria.
Uso negli anziani
I dosaggi richiesti sono spesso minori in questo gruppo di pazienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)
Non vi è esperienza con Atenololo/Clortalidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
A causa delle proprietà del componente clortalidone, Atenololo/Clortalidone Sandoz ha un’efficacia ridotta in presenza di insufficienza renale. Questa combinazione a dose fissa non deve quindi essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.3).
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
04.3 Controindicazioni
Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere usato nei pazienti che soffrono di una delle seguenti patologie:
IpersensibilitĂ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
IpersensibilitĂ nota ai medicinali derivati delle sulfonamidi.
blocco cardiaco di secondo e terzo grado
bradicardia
insufficienza cardiaca non controllata
shock cardiogeno
sindrome del nodo del seno
feocromocitoma non trattato
ipotensione
acidosi metabolica
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
grave insufficienza renale
asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (vedere il paragrafo 4.4)
gravidanza (vedere il paragrafo 4.6)
allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
A causa del componente beta-bloccante del medicinale:
Sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere il paragrafo 4.3), Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² essere utilizzato nei pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Occorre prestare cautela nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dal recettore alfa non contrastato. Atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, di conseguenza l’uso di Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² essere preso in considerazione, anche se deve essere esercitata la massima cautela.
Sebbene controindicato nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere il paragrafo 4.3), Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² anche aggravare i disturbi della circolazione arteriosa periferica meno gravi.
A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, si deve esercitare cautela se viene somministrato a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² modificare i segni premonitori di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
Atenololo Clortalidone Sandoz riduce la frequenza cardiaca, a causa della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuiti a un rallentamento del battito cardiaco, la dose puĂ² essere ridotta.
Atenololo Clortalidone Sandoz non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Atenololo Clortalidone Sandoz puĂ² causare una reazione piĂ¹ grave a una varietĂ di allergeni, quando somministrato a pazienti con un’anamnesi di reazioni anafilattiche a tali allergeni. Questi pazienti potrebbero non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche.
I pazienti con malattia broncospastica non dovrebbero in genere ricevere beta-bloccanti, a causa dell’aumento della resistenza nelle vie aeree. Atenololo è un beta-bloccante beta- 1 selettivo, tuttavia questa selettivitĂ non è assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la dose piĂ¹ bassa possibile di Atenololo Clortalidone Sandoz e si deve adottare la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza nelle vie aeree, Atenololo Clortalidone Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia con broncodilatatori (per esempio salbutamolo), se necessario.
Gli effetti sistemici dei beta bloccanti orali possono essere potenziati quando usati concomitantemente con beta bloccanti oftalmici
Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Sandoz deve essere somministrato solo dopo il blocco del recettore alfa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Si deve prestare cautela quando si utilizzano agenti anestetici con Atenololo Clortalidone Sandoz. L’anestesista deve essere informato e come anestetico deve essere scelto un agente con la minima attivitĂ inotropica negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti con agenti anestetici puĂ² provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Gli agenti anestetici che causano depressione miocardica andrebbero evitati.
A causa del componente clortalidone del medicinale:
Gli elettroliti plasmatici devono essere periodicamente determinati a intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia e iposodiemia.
Si possono verificare ipopotassiemia e iponatremia. Si raccomanda la misurazione degli elettroliti, specialmente nei pazienti piĂ¹ anziani, in quelli che ricevono preparazioni contenenti digitale per l’insufficienza cardiaca, in quelli che seguono una dieta anormale (a basso contenuto di potassio) o in quelli che soffrono di disturbi gastrointestinali. L’ipopotassiemia puĂ² predisporre ad aritmie nei pazienti in trattamento con digitale.
PoichĂ© clortalidone puĂ² compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere consapevoli della possibilitĂ di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nella fase iniziale della terapia e in caso di terapia a lungo termine il test della glicosuria deve essere effettuato a intervalli regolari.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico.
PuĂ² verificarsi iperuricemia. In genere si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, ma nei casi di aumento prolungato l’uso concomitante di un agente uricosurico invertirĂ la iperuricemia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
tenololo
L’uso combinato di beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio con effetti inotropici negativi, per esempio verapamil, diltiazem, puĂ² provocare un’esagerazione di questi effetti, in particolare nei pazienti con funzionalitĂ ventricolare compromessa e/o anomalie della conduzione seno-atriale o atrio- ventricolare. CiĂ² puĂ² provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. NĂ© il beta- bloccante nĂ© il calcio-antagonista devono essere somministrati per via endovenosa entro le 48 ore dalla reciproca sospensione.
I farmaci antiaritmici di classe I (per esempio disopiramide) e amiodarone possono esercitare un effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.
I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.
I beta-bloccanti possono aggravare l’ipertensione di rebound che puĂ² verificarsi dopo la sospensione di clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. In caso di sostituzione di clonidina con una terapia con beta-bloccanti, l’introduzione dei beta-bloccanti deve essere ritardata per diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina.
L’uso concomitante di farmaci simpaticomimetici, per esempio adrenalina, puĂ² contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti.
L’uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (per esempio ibuprofene, indometacina) puĂ² ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
Causate da clortalidone
Il componente clortalidone puĂ² ridurre la clearance renale del litio, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Potrebbe quindi essere necessario aggiustare il dosaggio di litio.
Causate dal prodotto di combinazione
La terapia concomitante con diidropiridine, per esempio nifedipina, puĂ² aumentare il rischio di ipotensione, e nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puĂ² verificarsi insufficienza cardiaca.
L’uso concomitante con baclofene puĂ² aumentare l’effetto antipertensivo rendendo necessario un aggiustamento della dose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Atenololo Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza .
Allattamento:
Atenololo Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ăˆ improbabile che la somministrazione di Atenololo Clortalidone Sandoz influisca sulla capacitĂ di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento.
04.8 Effetti indesiderati
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1.000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
A causa del componente atenololo possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: porpora, trombocitopenia
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, del tipo osservato con altri beta-bloccanti Raro: alterazioni dell’umore, allucinazioni, psicosi, confusione, incubi
Patologie del sistema nervoso Raro: cefalee, capogiri, parestesia
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi della vista, secchezza degli occhi
Patologie cardiache Comune: bradicardia
Raro: deterioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione del blocco cardiaco
Patologie vascolari Comune: estremitĂ fredde
Raro: ipotensione posturale, che puĂ² essere associata a sincope, aumento della claudicazione intermittente (se giĂ presente) nei pazienti sensibili, fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici
Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali Raro: secchezza delle fauci
Non nota: costipazione
Patologie epatobiliari
Raro: tossicitĂ epatica, compresa colestasi intraepatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: alopecia, reazioni cutanee simili a psoriasi, aggravamento della psoriasi, porpora, eruzioni cutanee Non nota: reazioni di ipersensibilitĂ , compresi angioedema e orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: sindrome simil-lupoide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento
Esami diagnostici
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi
Molto raro: è stato osservato un aumento degli AAN (Anticorpi Anti Nucleari); la rilevanza clinica non è chiara.
A causa del componente clortalidone possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia
Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Patologie epatobiliari Raro: pancreatite
Esami diagnostici
Comune: iperuricemia, iponatremia, ipokaliemia, compromissione della tolleranza al glucosio.
Se il benessere del paziente viene influenzato negativamente da una qualsiasi delle reazioni sopra elencate, è necessario prendere in considerazione la sospensione di Atenololo Clortalidone Sandoz, secondo la valutazione clinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di un sovradosaggio possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.
Le misure di supporto generico devono comprendere: la stretta supervisione, il trattamento in un reparto di terapia intensiva, l’uso di lavanda gastrica, di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di eventuali quantitĂ di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale, l’uso di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. Eventualmente puĂ² essere preso in considerazione l’uso di emodialisi o di emoperfusione.
Una bradicardia eccessiva puĂ² essere corretta con 1-2 mg di atropina per via endovenosa e/o con un
pacemaker cardiaco. Se necessario, a questo puĂ² far seguito una dose in bolo di glucagone 10 mg per via endovenosa. Se necessario, questa puĂ² essere ripetuta o seguita da un’infusione endovenosa di glucagone 1-10 mg/ora, a seconda della risposta. Se non si verifica alcuna risposta a glucagone o se glucagone non è disponibile, puĂ² essere somministrato uno stimolante beta-adrenergico come dobutamina 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. Dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, puĂ² essere utilizzata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. Ăˆ probabile che in caso di marcato sovradosaggio queste dosi siano inadeguate per invertire gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.
Il broncospasmo puĂ² generalmente essere invertito mediante l’uso di broncodilatatori.
La diuresi eccessiva deve essere contrastata mediante il mantenimento di un normale equilibrio idro- elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi e altri diuretici Codice ATC: C07CB03
Atenololo Clortalidone Sandoz associa le proprietà antiipertensive del beta-bloccante cardio-selettivo atenololo a quelle del diuretico clortalidone. Atenololo è un bloccante selettivo dei recettori beta 1- adrenergici senza proprietà intrinseche simpaticomimetiche o di stabilizzazione delle membrane. Atenololo è un farmaco estremamente idrofilo e attraversa la barriera emato-encefalica solo in misura molto ridotta, comportando cosi un’incidenza relativamente bassa di effetti indesiderati a carico del SNC. Atenololo Clortalidone Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti in cui un beta-bloccante da solo non riesce a ottenere un effetto soddisfacente e per i quali si considera opportuna la somministrazione concomitante di un diuretico. Entrambi i principi attivi hanno una lunga emivita farmacologica, cosicché viene garantito un effetto antiipertensivo per almeno 24 ore. Nei casi in cui è indicata la terapia di associazione, questo farmaco semplifica il trattamento e stimola la compliance del paziente. L’associazione di una bassa dose di un beta-bloccante e di una bassa dose di un diuretico, come nel caso di Atenololo Clortalidone Sandoz 50/12,5, è particolarmente importante per i pazienti anziani in cui le dosi abituali dei singoli principi attivi sono troppo elevate.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
La somministrazione combinata di atenololo e clortalidone esercita solo un effetto limitato sulle proprietĂ farmacocinetiche dei singoli componenti.
Assorbimento e distribuzione
Dopo somministrazione orale vengono assorbiti circa il 50% di atenololo e circa il 60% di clortalidone.
In seguito a somministrazione orale ripetuta, le concentrazioni plasmatiche di picco di atenololo e clortalidone vengono osservate rispettivamente dopo 2-4 ore e dopo 12 ore. Per clortalidone esistono considerevoli variazioni individuali. Atenololo ha proprietà molto idrofile. Circa il 5% si lega alle proteine plasmatiche e atenololo attraversa la barriera emato-encefalica solo in misura molto ridotta. La percentuale di clortalidone che si lega alle proteine plasmatiche è di circa il 75%. Sia atenololo sia clortalidone attraversano la placenta e vengono escreti nel latte materno.
Biotrasformazione ed eliminazione
L’escrezione di entrambe le sostanze avviene principalmente per via renale. Dopo somministrazione orale, atenololo viene escreto nelle urine per circa il 50%.
Atenololo viene metabolizzato solo in piccola parte. L’emivita di eliminazione è di circa 6-8 ore. L’emivita di eliminazione media di clortalidone è di 50 ore, a causa del forte legame esistente con gli eritrociti. In seguito a somministrazione prolungata, il 30-60% di clortalidone viene escreto nelle urine in forma immodificata. L’eliminazione avviene in piccola parte attraverso il metabolismo e l’escrezione epatica nella bile; non piĂ¹ del 10% viene escreto nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Magnesio carbonato amido di mais gelatina
sodio laurilsolfato magnesio stearato
Rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa polietilenglicole
talco
titanio diossido (E171).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC/alluminio: 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse (10 o 14 compresse per blister a seconda della confezione).
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ ai requisiti locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 14 compresse in blister
A.I.C. n° 033455015
Atenololo/Clortalidone Sandoz / 50/12,5 mg 28 compresse in blister
A.I.C. n° 033455027
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 14 compresse in blister
A.I.C. n° 033455039
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 28 compresse in blister
A.I.C. n° 033455041
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 20 compresse in blister
A.I.C. n° 033455054
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 30 compresse in blister
A.I.C. n° 033455066
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 50 compresse in blister
A.I.C. n° 033455078
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 56 compresse in blister
A.I.C. n° 033455080
Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 98 compresse in blister
A.I.C. n° 033455092
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 20 compresse in blister
A.I.C. n° 033455104
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 30 compresse in blister
A.I.C. n° 033455116
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 50 compresse in blister
A.I.C. n° 033455128
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 56 compresse in blister
A.I.C. n° 033455130
Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 98 compresse in blister
A.I.C. n° 033455142
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09.02.2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-