Aureomix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aureomix  Coll fl 6 ml+fl 8 ml+C   (Clortetraciclina Cloridrato+sulfacetamide Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S03AA30 AIC:005181045 Prezzo:9,6 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aureomix?

Aureomix 5 mg/ml + 42 mg/ml, polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aureomix?

Il flaconcino di liofilizzato contiene:

principio attivo: Clortetraciclina cloridrato 30 mg Il flaconcino di solvente contiene:

principio attivo: Sulfacetamide sodica 250 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aureomix?

Polvere e solvente per soluzione per uso oftalmico, auricolare e nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aureomix? Per quali malattie si prende Aureomix?

Nelle malattie infettive della congiuntiva, della cornea e delle vie lacrimali in genere. Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche. Tracoma in combinazione con il trattamento sistemico.

Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell’orecchio, in particolare nelle otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti.

Nel trattamento locale post-operatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale. Nelle cure post- operatorie e piccoli traumi locali infetti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aureomix? qual è il dosaggio raccomandato di Aureomix? Quando va preso nella giornata Aureomix

Instillare 2 gocce ogni 3 ore nel sacco congiuntivale, nell’orecchio o nel naso. Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2-3 volte al giorno.

Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aureomix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aureomix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aureomix?

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre l’uso di antibiotici può dare luogo talvolta a proliferazione di microorganismi non sensibili. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Aureomix contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aureomix? Quali alimenti possono interferire con Aureomix?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix si può prendere in gravidanza? Aureomix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aureomix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aureomix?

Aureomix non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aureomix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aureomix?

Occasionalmente si può avere la comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di microorganismi resistenti: ciò richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di diversa terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aureomix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aureomix?

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aureomix? qual è il meccanismo di azione di Aureomix?

Categoria farmacoterapeutica: Preparato oftalmologico ed otologico, antiinfettivi in associazione, codice ATC: S03AA30

Aureomix ha un ampio spettro d’azione.

L’associazione clortetraciclina e sulfacetamide è giustificata da ricerche in vitro e in animali da esperimento che hanno indicato un effetto sinergico tra sulfamidici e tetracicline.

Aureomix è attivo contro germi gram-positivi e gram-negativi, clamidie, actinomiceti, micobatteri, richettsie e molti protozoi.

La clortetraciclina agisce da batteriostatico, inibendo la sintesi proteica a livello delle subunità 30 S dei ribosomi batterici.

La sulfacetamide agisce anch’essa da batteriostatico, competendo con l’acido p-aminobenzoico ed interferendo nella sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aureomix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aureomix? In quanto tempo Aureomix viene eliminato dall'organismo?

Per la clortetraciclina la penetrazione intraoculare è scarsa. La sulfacetamide, applicata localmente, raggiunge elevate concentrazioni attive nei tessuti e nei fluidi oculari. Quando la congiuntiva è arrossata può però verificarsi un assorbimento sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta della clortetraciclina è relativamente bassa: la DL50 saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/Kg e 1500 mg/Kg; nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/Kg e per via orale >3000 mg/Kg.

La tossicità acuta della sulfacetamide è bassa: la DL50 nel topo per via orale è di 16,5 g/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aureomix? Aureomix contiene lattosio o glutine?

Nel liofilizzato: acido borico, lattosio.

Nel solvente: sodio tiosolfato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aureomix?

A confezione integra: 1 anno.

Dopo apertura del flaconcino e ricostituzione del prodotto: 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aureomix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aureomix entro quanto tempo va consumato?

A confezione integra:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo apertura del flaconcino e ricostituzione del prodotto:

conservare in frigorifero (2-8°C).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aureomix?

Flaconcino in polietilene da 8 ml contenente 6 ml di solvente, con contagocce in polietilene e tappo in polistirene.

Flaconcino in vetro da 6 ml contenente il liofilizzato, con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo, contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aureomix? Dopo averlo aperto, come conservo Aureomix? Come va smaltito Aureomix correttamente?

- Premere il flaconcino in plastica versando il solvente nel flaconcino in vetro contenente il liofilizzato.

- Applicare sul flaconcino in vetro il contagocce sterile. 3 - Agitare bene.

4 - Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio, nell’orecchio o nel naso premendo la pompetta del contagocce.

Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aureomix?

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aureomix?

A.I.C.: 005181045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aureomix? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aureomix?

Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2001 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aureomix?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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