Atropina Solfato 5 F 0 5 mg 1 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atropina solfato  5 F 0,5 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A03BA01 AIC:030653012 Prezzo:1,62 Ditta: Salf Spa

 

Atropina solfato  5 F 1 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:A03BA01 AIC:030653036 Prezzo:1,85 Ditta: Salf Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atropina?

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atropina?

soluzione iniettabile.

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 0,5 mg

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atropina?

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atropina? Per quali malattie si prende Atropina?

diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atropina? qual è il dosaggio raccomandato di Atropina? Quando va preso nella giornata Atropina

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione

dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atropina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atropina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atropina?

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del

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miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Atropina solfato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atropina? Quali alimenti possono interferire con Atropina?

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca. Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina si può prendere in gravidanza? Atropina si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atropina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atropina?

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atropina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atropina?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

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Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atropina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atropina?

Sintomi:

In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte.

Trattamento:

Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atropina? qual è il meccanismo di azione di Atropina?

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

Codice ATC: A03BA01

L’atropina è un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attività farmacoterapeutica del prodotto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atropina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atropina? In quanto tempo Atropina viene eliminato dall'organismo?

Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera emato-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa metà di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metà viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicità riproduttiva.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atropina? Atropina contiene lattosio o glutine?

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili

q.b. a 1 ml.

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili

q.b. a 1 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina può essere mischiato ad altri farmaci?

Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atropina?

3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atropina entro quanto tempo va consumato?

e.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atropina?

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atropina? Dopo averlo aperto, come conservo Atropina? Come va smaltito Atropina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atropina?

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2enate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atropina?

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

AIC 030653012 - 5 fiale

AIC 030653024 - 50 fiale

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile

AIC 030653036 - 5 fiale

AIC 030653048 - 50 fiale


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atropina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atropina?

05 Maggio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atropina?

29 luglio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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