Aureomix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aureomix  Coll fl 6 ml+fl 8 ml+C   (Clortetraciclina Cloridrato+sulfacetamide Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S03AA30 AIC:005181045 Prezzo:9,6 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aureomix?

Aureomix 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale.


Aureomix: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aureomix?

Il flaconcino di liofilizzato contiene:

principio attivo: Clortetraciclina cloridrato 30 mg Il flaconcino di solvente contiene:

principio attivo: Sulfacetamide sodica 250 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aureomix?

Polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aureomix? Per quali malattie si prende Aureomix?

Nelle malattie infettive della congiuntiva, della cornea e delle vie lacrimali in genere. Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche. Tracoma in combinazione con il trattamento sistemico.

Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell’orecchio, in particolare nelle otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti.

Nel trattamento locale post-operatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale. Nelle cure post- operatorie e piccoli traumi locali infetti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aureomix? qual è il dosaggio raccomandato di Aureomix? Quando va preso nella giornata Aureomix

Instillare 2 gocce ogni 3 ore nel sacco congiuntivale, nell’orecchio o nel naso. Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2-3 volte al giorno.

Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aureomix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aureomix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aureomix?

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre l’uso di antibiotici può dare luogo talvolta a proliferazione di microorganismi non sensibili. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Aureomix contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aureomix? Quali alimenti possono interferire con Aureomix?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix si può prendere in gravidanza? Aureomix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aureomix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aureomix?

Aureomix non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aureomix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aureomix?

Occasionalmente si può avere la comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di microorganismi resistenti: ciò richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di diversa terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aureomix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aureomix?

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aureomix? qual è il meccanismo di azione di Aureomix?

Categoria farmacoterapeutica: Preparato oftalmologico ed otologico, antiinfettivi in associazione, codice ATC: S03AA30

Aureomix ha un ampio spettro d’azione.

L’associazione clortetraciclina e sulfacetamide è giustificata da ricerche in vitro e in animali da esperimento che hanno indicato un effetto sinergico tra sulfamidici e tetracicline.

Aureomix è attivo contro germi gram-positivi e gram-negativi, clamidie, actinomiceti, micobatteri, richettsie e molti protozoi.

La clortetraciclina agisce da batteriostatico, inibendo la sintesi proteica a livello delle subunità 30 S dei ribosomi batterici.

La sulfacetamide agisce anch’essa da batteriostatico, competendo con l’acido p-aminobenzoico ed interferendo nella sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aureomix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aureomix? In quanto tempo Aureomix viene eliminato dall'organismo?

Per la clortetraciclina la penetrazione intraoculare è scarsa. La sulfacetamide, applicata localmente, raggiunge elevate concentrazioni attive nei tessuti e nei fluidi oculari. Quando la congiuntiva è arrossata può però verificarsi un assorbimento sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta della clortetraciclina è relativamente bassa: la DL50 saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/Kg e 1500 mg/Kg; nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/Kg e per via orale >3000 mg/Kg.

La tossicità acuta della sulfacetamide è bassa: la DL50 nel topo per via orale è di 16,5 g/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aureomix? Aureomix contiene lattosio o glutine?

Nel liofilizzato: acido borico, lattosio.

Nel solvente: sodio tiosolfato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aureomix?

A confezione integra: 1 anno.

Dopo apertura del flaconcino e ricostituzione del prodotto: 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aureomix entro quanto tempo va consumato?

A confezione integra:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo apertura del flaconcino e ricostituzione del prodotto:

conservare in frigorifero (2-8°C).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aureomix?

Flaconcino in polietilene da 8 ml contenente 6 ml di solvente, con contagocce in polietilene e tappo in polistirene.

Flaconcino in vetro da 6 ml contenente il liofilizzato, con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo, contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aureomix? Dopo averlo aperto, come conservo Aureomix? Come va smaltito Aureomix correttamente?

- Premere il flaconcino in plastica versando il solvente nel flaconcino in vetro contenente il liofilizzato.

- Applicare sul flaconcino in vetro il contagocce sterile. 3 - Agitare bene.

4 - Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio, nell’orecchio o nel naso premendo la pompetta del contagocce.

Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aureomix?

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aureomix?

A.I.C.: 005181045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aureomix? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aureomix?

Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2001 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aureomix?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Aureomix 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale


clortetraciclina cloridrato + sulfacetamide sodica


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Aureomix e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomix
    3. Come usare Aureomix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Aureomix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Aureomix e a che cosa serve


      Aureomix contiene clortetraciclina cloridrato e sulfacetamide sodica, due antibiotici attivi contro i batteri.

      Questo medicinale si usa nel trattamento:

      • delle infezioni batteriche degli occhi, in particolare:

        • le infezioni e infiammazioni della parte interna delle palpebre detta "congiuntiva"(congiuntiviti acute e croniche), della parte anteriore trasparente dell’occhio chiamata "cornea" (cheratiti settiche) e delle vie lacrimali;
        • le infezioni della congiuntiva o della cornea causate dal batterio chiamato Chlamydia trachomatis (tracomi), insieme ad altri farmaci;
      • delle infiammazioni acute e croniche dell’orecchio (in particolare otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti);
      • locale delle lesioni dopo un intervento chirurgico all’orecchio o al naso o di piccoli traumi infetti.


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Aureomix Non usi Aureomix

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


Avvertenze e precauzioni

L’uso, specie se prolungato, di questo medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) e favorire la proliferazione di batteri che non sono sensibili alla sua azione. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta.


Bambini

Questo medicinale può essere usato nella prima infanzia (bambini fino ai 2 anni di età) solo se il medico lo ritiene necessario e sotto il suo controllo.


Altri medicinali e Aureomix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta usi questo medicinale solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Aureomix contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  1. Come usare Aureomix


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è 2 gocce da instillare ogni 3 ore nella parte interna della palpebra inferiore (sacco congiuntivale), o nell’orecchio o nel naso.


    Nelle lesioni, la dose raccomandata è di alcune gocce da applicare sulla parte lesa 2 – 3 volte al giorno.


    Istruzioni per l’uso:


    1. Premere il flaconcino di plastica versando il solvente nel flaconcino contenente la sostanza liofilizzata



    2. Applicare sul flaconcino in vetro il contagocce sterile



    3. Agitare bene


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    4. Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio, nell’orecchio o nel naso premendo la pompetta del contagocce


      Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo. La soluzione così preparata DEVE essere utilizzata entro 10 giorni.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Questo medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) e favorire la proliferazione di batteri che non sono sensibili alla sua azione (microorganismi resistenti). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una terapia adatta (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Aureomix


    In confezione integra prima della preparazione della soluzione :

    conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce . Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Dopo la prima apertura del flaconcino e la preparazione della soluzione: conservare in frigorifero (2°C – 8°C) e utilizzare entro 10 giorni.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aureomix

Aureomix 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale contiene:

  • nel liofilizzato:

    • Il principio attivo è clortetraciclina cloridrato. Il flaconcino con liofilizzato contiene 30 mg di clortetraciclina cloridrato.
    • Gli altri componenti sono acido borico, lattosio.
  • nel solvente:
  • Il principio attivo è sulfacetamide sodica. Il flaconcino con solvente contiene 250 mg di sulfacetamide sodica.
  • Gli altri componenti sono sodio tiosolfato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Aureomix e contenuto della confezione


Una confezione di Aureomix 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale contiene:

  • Un flaconcino in polietilene contenente 6 ml di solvente con contagocce in polietilene e tappo in polistirene.
  • Un flaconcino in vetro contenente il liofilizzato con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo.
  • Un contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).


Produttore


TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – Pomezia (RM).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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