Avirase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avirase?

AVIRASE 5% crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avirase?

100 g di crema dermatologica contengono: Aciclovir g 5 Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avirase?

Crema per uso cutaneo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avirase? Per quali malattie si prende Avirase?

Avirase 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed Herpes labialis.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avirase? qual è il dosaggio raccomandato di Avirase? Quando va preso nella giornata Avirase

Avirase 5% crema deve essere applicato cinque volte al giorno ad intervalli di quattro ore. La terapia va iniziata il più precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avirase?

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avirase? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avirase?

Avirase 5% crema non è per uso oftalmico, non applicare sulle mucose della bocca e della vagina perché può dare origine a irritazioni. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

L’alcool cetilico presente come eccipiente può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avirase? Quali alimenti possono interferire con Avirase?

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’ Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avirase si può prendere in gravidanza? Avirase si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Avirase 5% crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato solo in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo somministrazione di Avirase 5% crema durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avirase? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avirase?

i Non sono noti effetti negativa di Avirase 5% crema sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avirase? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avirase?

In alcuni pazienti dopo l’applicazione della crema si sono verificati: bruciori, dolori transitori, eritema, secchezza e desquamazione nel punto di applicazione della crema.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avirase? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avirase?

L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò imporbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avirase? qual è il meccanismo di azione di Avirase?

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso dermatologico. Codice ATC D06BB03

L'Acyclovir é un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il Virus Varicella Zoster (VZV).

In colture cellulari, l'Acyclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'Acyclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, é altamente selettiva.

L'enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Acyclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti é scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Acyclovir in Acyclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di- fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L'Acyclovir tri-fosfato interferisce con la DNA-polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Acyclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Acyclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA-polimerasi virali alterate.

Anche l'esposizione, in vitro, ad Acyclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Acyclovir, non é chiarita.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avirase? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avirase? In quanto tempo Avirase viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacologia non hanno rilevato un assorbimento a livello sistemico di Aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avirase è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Acyclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine

sul ratto e sul topo, l'Acyclovir non é risultato cancerogeno.

La somministrazione per via sistemica di Acyclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests teratogeni si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avirase? Avirase contiene lattosio o glutine?

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Deciloleato, Polietilenglicole 1000 monocetiletere, Alcool cetilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua deionizzata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avirase può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avirase?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avirase va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avirase entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avirase?

Tubo in alluminio da 3 g di crema dermatologica al 5% di p.a. Tubo in alluminio da 10 g di crema dermatologica al 5% di p.a.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avirase? Dopo averlo aperto, come conservo Avirase? Come va smaltito Avirase correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avirase?

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avirase?

- AVIRASE 400 mg cpr A.I.C. n. 027194048

- AVIRASE 800 mg cpr A.I.C. n. 027194051

- AVIRASE 800 mg cpr A.I.C. n. 027194063

- AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 3. A.I.C. n. 027194024

- AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 10. A.I.C. n. 027194036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avirase? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avirase?

Confezioni N° cod. Data di prima commercializzazione

cpr 400 mg 027194048 gennaio 93

cpr 800 mg 027194051 aprile 95

cpr 800 mg 027194063 novembre 01

Tubo 3 gr 5 % 027194024 gennaio 93

Tubo 10 gr 5 % 027194036 gennaio 93


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avirase?

Febbraio 2003


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità