Atrovent Spray Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atrovent?

ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione.


Atrovent Spray Nasale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atrovent?

100 ml di soluzione contengono: ipratropio bromuro 60 mg.

Ogni erogazione rilascia 70 µl di soluzione, pari a 42 µg di ipratropio bromuro anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atrovent?

Spray nasale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atrovent? Per quali malattie si prende Atrovent?

ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione è indicato nel trattamento sintomatico della rinorrea nelle riniti (raffreddore comune).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atrovent? qual è il dosaggio raccomandato di Atrovent? Quando va preso nella giornata Atrovent

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: due erogazioni (pari a 84 µg ipratropio bromuro) per narice 3-4 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atrovent?

ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso sostanze atropino-simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.;.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atrovent? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atrovent?

Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con altri ß2 agonisti, è stata inavvertitamente spruzzata negli occhi.

Evitare di spruzzare ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione nella zona occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

Si possono riscontrare disturbi reversibili dell'accomodazione e aumentata sensibilità alla luce, che possono durare alcune ore.

I pazienti devono essere istruiti sulla corretta somministrazione di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione e attenersi scrupolosamente a tali istruzioni.

Dolore oculare, disturbi dell'accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo acuto. Qualora tali sintomi si manifestino insieme, iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi e consultare immediatamente un medico.

Un miglioramento della rinorrea è riscontrabile già in seguito al primo giorno di terapia.

Tuttavia il massimo beneficio terapeutico può essere rilevato anche a qualche settimana dall'inizio del trattamento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atrovent? Quali alimenti possono interferire con Atrovent?

L'uso concomitante di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione con altri farmaci comunemente prescritti per riniti perenni, come antistaminici, steroidi o decongestionanti nasali, non aumenta l'incidenza di effetti collaterali nasali o ad altra localizzazione.

Durante l'impiego cronico di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione sono stati raramente riscontrati effetti collaterali locali di tipo anticolinergico, quali secchezza delle fauci e della mucosa nasale; tali effetti non sono potenziati dall'uso concomitante di farmaci con proprietà anticolinergiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent si può prendere in gravidanza? Atrovent si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata accertata la sicurezza di impiego di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione durante la gravidanza. In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione in confronto ai possibili rischi per il feto.

Studi condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni a seguito di inalazione di dosi considerevolmente più alte di quelle raccomandate nell’uomo.

Allattamento

Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno, è improbabile che quantità significative di ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo in seguito a somministrazione per via intranasale. Comunque, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, ATROVENT 0,6

mg/ml spray nasale, soluzione deve essere usato con cautela durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atrovent? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atrovent?

ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione utilizzato correttamente, evitando il contatto del medicinale con gli occhi, 0,6 mg/mlnon altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atrovent? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atrovent?

In rari casi possono verificarsi reazioni a livello locale quali eccessiva secchezza del cavo orale o della mucosa nasale.

Quando ATROVENT 0,06mg/ml spray nasale, soluzione è spruzzato nell'occhio possono verificarsi disturbi dell'accomodamento, peggioramento del glaucoma ad angolo stretto o dolore da irritazione del sacco congiuntivale. I pazienti devono leggere e seguire attentamente le istruzioni per l'uso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atrovent? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atrovent?

Non è stato riportato alcun sintomo specifico di sovradosaggio. Considerando l’elevato indice terapeutico e la via di somministrazione locale di ATROVENT 0,06mg/ml spray nasale soluzione non si prevedono gravi sintomi anticolinergici. Si possono verificare manifestazioni sistemiche di minore entità quali secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva ed aumento della frequenza cardiaca.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atrovent? qual è il meccanismo di azione di Atrovent?

Ipratropio bromuro è un antagonista del recettore colinergico di tipo muscarinico. Come tale riduce direttamente le secrezioni di muco dalle ghiandole nasali mucose e sieromucose soprattutto nei casi in cui la secrezione è elevata.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atrovent? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atrovent? In quanto tempo Atrovent viene eliminato dall'organismo?

Il principio attivo è adsorbito dal recettore muscarinico a livello locale molto rapidamente sia dopo somministrazione orale che intranasale. Dopo somministrazione intranasale di soluzione a base di ipratropio bromuro non

sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ipratropio superiori a 200 pg/ml. La biodisponibilità sistemica a seguito di somministrazione intranasale o inalazione è risultata inferiore al 10%.

I parametri farmacocinetici sono stati desunti dai livelli plasmatici dopo somministrazione i.v.. Il principio attivo è eliminato dal plasma con una emivita terminale di 1,6 ore. L'emivita di principio attivo e metaboliti è 3,6 ore. I tre metaboliti di cui è stata determinata la struttura si legano scarsamente al recettore muscarinico.

La clearance totale del principio attivo è di 2.300 ml/min. Approssimativamente il 40% della clearance totale è renale (872 ml/min) e il 60% è non renale, principalmente epato-metabolica. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è 176 l (corrispondente a circa 2,4 l/kg) e il volume di distribuzione in fase terminale (Vz) è 338 l (circa 4,6 l/kg).

L'escrezione renale del principio attivo è pari al 46,3% della dose somministrata per via endovenosa, 3,1% della dose somministrata per via inalatoria e 3,7% della dose somministrata per via intranasale.

Il legame delle proteine plasmatiche è scarso (0-9 %).

Come per i composti a struttura ammonica quaternaria, per ipratropio bromuro non è evidenziato il passaggio della barriera emato-encefalica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità di ipratropio bromuro è stata studiata estensivamente con i seguenti studi: tossicità acuta, subacuta e cronica, carcinogenicità, tossicità riproduttiva e mutagenesi per via orale, intravenosa, sottocutanea, via intranasale e/o inalatoria. L'incidenza di effetti collaterali anticolinergici di tipo sistemico rilevata in tali studi diminuisce in base alla via di somministrazione nell'ordine seguente:

intravenosa>subcutanea>orale>inalatoria>nasale.

Negli studi preclinici ipratropio bromuro è risultato in generale ben tollerato. Studi di carcinogenicità a 2 anni su topo e ratto non hanno rivelato attività carcinogenetica fino a dosi 1200 volte superiori alla dose giornaliera massima raccomandata per uso umano di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione. I risultati dei test di mutagenesi sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atrovent? Atrovent contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato biidrato Acqua depurata

Acido cloridrico e sodio idrossido: possono essere aggiunti, se necessario, per correggere il pH della soluzione in fase di produzione della specialità medicinale.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atrovent?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atrovent entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atrovent?

Flacone in vetro con pompetta erogatrice da 70 µl e capsula di chiusura. Confezione da 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atrovent? Dopo averlo aperto, come conservo Atrovent? Come va smaltito Atrovent correttamente?

Togliere la capsula di plastica trasparente e la clip di sicurezza dalla pompetta erogatrice dello spray nasale (Fig. 1). Il tappo è dotato di chiusura di sicurezza che previene la perdita accidentale di contenuto nella tasca o borsa.

La pompetta dello spray nasale deve essere preparata all'uso quando ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione è utilizzato per la prima volta. Per attivare la pompetta, tenere con il pollice la base del flacone e con l'indice e il medio la spalla della pompetta. Assicurarsi che l'erogazione dello spray avvenga lontano dagli occhi. Premere il flacone 7 volte con il pollice con colpi rapidi ed energici (Fig.2). La pompetta è ora pronta per l'uso. Sarà necessario preparare nuovamente la pompetta all'uso solo nel caso non sia stata utilizzata per più di 24 ore: in tal caso saranno necessari solo 1 o 2 spruzzi.

Prima dell'impiego di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione, se necessario, soffiare il naso per pulire le narici.

Chiudere una narice con un dito, inclinare leggermente in avanti la testa e, tenendo il flacone diritto, introdurre l'estremità dell'oliva nasale nell'altra narice mantenendola orientata verso la parete posteriore esterna della narice (Fig. 3).

Premere energicamente e rapidamente verso l'alto la base del contenitore con il pollice tenendo l'indice e il medio sulla spalla della pompetta. Inspirare profondamente ed espirare dalla bocca dopo ogni spruzzo.

Dopo la nebulizzazione inclinare la testa indietro per pochi secondi al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera superficie della mucosa nasale.

Nebulizzare nell'altra narice ripetendo quanto esposto nei punti 4-7.

Riapplicare la capsula e la clip di sicurezza.

Quando il contenuto del flacone di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione sta per essere esaurito, non è assicurato il rilascio della regolare quantità di farmaco per erogazione. Pertanto, prima che il contenuto del flacone sia terminato, consultare il medico o il farmacista per sapere se è necessario un ricambio. Non somministrare dosi ulteriori o interrompere l'uso di ATROVENT 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione senza consultare il medico.

Se il foro di uscita della pompa si intasa, togliere la capsula e la clip di sicurezza. Tenere l'estremità dell'oliva nasale sotto acqua tiepida (Fig. 4) per circa un minuto. Asciugare l'oliva nasale, preparare la pompetta spray (passo numero 2), e riapplicare la capsula e la clip di sicurezza.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atrovent?

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atrovent?

A.I.C. n. 029308095 “0,6 mg/ml spray nasale, soluzione”


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atrovent? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atrovent?

Data della prima autorizzazione: 18 novembre 1998 Data del rinnovo più recente: 10 settembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atrovent?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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