Avocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avocin?

AVOCIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avocin?

Avocin 1 g

Un flacone contiene:

Principio attivo

Piperacillina sodica g 1,04 equivalente a piperacillina g1,00.

Avocin 2 g

Un flacone contiene:

Principio attivo

Piperacillina sodica g 2,08 equivalente a piperacillina g2,00.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avocin?

Flaconi contenenti polvere liofilizzata sterile per uso parenterale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avocin? Per quali malattie si prende Avocin?

Infezioni, anche gravi, del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavità addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avocin? qual è il dosaggio raccomandato di Avocin? Quando va preso nella giornata Avocin

La piperacillina 1 e 2 grammi può essere somministrata sia per via i.m. che per e.v. diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Somministrazione i.m.: orientativamente può venire adottato il seguente schema: adulti: 1 flac. da 2 g per 2 volte al dì. Bambini con età superiore ai 6 anni: 1 flac. da 1 g per 2 volte al dì. Bambini con età inferiore ai 6 anni: 1/2 flac. da 1 g per 2 volte al dì.

Somministrazione e.v. o per fleboclisi: Adulti: 150-300 mg/kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell'infezione. Bambini: 100-300 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni, secondo la sede e la gravità dell'infezione.

In caso di insufficienza renale grave è necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avocin?

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avocin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avocin?

In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avocin? Quali alimenti possono interferire con Avocin?

L'associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.

L'associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporine e/o del microrganismo saggiato.

L'associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Il vantaggio di tali associazioni è quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

04.5 Interazioni con probenecid. 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l'emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

04.5 Interazioni con i test di laboratorio. Come le altre B-lattamine, la piperacillina può dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avocin si può prendere in gravidanza? Avocin si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avocin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avocin?

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avocin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avocin?

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata.

I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea.

È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressioni di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avocin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avocin?

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avocin? qual è il meccanismo di azione di Avocin?

Microbiologia

La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida. Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avocin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avocin? In quanto tempo Avocin viene eliminato dall'organismo?

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30' dopo un'iniezione i.m. o subito dopo un'iniezione endovenosa o una flebo. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa. Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici. Concentrazioni urinarie: > 10.000 mg/ml dopo somministrazione i.m. di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 mg/ml dopo 120' dalla somministrazione e.v. di 4 g. L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avocin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 è compresa tra 2,26 e 10 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avocin? Avocin contiene lattosio o glutine?

- Avocin 1 g

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 10,00

Acqua bidistillata sterile q.b. ml 2,00

- Avocin 2 g

La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato mg 20,00

Acqua bidistillata sterile q.b. ml 4,00


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avocin può essere mischiato ad altri farmaci?

Incompatibilità fisiche e chimiche.

La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

06.2 Incompatibilità al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avocin?

36 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione. Stabilità dopo ricostituzione: Le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% si mantengono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (+ 4° C).

Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con Ringer Lattato devono essere utilizzate entro 2 ore dalla ricostituzione.

Le soluzioni per infusione endovenosa ricostituite con altri solventi si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (23°C) sia se conservate in frigorifero (4°C).

Stabilità in funzione del pH: la piperacillina è stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avocin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avocin entro quanto tempo va consumato?

Vedi "Validità"


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avocin?

Materiale dell'involucro e del contenitore:

Flacone di vetro tipo I conforme a F.U. IX Ed.

Confezioni:

Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5%

Confezione da 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo cloridrato 0,5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avocin? Dopo averlo aperto, come conservo Avocin? Come va smaltito Avocin correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avocin?

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avocin?

Confezione da 1 grammo AIC n. 024469013

Confezione da 2 grammi AIC n. 024469025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avocin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avocin?

Confezione da 1 grammo - Febbraio 1982\Maggio 2000

Confezione da 2 grammi - Febbraio 1982.\Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avocin?

Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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