Atossisclerol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atossisclerol  IV 5 F 2 ml 0,25%   (Lauromacrogol 400 (polidocanolo))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:C05BB02 AIC:022199095 Prezzo:14 Ditta: Chemische F.kreussler &co.gmbh

 

Atossisclerol  IV 5 F 2 ml 3%   (Lauromacrogol 400 (polidocanolo))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:C05BB02 AIC:022199071 Prezzo:27,5 Ditta: Chemische F.kreussler &co.gmbh

 

Atossisclerol  IV 5 F 2 ml 0,5%   (Lauromacrogol 400 (polidocanolo))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:C05BB02 AIC:022199018 Prezzo:18,5 Ditta: Chemische F.kreussler &co.gmbh

 

Atossisclerol  IV 5 F 2 ml 1%   (Lauromacrogol 400 (polidocanolo))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:C05BB02 AIC:022199032 Prezzo:21,5 Ditta: Chemische F.kreussler &co.gmbh

 

Atossisclerol  IV 5 F 2 ml 2%   (Lauromacrogol 400 (polidocanolo))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:C05BB02 AIC:022199057 Prezzo:23,5 Ditta: Chemische F.kreussler &co.gmbh

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atossisclerol?

ATOSSISCLEROL 0,25%, soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 0,5%, soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 1%, soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 2%, soluzione iniettabile per uso endovenoso ATOSSISCLEROL 3%, soluzione iniettabile per uso endovenoso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atossisclerol?

per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400.........................5 mg

ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………...........10 mg

ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………………20 mg

ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400........................40 mg

ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: lauromacrogol 400………………60 mg Eccipienti: etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atossisclerol?

Soluzione iniettabile per uso endovenoso


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atossisclerol? Per quali malattie si prende Atossisclerol?

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di telangectasie.

ATOSSISCLEROL 1%: Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle telangectasie.

ATOSSISCLEROL 2%: Terapia sclerosante di varici di medio calibro.

ATOSSISCLEROL 3%: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atossisclerol? qual è il dosaggio raccomandato di Atossisclerol? Quando va preso nella giornata Atossisclerol

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di

ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).

Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione. Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:

Piccole varici

A seconda della dimensione delle varici iniettare all'interno del vaso 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%

Teleangectasie

A seconda dell'area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% - 0,5% - 1%

Varici di medio e grosso calibro

Iniettare per via intravasale 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL 2% - 3%

Terapia sclerosante di emorroidi

Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3 ml di Atossiscleorol 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Modo di somministrazione

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori

Eseguire l'iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all'interno della vena, utilizzando aghi sottili e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di iniezione per circa 1 minuto. Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell'iniezione, l'arto deve essere sottoposto ad una adeguata elastocompressione, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La compressione deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di sclerosi maggiori si consiglia un bendaggio elasto-compressivo o calza elastica. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L'efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento elasto-compressivo. Per questo si deve sfasciare l'arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.

Terapia sclerosante di emorroidi

L’iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.

A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atossisclerol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).

La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in

Pazienti non deambulanti.

Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).

Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.

Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).

Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36a settimana di gestazione

Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre,

Infiammazione acuta della regione anale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atossisclerol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atossisclerol?

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze.

Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.

Terapia sclerosante delle varici

Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l’amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.

In caso di utilizzo di sclerosanti nell’area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un’inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità).

In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.

I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL.

Trattamento in seguito ad iniezione intraarteriosa oppure paravenosa accidentale

Iniezione intraarteriosa

Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un altro punto d'ingresso

Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina

Iniettare 10.000 IU di eparina

Avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla

Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare)

Iniezione paravenosa

In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza.

In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore

11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell'uretra e della prostata.

Misure di emergenza e antidoti Reazioni anafilattiche

Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.

Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata:

stati febbrili

asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie

precarie condizioni di salute generali

patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente

ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento

Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:

teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)

edema non trattato degli arti inferiori

infiammazione cutanea nell’area da trattare

sintomi di microangiopatia oppure neuropatia

mobilità ridotta.

Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:

infiammazione cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn)

ATOSSISCLEROL contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza

all’etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L’etanolo può modificare oppure aumentare l’effetto di altri medicinali.

ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala. ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atossisclerol? Quali alimenti possono interferire con Atossisclerol?

Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atossisclerol si può prendere in gravidanza? Atossisclerol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne incinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezìone 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato all'inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessità, il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol

400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atossisclerol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atossisclerol?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atossisclerol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atossisclerol?

Terapia sclerosante delle varici

Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL.

In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania, parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro.

Patologie dell’occhio

Molto raro: compromissione visiva (disturbo della vista).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: neovascolarizzazione, ematoma.

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disgeusia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema Molto raro: politricosi (nell'area di trattamento della terapia sclerosante)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore agli arti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali),

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione

Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: Traumatismo di nervo

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza è specificata di seguito:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d’asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale. Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore della mucosa, dolore al sto di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti), emorragia al sito di iniezione, trombosi al sito di iniezione (intraemorroidale).

Molto raro: piressia

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atossisclerol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atossisclerol?

Terapia sclerosante delle varici

Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a una iniezione paravenosa.

Terapia sclerosante delle patologie emorroidali

Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atossisclerol? qual è il meccanismo di azione di Atossisclerol?

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni localiodice ATC: C05BB02.

Il lauromacrogol 400 agisce come un anestetico di contatto e provoca, una sclerosi efficace e durevole. La sclerosi di una varice si può ottenere attraverso la stimolazione e la lesione dell'intima - primi stadi di un processo artificialmente indotto che attraverso la tromboflebite e la proliferazione connettivale porterà alla cicatrizzazioneon sostanze irritanti agenti con meccanismo d'azione di tipo chimico ed osmotico o combinato. Il lauromacrogol 400 agisce per via prevalentemente chimica; il lauromacrogol 400 è infatti un tensioattivo ed il suo punto principale di attacco sono i lipidi della superficie cellulare, che caratterizzano anche il tipo di lesione che esso provoca all'intima della parete venosa. Dato l'alto peso molecolare (600) l'azione lesiva sulla intima è selettiva. A basse concentrazioni, il lauromacrogol 400 ha affinità solo per l'intima lesa mentre, a concentrazioni maggiori, agisce anche sull'intima integra. Il lauromacrogol 400 determina una sclerosi delle varici di ogni calibro, anche di quelle dell'esofago, di emangiomi ed emorroidi. Oltre all'effetto lesivo sull'endotelio, il lauromacrogol

400 ha un effetto anticoagulante dimostrato, che dipende dall'azione di denaturazione delle proteine; quest'azione fa sì che la formazione di trombi venga dapprima inibita; successivamente avviene una crescita regolare del trombo che dura 7 giorni. Mediante appropriati bendaggi le pareti venose vengono compresse fra loro, per cui è impedita la ricanalizzazione del trombo organizzato. In questo modo si verifica la trasformazione desiderata in tessuto fibroso e quindi la sclerosi.

Il lauromacrogol 400 ha inoltre proprietà anestetizzanti che lo avvicinano agli anestetici di superficie più noti (benzocaina, procaina).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atossisclerol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atossisclerol? In quanto tempo Atossisclerol viene eliminato dall'organismo?

Un farmaco sclerosante deve presentare un'affinità specifica per la parete venosa, raggiungere già in piccole dosi un buon effetto di sclerosi, e per quanto possibile, non dare luogo, a reazioni allergiche o anafilattiche e soprattutto a necrosi. Il lauromacrogol 400 corrisponde a quanto richiesto ad una terapia sclerosante.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atossisclerol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta di lauromacrogol 400 è stata valutata in topi, dei due sessi. La DL50 a 24 ore dopo la somministrazione è risultata di circa 0,6 g/kg. La DL50 dopo somministrazione per via intraperitoneale ha dato un valore di 0,2 g/kg dopo 2 ore. L’intossicazione acuta nel topo porta a morte l’animale per paralisi respiratoria, il quadro di intossicazione ha un tempo di latenza di 5’-10’ dopo somministrazione sottocutanea; 3’ per somministrazione intraperitoneale, ed

assente per somministrazione intravenosa. Nel coniglio la DL50 per lauromacrogol 400, dato per via intravenosa, è risultata di 10 mg/kg. Nel cane il quadro di intossicazione acuta, simile a quello osservato nel topo e nel coniglio, si manifesta con un dosaggio di 50 mg/kg. Anche nel cane come nel topo e nel coniglio, la restitutio ad integrum, dopo intossicazione acuta è completa. Le prove di tossicità cronica condotte nel coniglio (10-20 mg/kg di lauromacrogol 400 somministrato per via sottocutanea per 4 settimane) hanno segnalato, a livello istologico: - un’atrofia semplice di fegato, surreni e della muscolatura cardiaca e scheletrica (con 10 mg/kg); - un impoverimento dei grassi ed una aumentata sierosi, con un dosaggio di 20 mg/kg. Il lauromacrogol 400 ha sulla pressione arteriosa, dopo somministrazione endovenosa nel gatto intatto in narcosi, gli stessi effetti degli altri analgesici di confronto (Novocaina, Xilocania) e cioè un transitorio abbassamento ed una normalizzazione entro 80’-120’. L’influenza sul respiro è molto modesta ed interessa solo la frequenza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atossisclerol? Atossisclerol contiene lattosio o glutine?

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atossisclerol può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atossisclerol?

3 anni.

La fiala è monouso. Eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atossisclerol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atossisclerol entro quanto tempo va consumato?

Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atossisclerol?

Fiale in vetro incolore di classe I contenenti ciascuna 2 ml di soluzione. Confezioni da 5 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atossisclerol? Dopo averlo aperto, come conservo Atossisclerol? Come va smaltito Atossisclerol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atossisclerol?

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH - Rheingaustrasse 87-93-65203 Wiesbaden (Germania)

tel.: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111

e-mail: info@kreussler.com


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atossisclerol?

<span class="u">ATOSSISCLEROL 0,25%soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml

AIC n. 022199095

<span class="u">ATOSSISCLEROL 0,5%soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml

AIC n. 022199018

<span class="u">ATOSSISCLEROL 1%soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml

AIC n. 022199032

<span class="u">ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml

AIC n. 022199057

<span class="u">ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml

AIC n. 022199071


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atossisclerol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atossisclerol?

Data dell'ultimo rinnovo: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atossisclerol?

Luglio 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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