Atropina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atropina?

Atropina Lux 5 mg/ml collirio, soluzione Atropina Lux 10 mg/ml collirio, soluzione


Atropina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atropina?

Atropina Lux 5 mg/ml collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene 5 mg di Atropina solfato

Atropina Lux 10 mg/ml collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene10 mg di Atropina solfato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atropina?

Collirio, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atropina? Per quali malattie si prende Atropina?

L’Atropina, per la sua azione midriatica e cicloplegica, è particolarmente indicata per l’esame dei mezzi trasparenti e del fondo dell’occhio; trova impiego anche, associata ad altri farmaci, nei processi infiammatori dell’uvea non ipertensivi sia primari che secondari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atropina? qual è il dosaggio raccomandato di Atropina? Quando va preso nella giornata Atropina

Posologia

Instillare nell’occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio, soluzione 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l’esame clinico o secondo prescrizione medica

Popolazione pediatrica

Atropina Lux è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico è opportuno, dopo l’instillazione, eliminare l’eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l’altra.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atropina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso del farmaco è controindicato nei soggetti affetti da glaucoma o che presentano angolo camerulare stretto. Nelle ulcere perforanti periferiche della cornea, l’uso dell’Atropina potrebbe causare erniazione dell’iride attraverso la lesione.

Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atropina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atropina?

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali.

Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto deve essere usato con grande cautela nei soggetti con predisposizione all’aumento della pressione endoculare e negli anziani poichè potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze. Atropina Lux 5 mg/ml e 10 mg/ml collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per somministrazione topica oculare, evitando l’instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atropina? Quali alimenti possono interferire con Atropina?

Esiste una normale interazione tra l’attività parasimpaticolitica dell’Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina si può prendere in gravidanza? Atropina si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’Atropina nell’uso oftalmico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atropina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atropina?

Atropina Lux compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti cicloplegico e midriatico della atropina possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atropina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atropina?

La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell’Atropina.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Atropina collirio:

Patologie dell’occhio

Non noti: reazioni oculari irritative incluso congiuntivite follicolare, edema oculare, iperemia oculare e eczema palpebrale, visione offuscata e azione temporanea normale midriatica dell’atropina che causa midriasi e azione cicloplegica che portano alla perdita transitoria del potere di accomodazione.

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: ipersensibilità con sintomi di rash

Patologie gastrointestinali

Non noti: secchezza delle fauci

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noti: inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noti: debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso

Non noti: sonnolenza, cefalea e diminuzione delle secrezioni organiche (incluso diminuzione della sudorazione che causa febbre)

Disturbi psichiatrici

Non noti: stato confusionale, allucinazione e eccitazione (agitazione)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: arrossamento del volto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “Responsabili Farmacovigilanza”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atropina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atropina?

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atropina? qual è il meccanismo di azione di Atropina?

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anticolinergici, codice ATC: S01FA01

L’Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare. La sua attività pertanto è caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica. La midriasi inizia rapidamente, raggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8-12 giorni. L’azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni. La persistenza dell’effetto si osserva soprattutto con la concentrazione più elevata (10 mg/ml) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Nota è infine la sua attività antiflogistica e decongestionante.

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sua notevole attività midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilità di impiego nei processi infiammatori dell’uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atropina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atropina? In quanto tempo Atropina viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento locale dell’Atropina somministrata per via topica è rapido ed è tale da assicurare un valido effetto. L’assorbimento sistemico, dopo somministrazione topica, valutato con l’evidenziazione di effetti cardiovascolari sull’animale, si è dimostrato scarso anche se l’evidenziazione di fenomeni di tossicità sistemica nell’uomo non lo possono escludere.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 620 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atropina? Atropina contiene lattosio o glutine?

Borace Acido borico

Potassio cloruro Clorobutanolo Alcool etilico Mentolo Eosina

Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina può essere mischiato ad altri farmaci?

L’Atropina si è dimostrata incompatibile con i prodotti a base di iodio e mercurio.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atropina?

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atropina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atropina?

Atropina Lux 5 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Atropina Lux 10 mg/ml collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atropina? Dopo averlo aperto, come conservo Atropina? Come va smaltito Atropina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atropina?

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atropina?

ATROPINA LUX 5 mg/ml collirio, soluzione AIC N. 000307037 ATROPINA LUX 10 mg/ml collirio, soluzione AIC N. 000307052


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atropina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atropina?

Data della prima autorizzazione: 28 Maggio 1953 Data dell’ultimo rinnovo: 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atropina?

06/06/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atropina lux  Coll 10 ml 10 mg/ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:S01FA01 AIC:000307052 Prezzo:10 Ditta: Allergan Spa

 

Atropina lux  Coll 10 ml 5 mg/ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:S01FA01 AIC:000307037 Prezzo:10 Ditta: Allergan Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ATROPINA LUX 5 mg/ml collirio, soluzione ATROPINA LUX 10 mg/ml collirio, soluzione


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    -Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

    -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1.Che cos'è ATROPINA LUX e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA LUX 3.Come usare ATROPINA LUX

    4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ATROPINA LUX

    6.Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ATROPINA LUX e a cosa serve

      ATROPINA LUX contiene atropina, una sostanza appartenente ad una categoria di farmaci chiamati anticolinergici.

      E’ utilizzato per l’esame dell’occhio in quanto dilata la pupilla dell’occhio (azione midriatica) e blocca il muscolo ciliare presente nell’occhio rendendo impossibile la messa a fuoco (azione cicloplegica).

      Può essere usato anche insieme ad altri farmaci per trattare l’infiammazione (sia primaria che secondaria) della parte posteriore dell’occhio (chiamata uvea) non dovuta ad innalzamento della pressione.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    2. Cosa deve sapere prima di usare ATROPINA LUX Non usi ATROPINA LUX

  • se è allergico all’atropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    -

    -

  • se soffre di glaucoma, una malattia oculare in cui si ha un aumento della pressione interna nell'occhio;

    se ha un angolo camerulare stretto (una particolare conformazione dell’occhio);

    se ha un danno (ulcera perforante) alla cornea (la membrana trasparente che ricopre l’occhio).


    ATROPINA LUX non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ATROPINA LUX:

    • se la mucosa dell’occhio o la cute dell’occhio sono infiammate o lese;
    • se soffre di pressione elevata nell’occhio o se è anziano in quanto potrebbe verificarsi un attacco acuto di una malattia chiamata glaucoma.

    ATROPINA LUX è solo per uso oculare.


    Bambini

    ATROPINA LUX non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 3 anni di età.


    Altri medicinali e ATROPINA LUX

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Esiste una normale interazione tra l’atropina contenuta in questo medicinale e i medicinali che mimano l’azione dell’acetilcolina (una sostanza normalmente presente nell’organismo).

    L’atropina si è dimostrata incompatibile con i prodotti a base di iodio e mercurio.


    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gli effetti dell’atropina sul feto dopo uso oculare non sono noti.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

    ATROPINA LUX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gli effetti dell’atropina modificano la capacità visiva. Pertanto, non guidi, né usi macchinari fino a quando la visione non sia tornata normale.


    1. Come usare ATROPINA LUX


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose raccomandata è 1 o 2 gocce nell’occhio interessato, 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l’esame clinico o secondo prescrizione medica. Per evitare che il medicinale

      vada nel resto del corpo, dopo l’applicazione, elimini l’eccesso di farmaco e prema per circa 1 minuto l’angolo dell’occhio (vicino al naso) con l’indice.

      Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l’applicazione di ATROPINA LUX e quella dell’altro medicinale.


      Istruzioni per l’uso

      Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

      Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

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      La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

      Se usa più ATROPINA LUX di quanto deve

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il prodotto, se impiegato per lunghi periodi e a dosi eccessive, particolarmente in bambini o in soggetti predisposti, può essere dannoso.

      Se usa una dose eccessiva, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se ingerisce accidentalmente il farmaco, contatti immediatamente il medico.

      Il prodotto, se accidentalmente ingerito può essere dannoso. Pertanto, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di usare ATROPINA LUX

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Applichi la dose successiva al tempo normale. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.


      La perdita transitoria della capacità di messa a fuoco è una conseguenza del tutto normale di questo medicinale.


      Con l’uso di questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Effetti indesiderati a carico dell’occhio: irritazione agli occhi inclusa congiuntivite follicolare (infiammazione della congiuntiva con presenza di follicoli), occhi rossi, occhi gonfi, eruzione cutanea palpebrale, visione offuscata, temporaneo allargamento della pupilla che causa difficoltà nel mettere a fuoco.


      Effetti indesiderati a carico dell’organismo: reazioni allergiche (ipersensibilità) con eruzione cutanea, bocca secca, perdita di appetito, debolezza muscolare, mal di testa, diminuzione delle secrezioni organiche (inclusa diminuzione della sudorazione che causa febbre), sonnolenza, stato confusionale, percezione o emozione disturbate, agitazione, arrossamento del viso.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare ATROPINA LUX

      Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

      Una volta aperte, le soluzioni possono contaminarsi, il che può causare infezioni oculari. Per questo motivo, anche se non ha utilizzato tutto il collirio, getti via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ATROPINA LUX

  • Il principio attivo è atropina solfato. ATROPINA LUX 5 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene 5 mg di atropina solfato. ATROPINA LUX 10 mg/ml: 1 ml di soluzione contiene 10 mg di atropina solfato.
  • Gli altri componenti sono: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ATROPINA LUX e contenuto della confezione

ATROPINA LUX collirio, soluzione è contenuto in un flacone di plastica da 10 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma


Produttore

Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 Pomezia (Roma)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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