Aurorix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aurorix?

AURORIX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aurorix?

Una compressa laccata da 300 mg contiene: moclobemide 300 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aurorix?

Compresse laccate.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aurorix? Per quali malattie si prende Aurorix?

Episodi depressivi acuti e cronici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aurorix? qual è il dosaggio raccomandato di Aurorix? Quando va preso nella giornata Aurorix

La dose iniziale è di 300 mg al giomo, suddivisa in 2 somministrazioni dopo colazione e pranzo.

Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giomo in funzione della gravità della depressione.

La dose non dovrebbe essere aumentata fino alla fine della prima settimana di terapia, poiché la biodisponibilità aumenta durante questo periodo (vedere "Farmacocinetica").

In base alla risposta individuale, la dose giornaliera può essere ridotta.

In presenza di gravi compromissioni del metabolismo epatico conseguenti a epatopatie o ad assunzione di farmaci che inibiscono l'attività delle monossigenasi microsomiali, quali ad esempio la cimetidina, livelli plasmatici normali vengono raggiunti con dosi giornaliere di Aurorix ridotte.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aurorix?

Stati confusionali acuti. Età pediatrica. Ipersensibilità a uno dei componenti. La somministrazione contemporanea di moclobemide e selegilina (deprenil) è controindicata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aurorix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aurorix?

In pazienti depressi possono verificarsi irrequietezza o agitazione. I pazienti depressi che presentano eccitamento o agitazione come caratteristica clinica predominante non dovrebbero essere trattati con moclobemide se non associata ad un sedativo (per esempio, una benzodiazepina) per le prime 2-3 settimane.

In mancanza di esperienza clinica, i pazienti con schizofrenia o disturbi organici schizoaffettivi non dovrebbero essere trattati con moclobemide.

Si consiglia ai pazienti ipertesi di evitare l'assunzione di elevate quantità (superiori a 100 g) di formaggio stagionato e fermentato durante i pasti.

Considerazioni farmacologiche teoriche indicano che i MAO inibitori potrebbero precipitare una reazione ipertensiva in pazienti con tireotossicosi o feocromocitoma. In mancanza di una rilevante esperienza clinica con la moclobemide in questo tipo di pazienti, il farmaco dovrebbe essere prescritto con cautela.

I pazienti con tendenze suicide dovrebbero essere attentamente controllati all'inizio del trattamento.

Il trattamento di un episodio depressivo nell'ambito di un disturbo bipolare, può scatenare episodi maniacali.

L'associazione di moclobemide e clomipramina dovrebbe essere evitata per un aumentato rischio di effetti indesiderati gravi.

I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aurorix? Quali alimenti possono interferire con Aurorix?

Negli animali, la moclobemide potenzia gli effetti degli oppiacei. Pertanto con questi farmaci può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Negli studi di farmacologia clinica non sono state evidenziate interazioni tra moclobemide e morfina, fentanil e codeina. L'associazione con petidina non è raccomandata.

In studi di farmacologia clinica la moclobemide mostra un'interazione con la tiramina molto minore rispetto ai MAO inibitori irreversibili. Fino ad ora nessuna interazione clinicamente rilevante è stata osservata tra la moclobemide e i cibi contenenti tiramina.

La cimetidina prolunga il metabolismo della moclobemide. Pertanto la dose usuale di moclobemide dovrebbe essere ridotta nei pazienti in terapia con cimetidina.

Il trattamento con antidepressivi triciclici (inclusa la clomipramina) o non triciclici può essere iniziato subito dopo la sospensione della terapia con Aurorix senza un periodo di wash-out e viceversa.

Nel passaggio al trattamento con moclobemide, la dose non deve superare i 300 mg/die durante la prima settimana.

Esiste la possibilità che l'effetto farmacologico dei farmaci simpaticomimetici somministrati per via sistemica possa essere potenziato e prolungato durante un concomitante trattamento con moclobemide.

A tutt'oggi non risultano esperienze di somministrazione contemporanea di moclobemide e buspirone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aurorix si può prendere in gravidanza? Aurorix si può prendere durante l'allattamento?

Benché gli studi sulla riproduzione negli animali non abbiano rivelato alcun rischio per il feto, la sicurezza di Aurorix nella donna gravida non è stata ancora dimostrata. Perciò i benefici della terapia farmacologica in gravidanza dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.

Sebbene la quantità di moclobemide che passa nel latte materno sia piccola (circa 1/30 della dose assunta dalla madre, se corretta secondo il peso corporeo), i benefici della prosecuzione della terapia farmacologica durante l'allattamento dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aurorix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aurorix?

In via generale, è improbabile che la terapia con Aurorix comprometta il livello di vigilanza (per esempio nella guida di veicoli). Tuttavia bisognerebbe prestare attenzione alla reattività individuale durante la prima fase del trattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aurorix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aurorix?

Disturbi del sonno, vertigini, nausea, cefalea. Può verificarsi confusione mentale. In soggetti predisposti si possono manifestare reazioni di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aurorix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aurorix?

A tutt'oggi l'esperienza clinica sul sovradosaggio nell'uomo è limitata. I sintomi osservati sono agitazione, aggressività ed alterazioni comportamentali. Il trattamento del sovradosaggio dovrebbe mirare primariamente al mantenimento delle funzioni vitali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aurorix? qual è il meccanismo di azione di Aurorix?

La moclobemide è un antidepressivo che influenza il sistema di neurotrasmettitori cerebrali monoaminergici tramite l'inibizione reversibile delle monoaminossidasi, preferenzialmente di tipo A (R.I.M.A.). Ne deriva un diminuito metabolismo della noradrenalina e della serotonina e ciò determina un aumento delle concentrazioni di questi neurotrasmettitori a livello intra-ed extracellulare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aurorix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aurorix? In quanto tempo Aurorix viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale la moclobemide è completamente assorbita dal tratto gastrointestinale nel sangue portale. Un effetto di primo passaggio epatico riduce la frazione di dose disponibile a livello sistemico (biodisponibilità F). Questa riduzione è maggiore dopo la dose singola (F= 60%) che dopo dosi multiple (F= 80%).

A causa della sua natura lipofila, la moclobemide viene estesamente distribuita nell'organismo con un volume di distribuzione apparente (Vss) di circa 1,2 litri/kg. Il legame con le proteine plasmatiche, principalmente l'albumina, è relativamente basso (50%). Le concentrazioni plasmatiche di picco del farmaco vengono raggiunte entro un'ora. Dopo somministrazione multipla, i livelli plasmatici di moclobemide aumentano nel corso della prima settimana di terapia e in seguito rimangono stabili. Quando la dose giornaliera viene aumentata, l'incremento delle concentrazioni allo stato stazionario è superiore a quello proporzionalmente atteso.

Il farmaco viene quasi completamente metabolizzato prima della sua eliminazione dall'organismo: meno dell'1% di una dose viene escreto per via renale in forma invariata. Il metabolismo si verifica per lo più attraverso reazioni ossidative del nucleo morfolinico della molecola. I metaboliti formati vengono eliminati per via renale. Nel circolo sistemico umano sono presenti solo a concentrazioni molto basse i prodotti di degradazione farmacologicamente attivi rilevati in vitro o nell'animale. La moclobemide viene rapidamente eliminata dall'organismo.

La sua clearance è approssimativamente di 20-50 litri/ora, l'emivita di eliminazione di 1-2 ore. Alcuni soggetti, sopratutto in caso di somministrazioni ripetute, presentano valori superiori, fino a 4 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aurorix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi sull'animale a breve e a lungo termine indicano una bassa tossicità. Non è stata osservata alcuna tossicità cardiaca e, nei casi in cui si è verificato un aumento degli enzimi epatici, questo non ha mai avuto rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aurorix? Aurorix contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, etilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aurorix può essere mischiato ad altri farmaci?

Non conosciute.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aurorix?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aurorix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aurorix entro quanto tempo va consumato?

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aurorix?

Aurorix è confezionato in blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio, racchiusi in astuccio di cartone.

16 compresse laccate mg 300


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aurorix? Dopo averlo aperto, come conservo Aurorix? Come va smaltito Aurorix correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aurorix?

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aurorix?

16 compresse laccate 300 mg AIC n. 027945031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aurorix? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aurorix?

Rinnovo: 15 novembre 1999.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aurorix?

Novembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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