Atus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atus?

ATUS bustine

ATUS fiale

ATUS sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atus?

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all'anice mg 5

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15

Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2

Sciroppo 0,3%

g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6

Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all'anice g 1,2, saccarosio g 87,2.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atus?

Bustine da 15 mg

Fiale da 15 mg

Sciroppo estemporaneo 0,3%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atus? Per quali malattie si prende Atus?

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atus? qual è il dosaggio raccomandato di Atus? Quando va preso nella giornata Atus

Terapia iniziale. La posologia consigliata è:

per via inalatoria, con fiale da 15 mg:

Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1-2 volte al giomo.

Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1-2 volte al giomo.

per via orale, con bustine da 15 mg:

Adulti: 2 bustine 3 volte al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina 3 volte al giomo.

Bambini sino a 2 anni: ½ bustina 2 volte al giomo.

per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso):

Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giomo.

Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giomo.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ cucchiaino 3 volte al giomo.

Bambini sino a 2 anni: ½ cucchiaino 2 volte al giomo.

Terapia di mantenimento: dopo 8-10 giorni dall'inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%.

Per l'aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apposito erogatore.

Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ½ bicchiere d'acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atus?

Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atus?

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione. Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l'inalazione inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete o sottoposti a diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atus? Quali alimenti possono interferire con Atus?

Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atus si può prendere in gravidanza? Atus si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atus?

Nessuno


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atus?

Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato. In qualche caso sono stati osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atus?

Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol. In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atus? qual è il meccanismo di azione di Atus?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atus? In quanto tempo Atus viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atus? Atus contiene lattosio o glutine?

30 bustine da 15 mg

Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all'anice.

10 fiale da 15 mg

Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo 0,3%

100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atus può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atus?

- Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro.

- Sciroppo pronto per l'uso: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atus entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atus?

Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro.

- astuccio da 30 bustine da mg 15

- astuccio da 10 fiale da mg 15

- sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atus? Dopo averlo aperto, come conservo Atus? Come va smaltito Atus correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atus?

Metapharma S.r.l.

Via Pontina, 100 - Aprilia (Latina)

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. - Pistoia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atus?

30 bustine da mg 15

A.I.C. n. 025695038

10 fiale da mg 15

A.I.C. n. 025695040

sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml

A.I.C. n. 025695053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atus? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atus?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atus?

26/06/2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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