Auxofer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Auxofer?

AUXOFER 80 mg compresse effervescenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Auxofer?

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio Attivo:

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Auxofer?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Auxofer? Per quali malattie si prende Auxofer?

Terapia delle anemie da carenza di ferro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Auxofer? qual è il dosaggio raccomandato di Auxofer? Quando va preso nella giornata Auxofer

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 g/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 g/kg o 1.4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 g/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giomo, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Auxofer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Auxofer? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Auxofer?

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di AUXOFER contiene una sorgente di fenilalanina

Attenzione: ogni compressa di AUXOFER contiene 180.91 mg o 8.01 meq di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Auxofer? Quali alimenti possono interferire con Auxofer?

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di AUXOFER e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Auxofer si può prendere in gravidanza? Auxofer si può prendere durante l'allattamento?

AUXOFER può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Auxofer? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Auxofer?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Auxofer? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Auxofer?

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Auxofer? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Auxofer?

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d'urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Auxofer? qual è il meccanismo di azione di Auxofer?

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi ..), ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi.

L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Auxofer? Per quanto tempo rimane nell'organismo Auxofer? In quanto tempo Auxofer viene eliminato dall'organismo?

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E' risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 g%, due ore dopo l'assunzione di AUXOFER in pazienti digiuni. Il livello medio del siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Auxofer è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Auxofer? Auxofer contiene lattosio o glutine?

Acido ascorbico, Acido citrico Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Auxofer può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Auxofer?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Auxofer va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Auxofer entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Auxofer?

Contenitore per compresse in PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Auxofer? Dopo averlo aperto, come conservo Auxofer? Come va smaltito Auxofer correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Auxofer?

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Auxofer?

AUXOFER 80 mg compresse effervescenti 30 compresse AIC n. 034612010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Auxofer? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Auxofer?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Auxofer?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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