Avantrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avantrin?

AVANTRIN 100 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avantrin?

Compresse da 100 mg: Trapidil 100 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avantrin?

Compresse da 100 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avantrin? Per quali malattie si prende Avantrin?

Compresse: Cardiopatia ischemica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avantrin? qual è il dosaggio raccomandato di Avantrin? Quando va preso nella giornata Avantrin

Compresse 100 mg: Nell'adulto in media una compressa 3 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avantrin?

Ipersensibilità al farmaco. Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avantrin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avantrin?

Non è consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell'aumentata incidenza di effetti collaterali osservati. Avantrin deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avantrin? Quali alimenti possono interferire con Avantrin?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avantrin si può prendere in gravidanza? Avantrin si può prendere durante l'allattamento?

Non è consigliabile l'uso in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avantrin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avantrin?

Non noti.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avantrin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avantrin?

In pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre, talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (GOT, GPT), reversibile con la sospensione della terapia. Sono state osservate, talvolta, reazioni gastrointestinali quali senso di peso gastrico, flatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominale, raramente diarrea o stipsi. Talvolta reazioni quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia. Raramente sono state osservate palpitazioni, ipotensione, tachicardia, sudorazione ed oppressione toracica.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avantrin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avantrin?

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso si verificasse, si consiglia una terapia di sostegno e sintomatica adeguata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avantrin? qual è il meccanismo di azione di Avantrin?

Principio attivo di Avantrin è il trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente al gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attività antiaggregante piastrinica ed antiischemica. Il profilo di attività antiaggregante piastrinica del trapidil si svolge nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato "in vitro" ed "in vivo", nel plasma ricco di piastrine e nel sangue "in toto". Diversamente dagli antiaggreganti inibitori della cicloossigenasi, l'azione del trapidil avviene ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosintesi piastrinica di trombossano e potenziamento sedativo degli effetti della prostaciclina. Contrariamente ad altri preparati ad attività antiaggregante piastrinica, il trapidil è in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall'acido arachidonico. Il trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico. Tale effetto è particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze. In analogia alla nitroglicerina, il trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilità di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche. Le attività antiaggregante piastrinica e cardiovascolare del trapidil derivano dalle sue azioni antitrombossanica ed antifosfodiesterasica. Il trapidil è indicato nelle situazioni cliniche correlabili a ridotta perfusione arteriosa e ad iperaggregabilità piastrinica, ove sia richiesta un'azione di miglioramento del circolo ed un'azione antitrombotica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avantrin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avantrin? In quanto tempo Avantrin viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento dopo somministrazione orale risulta alquanto rapido e tale da indurre già a 30' concentrazioni plasmatiche prossime ai valori massimi, che sono raggiunti dopo un'ora. Il tempo di emivita del trapidil risulta pari a circa 1,5-2 ore. Il trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali è successivamente ceduto al compartimento centrale. Il trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 ore dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico ed in minor misura per ossidrilazione. La somministrazione protratta non dà luogo a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avantrin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 (topo): i.v. 111 mg/kg; os 682 mg/kg.

DL50 (ratto): i.v. 79 mg/kg; os 720 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Trattamenti per via orale nel ratto e nel cane fino a 30-60 mg/kg fino a 52 settimane e trattamenti per via i.v. nel ratto e nel cane fino a 10 mg/kg per la durata di 4 settimane non hanno dato esito a importanti manifestazioni di tossicità a carico dei vari organi ed apparati.

Tossicità fetale - Teratogenesi

Negli studi effettuati il trapidil si è dimostrato privo di effetti tossici diretti sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, sull'organogenesi e sullo sviluppo peri-postnatale nel ratto e nel coniglio.

Mutagenesi

In tutti i test effettuati con il trapidil non è stato rilevato alcun effetto mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avantrin? Avantrin contiene lattosio o glutine?

Compresse: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido (E 171).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avantrin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avantrin?

Compresse: 24 mesi a confezionamento integro.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avantrin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avantrin entro quanto tempo va consumato?

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avantrin?

Compresse: Blister di alluminio/PVC-PVC.

Scatola da 30 compresse da 100 mg. - € 10,85.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avantrin? Dopo averlo aperto, come conservo Avantrin? Come va smaltito Avantrin correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avantrin?

UCB Pharma S.p.A. - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avantrin?

Compresse da 100 mg: A.I.C. n. 026002016.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avantrin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avantrin?

01/03/1990 Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avantrin?

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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