Aureomicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aureomicina  Ung Derm 3% 14,2 G   (Clortetraciclina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D06AA02 AIC:002039055 Prezzo:9,6 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aureomicina?

AUREOMICINA “3% Unguento” Tubo da 14,2 g


Aureomicina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aureomicina?

1 g di unguento contiene:

Principio attivo:

Clortetraciclina cloridrato 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aureomicina?

Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aureomicina? Per quali malattie si prende Aureomicina?

L'Aureomicina Unguento è indicata negli adulti per il trattamento delle piodermiti (infezioni piogene cutanee superficiali) essendosi dimostrata efficace contro i cocchi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi e pneumococchi) ed i batteri Gram-negativi (compresi quelli del gruppo coli-aerogenes).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aureomicina? qual è il dosaggio raccomandato di Aureomicina? Quando va preso nella giornata Aureomicina

Per le infezioni cutanee locali, applicare l'Aureomicina Unguento direttamente sulla parte affetta, preferibilmente spalmandola su garza sterile, una o più volte al giorno, secondo l'esigenza del caso.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aureomicina?

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aureomicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aureomicina?

Si è riscontrata una certa intolleranza all'Aureomicina in pazienti che hanno dimostrato spiccata allergia anche per gli altri farmaci.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti compresi funghi.

4.5


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aureomicina? Quali alimenti possono interferire con Aureomicina?

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomicina si può prendere in gravidanza? Aureomicina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aureomicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aureomicina?

L'AUREOMICINA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aureomicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aureomicina?

Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aureomicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aureomicina?

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aureomicina? qual è il meccanismo di azione di Aureomicina?

Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline. Esso comprende germi Gram-positivi e Gram-negativi, Rickettsiae, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe ed i tricomonadi.

Le tetracicline agiscono da batteriostatici, inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi, bloccando in tal modo la formazione della catena peptidica ed, in ultima analisi, la sintesi delle proteine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aureomicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aureomicina? In quanto tempo Aureomicina viene eliminato dall'organismo?

In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clorte-

traciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata

calcolata pari a 118 mg/kg, e per via orale > 3000 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aureomicina? Aureomicina contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca, Lanolina anidra.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aureomicina?

Periodo di validità: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aureomicina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aureomicina?

Aureomicina “3% Unguento” Tubo da 14,2 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aureomicina? Dopo averlo aperto, come conservo Aureomicina? Come va smaltito Aureomicina correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aureomicina?

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aureomicina?

A.I.C. n. 002039055.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aureomicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aureomicina?

6 Aprile 1951/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aureomicina?

10/06/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Aureomicina 1% crema oftalmica

Clortetraciclina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

      al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Aureomicina e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomicina
      3. Come usare Aureomicina
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Aureomicina
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Aureomicina e a cosa serve


        Aureomicina è un medicinale a base di clorotetraciclina cloridrato, un antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline.


        Aureomicina è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni dell’occhio, in particolare della congiuntiva e della palpebra.


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


      2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomicina Non usi Aureomicina

    • se è allergico alla clortetraciclina cloridrato, a qualsiasi tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aureomicina.


      Possibili conseguenze dell’uso prolungato di Aureomicina

      Come altri antibiotici, Aureomicina potrebbe causare una crescita non controllata di batteri che non sono sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.


      Bambini e adolescenti

      Aureomicina non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti

      Altri medicinali e Aureomicina

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Se è incinta usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Aureomicina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


      Aureomicina contiene lanolina

      La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


      1. Come usare Aureomicina


        Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        La dose raccomandata è di una applicazione nell’occhio ogni due ore o più spesso secondo prescrizione medica.


        Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Il medico definirà la durata del trattamento in base alla gravità della sua infezione.


        Se usa più Aureomicina di quanto deve

        Se usa accidentalmente elevate quantità di medicinale, lavi l’occhio con acqua tiepida e si rivolga al medico.


        Se dimentica di usare Aureomicina

        Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se dimentica di applicare la crema all’ora prevista, la applichi appena possibile e contatti il medico.


        Se interrompe il trattamento con Aureomicina

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      2. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Se durante il trattamento con Aureomicina manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico che provvederà ad istituire una terapia idonea:

        • reazioni allergiche che si possono manifestare con i seguenti sintomi:

          • irritazione
          • senso di bruciore


        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      3. Come conservare Aureomicina


        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aureomicina

        • il principio attivo è la clorotetraciclina cloridrato 10 mg (tetraciclina)
        • gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca; lanolina anidra (vedere paragrafo 2 Aureomicina contiene lanolina).


          Descrizione dell’aspetto di Aureomicina e contenuto della confezione


          Aureomicina si presenta come crema gialla per gli occhi (crema oftalmica) confezionata in un tubo da 3,5 g.


          Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

          Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18

          20139 Milano


          Produttore

          Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378

          93055 Regensburg (Germany) e

          Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strasse 5

          82515 WolfratShausen (Germany)


          Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


          Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


          Aureomicina 3% unguento

          Clortetraciclina cloridrato


          Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

      al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

        1. Che cos’è Aureomicina e a cosa serve
        2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomicina
        3. Come usare Aureomicina
        4. Possibili effetti indesiderati
        5. Come conservare Aureomicina
        6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Aureomicina e a cosa serve


        Aureomicina è un medicinale a base di clorotetraciclina cloridrato, un antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline.


        Aureomicina è indicato negli adulti per il trattamento delle piodermiti (infezioni della pelle causate da batteri, che provocano la formazione di pus).


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


      2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomicina Non usi Aureomicina

    • se è allergico alla clortetraciclina cloridrato, a qualsiasi tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aureomicina.


Possibili conseguenze dell’uso prolungato di Aureomicina

Come altri antibiotici, Aureomicina potrebbe causare una crescita non controllata di batteri che non sono sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui lei dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.


Bambini e adolescenti

Aureomicina non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.


Altri medicinali e Aureomicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aureomicina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Aureomicina contiene lanolina

La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


  1. Come usare Aureomicina


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è di una applicazione una o più volte al giorno, secondo prescrizione del medico.


    Modalità di applicazione:

    1. spalmi l’unguento su una garza sterile
    2. applichi la garza sulla parte della pelle interessata dall’infezione


      Se usa più Aureomicina di quanto deve

      Se usa accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o al più vicino ospedale.


      Se dimentica di usare Aureomicina

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se dimentica di applicare l’unguento all’ora prevista, potrà provvedere ad applicarlo appena possibile


      Se interrompe il trattamento con Aureomicina

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Aureomicina manifesta i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico che provvederà ad istituire una terapia idonea:

    • reazioni allergiche che si possono manifestare con i seguenti sintomi:

      • irritazione
      • senso di bruciore


    Se lei è allergico ad altri medicinali potrebbe sviluppare più facilmente allergia anche all’Aureomicina.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Aureomicina


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aureomicina

  • il principio attivo è la clorotetraciclina cloridrato 30 mg (tetraciclina)
  • gli altri componenti sono: vaselina bianca; lanolina anidra (Vedere paragrafo 2 Aureomicina contiene lanolina).


Descrizione dell’aspetto di Aureomicina e contenuto della confezione


Aureomicina si presenta come unguento da applicare sulla pelle in tubo da 14,2 g.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18

20139 Milano


Produttore

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strasse 5

82515 WolfratShausen (Germany)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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