Atenololo Clortalidone Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film


Atenololo Clortalidone Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse rivestite con film.

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A50 C12.5

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film Compresse rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A100 C25


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione che non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento con un beta-bloccante o con un diuretico somministrati in monoterapia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Una compressa al giorno. L’effetto clinico viene raggiunto rapidamente e permane per almeno 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale. L’associazione fissa di Atenololo/Clortalidone è particolarmente utilizzata come terapia di mantenimento una volta definita la dose necessaria.

Uso negli anziani

I dosaggi richiesti sono spesso minori in questo gruppo di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

Non vi è esperienza con Atenololo/Clortalidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

A causa delle proprietà del componente clortalidone, Atenololo/Clortalidone Sandoz ha un’efficacia ridotta in presenza di insufficienza renale. Questa combinazione a dose fissa non deve quindi essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere ìl paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere usato nei pazienti che soffrono di una delle seguenti patologie:

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ipersensibilità nota ai medicinali derivati delle sulfonamidi.

blocco cardiaco di secondo e terzo grado

bradicardia

insufficienza cardiaca non controllata

shock cardiogeno

sindrome del nodo del seno

feocromocitoma non trattato

ipotensione

acidosi metabolica

gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica

grave insufficienza renale

asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (vedere ìl paragrafo 4.4)

gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.6)

allattamento (vedere ìl paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

A causa del componente beta-bloccante del medicinale:

Sebbene controindicato nell’ insufficienza cardiaca non controllata (vedere ìl paragrafo 4.3), Atenololo/Clortalidone Sandoz può essere utilizzato nei pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Occorre prestare cautela nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Atenololo/Clortalidone Sandoz può aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dal recettore alfa non contrastato. Atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, di conseguenza l’uso di Atenololo/ Clortalidone Sandoz può essere preso in considerazione, anche se deve essere esercitata la massima cautela.

Sebbene controindicato nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere ìl paragrafo 4.3), Atenololo/Clortalidone Sandoz può anche aggravare i disturbi della circolazione arteriosa periferica meno gravi.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, si deve esercitare cautela se viene somministrato a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Atenololo/Clortalidone Sandoz può modificare i segni premonitori di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

Atenololo/Clortalidone Sandoz può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.

Atenololo/Clortalidone Sandoz riduce la frequenza cardiaca, a causa della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuiti a un rallentamento del battito cardiaco, la dose può essere ridotta.

Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Atenololo/Clortalidone Sandoz può causare una reazione più grave a una varietà di allergeni, quando somministrato a pazienti con un’anamnesi di reazioni anafilattiche a tali allergeni. Questi pazienti potrebbero non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche.

I pazienti con malattia broncospastica non dovrebbero in genere ricevere beta-bloccanti, a causa dell’aumento della resistenza nelle vie aeree. Atenololo è un beta-bloccante beta- 1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di Atenololo/Clortalidone Sandoz e si deve adottare la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza nelle vie aeree, Atenololo/Clortalidone Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia con broncodilatatori (per esempio salbutamolo), se necessario.

Gli effetti sistemici dei beta bloccanti orali possono essere potenziati quando usati concomitantemente con beta bloccanti oftalmici.

Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo/Clortalidone Sandoz deve essere somministrato solo dopo il blocco del recettore alfa. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Si deve prestare cautela quando si utilizzano agenti anestetici con Atenololo/Clortalidone Sandoz. L’anestesista deve essere informato e come anestetico deve essere scelto un agente con la minima attività inotropica negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Gli agenti anestetici che causano depressione miocardica andrebbero evitati.

A causa del componente clortalidone del medicinale:

Gli elettroliti plasmatici devono essere periodicamente determinati a intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia e iposodiemia.

Si possono verificare ipopotassiemia e iponatremia. Si raccomanda la misurazione degli elettroliti, specialmente nei pazienti più anziani, in quelli che ricevono preparazioni contenenti digitale per l’insufficienza cardiaca, in quelli che seguono una dieta anormale (a basso contenuto di potassio) o in quelli che soffrono di disturbi gastrointestinali. L’ipopotassiemia può predisporre ad aritmie nei pazienti in trattamento con digitale.

Poiché clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere consapevoli della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nella fase iniziale della terapia e in caso di terapia a lungo termine il test della glicosuria deve essere effettuato a intervalli regolari.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico.

Può verificarsi iperuricemia. In genere si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, ma nei casi di aumento prolungato l’uso concomitante di un agente uricosurico invertirà la iperuricemia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

tenololo

L’uso combinato di beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio con effetti inotropici negativi, per esempio verapamil, diltiazem, può provocare un’esagerazione di questi effetti, in particolare nei pazienti con funzionalità ventricolare compromessa e/o anomalie della conduzione seno-atriale o atrio- ventricolare. Ciò può provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né il beta- bloccante né il calcio-antagonista devono essere somministrati per via endovenosa entro le 48 ore dalla reciproca sospensione.

I farmaci antiaritmici di classe I (per esempio disopiramide) e amiodarone possono esercitare un effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo.

I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare l’ipertensione di rebound che può verificarsi dopo la sospensione di clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. In caso di sostituzione di clonidina con una terapia con beta-bloccanti, l’introduzione dei beta-bloccanti deve essere ritardata per diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina.

L’uso concomitante di farmaci simpaticomimetici, per esempio adrenalina, può contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti.

L’uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (per esempio ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Causate da clortalidone

Il componente clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Potrebbe quindi essere necessario aggiustare il dosaggio di litio.

Causate dal prodotto di combinazione

La terapia concomitante con diidropiridine, per esempio nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, e nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può verificarsi insufficienza cardiaca.

L'uso concomitante con baclofene può aumentare l'effetto antipertensivo rendendo necessario un aggiustamento della dose.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento:

Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

È improbabile che la somministrazione di Atenololo Clortalidone Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) A causa del componente atenololo possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: porpora, trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, del tipo osservato con altri beta-bloccanti Raro: alterazioni dell’umore, allucinazioni, psicosi, confusione, incubi

Patologie del sistema nervoso Raro: cefalee, capogiri, parestesia

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi della vista, secchezza degli occhi

Patologie cardiache Comune: bradicardia

Raro: deterioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione del blocco cardiaco

Patologie vascolari Comune: estremità fredde

Raro: ipotensione posturale, che può essere associata a sincope, aumento della claudicazione intermittente (se già presente) nei pazienti sensibili, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici

Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali Raro: secchezza delle fauci

Non nota: costipazione

Patologie epatobiliari

Raro: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee simili a psoriasi, aggravamento della psoriasi, porpora, eruzioni cutanee Non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto raro: è stato osservato un aumento degli AAN (Anticorpi Anti Nucleari); la rilevanza clinica non è chiara.

A causa del componente clortalidone possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia

Patologie gastrointestinali Comune: nausea

Patologie epatobiliari Raro: pancreatite

Esami diagnostici

Comune: iperuricemia, iponatremia, ipokaliemia, compromissione della tolleranza al glucosio.

Se il benessere del paziente viene influenzato negativamente da una qualsiasi delle reazioni sopra elencate, è necessario prendere in considerazione la sospensione di Atenololo/Clortalidone Sandoz, secondo la valutazione clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di un sovradosaggio possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generico devono comprendere: la stretta supervisione, il trattamento in un reparto di terapia intensiva, l’uso di lavanda gastrica, di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di eventuali quantità di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale, l’uso di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. Eventualmente può essere preso in considerazione l’uso di emodialisi o di emoperfusione.

Una bradicardia eccessiva può essere corretta con 1-2 mg di atropina per via endovenosa e/o con un pacemaker cardiaco. Se necessario, a questo può far seguito una dose in bolo di glucagone 10 mg per via endovenosa. Se necessario, questa può essere ripetuta o seguita da un’infusione endovenosa di glucagone 1-10 mg/ora, a seconda della risposta. Se non si verifica alcuna risposta a glucagone o se glucagone non è disponibile, può essere somministrato uno stimolante beta-adrenergico come

dobutamina 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. Dobutamina, a causa dei suoi effetti inotropi positivi, può essere utilizzata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che in caso di marcato sovradosaggio queste dosi siano inadeguate per invertire gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere invertito mediante l’uso di broncodilatatori.

La diuresi eccessiva deve essere contrastata mediante il mantenimento di un normale equilibrio idro- elettrolitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi e altri diuretici Codice ATC: C07CB03

Atenololo/Clortalidone Sandoz associa le proprietà antiipertensive del beta-bloccante cardio-selettivo atenololo a quelle del diuretico clortalidone. Atenololo è un bloccante selettivo dei recettori beta 1- adrenergici senza proprietà intrinseche simpaticomimetiche o di stabilizzazione delle membrane. Atenololo è un farmaco estremamente idrofilo e attraversa la barriera emato-encefalica solo in misura molto ridotta, comportando così un’incidenza relativamente bassa di effetti indesiderati a carico del SNC. Atenololo/Clortalidone Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti in cui un beta-bloccante da solo non riesce a ottenere un effetto soddisfacente e per i quali si considera opportuna la somministrazione concomitante di un diuretico. Entrambi i principi attivi hanno una lunga emivita farmacologica, cosicché viene garantito un effetto antiipertensivo per almeno 24 ore. Nei casi in cui è indicata la terapia di associazione, questo farmaco semplifica il trattamento e stimola la compliance del paziente. L’associazione di una bassa dose di un beta-bloccante e di una bassa dose di un diuretico, come nel caso di Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5, è particolarmente importante per i pazienti anziani in cui le dosi abituali dei singoli principi attivi sono troppo elevate.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione combinata di atenololo e clortalidone esercita solo un effetto limitato sulle proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti.

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale vengono assorbiti circa il 50% di atenololo e circa il 60% di clortalidone.

In seguito a somministrazione orale ripetuta, le concentrazioni plasmatiche di picco di atenololo e clortalidone vengono osservate rispettivamente dopo 2-4 ore e dopo 12 ore. Per clortalidone esistono considerevoli variazioni individuali. Atenololo ha proprietà molto idrofile. Circa il 5% si lega alle proteine plasmatiche e atenololo attraversa la barriera emato-encefalica solo in misura molto ridotta. La percentuale di clortalidone che si lega alle proteine plasmatiche è di circa il 75%. Sia atenololo sia clortalidone attraversano la placenta e vengono escreti nel latte materno.

Biotrasformazione ed eliminazione

L’escrezione di entrambe le sostanze avviene principalmente per via renale. Dopo somministrazione orale, atenololo viene escreto nelle urine per circa il 50%.

Atenololo viene metabolizzato solo in piccola parte. L’emivita di eliminazione è di circa 6-8 ore. L’emivita di eliminazione media di clortalidone è di 50 ore, a causa del forte legame esistente con gli eritrociti. In seguito a somministrazione prolungata, il 30-60% di clortalidone viene escreto nelle urine in forma immodificata. L’eliminazione avviene in piccola parte attraverso il metabolismo e l’escrezione epatica nella bile; non più del 10% viene escreto nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nessun dato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

Magnesio carbonato amido di mais gelatina

sodio laurilsolfato magnesio stearato

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa polietilenglicole

talco

titanio diossido (E171).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Blister di PVC/alluminio: 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse (10 o 14 compresse per blister a seconda della confezione).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

Sandoz S.p.A. – Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 14 compresse in blister

A.I.C. n. 033455015/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz / 50/12,5 mg 28 compresse in blister

A.I.C. n. 033455027/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 14 compresse in blister

A.I.C. n. 033455039/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 28 compresse in blister

A.I.C. n. 033455041/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 20 compresse in blister

A.I.C. n. 033455054/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 30 compresse in blister

A.I.C. n. 033455066/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 50 compresse in blister

A.I.C. n. 033455078/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 56 compresse in blister

A.I.C. n. 033455080/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg 98 compresse in blister

A.I.C. n. 033455092/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 20 compresse in blister

A.I.C. n. 033455104/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 30 compresse in blister

A.I.C. n. 033455116/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 50 compresse in blister

A.I.C. n. 033455128/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 56 compresse in blister

A.I.C. n. 033455130/MG

Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg 98 compresse in blister

A.I.C. n. 033455142/MG


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

09.02.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

Marzo 2004


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

    medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Atenololo/Clortalidone Sandoz e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz
    3. Come prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Atenololo/Clortalidone Sandoz
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Atenololo/Clortalidone Sandoz e a che cosa serve


      Atenololo/Clortalidone Sandoz viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione). Esso contiene due differenti medicinali, chiamati atenololo e clortalidone.

  • Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti". Agisce rallentando il battito

    cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.

  • Clortalidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Agisce aumentando la quantità di urina prodotta dai reni.

    Insieme questi medicinali contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz Non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz se

  • è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

    paragrafo 6).

  • è allergico a medicinali derivati delle sulfonamidi (alcuni antibiotici)
  • soffre di insufficienza cardiaca non trattata o non sotto controllo. I segni possono includere respiro corto e gonfiore delle caviglie
  • soffre di un battito cardiaco molto irregolare (come sindrome del seno malato o blocco cardiaco di

    secondo o terzo grado [potrebbe avere un pacemaker])

  • ha un battito cardiaco molto lento (meno di 45 battiti al minuto)
  • ha una pressione sanguigna molto bassa
  • soffre di una cattiva circolazione
  • soffre di shock cardiogeno. Questo avviene quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato. I segni possono includere confusione, sudorazione, battito cardiaco accelerato e pallore
  • soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma" non in corso di trattamento. In genere questo tumore si

    sviluppa vicino a un rene e può causare pressione elevata

  • il medico le ha diagnosticato i livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica)
  • è in gravidanza o sta allattando al seno
  • soffre di un grave disturbo renale
  • soffre di asma grave.

    Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz se:

  • soffre di problemi respiratori, come la dispnea
  • sperimenta reazioni allergiche, come quelle dovute alle punture degli insetti
  • soffre di un livello elevato di acido urico nel sangue, che può causare la gotta
  • soffre di un tipo di dolore toracico chiamato "angina di Prinzmetal"
  • ha una cattiva circolazione del sangue
  • ha un battito cardiaco lento (50-55 battiti al minuto)
  • soffre di insufficienza cardiaca, la quale è sotto controllo
  • soffre di un blocco cardiaco di primo grado (i segnali diretti dalle camere cardiache superiori a quelle inferiori sono rallentati)
  • ha il diabete. Atenololo/Clortalidone Sandoz può alterare le sue sensazioni in caso di riduzione dei livelli

    di zucchero nel sangue. Potrebbe sperimentare un’accelerazione del battito cardiaco

  • soffre di problemi alla tiroide, per esempio "tireotossicosi". Atenololo/Clortalidone Sandoz può nascondere i sintomi della "tireotossicosi", quali battito cardiaco accelerato, tremore o sudorazione eccessiva
  • soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma", in corso di trattamento
  • soffre di problemi di fegato
  • si trova in una condizione associata a bassi livelli di potassio nel sangue, come dieta a basso contenuto di potassio, malattie gastrointestinali, vecchiaia o uso di lassativi (vedere anche "Altri medicinali e Atenololo/Clortalidone Sandoz").


    Interventi chirurgici

    Se è in procinto di subire un’operazione chirurgica, informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Atenololo/Clortalidone Sandoz, poiché se le vengono somministrati alcuni anestetici mentre sta prendendo questo medicinale potrebbe sperimentare un abbassamento della pressione (ipotensione).


    Altri medicinali e Atenololo/Clortalidone Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, come le erbe medicinali. Questo perché Atenololo/Clortalidone Sandoz può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare l’azione di Atenololo/Clortalidone Sandoz.


    Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se:

  • le sono stati somministrati verapamil o diltiazem mediante iniezione in vena nelle ultime 48 ore.

    Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz e informi il medico o il farmacista. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • clonidina – un medicinale per la pressione alta o l’emicrania. Non interrompa l’assunzione di clonidina, se non su indicazione del medico. Se deve interrompere l’assunzione di clonidina, il medico le fornirà istruzioni precise
  • verapamil, diltiazem e nifedipina – medicinali per la pressione alta o il dolore toracico (vedere anche "Non

    prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz", sopra)

  • disopiramide, amiodarone e altri medicinali per il battito cardiaco irregolare
  • digossina – un medicinale usato per i disturbi cardiaci
  • adrenalina e noradrenalina – medicinali che stimolano il cuore
  • ibuprofene, indometacina e alcuni altri medicinali usati per trattare il dolore e gonfiore
  • litio – usato per trattare i disturbi di salute mentale
  • baclofen – usato per trattare i crampi muscolari
  • alcuni colliri per glaucoma che contengono per esempio betaxololo, carteololo, levobunololo e timololo
  • narcotici (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni – Interventi chirurgici")
  • lassativi – per trattare la costipazione.


    Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza e allattamento

  • Non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz se è in gravidanza.
  • Non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz se sta allattando al seno.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  • è improbabile che Atenololo/Clortalidone Sandoz comprometta la sua capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
  • Tuttavia prima di svolgere queste attività è meglio aspettare, per vedere quali effetti il medicinale esercita

    su di lei.

  • Se sperimenta capogiri o sonnolenza il corso di trattamento con questo medicinale, non guidi né usi strumenti o macchinari.


    1. Come prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz


      Prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando prenderle.
  • Per ricordarsi quanto le ha prescritto il medico, legga l’etichetta sulla confezione.
  • Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
  • Deglutisca la compressa intera, con dell’acqua.


    Adulti

    La dose normale per un adulto è una compressa al giorno.


    Bambini e adolescenti (<18 anni)

    Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato ai bambini.


    Pazienti con disturbi renali

    Atenololo/Clortalidone Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con gravi disturbi renali (vedere anche il paragrafo 2 "Non prenda Atenololo/Clortalidone Sandoz").


    Anziani

    Se è anziano, il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Atenololo/Clortalidone Sandoz.


    Se prende più Atenololo/Clortalidone Sandoz di quanto deve

  • Se prende più Atenololo/Clortalidone Sandoz di quanto deve, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
  • Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
  • Potrebbe sperimentare un rallentamento del battito cardiaco, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta).


    Se dimentica di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz

  • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
  • Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, ometta la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Atenololo/Clortalidone Sandoz

    Non smetta di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz senza aver consultato il medico. Questi potrebbe decidere che è necessario ridurre gradualmente la dose.


    Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Atenololo/Clortalidone Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • battito cardiaco anormale, capogiri, stanchezza o svenimento. Questi potrebbero essere i segni di un blocco cardiaco
  • respiro corto o gonfiore alle caviglie. Questi potrebbero essere i segni di un’insufficienza cardiaca o del

    peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre-esistente

  • problemi respiratori, come la dispnea. Questi potrebbero essere i segni di un peggioramento dell’asma
  • forti dolori all’addome e alla schiena, causati da un’infiammazione del pancreas
  • basso livello di globuli bianchi. Questo può causare febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovuti a infezioni.


    Frequenza non nota

  • gonfiore del viso o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri. Questi potrebbero essere i segni di una grave reazione allergica.

    Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, interrompa l’assunzione di Atenololo/Clortalidone

    Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale.


    Altri effetti indesiderati


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • scarsa circolazione o sensazione di freddo nelle mani e nei piedi
  • il battito cardiaco potrebbe rallentare. Questo è normale, ma se è preoccupato ne informi il medico
  • problemi gastrointestinali
  • nausea
  • sensazione di stanchezza
  • livelli elevati di acido urico nel sangue
  • bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare debolezza, vomito e crampi
  • bassi livelli di potassio nel sangue
  • problemi nel metabolismo del glucosio.


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • disturbi del sonno
  • livelli elevati di un enzima chiamato "transaminasi" (evidenziato dalle analisi del sangue).


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • sensazione di intorpidimento o spasmi nelle dita delle mani, seguiti da una sensazione di calore e da dolore ("malattia di Raynaud")
  • pizzicore o formicolio nelle mani e nei piedi
  • cattiva deambulazione ("Claudicatio intermittens"), che potrebbe peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
  • calo della pressione sanguigna all’atto di alzarsi in piedi, che può provocare capogiri, stordimento o

    svenimento

  • mal di testa
  • sensazione di capogiri
  • stato confusionale
  • incubi
  • alterazioni della personalità (psicosi) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
  • alterazioni dell’umore
  • bocca secca
  • diradamento dei capelli
  • secchezza degli occhi
  • eruzioni cutanee
  • pelle secca e squamosa (psoriasi), una condizione che può peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
  • disturbi della vista
  • maggiore facilità di contrarre lividi o presenza di macchie viola sulla pelle
  • impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza)
  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
  • disturbi ematici, quali alterazioni delle cellule ematiche. Il medico potrebbe prescrivere periodiche analisi del sangue per controllare se Atenololo/Clortalidone Sandoz esercita un effetto qualsiasi sul sangue.


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • costipazione
  • reazioni allergiche (di ipersensibilità), quali eruzioni cutanee pruriginose
  • Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni)


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare Atenololo/Clortalidone Sandoz


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi Atenololo/Clortalidone Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atenololo/Clortalidone Sandoz

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono atenololo e clortalidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone.


Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono atenololo e clortalidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone.


Gli eccipienti sono i seguenti

Nucleo della compressa: magnesio carbonato, amido di mais, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilene glicole, talco, titanio diossido (E171).


Descrizione dell’aspetto di Atenololo/Clortalidone Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg sono rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A50 C12.5


Le compresse di Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg sono rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A100 C25


Blister in PVC/Alluminio: 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse (10 o 14 compresse per blister, a seconda della dimensione totale della confezione).


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)


Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz B.V. – Gemeenschapspolderweg, 28 - Weesp – Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:


Belgio: Atenolol Chlortalidone Sandoz 50/12.5 mg filmomhulde tabletten Atenolol Chlortalidone Sandoz 100/25 mg filmomhulde tabletten

Italia: Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12.5 mg compresse rivestite con film Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi Atenolol/chloortalidon Sandoz 50/12,5, tabletten 50/12,5 mg Atenolol/chloortalidon Sandoz 100/25, tabletten 100/25 mg


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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