Ateroxide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ateroxide?

ATEROXIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ateroxide?

Capsule 250 U.L.S.

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Glucuronilglucosaminoglicano solfato U.L.S. 250 B01AB11

Eccipienti:

Lattosio mg 65

Silice precipitata mg 6

Magnesio stearato mg 4

Laurilsolfato di Na mg 5

p-ossibenzoato di metile mg 0,24

p-ossibenzoato di propile mg 0,11

(Gelatina, Titanio biossido, E 127, E 172, acqua depurata)

Fiale 600 U.L.S.

ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Glucuronilglucosaminoglicano solfato U.L.S. 600 B01AB11

Eccipienti:

Sodio cloruro g 0,018

Acqua bidistillata q.b.a ml 2


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ateroxide?

Capsule per uso orale, fiale i.m. - e.v.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ateroxide? Per quali malattie si prende Ateroxide?

Ulcere venose croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ateroxide? qual è il dosaggio raccomandato di Ateroxide? Quando va preso nella giornata Ateroxide

600U.L.S. al dì per via i.m. o e.v. oppure 250 U.L.S. per via orale 2 volte al dì lontano dai pasti. Il ciclo terapeutico va ripetuto almeno 2 volte l'anno: a giudizio del medico la posologia può essere variata in quantità e/o frequenza.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ateroxide?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, è preferibile non somministrare nei pazienti ipersensibili all'eparina.

Diatesi e malattia emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ateroxide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ateroxide?

Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ateroxide? Quali alimenti possono interferire con Ateroxide?

Essendo sulodexide una molecola eparino simile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroxide si può prendere in gravidanza? Ateroxide si può prendere durante l'allattamento?

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetossici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ateroxide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ateroxide?

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ateroxide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ateroxide?

In casi rari si può avere sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse; tuttavia le eventuali manifestazioni di insofferenza scompaiono rapidamente con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Se del caso, istituire una terapia adeguata.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ateroxide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ateroxide?

L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle emorragie epariniche solfato di protamina all '1% (3 ml i.v. = 30 mg)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ateroxide? qual è il meccanismo di azione di Ateroxide?

Sulodexide ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di essere attivo in numerosi modelli di dislipidemie come quelle indotte da margarina, fruttosio, etanolo, dieta ipercolesterolemica da siero etologo.

Tale attività è mediata dalla liberazione e attivazione delle lipoprotein-lipasi; è accertato inoltre che sulodexide inibisce l' uptake delle lipoproteine VLDL da parte della parete arteriosa o a causa della formazione di complessi o a causa della tendenza di sulodexide a legarsi all'endotelio.

Tale legame oltre a permettere l'attivazione in loco delle lipoprotein-lipasi, determina anche l'inibizione del binding della trombina.

L'aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, la diminuita viscosità ematica, la diminuita adesività piastrinica, possono essere considerati come effetti indiretti del meccanismo d'azione di sulodexide, meccanismo che, fra l'altro, coinvolge gli inibitori della plasmina (attività fibrinolitica) e di altre sieroproteasi (attivita anti-Xa, attività anticomplementare ecc.).

Agli effetti sul quadro lipemico e coagulativo fanno riscontro analoghi effetti a livello epatico e soprattutto vascolare e cardiaco: infatti nei modelli di aterosclerosi sperimentale si osserva l'inibizione dell'accumulo sottointimale di lipidi ed una più rapida regressione delle lesioni aterosclerotiche (o placche).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ateroxide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ateroxide? In quanto tempo Ateroxide viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento: Sulodexide presenta un assorbimento attraverso la barriera gastrointestinale dimostrabile agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto. Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopra elencate.

La sostanza marcata con tritio si accumula inizialmente nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico.

Il livello di tritio plasmatico aumenta per 9 ore la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma.

Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m. e i.v. hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie.

Metabolismo: epatico.

Escrezione:urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroxide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/Kg per os; 144 mg/Kg per i.m., 144 mg/Kg per i.p.; 54 mg/Kg per i.v. La DL50 nel topo è di 2595 mg/Kg i.m., 1980 mg/Kg i.p., >9000 mg/Kg/os.

La DL50 nel ratto è di 3240 mg/Kg i.m.; 2385 mg/Kg/i.p.; >9000 mg/Kg/os.

Tossicità subacuta: somministrato per 28 giorni i.v. alla dose di 150 ULS/Kg a cani non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.

Tossicità cronica: somministrato per os per 180 giorni alla dose di 200 U.L.S./Kg nel cane non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e dei parametri istologici a carico dei principali organi.

Tossicità fetale: alle prove di tossicità fetale nel coniglio è risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 U.L.S./Kg per via sottocutanea.

Mutagenesi: risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfotici umani (UDS) non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ateroxide? Ateroxide contiene lattosio o glutine?

Capsule:

Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato, Laurilsolfato di Na, p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, Gelatina, Titanio biossido, E 127, E 172, acqua depurata.

Fiale:

Sodio cloruro, Acqua bidistillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroxide può essere mischiato ad altri farmaci?

Sulodexide, essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze di uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ateroxide?

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ateroxide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ateroxide entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ateroxide?

Scatola da 50 capsule da 250 U.L.S.

Scatola da 10 fiale 2 ml da 600 U.L.S.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ateroxide? Dopo averlo aperto, come conservo Ateroxide? Come va smaltito Ateroxide correttamente?

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ateroxide?

DIF-INT Pharmaceutical B.V.- Martinus Nijhofflaan 2 - 2624 ES Delft (Olanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ateroxide?

Capsule: A.I.C. n. 028208027

Fiale: A.I.C. n. 028208041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ateroxide? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ateroxide?

22.03.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ateroxide?

12/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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