Atenololo Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo eg  42 Cpr 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:029776073 Prezzo:5,53 Ditta: Eg Spa

 

Atenololo eg  50 Cpr 50 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C07AB03 AIC:029776022 Prezzo:5,42 Ditta: Eg Spa

 

Atenololo eg  50 Cpr 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:029776059 Prezzo:6,02 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO EG 50 mg Compresse ATENOLOLO EG 100 mg Compresse


Atenololo Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Atenololo EG 50 mg Compresse

Una compressa contiene 50 mg di atenololo Atenololo EG 100 mg Compresse

Una compressa contiene 100 mg di atenololo

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione

Angina pectoris cronicamente stabile o angina pectoris instabile Disaritmie tachicardiche (tachiaritmie)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Il dosaggio deve essere regolato in base alle necessità individuali, soprattutto in base alla frequenza del polso o alla risposta terapeutica. E’ consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio più basso possibile al fine di essere in grado di identificare uno scompenso cardiaco o fenomeni bronchiali ad uno stadio precoce; questo è particolarmente importante nei soggetti anziani.

Successivi aumenti di dosaggio dovrebbero essere effettuati gradualmente (per es. una volta alla settimana) sotto controllo o in base all’effetto clinico osservato. L’effetto sarà completamente stabilizzato dopo un periodo da una a due settimane. E’ improbabile che un ulteriore aumento di dose, superiore alle indicazioni sotto riportate, possa produrre un beneficio addizionale.

Di regola valgono le seguenti direttive posologiche: Adulti:

- Ipertensione:

La dose usuale giornaliera è di 50 mg in dose singola.

Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg al giorno per raggiungere una dose efficace.

Una ulteriore riduzione della pressione sanguigna può essere raggiunta combinando l’Atenololo EG con altri agenti antiipertensivi, ad esempio un diuretico.

Angina pectoris cronicamente stabile e angina pectoris instabile:

La dose usuale giornaliera è di 100 mg somministrati una volta al giorno o di 50 mg due volte al giorno.

Disaritmie tachicardiche (tachiaritmie):

Un opportuno dosaggio di mantenimento orale è di 50-100 mg al giorno, somministrati in dose singola.

Il trattamento con Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere immediatamente interrotto nel caso che la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna diminuisca oppure si verifichi qualsiasi altra complicazione che necessiti di intervento terapeutico.

Anziani:

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Bambini:

Non vi sono esperienze con atenololo in pediatria e per questo motivo non ne è consigliato l’uso nei bambini.

Insufficienza renale:

Per i pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario che la dose di atenololo venga adattata in base alla clearance renale del farmaco. Se la clearance della creatinina diminuisce a 15-35 mL/min (equivalente ad una creatinina serica < 3-6 mg/dL) la dose orale deve essere di 50 mg al giorno. Per i pazienti con una clearance della creatinina < 15 mL/min (equivalenti a una creatinina nel siero > 6mg/dL) la dose orale deve essere di 25 mg al giorno oppure di 50 mg a giorni alterni. Ai pazienti in emodialisi si devono somministrare 50 mg per via orale dopo ogni dialisi.

Tipo e durata della somministrazione:

Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido prima dei pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Atenololo EG 50/100 mg Compresse è controindicato nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

blocco AV di II o III grado

sindrome del nodo del seno

blocchi SA

shock

insufficienza cardiaca manifesta

bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/minuto prima dell’inizio della terapia)

ipotensione

acidosi

disturbi circolatori periferici in stadio avanzato

ipereattività bronchiale (ad es. asma bronchiale)

somministrazione simultanea di MAO-inibitori (ad eccezione dei MAO-beta-bloccanti)

ipersensibilità accertata ad altri farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici.

La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse (ad eccezione dei pazienti in terapia intensiva).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Nel caso la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un’esacerbazione dell’ipertensione.

Un monitoraggio medico particolarmente stretto è necessario nei pazienti con:

blocco AV di I grado

diabete scarsamente controllato (per evitare il rischio di gravi stati ipoglicemici)

pazienti con feocromocitoma (tumore della porzione midollare delle ghiandole surrenali; necessario un trattamento preliminare con farmaci alfa-bloccanti)

pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere le ìstruzìonì per ìl dosaggìo)

durante l’allattamento (vedere punto 4.6)

Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere utilizzato solo dopo aver accuratamente soppesato il rapporto rischio/beneficio:

durante la gravidanza (vedere punto 4.6)

Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di psoriasi, i farmaci beta bloccanti devono essere prescritti solo dopo aver accuratamente soppesato i benefici rispetto ai rischi.

I farmaci che bloccano i recettori beta adrenergici possono aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. L’impiego di questi medicinali nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e nei pazienti in terapia di desensibilizzazione (rischio di reazioni anafilattiche esagerate) deve quindi essere limitato ai pazienti in cui la terapia con beta bloccanti è assolutamente necessaria.

I farmaci che bloccano i recettori beta adrenergici possono aumentare la sensibilità nei confronti degli aEslule

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e i pazienti in terapia di desensibilizzazione possono quindi andare incontro a reazioni anafilattiche eccessive.

È stato segnalato che il paziente occasionale con grave disfunzione renale soffre di compromissione della funzione renale durante la terapia con beta bloccanti. I parametri della funzione renale devono quindi essere sotto stretto monitoraggio nei pazienti a rischio.

A causa del verificarsi di grave danno epatico nel trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori β

-adrenergici gli enzimi epatici devono essere controllati con regolarità anche nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse.

A causa del verificarsi di porpora trombocitopenica e non trombocitopenica durante il trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, i pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse devono essere controllati anche per tali sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Nel caso di uso concomitante di Atenololo EG 50/100 mg Compresse ed altri farmaci devono essere prese in considerazione le seguenti interazioni:

Associazione non consigliata:

Calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem:

possono provocare ipotensione, bradicardia o altre aritmie cardiache.

Glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, guanfacina o clonidina:

possono avere un effetto cronotropo esageratamente negativo e/o ritardare la conduzione degli impulsi.

Clonidina:

può aumentare il rischio di “ipertensione di rimbalzo”. Dopo sospensione improvvisa della clonidina durante la contemporanea somministrazione di Atenololo EG 50/100 mg Compresse si può verificare un eccessivo aumento della pressione sanguigna. Il trattamento con clonidina non deve quindi essere sospeso se non quando la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse sia stata sospesa da diversi giorni. Solo allora la somministrazione di clonidina può essere gradualmente sospesa.

Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO-B)

non devono essere usati in concomitanza con Atenololo EG 50/100 mg Compresse al fine di evitare un possibile effetto ipertensivo eccessivo.

Precauzioni per l’uso

Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone.

Gli effetti cardiodepressivi dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse e di questi farmaci possono essere additivi.

Insulina o antidiabetici orali

possono rinforzare o prolungare gli effetti di questi farmaci. I sintomi premonitori dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia e il tremore, sono mascherati o attenuati. Per questo motivo è necessario effettuare regolari determinazioni della glicemia.

Anestetici, miorilassanti periferici

Gli anestetici possono potenziare l’effetto antiipertensivo. Gli effetti inotropi negativi di questi farmaci possono essere additivi.

Il blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti periferici (ad es. succinilcolina, tubocurarina) può essere rinforzato dal blocco dei recettori beta-adrenergici da parte dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse. Nel caso l’Atenololo EG 50/100 mg Compresse non possa essere sospeso prima di un intervento chirurgico in anestesia generale o prima dell’impiego di un rilassante della muscolatura periferica, l’anestesista deve essere preventivamente avvertito della terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse.

Da prendere in considerazione

Calcio-antagonisti del tipo nifedipina

possono provocare ipotensione e, nel paziente occasionale, insufficienza cardiaca.

Indometacina

può attenuare l’effetto antiipertensivo dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse.

Norepinefrina o epinefrina

può essere associata ad un aumento significativo della pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, oppure diuretici, vasodilatatori o altri farmaci antiipertensivi

pEsoulsasdoalnlaocopmrpoetveonzcaadreell’AiIpFAootgenni esvieonntueal.e disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

L’Atenololo EG 50/100 mg Compresse è stato usato in modo efficace sotto stretta sorveglianza per il trattamento dell’ipertensione associata a gravidanza. Non vi sono state evidenze di anomalie fetali nonostante l’atenololo sia stato in genere somministrato dopo 20 settimane di gestazione. Non esistono precedenti esperienze per l’impiego dell’atenololo nel primo trimestre di gravidanza.

L’atenololo attraversa la barriera placentare e compare nel sangue ombelicale. Nel latte materno vi è un accumulo di atenololo di circa tre volte. Nel bambino tuttavia non vi sono stati effetti dannosi apparenti alla nascita o durante l’allattamento al seno.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può provocare morte fetale intrauterina, parti immaturi e prematuri. Inoltre nel feto e nel neonato si possono verificare effetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Vi è un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. La terapia con atenololo deve quindi essere interrotta 24-48 ore prima della data prevista del parto.

In donne gravide o che possono diventarlo, o stanno allattando il neonato, la possibilità di danno fetale non può essere esclusa e l’uso del farmaco richiede di valutarne i potenziali benefici in rapporto ai possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

Non vi sono studi sugli effetti di questo medicamento sulla capacità di guida. Nella guida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari si deve prendere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionalmente vertigini o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

In particolar modo all’inizio della terapia il paziente occasionale può essere soggetto a disturbi del SNC come affaticamento, vertigini, sensazione di testa vuota, sudorazione, cefalea, allucinazioni o aumentata frequenza del sogno, disturbi del sonno e stati depressivi.

Il paziente occasionale può andare incontro a temporanei disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stipsi, diarrea).

In alcune occasioni sono state riportate reazioni cutanee allergiche (eritema, prurito, eruzioni cutanee).

In casi rari il trattamento con Atenololo EG 50/100 mg Compresse ha provocato ipotensione, bradicardia, sincope, disturbi della conduzione atrioventricolare o esacerbazione di un’insufficienza cardiaca preesistente.

Non si può escludere che occasionalmente i pazienti con angina pectoris non vadano incontro ad esacerbazioni degli attacchi anginosi.

Il paziente occasionale può essere soggetto a parestesia o raffreddamenti delle estremità, come pure a debolezza muscolare o crampi muscolari in rare occasioni.

È stata inoltre osservata un’esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud).

I pazienti con predisposizione alle reazioni broncospastiche (in particolare i pazienti con patologia ostruttiva delle vie respiratorie) possono manifestare dispnea come conseguenza di un aumento della resistenza delle vie respiratorie.

Raramente sono state segnalate secchezza delle fauci, congiuntivite o lacrimazione ridotta (quest’ultima reazione è importante per i portatori di lenti a contatto).

In rare occasioni il diabete mellito latente può diventare manifesto, oppure il diabete mellito conclamato può peggiorare. Dopo stretto digiuno prolungato o forte esercizio fisico, la terapia concomitante con Atenololo EG 50/100 mg Compresse può provocare stati ipoglicemici.

I prodromi di ipoglicemia (in particolare la tachicardia e il tremore) possono essere mascherati. Vi sono state segnalazioni isolate di perdita della libido e impotenza.

La terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse può essere associata a disturbi del metabolismo lipidico. Mentre il colesterolo totale era solitamente normale, il colesterolo HDL era ridotto e le concentrazioni di trigliceridi nel plasma erano aumentate.

In casi isolati i beta bloccanti possono scatenare una forma di psoriasi, peggiorare i sintomi della malattia oppure provocare eruzioni cutanee psoriasiformi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequenza non nota: sindrome lupus- simile.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

Segni e sintomi di sovradosaggio

In funzione dell’estensione dell’intossicazione, il quadro clinico comprende tipicamente sintomi cardiovascolari e del SNC. Il sovradosaggio può provocare ipotensione, bradicardia fino al punto di un arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e shock cardiogeno. I segni e sintomi aggiuntivi possono comprendere respirazione difficoltosa, brocospasmo, vomito, alterazione dello stato di coscienza, come pure convulsioni generalizzate nel paziente occasionale.

Trattamento del sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio o di una caduta nella frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna con pericolo per la vita, la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere interrotta.

Oltre a provvedimenti generali (disintossicazione primaria mediante lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e di un lassativo) devono essere controllati i segni vitali e, se necessario, trattati in un reparto di terapia intensiva.

Antidoti

I seguenti farmaci possono essere antidoti utili:

atropina: 0,5-2 mg per via endovenosa in bolo

glucagone: inizialmente 1-10 mg per via endovenosa, successivamente 2-2,5 mg/ora come infusione prolungata

beta-simpaticomimetici, in funzione del peso corporeo e dell’effetto: dobutamina, isoproterenolo, orciproterenolo o adrenalina.

L’applicazione temporanea di pace-maker potrebbe rivelarsi necessaria per i pazienti con bradicardia non rispondente al trattamento farmacologico. Per il trattamento del broncospasmo, possono essere indicati farmaci beta-2-simpaticomimetici in forma di aerosol (o per via endovenosa se l’effetto non è sufficiente) o aminofillina per via endovenosa. Le convulsioni generalizzate possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa lenta di diazepam. L’atenololo è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

L’atenololo è un farmaco idrofilico relativamente beta1-selettivo (cioè cardioselettivo) che blocca i recettori beta-adrenergici, privo di intrinseca attività simpaticomimetica (ISA) e senza un effetto di stabilizzazione della membrana.

L’atenololo abbassa la frequenza cardiaca, la contrattilità del miocardio, la velocità di conduzione AV e l’attività della renina nel plasma agendo sul tono simpatico.

L’atenololo può aumentare il tono della muscolatura liscia attraverso l’inibizione dei recettori beta2.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

L’atenololo somministrato per via orale è assorbito approssimativamente al 50% dal tratto gastrointestinale. Poiché non vi è un “effetto di primo passaggio”, anche la disponibilità sistemica è approssimativamente del 50%.

Un picco massimo nel plasma è raggiunto in 2-4 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è all’incirca del 3%; il volume di distribuzione relativo è di 0,7 1/kg. L’atenololo viene metabolizzato in quantità minime. Non si formano metaboliti attivi di rilevanza clinica. Nel giro di 48 ore approssimativamente il 90% dell’atenololo sistemico disponibile viene eliminato attraverso i reni in forma immodificata. L’emivita di eliminazione è di 6-10 ore. Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale l’emivita di eliminazione può durare fino a 140 ore.

Biodisponibilità

Atenololo EG 50 mg Compresse:

Uno studio di biodisponibilità condotto nel 1986 su 12 soggetti ha prodotto i seguenti risultati rispetto al prodotto di riferimento: la biodisponibilità (AUC 0-c

) dell’Atenololo EG 50 mg Compresse è del 103% in confronto al prodotto di riferimento.

Prodotto in esame Prodotto di riferimento
Picco di concentrazione nel plasma (Cmax) 410,8 ± 100 ng/ml 386,25 ± 100,69 ng/ml
Intervallo di confidenza 90% 94-119%
Tempo per Cmax (tmax) 2,28 ± 0,92 h 2,33 ± 1,32 h
Area sotto la curva Concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-c) 3233,8 ± 713,1 ng/ml h 3130,1 ± 709,1 ng/ml h
Intervallo di confidenza 90% 94-113%

I valori soprariportati sono le medie e le DS.

Atenololo EG 100 mg Compresse

Uno studio di biodisponibilità condotto nel 1986 su 12 soggetti ha prodotto i seguenti risultati rispetto al prodotto di riferimento: La biodisponibilità (AUC 0-c

) dell’Atenololo EG 100 mg Compresse è del 92% in confronto al prodotto di riferimento.

Prodotto in esame Prodotto di riferimento
Picco di concentrazione nel plasma (Cmax) 920,24 ± 406,39 ng/ml 922,00 ± 420,93 ng/ml h
Intervallo di confidenza 90% 83-117%
Tempo per Cmax (tmax) 3,61 ± 0,70 h 3,43 ± 1,00 h
Area sotto la curva Concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-c) 6486,0 ± 1556,1 ng/ml h 7208,6 ± 2131,4 ng/ml h
Intervallo di confidenza 90% 81-103%

I valori soprariportati sono le medie e le DS.

Diagramma dei profili concentrazione plasmatica media-tempo rispetto al prodotto di riferimento: CONCENTRAZIONE SERICA (ng/ml) n=12

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Fig. 1: Concentrazione plasmatica di atenololo misurata per un periodo di tempo dopo somministrazione orale di una compressa di Atenololo EG 50/100 mg Compresse o invece una compressa contenente 50/100 mg di atenololo come riferimento utilizzando 12 soggetti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Vedere punto 4.9 sovradosaggio (sintomi, provvedimenti di emergenza, antidoto).

Tossicità cronica

Ratti e cani ai quali era stato somministrato atenololo in diversi dosaggi per periodi di tempo protratti (3-12 mesi), non hanno mostrato cambiamenti biochimici, morfologici o ematologici significativi. Quando il dosaggio era molto elevato, sono stati osservati incrementi di peso del cuore e della milza.

Potenziale cancerogeno e mutageno

Cancerogenicità

Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno prodotto evidenza di un potenziale cancerogeno dell’atenololo.

Mutagenicità

L’atenololo non è stato studiato in modo esteso nei test di mutagenicità. Tuttavia, sia i test in vitro che in vivo condotti fino ad oggi non hanno fornito evidenze di mutagenicità del prodotto.

Tossicità riproduttiva

Il potenziale embriotossico dell’atenololo è stato esaminato su due tipi di animali (ratti e conigli). L’assorbimento embrionale è stato osservato per dosi inferiori a quella tossica per la madre. Non sono state osservate malformazioni. Non è stato determinato un effetto dannoso sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Amido di mais, lattosio, polividone, sodio-lauril-solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni

Il farmaco non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità; conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Le compresse sono sigillate in strisce di pellicola di alluminio e film di PVC/PVDC. I blister sono confezionati, unitamente al foglio illustrativo della confezione, in un astuccio di cartone.

Atenololo EG 50 mg Compresse

Astuccio di cartone contenente 50 compresse

Atenololo EG 100 mg Compresse

Astuccio di cartone contenente 42 o 50 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

Atenololo EG 50 mg Compresse 50 compresse AIC n° 029776022 Atenololo EG 100 mg Compresse 42 compresse AIC n° 029776073 Atenololo EG 100 mg Compresse 50 compresse AIC n° 029776059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

5 Dicembre 1996 / 17 Luglio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

10/10/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ATENOLOLO EG 50 mg compresse ATENOLOLO EG 100 mg compresse


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ATENOLOLO EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO EG
    3. Come prendere ATENOLOLO EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ATENOLOLO EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ATENOLOLO EG e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo atenololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.


      ATENOLOLO EG è indicato per:

  • il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione);
  • il trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris cronicamente stabile o angina pectoris instabile);
  • il trattamento di alcuni tipi di alterazioni del battito cardiaco (tachiaritmie).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere ATENOLOLO EG Non prenda ATENOLOLO EG

  • se è allergico all’atenololo e altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);
  • se ha un grave problema cardiaco noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
  • se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
  • se ha un difetto della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di grado superiore al I°, blocco seno-atriale, sindrome del nodo al seno);
  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata (insufficienza cardiaca);
  • se è in trattamento con medicinali, iniettati direttamente in vena, chiamati calcio antagonisti, ad esempio verapamil (utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna alta) o diltiazem (utilizzato per il

    trattamento della pressione sanguigna alta, dell’angina pectoris, e altri disturbi del cuore), o medicinali usati per normalizzare il ritmo del cuore, come la disopiramide;

  • se sta assumendo medicinali usati per il trattamento della depressione( MAO-inibitori ad eccezione dei MAO-beta-bloccanti);
  • se ha problemi respiratori (ad esempio asma bronchiale).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ATENOLOLO EG.


Faccia particolare attenzione e consulti il medico prima di prendere questo medicinale:

  • se ha un tumore della ghiandola surrenale, chiamato feocromocitoma;
  • se ha problemi al cuore (blocco atrioventricolare di 1° grado);
  • se ha il diabete che non è ben controllato con la terapia, per evitare il rischio di gravi stati di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
  • se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
  • se ha gravi problemi ai reni (grave compromissione renale),;
  • se è in gravidanza e se sta allattando al seno;
  • se ha una predisposizione ad una malattia della pelle chiamata psoriasi.


Durante il trattamento con questo medicinale il medico le prescriverà esami di controllo della funzionalità del fegato e dei reni.

Avverta il medico se nota la comparsa di disturbi della pelle caratterizzati dalla presenza di macchie rosse e/o sanguinamento (porpora trombocitopenica e non trombocitopenica).


Se svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping.


Bambini

A causa della mancanza di dati, l’uso di ATENOLOLO EG nei bambini non è raccomandato .


Altri medicinali e ATENOLOLO EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


In particolare informi il medico se sta assumendo:

  • medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna come verapamil e diltiazem;
  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosidi digitalici);
  • clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, e la terapia deve essere sospesa, la clonidina deve essere sospesa parecchi giorni dopo la sospensione di ATENOLOLO EG;
  • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (MAO inibitori, ad eccezione degli inibitori MAO- B).


  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (antiaritmici di classe I quali disopiramide, chinidina) e amiodarone;
  • medicinali utilizzati in caso di infiammazioni e per alleviare il dolore (indometacina);
  • medicinali utilizzati per indurre l’anestesia o per rilassare i muscoli (miorilassanti periferici); se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, avvisi l’anestesista che sta assumendo ATENOLOLO EG.
  • medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina e antidiabetici orali);
  • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta (ad esempio nifedipina);
  • medicinali che stimolano il cuore, come l'epinefrina o la noreprinefrina;
  • medicinali usati per trattare la depressione, come gli antidepressivi triciclici;
  • medicinali usati per trattare le convulsioni (barbiturici);
  • medicinali usati per il trattamento dei disturbi della mente, come le psicosi (fenotiazine);
  • altri medicinali per il controllo della pressione del sangue (vasodilatatori, antiipertensivi, diuretici).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Dal momento che non può essere esclusa la possibilità di un danno al feto, se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, l’uso di ATENOLOLO EG richiede un’attenta valutazione dei rischi.


    Se è in gravidanza e sta assumendo questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto 24-48 ore prima della data prevista del parto.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Possono verificarsi occasionalmente vertigini o sensazione di stanchezza. Se ciò dovesse verificarsi, non guidi veicoli e non usi macchinari.


    ATENOLOLO EG contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere ATENOLOLO EG


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Prenda le compresse con un po’ di liquido prima dei pasti. Il medico regolerà la dose in base alle sue condizioni. Si consiglia di iniziare la terapia con la dose più bassa, soprattutto nei pazienti anziani. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose in modo graduale. La massima efficacia si ottiene dopo 1-2 settimane di terapia.


      Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

      La dose raccomandata è di 50 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno. Per abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna, a seconda delle sue condizioni di salute, il medico potrà prescriverle di prendere atenololo in associazione ad un altro medicinale per la pressione alta (come un diuretico).


      Trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris cronicamente stabile o angina pectoris instabile)

      La dose raccomandata è di 1 compressa da100 mg 1 volta al giorno o di 1 compressa da 50 mg 2 volte al giorno.


      Trattamento di alcuni tipi di alterazioni del battito cardiaco (tachiaritmie)

      La dose raccomandata è di 50 mg o 100 mg al giorno.


      Se durante il trattamento con ATENOLOLO EG la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna diminuiscono troppo, oppure si verifica qualsiasi altra complicazione che renda necessario un intervento terapeutico, il medico le dirà di interrompere il trattamento con ATENOLOLO EG.


      Uso negli anziani

      Può essere necessario ridurre la dose, particolarmente se la funzionalità dei reni è compromessa.


      Uso nei bambini

      Non c’è esperienza sull’uso dell’atenololo nei bambini, pertanto ATENOLOLO EG non è raccomandato nei bambini.

      Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

      Se soffre di grave compromissione della funzionalità renale il medico ridurrà la dose in base alle sue condizioni di salute.


      Uso nei pazienti in emodialisi

      La dose raccomandata è di 50 mg dopo ogni seduta di filtrazione del sangue (emodialisi).


      Se prende più ATENOLOLO EG di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, i sintomi che può manifestare sono: rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta e shock cardiogeno), difficoltà respiratoria (broncospasmo), vomito, alterazione dello stato di coscienza e convulsioni.


      Se dimentica di prendere ATENOLOLO EG

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Assuma la compressa dimenticata appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora di prendere quella successiva.


      Se interrompe il trattamento con ATENOLOLO EG

      Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.

      è necessario che l’interruzione del trattamento con questo medicinale avvenga in maniera graduale, in quanto una interruzione improvvisa può determinare disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica) con peggioramento dell’angina pectoris, aumento eccessivo della pressione del sangue (ipertensione) o problemi al cuore (infarto).


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

  • peggioramento degli attacchi anginosi in pazienti con angina pectoris;
  • peggioramento dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud);
  • rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia);
  • sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
  • pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • svenimento associato a perdita di coscienza (sincope);
  • disturbi della conduzione atrioventricolare;
  • deterioramento della funzionalità del cuore in pazienti già affetti da insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
  • disturbi del sonno;
  • mal di testa;
  • allucinazioni o aumentata frequenza del sogno;
  • secchezza della bocca;
  • disturbi dello stomaco/intestino come nausea, vomito, stitichezza o diarrea;
  • reazioni cutanee allergiche, come eritema, prurito, eruzioni cutanee;
  • sindrome lupus-simile (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni) (frequenza non nota).
  • psoriasi, aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee psoriasiformi;
  • debolezza muscolare e crampi;
  • infiammazione della mucosa degli occhi (congiuntivite);
  • secchezza degli occhi, soprattutto se usa le lenti a contatto;
  • peggioramento della difficoltà respiratoria nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma;
  • formicolio alle mani o ai piedi (parestesia);
  • stanchezza;
  • vertigini;
  • sensazione di testa vuota;
  • sudorazione;
  • depressione;
  • peggioramento del diabete o manifestazione del diabete in pazienti con diabete mellito latente;
  • abbassamento del livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto dopo digiuno prolungato o attività fisica intensa;
  • difficoltà nell’avere o mantenere l’erezione (impotenza) e perdita del desiderio;
  • alterazione dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare ATENOLOLO EG


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATENOLOLO EG

  • Il principio attivo è atenololo. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di atenololo.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, polividone, sodio-lauril-solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di ATENOLOLO EG e contenuto della confezione

ATENOLOLO EG "50 mg compresse": confezione da 50 compresse. ATENOLOLO EG "100 mg compresse": confezioni da 42 o 50 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-MILANO


Produttore

Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 20020 LAINATE (Milano)

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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