Atenololo Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atenololo hex  42 Cpr Riv 100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:029486038 Prezzo:5,53 Ditta: Sandoz Spa

 

Atenololo hex  50 Cpr Riv 50 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C07AB03 AIC:029486014 Prezzo:5,42 Ditta: Sandoz Spa

 

Atenololo hex  50 Cpr Riv100 mg   (Atenololo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C07AB03 AIC:029486026 Prezzo:6,02 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

Atenololo Hexal 50 mg compresse rivestite con film Atenololo Hexal 100 mg compresse rivestite con film


Atenololo Hex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Atenololo Hexal 50 mg

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 2,88 mg di lattosio.

Atenololo Hexal 100 mg

Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 4,68 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compressa rivestita con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

Angina pectoris

Aritmie.

Intervento precoce nell’infarto miocardico acuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo Hexal con altri medicinali antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo Hexal con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli medicinali.

Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50 - 100 mg/die.

Pazienti Anziani

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo Hexal; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale

Poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di Atenololo Hexal nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. (il limite normale è di 100 - 150 ml/min.).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min. (equivalente a 3,4 - 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min. (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi, l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

Atenololo Hexal non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sebbene Atenololo Hexal sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli -recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi

Esula dalla cpomapzetieenzna dteill,’AIiFnA ogqniuevaenntutaole diasptueta ncooncleornelnote èi diruittindi pro-pbrieltoà icndcusatrinaleteela tu1tel-asbreevleettutatlei

vdeoi d.ati relativi all’AIC dei

Come già indicato nel paragrafo 4.3 “Controindicazioni”, atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica.

Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi

Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione.

L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo Hexal, a causa della propria attività bloccante -adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo Hexal. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E’ importante, non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un -bloccante 1-selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

L’anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

emerdeicidnailitea, preirtantdo,il’Agiennztiaonollnepuròaesnsezrearitenautal resgpoanslaabiltetinoaslciuon m, ododdai evendtuealifivicolaiztioni ddaiparLteadepl tpitolareladetll'taautosriizzazoione da

malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Atenololo Hexal non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem).

E’ necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi medicinali prima di iniziare l’altra terapia (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

L’uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I medicinali glicosidi digitalici, associati ai -bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I -bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, il -bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con -bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con -bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

Medicinali antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetto inotropico negativo.

I medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei -bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di medicinali inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei

-bloccanti.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

L’uso dei -bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. E’ da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e specìalì precauzìonì dì ìmpìego”).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo durante la gravidanza, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina.

L’uso dell’atenololo nelle donne in stato di gravidanza o che possono iniziare una gravidanza, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.

I bambini nati da madri che assumono atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Per tale motivo bisogna porre attenzione quando Atenololo Hexal è assunto durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

E' improbabile che la somministrazione di Atenololo Hexal influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, ≤1/100), Raro ( ≥1/10.000, ≤1/1.000), Molto raro (≤1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia Non nota: granulocitopenia

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri betabloccanti

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Raro: cambi di umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria

Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesia Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi, secchezza agli occhi

Patologie cardiache

Comune: bradicardia

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di affezioni asmatiche

Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali Raro: secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Rara: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine

Non nota: eruzioni eritematose

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stato di affaticamento

Esami diagnostici

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto raro: è stato osservato un aumento degli ANA (anticorpi-antinucleo); tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Smeedicginanli ea, pleartazntioo, l’Angeenziadneon lplueò esrseerearitezniuota rnesiponasavbilve ien arlcsunemosdoodisevpenetuatlitveiolazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi medicinale ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. E’ da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questo può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta.

Nel caso non ci fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante -adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2.5-10 mcg/kg min. in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. E’ probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

Categoria farmaco-terapeutica: 

-bloccanti, selettivi, non associati, codice ATC: CEsu0la7daAllaBco0mp3et.enza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

L’atenololo è un -bloccante 1-selettivo (ad esempio agisce preferenzialmente sui 1-recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l’aumentare della dose.

L’atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività

stabilizzante di membrana e, come gli altri -bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (e quindi controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri -bloccanti, il modo azione dell’atenololo nel trattamento dell’ipertensione non è chiaro.

L’efficacia dell’atenololo nell’eliminare o ridurre i sintomi nei pazienti affetti da angina è probabilmente determinata dalla riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità.

E’ improbabile che qualsiasi altra proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S (-) atenololo rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

L’atenololo è efficace e ben tollerato nella maggior parte delle etnie, anche se una risposta inferiore può verificarsi nei pazienti di razza nera. Atenololo è compatibile con diuretici, con altri medicinali antipertensivi e antianginosi (vedere paragrafo 4.5. “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l'assorbimento di atenololo è consistente ma incompleto (circa 40% - 50%) con un picco di concentrazioni plasmatiche di 2 - 4 ore dopo la dose.

I livelli ematici dell’atenololo sono consistenti e soggetti ad una certa variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica dell'atenololo e più del 90% dell’atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L’emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poiché il rene è la principale via di eliminazione. L’atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

Atenololo è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Con l’atenololo è stata raggiunta un’ampia esperienza clinica.

Le varie informazioni riguardanti la sua somministrazione sono riportate nei paragrafi specifici.

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità dell'atenololo.

DL50 p.o. nel topo maggiore di 2000 mg/kg; nel ratto maggiore di 3000 mg/kg.

Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attività cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

Astuccio litografato contenente blister in PP/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA) Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

AIC n. 029486014 - 50 mg compresse rivestite con film, 50 compresse rivestite con film in blister PP/AL

AIC n. 029486026 - 100 mg compresse rivestite con film, 50 compresse rivestite con film in blister PP/AL

AIC n. 029486038 - 100 mg compresse rivestite con film, 42 compresse rivestite con film in blister PP/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Dicembre 1998/Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

28/04/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Atenololo Hexal 50 mg compresse rivestite con film Atenololo Hexal 100 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Atenololo Hexal e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo Hexal
    3. Come prendere Atenololo Hexal
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Atenololo Hexal
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Atenololo Hexal e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo atenololo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito del cuore e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.


      Atenololo Hexal è indicato per:

  • il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione), compresa quella di origine renale;
  • il trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris);
  • il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (aritmie);
  • il trattamento precoce di un attacco di cuore (infarto del miocardio).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo Hexal Non prenda Atenololo Hexal

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);
  • se ha un grave problema cardiaco noto come shock cardiogeno, che si verifica quando il suo cuore non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
  • se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione);
  • se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
  • se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
  • se ha un difetto della conduzione del cuore (blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, malattia del nodo al seno);
  • se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma, e non sta seguendo una terapia per curarlo;
  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente e non viene controllata da una terapia adeguata (scompenso cardiaco non controllato);
  • se sta assumendo alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta chiamati calcio antagonisti (vedere il paragrafo "Atenololo Hexal e altri medicinali").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atenololo Hexal.


Faccia particolare attenzione e consulti il medico prima di prendere questo medicinale:

  • se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca) ma è mantenuta sotto controllo da un’adeguata terapia;
  • se la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);
  • se soffre di disturbi al cuore (blocco atrioventricolare di 1° grado e angina di Prinzmetal);
  • se ha il diabete o presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L’atenololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta come l’aumento dei battiti del cuore (tachicardia) e della pressione sanguigna;
  • se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), perché l’atenololo può nasconderne i sintomi;
  • se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche). Se dovesse manifestare una reazione allergica, può accadere che le dosi di adrenalina normalmente utilizzate non siano sufficienti;
  • se soffre di malattie respiratorie o soffre di asma, in quest’ultimo caso Atenololo Hexal può peggiorare la sua difficoltà respiratoria, se questo le accade consulti il medico;
  • se deve subire un intervento chirurgico che richiede l’utilizzo di anestetici.

Informi l’anestesista che sta assumendo Atenololo Hexal.


Durante il trattamento prolungato con questo medicinale, esegua periodicamente le analisi del sangue, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione (circolazione arteriosa periferica), in quanto questi possono peggiorare durante la terapia con questo medicinale.


Durante il trattamento con questo medicinale, il numero dei battiti del suo cuore diminuirà, tuttavia se tale effetto è eccessivo, si rivolga al medico che interverrà riducendo il dosaggio.


Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test-antidoping.


Bambini

L’uso di Atenololo Hexal è sconsigliato nei bambini.


Altri medicinali e Atenololo Hexal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se le sono stati somministrati alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta (ad esempio verapamil, diltiazem anche chiamati calcio antagonisti). é necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione del trattamento con tali medicinali prima di iniziare la terapia con Atenololo Hexal (vedere il paragrafo "Non usi Atenololo Hexal").


Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:

  • nifedipina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta, in quanto se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca latente) può causare una diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) o una diminuzione del funzionamento del cuore (insufficienza cardiaca);
  • medicinali utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore (antiaritmici di classe I quali disopiramide, amiodarone);
  • glicosidi digitalici, medicinali utilizzati il trattamento di alcuni disturbi al cuore;
  • clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta. Se la terapia con Atenololo Hexal deve sostituire quella con clonidina, interrompa la terapia con clonidina parecchi giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, la clonidina deve essere sospesa parecchi giorni dopo la sospensione di questo medicinale;
  • medicinali utilizzati in caso di infiammazioni e per alleviare il dolore (es. ibuprofene, indometacina);
  • medicinali utilizzati per indurre l’anestesia (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
  • medicinali che stimolano il cuore appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici, come l'adrenalina.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Dal momento che non può essere esclusa la possibilità di un danno al feto, l’uso di questo medicinale se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza richiede un’attenta valutazione dei rischi specialmente nei primi sei mesi di gravidanza.


L’atenololo viene escreto nel latte materno, pertanto deve essere usato con particolare cautela durante l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia se manifesta capogiri o sensazione di stanchezza, non guidi veicoli e non usi macchinari.


Atenololo Hexal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere Atenololo Hexal

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

    La dose raccomandata è di 2 compresse da 50 mg al giorno o 1 compressa da 100 mg al giorno. Il massimo effetto di abbassamento della pressione sanguigna si ottiene dopo 1 o 2 settimane di terapia. Per abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna, a seconda delle sue condizioni di salute, il medico potrà prescriverle di prendere atenololo in associazione ad un altro medicinale per la pressione alta (come un diuretico).


    Trattamento del dolore toracico causato da problemi al cuore (angina pectoris)

    La dose raccomandata è di 2 compresse da 50 mg al giorno o 1 compressa da 100 mg al giorno. Non assuma una dose maggiore perché questo non le darà benefici.


    Trattamento di alcuni tipi di alterazioni del battito cardiaco (aritmie) La dose raccomandata è di 50-100 mg al giorno. Il medico sceglierà la dose da prescriverle in considerazione delle sue condizioni cliniche.


    Uso negli anziani

    Può essere necessario ridurre la dose, particolarmente se la funzionalità dei reni è compromessa.


    Uso nei bambini

    Non c’è esperienza sull’uso dell’atenololo nei bambini, pertanto Atenololo Hexal non è raccomandato nei bambini.


    Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Se soffre di grave compromissione della funzionalità renale il medico ridurrà la dose in base alle sue condizioni di salute.


    Uso nei pazienti in emodialisi

    La dose raccomandata è di 50 mg dopo ogni seduta di filtrazione del sangue (emodialisi); la somministrazione deve essere effettuata in ospedale, in quanto possono verificarsi gravi riduzioni della pressione del sangue.


    Se prende più Atenololo Hexal di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, i sintomi che può manifestare sono: rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta) e difficoltà respiratoria (broncospasmo).


    Se dimentica di prendere Atenololo Hexal

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assuma la compressa dimenticata appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora di prendere quella successiva.


    Se interrompe il trattamento con Atenololo Hexal

    Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.

    è necessario che l’interruzione del trattamento con questo medicinale avvenga in maniera graduale, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    • diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia);
    • sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
    • disturbi dello stomaco/intestino;
    • alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi);
    • affaticamento.


      Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • disturbi del sonno.


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

    • peggioramento della funzionalità del cuore con insorgenza di blocco dell’attività del cuore;
    • sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un rapido abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione posturale), che può essere associata a svenimento;

    - aggravamento della claudicazione intermittente (difficoltà nel camminare che regredisce col riposo);

    • intorpidimento e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud);
    • capogiri;
    • mal di testa;
    • formicolio alle mani e ai piedi (parestesia);
    • cambiamenti dell’umore;
    • incubi;

    - disturbi della mente (psicosi e allucinazioni), depressione; aggravamento di malattie di origine nervosa con depressione mentale, catatonia (apatia e riduzione dell’attività motoria), confusione e disturbi della memoria

    • secchezza della bocca;
    • danni al fegato (inclusa colestasi intraepatica);
    • malattia della pelle che si manifesta con la comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento (porpora);
    • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
    • secchezza degli occhi, problemi alla vista;
    • difficoltà nell’avere o mantenere l’erezione (impotenza);
    • peggioramento della difficoltà respiratoria (broncospasmo) nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma;
    • perdita di capelli (alopecia);
    • irritazione e infiammazione della pelle, incluso l’aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, diminuzione della colorazione della pelle (peggioramento della vitiligine).


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000)

    • aumento degli anticorpi antinucleo, un tipo di autoanticorpi che l’organismo produce contro se stesso.


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  3. Come conservare Atenololo Hexal


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atenololo Hexal

Atenololo Hexal 50 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è: atenololo. Ogni compressa contiene 50 mg di atenololo.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.


Atenololo Hexal 100 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è: atenololo. Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di Atenololo Hexal e contenuto della confezione

Atenololo Hexal 50 mg compresse rivestite con film

Blister in PP/Al contenente 50 compresse.


Atenololo Hexal 100 mg compresse rivestite con film Blister in PP/Al contenente 42 o 50 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia


Produttore

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1- D39179 Barleben (Germania)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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