Ateroid 200

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ateroid?

ATEROID - ATEROID 200


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ateroid?

Fiale da 30 mg

Ogni fiala contiene: Sulfomucopolisaccaride 30 mg

ATEROID 200

Ogni capsula contiene: Sulfomucopolisaccaride 24 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ateroid?

Soluzione iniettabile.

Capsule di gelatina molle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ateroid? Per quali malattie si prende Ateroid?

Patologia vascolare con rischio trombotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ateroid? qual è il dosaggio raccomandato di Ateroid? Quando va preso nella giornata Ateroid

Trattamento per via parenterale: da 30 a 60 mg/die (1-2 fiale al giomo per via intramuscolare).

Trattamento per via orale: da 24 a 72 mg/die (2-3 capsule di ATEROID 200 al giomo, lontano dai pasti; a giudizio del medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giomo).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ateroid?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi (e verso la lidocaina per le fiale). Diatesi e malattie emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ateroid? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ateroid?

Se somministrato ad alte dosi per via parenterale nel corso di trattamento con anticoagulanti, è consigliabile un attento controllo periodico dei parametri emocoagulativi. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto in fiale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ateroid? Quali alimenti possono interferire con Ateroid?

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroid si può prendere in gravidanza? Ateroid si può prendere durante l'allattamento?

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ateroid? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ateroid?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ateroid? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ateroid?

Riportati occasionalmente con le capsule, disturbi gastrointestinali e, con le fiale, dolore, bruciore, ematoma in sede d'iniezione. Inoltre segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ateroid? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ateroid?

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ateroid? qual è il meccanismo di azione di Ateroid?

ATC B01AB11 - Sulfomucopolisaccaride

Ateroid esplica le seguenti attività farmacologiche:

Attivazione dei processi fibrinolitici: Ateroid interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ateroid? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ateroid? In quanto tempo Ateroid viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione.

È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;

inibizione della captazione parietale delle LDL.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroid è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 (LRU/Kg): nel topo p.o > 5000 - i.p. > 3000; nel ratto p.o > 5000 - i.p. > 3000; nel cane p.o > 5000 - s.c. > 1000

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.

Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ateroid? Ateroid contiene lattosio o glutine?

Fiale: lidocaina cloridrato, sodio citrato tribasico biidrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule: sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972- Involucro: gelatina F.U., glicerina F.U., ossido di ferro rosso E-172, sodio p-idrossibenzoato di etile E-215, sodio p-idrossibenzoato di propile E-217.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroid può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ateroid?

Fiale: 3 anni

Capsule: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroid va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ateroid entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ateroid?

Fiale di vetro neutro giallo. Astuccio da 6 fiale da 30 mg

Capsule contenute in blisters in alluminio e PVC. Astuccio da 50 capsule da 24 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ateroid? Dopo averlo aperto, come conservo Ateroid? Come va smaltito Ateroid correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ateroid?

Cornelli Consulting sas - Corso Indipendenza 1 - 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ateroid?

Fiale 30 mg: A.I.C. n. 014394050

Capsule 24 mg: A.I.C. n. 014394074


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ateroid? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ateroid?

Fiale 30 mg: Dicembre 1965/Giugno 2000

Capsule 24 mg: Dicembre 1965/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ateroid?

01/03/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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