Atropina Farmigea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atropina farmigea  1% 5 fl 0,5 ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01FA01 AIC:004930020 Prezzo:10,75 Ditta: Farmigea Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atropina?

ATROPINA FARMIGEA 1% COLLIRIO, SOLUZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atropina?

100 ml di collirio contengono: principio attivo: Atropina solfato 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atropina?

Collirio, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atropina? Per quali malattie si prende Atropina?

Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atropina? qual è il dosaggio raccomandato di Atropina? Quando va preso nella giornata Atropina

Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (20 gocce di "Collirio Monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atropina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atropina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atropina?

Il medicinale non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso. E' pertanto necessario usare il "Collirio Monodose" per una singola medicazione e in un singolo paziente, e successivamente gettare la parte non utilizzata del "Collirio Monodose".

Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali.

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atropina? Quali alimenti possono interferire con Atropina?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina si può prendere in gravidanza? Atropina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atropina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atropina?

I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atropina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atropina?

Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.

Può diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocità di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta è un rischio specialmente negli anziani.

Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ciò potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse. Si può anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atropina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atropina?

Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali. L'effetto midriatico dell'Atropina collirio è antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'Acetilcolina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atropina? qual è il meccanismo di azione di Atropina?

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anticolinergici Codice ATC: S01FA01

L'Atropina è un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.

L'Atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.

Midriatico di largo impiego, viene assorbito per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che può durare diversi giorni.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atropina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atropina? In quanto tempo Atropina viene eliminato dall'organismo?

L'Atropina viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma l'assorbimento è molto limitato quando somministrata per collirio.

L'Atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine .

L'Atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Molte specie animali mostrano una elevata tolleranza all'Atropina a causa della genetica presenza nel loro organismo di atropina-esterasi.

Questo enzima non è presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltà della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le dosi alte (0,15 mg/Kg circa).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atropina? Atropina contiene lattosio o glutine?

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atropina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atropina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atropina?

Scatola da 5 contenitori di Collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atropina? Dopo averlo aperto, come conservo Atropina? Come va smaltito Atropina correttamente?

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atropina?

FARMIGEA SpAia G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atropina?

A.I.C. n. 004930020 - In commercio da Gennaio 1983.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atropina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atropina?

19.04.1979 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atropina?

Maggio 2000


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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