Ateran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ateran?

ATERAN


Ateran: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ateran?

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Sulfomucopolisaccaride LRU 200

Eccipienti: Sodio laurilsolfato mg 3, olio di mais mg 312, silice colloidale (R972) mg 30.

Capsula: Gelatina mg 152, glicerina mg 57, p-idrossibenzoato di etile sodico mg 0,75, p-idrossibenzoato di propile sodico mg 0,37, colorante E 172 (ferro ossido rosso) mg 2,5.

Una fiala contiene

Principio attivo

Sulfomucopolisaccaride LRU 250

Solvente: Lidocaina cloridrato mg 10, sodio citrato mg 60, alcool benzilico ml 0,02, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ateran?

Fiale - Capsule di gelatina molle


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ateran? Per quali malattie si prende Ateran?

Ateran Capsule è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico.

Ateran Fiale è indicato nella patologia vascolare a rischio trombotico in fase acuta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ateran? qual è il dosaggio raccomandato di Ateran? Quando va preso nella giornata Ateran

- Ateran Capsule: la dose consigliata è di 400 - 600 LRU al giomo (2-3 capsule), da assumersi lontano dai pasti. A giudizio del medico, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giomo.

- Ateran Fiale: La dose consigliata è di 250 - 500 LRU (1-2 fiale) al giomo, per via intramuscolare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ateran?

Ipersensibilità verso i componenti o, verso l'eparina e gli eparinoidi.

Malattie e malattie emorragiche.

Limitatamente alla fiale: ipersensibilità alla lidocaina e anestetici locali dello stesso gruppo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ateran? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ateran?

Non somministrare in gravidanza accertata o presunta. Per la presenza di alcool benzilico, l'Ateran Fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. In corso di terapia con Ateran fiale, in associazione a farmaci anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri di coagulazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ateran? Quali alimenti possono interferire con Ateran?

Nessuna


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateran si può prendere in gravidanza? Ateran si può prendere durante l'allattamento?

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ateran? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ateran?

Nessuno


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ateran? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ateran?

Con l'uso di Ateran Capsule, sono stati occasionalmente riportati disturbi gastrointestinali. La somministrazione delle fiale può provocare dolore, bruciore o ematoma nella sede dell'iniezione. Sono stati inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni a carico della cute o in altre sedi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ateran? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ateran?

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ateran? qual è il meccanismo di azione di Ateran?

Ateran esplica le seguenti attività farmacologiche:

Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateran interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, fungendo da catalizzatore nella trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) in presenza di attivatori del plasminogeno e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale).

Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ateran? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ateran? In quanto tempo Ateran viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastro intestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

Stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;Inibizione della captazione parietale delle LDL.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateran è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia:

DL50 (LRU/kg): nel topo p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel ratto p. o > 5.000, i.p. > 3.000; nel cane p. o > 5.000, s.c. > 1.000.

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto, sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco. Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ateran? Ateran contiene lattosio o glutine?

Ateran capsule: Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale, p-idrossibenzoato di propile sodico, colorante E 172 (ferro ossido rosso)

Ateran fiale: Lidocaina cloridrato, Sodio citrato, Alcool benzilico, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateran può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ateran?

A confezionamento integro:

Capsule: 3 anni

Fiale: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateran va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ateran entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ateran?

- Capsule: Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule in blister in alluminio PVC unitamente al foglio illustrativo.

- Fiale: Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 6 fiale di vetro unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ateran? Dopo averlo aperto, come conservo Ateran? Come va smaltito Ateran correttamente?

Capsule: uso orale

Fiale: uso intramuscolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ateran?

EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ateran?

Ateran capsule AIC n. 027105016

Ateran fiale AIC n. 027105028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ateran? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ateran?

Prima autorizzazione 22.03.1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ateran?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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