Atenololo In Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atinorm?

ATINORM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atinorm?

Ogni compressa divisibile contiene:

Principi attivi:

Atenololo (4-(2' idrossi-3' isopropilamino propossi)-fenilacetamide) mg 100

Indapamide (N-(sulfanil-3' cloro-4' benzamido) metil-2-indolina) mg 2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atinorm?

Compresse divisibili per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atinorm? Per quali malattie si prende Atinorm?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atinorm? qual è il dosaggio raccomandato di Atinorm? Quando va preso nella giornata Atinorm

La posologia consigliata è di una compressa al giomo, preferibilmente al mattino.

Gli effetti terapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo una o due settimane di terapia.

Nella fase di terapia di mantenimento la posologia può essere ridotta a mezza compressa, a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atinorm?

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti dei componenti ed in genere verso i derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e/o renale grave. Bradicardia spiccata. Blocco atrioventricolare superiore al 1° grado.

Shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atinorm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atinorm?

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, il trattamento con ATINORM può essere attuato se la stessa viene adeguatamente controllata da farmaci specifici. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovrà sospendere temporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata controllata.

La riduzione della frequenza cardiaca è una evenienza comune ai farmaci con le caratteristiche di ATINORM. Nel caso compaiano sintomi riconducibili ad una sua eccessiva diminuzione, dovrà essere considerata una riduzione della posologia.

La cardioselettività, caratteristica di ATINORM, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia nei soggetti asmatici si può determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante l'impiego di comuni broncodilatatori.

ATINORM viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Qualora il paziente in trattamento con ATINORM dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, ATINORM può prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici.

Per la presenza dell'Indapamide, ATINORM può determinare effetti sul metabolismo del potassio con ridu­zione della Kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei porta­tori di affezioni epatorenali o in caso di vomito e diarrea persistenti; per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.

Per le caratteristiche dell'Indapamide è inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia e della calcemia e seguire la terapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali.

Come per gli altri farmaci che inibiscono i beta-recettori, il trattamento con ATINORM non deve essere sospeso bruscamente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atinorm? Quali alimenti possono interferire con Atinorm?

ATINORM, come tutti i farmaci contenenti beta-bloccanti, non dovrà essere associato a verapamile. E' necessario che trascorra un ragionevole periodo di tempo dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

Se ATINORM e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione di ATINORM.

Per la presenza dell'Indapamide, ATINORM non andrà associato a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti.

Cautela richiede l'impiego di ATINORM nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atinorm si può prendere in gravidanza? Atinorm si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene gli studi di farmacotossicologia non abbiano rilevato effetti teratogeni, l'impiego di ATINORM viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atinorm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atinorm?

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atinorm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atinorm?

In corso di trattamento con ATINORM possono comparire effetti indesiderati segnalati con i singoli componenti l'associazione (Atenololo e Indapamide); tali effetti indesiderati comprendono: senso di freddo alle estremità, astenia, affaticamento muscolare, crampi muscolari, vertigini, disturbi del sonno, bradicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica, disturbi gastrointestinali (nausea, intolleranza digestiva), reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose e secchezza degli occhi, moderato aumento dell'uricemia (occorre controllare l'uricemia nei gottosi), ipokaliemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, lieve aumento dell'azoto ureico.

Sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e granulocitopenia.

Si tenga presente, inoltre, che con altri beta-bloccanti, sono stati riferiti: allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Sulla base della gravità degli effetti indesiderati sopracitati, il medico valuterà l'opportunità di una sospensione, nei limiti del possibile, graduale, del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atinorm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atinorm?

Qualora, eccezionalmente, compaia una spiccata bradicardia, il trattamento con ATINORM dovrà essere sospeso. E' consigliabile, in tale evenienza, somministrare 1-2 mg di solfato di atropina per via endovenosa, eventualmente seguiti da uno stimolante i beta-recettori, quale isoprenalina, alla dose di 25 mcg o orciprenalina, alla dose di 0,5 mg, somministrati entrambi per infusione lenta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atinorm? qual è il meccanismo di azione di Atinorm?

ATINORM è una specialità antiipertensiva costituita dalla associazione Atenololo-Indapamide.

L'Atenololo è un beta-bloccante dotato di cardioselettività (azione specifica sui b1 recettori).

Esso è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e non attraversa, se non in minima quota, la barriera emato-encefalica.

L'Indapamide è un derivato sulfamidico non tiazidico, esso svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare distale e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperattività vasale attraverso una azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l'attività vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.

Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapia a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'Indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico (non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL), nè sul metabolismo glucidico.

Il farmaco non modifica di solito la gittata nè la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atinorm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atinorm? In quanto tempo Atinorm viene eliminato dall'organismo?

Le caratteristiche farmacocinetiche di Atenololo e Indapamide garantiscono un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.

L'Atenololo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco ematico si verifica dopo 2-4 ore, il tempo di emivita è di 6-9 ore.

Esso è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect) che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali. L'eliminazione avviene per via renale in gran parte come sostanza immodificata.

Anche l'Indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo.

Il picco ematico è raggiunto nell'uomo entro le prime 2 ore, l'emivita è di 18 ore. La sua distribuzione avviene nella totalità dell'organismo.

L'Indapamide è escreto per via urinaria per circa il 60%.

La percentuale di legame alle proteine è del 79%.

Studi condotti nell'uomo hanno evidenziato che la somministrazione contemporanea dei due farmaci non provoca interazioni farmacocinetiche tra i 2 componenti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atinorm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta subacuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione Atenololo + Indapamide somministrata nei più comuni animali di laboratorio per via orale, anche a dosi elevate, non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicità acuta: DL50 : Mus musculus p.o. = 3456 mg/Kg; ratto p.o. = 3852 mg/Kg; cane p.o. > 3000 mg/Kg; Mus musculus i.p. = 392 mg/Kg; ratto i.p. = 436 mg/Kg.

La somministrazione di ATINORM non ha rilevato nessun effetto mutageno, teratogeno ed embriotossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atinorm? Atinorm contiene lattosio o glutine?

Magnesio Carbonato; amido di maist; sodio laurilsolfato; gelatina; magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atinorm può essere mischiato ad altri farmaci?

Dalla letteratura non sono note particolari incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atinorm?

60 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atinorm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atinorm entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atinorm?

Astuccio da 30 compresse divisibili


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atinorm? Dopo averlo aperto, come conservo Atinorm? Come va smaltito Atinorm correttamente?

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atinorm?

Bioprogress Pharma S.p.A.

Via Aurelia n. 58 - 00165 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atinorm?

A.I.C. n. 028151025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atinorm? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atinorm?

Data di secondo rinnovo: Aprile 2002.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atinorm?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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