Avonex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avonex?

AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile


Avonex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avonex?

Ciascun flaconcino BIO-SET contiene 30 microgrammi (6 milioni UI) di interferone beta-1a.

Dopo la ricostituzione con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione. La concentrazione è pari a 30 microgrammi per ml.

Usando lo Standard Internazionale per l'interferone della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale. L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avonex?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Il flaconcino contiene una compressa di polvere di colore da bianco a biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avonex? Per quali malattie si prende Avonex?

AVONEX è indicato per il trattamento di:
• Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante(SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive.

• Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se è stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).

AVONEX deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avonex? qual è il dosaggio raccomandato di Avonex? Quando va preso nella giornata Avonex

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Posologia
Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM è di 30 microgrammi (1 ml di soluzione) somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana (vedere paragrafo 6.6). Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato somministrando una dose più elevata (60 microgrammi) una volta a settimana.

Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l’incidenza e la severità dei sintomi simil-influenzali (vedere paragrafo 4.8), all’inizio della terapia può essere effettuata la titolazione.

La titolazione può essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di % di dose fino a raggiungere la dose intera (30 microgrammi/settimana) entro la quarta settimana.

Uno schema alternativo di titolazione può essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente ^ dose di AVONEX una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un’adeguata efficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 microgrammi a settimana.

Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di AVONEX. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AVONEX negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

La sicurezza e l'efficacia di AVONEX nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, sulla base della modalità di clearance del principio attivo, non vi è alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Il sito dell'iniezione intramuscolare deve essere cambiato ogni settimana (vedere paragrafo 5.3).

Il medico può prescrivere un ago diametro 25 da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l’uso di questo ago per la somministrazione di un’iniezione intramuscolare.

Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a più lungo termine va presa su base individuale dal medico curante. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avonex?

- Inizio della terapia in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o a qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1.

- Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avonex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avonex?

AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell’umore in atto o pregressi, in particolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.3). È noto che la depressione e l'ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosi multipla ed in associazione all'uso

dell'interferone. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante.

I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).

AVONEX deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli antiepilettici (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

È opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri AVONEX a pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione.

Microangiopatia trombotica (TMA): sono stati riferiti casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone-beta. Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa. I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l’aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico. Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA, si raccomanda l’effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale. Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l’interruzione immediata di Avonex.

Sindrome nefrosica - Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN). Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale. La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l’eventuale l’interruzione del trattamento con AVONEX.

Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all’uso di interferone beta (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di più medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non è stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed è necessario usare cautela durante l’uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico.

I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con AVONEX possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache.

Anormalità nei dati di laboratorio si possono manifestare con l’uso degli interferoni. Perciò, oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la

terapia con AVONEX si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalità epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica.

I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attività dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti).

Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. È stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. I dati relativi ai pazienti trattati fino a due anni con AVONEX suggeriscono che approssimativamente l’8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti.

L’uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all’interferone limita la capacità di comparare l’antigenicità tra differenti prodotti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avonex? Quali alimenti possono interferire con Avonex?

Non sono stati effettuati studi formali d’interazione nell'uomo.

L'interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non è stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive.

È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie è stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacità metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando AVONEX è somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avonex si può prendere in gravidanza? Avonex si può prendere durante l'allattamento?


Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di AVONEX in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L’inizio del trattamento è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con AVONEX devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 5.3). Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione di AVONEX a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo.
Allattamento
Non è noto se AVONEX sia escreto nel latte materno. A causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia con AVONEX.
Fertilità
Sono stati condotti studi, con una forma correlata di interferone beta-la, di fertilità e di sviluppo nelle scimmie Rhesus. A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avonex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avonex?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di AVONEX sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Le reazioni avverse riportate a carico del sistema nervoso centrale possono avere un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari in pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avonex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avonex?

L'incidenza più elevata di reazioni avverse associate con la terapia con AVONEX è correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali più comunemente riportati sono: dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione di AVONEX all’inizio della terapia ha dimostrato una riduzione della severità e dell’incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere più evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento.

Dopo l’iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un’esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impediscono movimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali.

Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie:
Molto comune (>1/10 anni-paziente);
Comune (>1/100, <1/10 anni-paziente);
Non comune (>1/1.000, <1/100 anni-paziente);

Raro (>1/10.000, <1/1.000 anni-paziente);

Molto raro (<1/10.000 anni-paziente);

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’indice tempo-paziente rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente dello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa. Ad esempio, 100 anni-persona può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Esami diagnostici
comune diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell’ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell’azoto ureico
non comune diminuzione della conta delle piastrine
non nota diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie cardiache
non nota cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, aritmia, tachicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico
non nota pancitopenia, trombocitopenia
raro microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica.*
Patologie del sistema nervoso
molto comune cefalea2
comune ipoestesia, spasticità muscolare
non nota sintomi neurologici, sincope3, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune rinorrea
raro dispnea
Patologie gastrointestinali
comune vomito, diarrea, nausea2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune rash, aumento della sudorazione, ecchimosi
non comune alopecia
non nota edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia2, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, rigidità muscolare, rigidità muscolo-scheletrica
non nota lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite
Patologie renali e urinarie
raro sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4 ‘Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego’)
Patologie endocrine
non nota ipotiroidismo, ipertiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
comune
vV
anoressia
Infezioni e infestazioni
\ ^
non nota ascesso nel sito di iniezione1
Patologie vascolari
comune vampate
non nota vasodilatazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune sintomi simil-influenzali, piressia2, brividi2, sudorazione2
comune dolore nel sito d’iniezione, eritema nel sito d’iniezione, ecchimosi nel sito d’iniezione, astenia2, dolore, senso di affaticamento2, malessere, sudorazione notturna
non comune senso di bruciore nel sito d’iniezione
non nota reazione nel sito d’iniezione, infiammazione nel sito d’iniezione, cellulite nel sito d’iniezione', necrosi nel sito d’iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario
non nota reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d’ipersensibilità (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso)
Patologie epatobiliari
non nota
insufficienza epatica, (vedere paragrafo 4.4) epatite, epatite autoimmune
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
non comune metrorragia, menorragia
Disturbi psichiatrici
comune
depressione (vedere paragrafo 4.4), insonnia
non nota suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilità emotiva

*Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4)

'Sono state segnalate reazioni a carico del sito d’iniezione, che comprendono dolore, infiammazione e casi molto rari di ascesso o di cellulite che possono richiedere un intervento chirurgico.

2La frequenza della manifestazione è più elevata all'inizio della terapia.

3Dopo un’iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta aU’inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive.
Popolazione pediatrica
I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono AVONEX 30 microgrammi per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, è simile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avonex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avonex?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia in caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e sottoposto ad adeguato trattamento di supporto.

5.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avonex? qual è il meccanismo di azione di Avonex?

Categoria farmacoterapeutica: interferoni, codice ATC: L03 AB07.

Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle cellule eucariote in risposta all'infezione virale e ad altri induttori biologici. Gli interferoni sono citochine che mediano le attività antivirali, antiproliferative ed immunomodulanti. Sono state distinte tre forme principali di interferone: alfa, beta e gamma. Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni di Tipo I e l'interferone gamma come un interferone di Tipo II. Questi interferoni possiedono attività biologiche sovrapponibili ma chiaramente distinguibili. Essi possono anche differire per quanto riguarda il sito cellulare di sintesi.

L'interferone beta è prodotto da vari tipi di cellule inclusi i fibroblasti e i macrofagi. L'interferone beta naturale e AVONEX (interferone beta-1a) sono glicosilati e hanno una singola molecola di carboidrato complesso legato all'azoto. Per altre proteine è noto che la glicosilazione ha effetto sulla stabilità, attività, distribuzione biologica ed emivita nel sangue. Tuttavia gli effetti dell'interferone beta che sono dipendenti dalla glicosilazione non sono completamente definiti.
Meccanismo d’azione
AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla superficie delle cellule umane. Questo legame inizia una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce all'espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall'interferone. Questi includono MHC di Classe I, la proteina Mx, la 2' / 5' - oligoadenilato sintetasi, la P2 microglobulina e la neopterina. Alcuni di questi prodotti sono stati misurati nel siero e nelle frazioni cellulari del sangue raccolto da pazienti trattati con AVONEX. Dopo una dose singola intramuscolare di AVONEX, i livelli sierici di questi prodotti rimangono elevati per almeno quattro giorni e fino a una settimana.

Non è noto se il meccanismo d'azione di AVONEX nella SM segua la stessa sequenza di eventi biologici come sopra descritto, perché la patofisiologia della SM non è ben stabilita.
Efficacia e sicurezza clinica
Gli effetti del trattamento della SM con AVONEX liofilizzato sono stati dimostrati in uno studio controllato verso placebo in 301 pazienti (AVONEX n=158, placebo n=143) con SM recidivante caratterizzata da almeno 2 esacerbazioni nei 3 anni precedenti o almeno una esacerbazione all’anno prima di entrare nello studio, quando la durata della malattia era inferiore a 3 anni. Vennero inseriti nello studio i pazienti con un EDSS all’entrata da 1 a 3,5. A causa del disegno dello studio, i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili. 150 pazienti trattati con AVONEX completarono un anno di studio e 85 completarono due anni di studio. Nello studio, la percentuale cumulativa di pazienti che hanno sviluppato una progressione della disabilità (analisi di sopravvivenza secondo il metodo di Kaplan-Meier) alla fine dei due anni era del 35% per pazienti trattati con placebo e del 22% per pazienti trattati con AVONEX. La progressione della disabilità è stata misurata come un aumento di 1.0 punto nella Scala Espansa per lo Stato di Disabilità (EDSS), della durata di almeno sei mesi. Un altro effetto di AVONEX dimostrato nello studio è stato la riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali. Questo ultimo effetto clinico è stato osservato dopo più di un anno di trattamento.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di confronto tra dosi, di 802 pazienti con SM recidivante (AVONEX 30 microgrammi n=402, AVONEX 60 microgrammi n=400) non ha dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa o tendenza tra le dosi da 30 microgrammi e 60 microgrammi di AVONEX relativamente a parametri clinici e generali di Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).

Gli effetti di AVONEX nel trattamento della SM sono stati dimostrati anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 383 pazienti (AVONEX n = 193, placebo n = 190) con un singolo evento demielinizzante associato ad almeno due lesioni cerebrali compatibili rilevate alla RMN. Una riduzione del rischio di andare incontro a un secondo evento è stata osservata nel gruppo in trattamento con AVONEX. È stato anche riscontrato un effetto sui parametri RMN. Il rischio stimato di un secondo evento era del 50% in tre anni e del 39% in due anni nel gruppo placebo, e del 35% (tre anni) e del 21% (due anni) in quello trattato con AVONEX. In un'analisi post-hoc, nei pazienti che alla RMN basale avevano almeno una lesione captante il gadolinio e nove lesioni T2, il rischio di un secondo evento entro due anni era del 56% nel gruppo placebo e del 21% nel gruppo in trattamento con AVONEX. Tuttavia, l'impatto di un trattamento precoce con AVONEX non è noto nemmeno in questo sottogruppo ad alto rischio, poiché lo studio era stato disegnato principalmente per valutare l’intervallo di tempo tra primo e secondo evento, piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia. Inoltre, al momento non esiste una definizione ben stabilita dei pazienti ad alto rischio, sebbene un approccio più conservativo consista nell'accettare almeno nove lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione captante il gadolinio in una scansione successiva eseguita ad almeno tre mesi dalla prima. In ogni caso, il trattamento deve essere preso in considerazione solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Popolazione p^
I pochi dati sull'efficacia/sicurezza di AVONEX ottenuti somministrando 15 microgrammi per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana (n=8) in confronto ad un gruppo non trattato (n=8), con follow-up di 4 anni, hanno mostrato risultati in linea con quelli osservati negli adulti. Tuttavia i punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale, Scala Espansa per lo Stato di Disabilità) sono aumentati nel gruppo trattato nel corso del follow-up di 4 anni, indicando quindi la progressione della malattia. Non è disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avonex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avonex? In quanto tempo Avonex viene eliminato dall'organismo?

II profilo farmacocinetico di AVONEX è stato valutato indirettamente con un metodo che misura l'attività antivirale dell’interferone. Questo metodo di analisi è limitato dal fatto che è sensibile per l'interferone ma manca di specificità per l'interferone beta. Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili.

A seguito di somministrazione intramuscolare di AVONEX, i livelli sierici di attività antivirale raggiungono un massimo tra le 5 e le 15 ore dopo il trattamento e diminuiscono con una emivita di approssimativamente 10 ore. Con un’appropriata correzione per la velocità di assorbimento dal sito di iniezione, la biodisponibilità calcolata è circa del 40%. La biodisponibilità calcolata è più grande senza tali correzioni. La somministrazione intramuscolo non può essere sostituita da quella sottocutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avonex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Carcinogenesi: non sono disponibili dati di carcinogenesi per l'interferone beta -1a negli animali e nell'uomo.

Tossicità cronica: in uno studio di tossicità ripetuta a 26 settimane nelle scimmie rhesus somministrando, per via intramuscolare una volta alla settimana, in combinazione con un altro agente immunomodulatore, un anticorpo monoclonale anti ligando del CD40, non è stata dimostrata alcuna risposta immunitaria né alcun segno di tossicità verso interferone beta-1a.

Tollerabilità locale: l'irritazione a livello intramuscolare non è stata valutata negli animali dopo somministrazione ripetuta nello stesso sito di iniezione.

Mutagenesi: sono stati condotti limitati ma rilevanti studi di mutagenesi. I risultati sono stati negativi.

Alterazione della fertilità: sono stati condotti studi, con una forma correlata di interferone beta-1a, di fertilità e di sviluppo nelle scimmie Rhesus. A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali in studio. Simili effetti sull'attività riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre forme di interferoni alfa e beta. Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale, ma le informazioni disponibili sugli effetti dell'interferone beta-1a nei periodi peri- e post- natale sono limitate.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'interferone beta-1a sulla fertilità maschile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avonex? Avonex contiene lattosio o glutine?

Albumina sierica umana Sodio fosfato dibasico Sodio fosfato monobasico Sodio cloruro


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avonex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avonex?

2 anni.

AVONEX va somministrato il più presto possibile dopo la ricostituzione. Tuttavia la soluzione ricostituita può essere conservata a 2°C-8°C fino a sei ore prima della iniezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avonex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avonex entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

NON CONGELARE la polvere o il prodotto ricostituito.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avonex?

AVONEX è disponibile come confezione da quattro dosi individuali. Ciascuna dose si presenta in un flaconcino da 3 ml di vetro trasparente con il dispositivo medico BIO-SET e un tappo in gomma bromobutilica da 13 mm. Esso è corredato con una siringa preriempita di vetro da 1 ml contenente il solvente per la ricostituzione (acqua per preparazioni iniettabili) ed un ago.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avonex? Dopo averlo aperto, come conservo Avonex? Come va smaltito Avonex correttamente?

Per ricostituire AVONEX per l'iniezione usare la siringa acclusa preriempita con solvente. Non usare nessun altro solvente. Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino di AVONEX collegando la siringa preriempita al dispositivo medico BIO-SET. Mescolare delicatamente i contenuti del flaconcino con moto rotatorio finché tutto il materiale è sciolto; NON SCUOTERE. Ispezionare il prodotto ricostituito e, se contiene delle particelle o non è incolore o leggermente giallo, il flaconcino non deve essere utilizzato. Dopo ricostituzione, estrarre tutto il liquido (1 ml) dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 30 microgrammi di AVONEX.

È fornito l’ago per l’iniezione intramuscolare. La formulazione non contiene conservanti. Ogni flaconcino di AVONEX contiene solo una singola dose. Scartare la porzione non utilizzata di ciascun flaconcino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avonex?

BIOGEN IDEC LIMITED

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avonex?

EU/1/97/033/002

"30 MCG (6 MILIONI UI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 4 FLACONI CON DISPOSITIVO BIOSET + 4 SIRINGHE PRERIEMPITE USO INTRAMUSCOLARE AIC 033283021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avonex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avonex?

Data della prima autorizzazione: 13 marzo 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2007

10.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avonex?

07/10/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

(Interferone beta-1a)

BIO-SET


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


(Informazioni supplementari)


Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

(Informazioni supplementari)


Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
  3. Come usare AVONEX
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AVONEX
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  7. Come iniettare AVONEX


  1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve Che cos'è AVONEX

    Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.


    A che cosa serve AVONEX


    Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.


    Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

    • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
    • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
    • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

      La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).


      (Informazioni supplementari)


      Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.

      (Informazioni supplementari)


      Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.


      Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.


      Come agisce AVONEX


      La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.


  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX

    • Se è allergico all’interferone beta, all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

    • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.


    Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.


    (Informazioni supplementari)


    Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


    Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

    Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    (Informazioni supplementari)


    Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


    Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

    Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.


    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:


    • Depressione o problemi dell’umore

    • Pensieri di suicidio.


      Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

    • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

    • Disturbi gravi ai reni o al fegato

    • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

    • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).


    Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.


    Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.


    Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.


    Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

    - Se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.


    (Informazioni supplementari)


    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    (Informazioni supplementari)


    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.


    Altri medicinali e AVONEX


    Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.


    Gravidanza ed allattamento


    Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

    • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

    • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

    • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

    • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX


    Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.


  3. Come usare AVONEX

    La dose raccomandata


    Una iniezione di Avonex alla settimana.

    Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre lo stesso giorno e alla stessa ora.


    Il suo medico o infermiere potrebbe gradualmente aumentare la dose di AVONEX all’inizio del trattamento. Questo sarà utile per limitare i sintomi simil-influenzali.


    Non per bambini

    Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.


    Eseguire l'iniezione da soli


    Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).


    Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.


    (Informazioni supplementari)

    In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

    nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. è possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.


    Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

    (Informazioni supplementari)

    In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

    nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. è possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.


    Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.


    Per quanto tempo usare AVONEX


    Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. è importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.


    Se inietta una quantità eccessiva


    Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.


    Se dimentica un'iniezione


    Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.


    Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    (Informazioni supplementari)


    Anche se l’elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    (Informazioni supplementari)


    Anche se l’elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.


    Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico


    Reazioni allergiche gravi

    Se manifesta:

    • Gonfiore al viso, labbra o lingua
    • Difficoltà a respirare
    • Arrossamento.

    Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.


    Depressione

    Se prova i sintomi della depressione:

    - Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

    Chiami immediatamente il medico.


    Disturbi al fegato

    Se manifesta:

    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
    • Prurito diffuso
    • Nausea e vomito
    • Facilità a riportare lividi.

    Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici


    (Informazioni supplementari)


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    (Informazioni supplementari)


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.


    Effetti indesiderati molto comuni

    (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

    • Sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
    • Mal di testa.


      Effetti indesiderati comuni

      (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

    • Perdita dell'appetito
    • Sensazione di debolezza e stanchezza
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Rossori
    • Naso gocciolante
    • Diarrea
    • Nausea o vomito
    • Intorpidimento o formicolio della pelle
    • Eritemi o lividi
    • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
    • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
    • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
    • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
    • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza, infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.


      Effetti indesiderati non comuni

      (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

    • Perdita di capelli
    • Alterazioni nel ciclo mestruale
    • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.


      Effetti indesiderati rari

      (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

    • Difficoltà a respirare.
    • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

      • Urina schiumosa
      • Affaticamento
      • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

        Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

    • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. è probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.


    Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.


    Altri effetti indesiderati


    (Informazioni supplementari)


    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

    (Informazioni supplementari)


    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.


    • Ipo- o ipertiroidismo
    • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
    • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
    • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
    • Problemi al fegato, descritti sopra
    • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
    • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
    • Aumento o perdita di peso
    • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
    • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

    • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. è improbabile che ciò accada più di una volta.

    • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

    • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.


      Sintomi simil-influenzali


      (Informazioni supplementari)


      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      (Informazioni supplementari)


      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.


      Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

    • Mal di testa
    • Dolori muscolari
    • Brividi o febbre.


    Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

    Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico o l’infermiere potranno aumentarle gradualmente la dose di Avonex all’inizio della terapia. Continuando con le iniezioni, i sintomi simil- influenzali diminuiranno gradualmente.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare AVONEX


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


    Una volta preparata la soluzione nella siringa, usarla il più presto possibile. La siringa preparata può tuttavia essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 6 ore prima dell'iniezione. Non congelare. Toglierla dal frigorifero mezz'ora prima di iniettarla.


    NON usi Avonex se nota che:


    • Il sigillo del dispositivo BIO-SET è rotto,
    • La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta,
    • Dopo la ricostituzione il liquido nel flaconcino non appare incolore (o al massimo leggermente giallo), o se sono visibili particelle in sospensione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX

    Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi.

    Gli altri componenti sono: albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico e sodio fosfato monobasico.

    Descrizione dell’aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Una confezione Avonex Bioset contiene quattro dosi di Avonex.

    Ciascuna dose è confezionata separatamente in una vaschetta di plastica sigillata, e consiste in un contenitore di vetro (flaconcino) contenente una polvere di colore bianco o biancastro e di una siringa riempita di acqua. I due componenti vengono miscelati per ricostituire la soluzione che sarà poi iniettata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

    Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.


    Produttore


    Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.


    Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

     +370 5 278 68 88


    България

    ТП ЕВОФАРМА

     +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218


    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

     +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

     +36 1 899 9883


    Danmark

    Biogen Denmark A/S

     +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

     +356 21337008


    Deutschland

    Biogen GmbH

     +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

     +31 20 542 2000


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

     +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

     +47 23 00 52 50


    Ελλάδα

    Genesis Pharma SA

     +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

     +43 1 484 46 13


    España

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     +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

     +48 22 351 51 00


    France

    Biogen France SAS

     +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

     +351 21 318 8450


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

     +385 1 230 34 46

    România

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     + 40 31 7104035


    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

     +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

     +386 1 511 02 90


    Ísland

    Icepharma hf

     +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

     +421 2 323 34008


    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

     +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

     +358 207 401 200

    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

     +3572 2 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

     +46 8 594 113 60


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

     +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

     +44 (0) 1628 50 1000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.


    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.


  7. Come iniettare AVONEX


Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.

Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.


Scelta del sito di iniezione


  • Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.

  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.

  • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.


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    1. Preparazione


      1. Prenda una vaschetta dalla confezione.

        Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto. Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga:

        • un BIO-SET (flaconcino + base + cappuccio)
        • una siringa
        • un ago per iniezione (vedere la figura "Contenuto della vaschetta di plastica").
      2. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.

      3. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

      4. Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione. Vi appoggi la vaschetta.


    2. Preparazione dell'iniezione


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      1. Togliere il cappuccio del flaconcino. Prima lo ruoti e poi lo tolga.

        Non tocchi il giunto.


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      2. Togliere il cappuccio dalla siringa

        Tenga la base della siringa mentre tira il cappuccio per toglierlo.

        Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo.


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      3. Allineare siringa e flaconcino

        Metta il BIO-SET su una superficie piana.

        Allinei i due giunti in modo che si trovino sulla stessa linea.

        Tenga la siringa per la base e la avviti con fermezza in senso orario sul flaconcino.


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      4. Spingere verso il basso la siringa finché non scatta

        Mantenga il BIO-SET sulla superficie piana tenendo la siringa per la base.

        Mantenga i due elementi in linea retta.

        Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido.

        Spinga la siringa finché non si sente uno scatto.


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      5. Miscelare acqua e polvere

        Inietti lentamente nel flaconcino tutta l'acqua contenuta nella siringa.

        Attenzione: non spinga lo stantuffo troppo in fretta. Ciò può provocare la formazione di schiuma, che rende poi difficile aspirare la soluzione nella siringa.

        Spinga lo stantuffo fino in fondo per eliminare l'aria dalla siringa.


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      6. Sciogliere completamente la polvere

        Prenda in mano il flaconcino e la siringa, mantenendoli in linea retta. Muova delicatamente in senso rotatorio il flaconcino fino a che tutta la polvere sia sciolta.

        Eviti di agitare il flaconcino poiché ciò provocherebbe schiuma.

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      7. Riempire la siringa

        Capovolga la siringa e il flaconcino, sempre mantenendoli dritti.

        Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido.


        Tiri lentamente lo stantuffo fino a che tutto il liquido è stato aspirato nella siringa.


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      8. Staccare la siringa dal flaconcino

      Tenga la siringa piena dalla base e la giri in senso antiorario per staccarla dal flaconcino BIO-SET.

      Non tocchi il giunto sulla siringa.


    3. Esecuzione dell'iniezione


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    1. Controlli il liquido nella siringa

      Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione non è incolore o al massimo leggermente gialla, o se sono visibili particelle in sospensione, non iniettarla.


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    2. Montare l'ago

      Apra l’ago in modo da esporre il giunto. Mantenga l'involucro protettivo sull'ago.

      Spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario. Ora tolga l'involucro protettivo. Non lo ruoti.

      Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.


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    3. Eliminare l'aria

      Per togliere l’aria, tenga la siringa verso l’alto dando dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l’alto.

      Spinga lo stantuffo con delicatezza per eliminare l’aria. Eviti di espellere più di una piccola goccia di liquido.


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    4. Detergere e tendere il sito di iniezione

      Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi.

      Con una mano tenda la pelle intorno al sito d’iniezione.

      Rilassi il muscolo.


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    5. Eseguire l'iniezione

      Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolare alla pelle.

      L’ago deve penetrare completamente.

      Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota.

      Il suo medico o l’infermiere potrebbe aumentarle gradualmente la dose all’inizio della terapia per limitare i sintomi simil-influenzali. La parte inutilizzata di Avonex andrà eliminata e non dovrà essere riutilizzata.

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    6. Estrarre l'ago

      Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione. Se usa batuffoli di cotone con alcool, ne appoggi uno sul sito di iniezione.

      Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.


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      Eliminare correttamente il materiale usato


      Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago, la siringa, ed il flaconcino in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi.

      Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


      AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile

      (Interferone beta-1a)

      Siringa pre-riempita


      Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      (Informazioni supplementari)


      Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

      Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

      (Informazioni supplementari)


      Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

      Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
      3. Come usare AVONEX
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare AVONEX
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni
      7. Come iniettare AVONEX


    1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve Che cos'è AVONEX

      Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.


      A che cosa serve AVONEX


      Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.


      Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

      • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
      • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
      • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

        La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).


        (Informazioni supplementari)


        Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico.

        (Informazioni supplementari)


        Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico.


        Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.


        Come agisce AVONEX


        La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.


    2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX:

      • Se è allergico all’interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

      • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

      • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.


      Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.


      (Informazioni supplementari)


      Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


      Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

      Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

      (Informazioni supplementari)


      Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


      Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

      Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.


      Avvertenze e precauzioni


      Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

      • Depressione o problemi dell’umore

      • Pensieri di suicidio.


        Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

      • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

      • Disturbi gravi ai reni o al fegato

      • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

      • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).

      Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.


      Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.


      Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

      Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

      - Se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.


      (Informazioni supplementari)


      In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.

      Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

      (Informazioni supplementari)


      In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.

      Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.


      Altri medicinali e AVONEX:


      Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.


      Gravidanza ed allattamento


      Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

      • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

      • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

      • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

      • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


      Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.


      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX


      Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.


    3. Come usare AVONEX La dose raccomandata

      Una iniezione di Avonex alla settimana.

      Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.


      Non per bambini

      Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.


      Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex, il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip. L’Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all’inizio del trattamento. Questo limita i sintomi simil-influenzali a cui alcune persone sono soggette quando iniziano ad usare Avonex. Il suo medico o l’infermiere le insegneranno ad utilizzare il kit di titolazione Avostartclip.


      (Informazioni supplementari)


      Inizio della terapia con Avonex

      Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all’inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l’Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo si rivolga al medico.

      (Informazioni supplementari)


      Inizio della terapia con Avonex

      Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all’inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l’Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo si rivolga al medico.


      Eseguire l'iniezione da soli


      Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).


      Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.


      (Informazioni supplementari)

      In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

      nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. è possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.


      Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

      (Informazioni supplementari)

      In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

      nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. è possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.


      Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.


      Per quanto tempo usare AVONEX


      Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. è importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.


      Se inietta una quantità eccessiva


      Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.


      Se dimentica un'iniezione

      Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

      Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      (Informazioni supplementari)


      Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

      (Informazioni supplementari)


      Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.


      Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico


      Reazioni allergiche gravi

      Se manifesta:

      • Gonfiore al viso, labbra o lingua
      • Difficoltà a respirare
      • Arrossamento.

      Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.


      Depressione

      Se prova i sintomi della depressione:

      - Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

      Chiami immediatamente il medico.


      Disturbi al fegato

      Se manifesta:

      • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
      • Prurito diffuso
      • Nausea e vomito
      • Facilità a riportare lividi.

      Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.


      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici


      (Informazioni supplementari)


      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

      (Informazioni supplementari)


      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.


      Effetti indesiderati molto comuni

      (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

      • Sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
      • Mal di testa.


        Effetti indesiderati comuni

        (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

      • Perdita dell'appetito
      • Sensazione di debolezza e stanchezza
      • Difficoltà a dormire
      • Depressione
      • Rossori
      • Naso gocciolante
      • Diarrea
      • Nausea o vomito
      • Intorpidimento o formicolio della pelle
      • Eritemi o lividi
      • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
      • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
      • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
      • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
      • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.


        Effetti indesiderati non comuni

        (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

      • Perdita di capelli
      • Alterazioni nel ciclo mestruale
      • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.


        Effetti indesiderati rari

        (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

      • Difficoltà a respirare.
      • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

        • Urina schiumosa
        • Affaticamento
        • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

          Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

      • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. è probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.


      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Altri effetti indesiderati

      (Informazioni supplementari)


      Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

      (Informazioni supplementari)


      Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.


      • Ipo- o ipertiroidismo
      • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
      • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
      • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
      • Problemi al fegato, descritti sopra
      • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
      • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
      • Aumento o perdita di peso
      • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
      • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

        Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

      • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. è improbabile che ciò accada più di una volta.

      • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

      • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.


        Sintomi simil-influenzali


        (Informazioni supplementari)


        Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

        1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

        2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

        3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

        (Informazioni supplementari)


        Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

        1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

        2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

        3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.


        Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

        • Mal di testa
        • Dolori muscolari
        • Brividi o febbre.


      Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

      Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la dose all’inizio della terapia, aiutandola a limitare i sintomi simil-influenzali. Continuando con le iniezioni, i sintomi simil-influenzali diminuiranno gradualmente.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare AVONEX


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.

      Conservare in frigorifero (tra 2C e 8C). Non congelare.

      Avonex può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per non più di una settimana.


      NON usi Avonex se nota che:

      • La siringa pre-riempita è rotta.
      • La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
      • La soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
      • Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX

      Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

      Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

      Descrizione dell’aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Avonex Soluzione iniettabile è costituito da iniezioni pronte per l'uso.

      Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.


      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

      Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.


      Produttore


      Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.

      Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.


      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:


      België/Belgique/Belgien

      Biogen Belgium NV/SA

       +32 2 2191218

      Lietuva

      UAB "JOHNSON & JOHNSON"

       +370 5 278 68 88


      България

      ТП ЕВОФАРМА

       +359 2 962 12 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Biogen Belgium NV/SA

       +32 2 2191218


      Česká republika

      Biogen (Czech Republic) s.r.o.

       +420 255 706 200

      Magyarország

      Biogen Hungary Kft.

       +36 1 899 9883


      Danmark

      Biogen Denmark A/S

       +45 77 41 57 57

      Malta

      Pharma. MT Ltd..

       +356 21337008


      Deutschland

      Biogen GmbH

       +49 (0) 89 99 6170

      Nederland

      Biogen Netherlands B.V.

       +31 20 542 2000


      Eesti

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

       +372 617 7410

      Norge

      Biogen Norway AS

       +47 23 00 52 50


      Ελλάδα

      Genesis Pharma SA

       +30 210 8771500

      Österreich

      Biogen Austria GmbH

       +43 1 484 46 13


      España

      Biogen Spain S.L.

       +34 91 310 7110

      Polska

      Biogen Poland Sp. z o.o.

       +48 22 351 51 00


      France

      Biogen France SAS

       +33 (0)1 41 37 9595

      Portugal

      Biogen Portugal

      Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

       +351 21 318 8450


      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o.

       +385 1 230 34 46

      România

      MEDISON PHARMA SRL

       + 40 31 7104035


      Ireland

      Biogen Idec (Ireland) Ltd.

       +353 (0)1 463 7799

      Slovenija

      Biogen Pharma d.o.o.

       +386 1 511 02 90


      Ísland

      Icepharma hf

       +354 540 8000

      Slovenská republika

      Biogen Slovakia s.r.o.

       +421 2 323 34008

      Italia

      Biogen Italia s.r.l.

       +39 02 584 9901

      Suomi/Finland

      Biogen Finland Oy

       +358 207 401 200


      Κύπρος

      Genesis Pharma Cyprus Ltd

       +3572 2 769946

      Sverige

      Biogen Sweden AB

       +46 8 594 113 60


      Latvija

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

       +371 678 93561

      United Kingdom

      Biogen Idec Limited

       +44 (0) 1628 50 1000


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.


      Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.


    7. Come iniettare AVONEX


    Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.

    Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Scelta del sito di iniezione


  • Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.

  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.

  • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.


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  1. Preparazione


    1. Prelevare una vaschetta sigillata dal frigorifero


      • Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto.
      • Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga una siringa pre-riempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura "Contenuto della vaschetta di plastica").


    2. Lasciar scaldare la siringa

      • Lasci la siringa a temperatura ambiente per mezz'ora. Questo renderà più confortevole l’iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.

        Attenzione: non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare la siringa.


    3. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.


    4. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.


    Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione. Vi appoggi la vaschetta.


  2. Preparazione dell'iniezione


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    1. Controlli il liquido nella siringa

      Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione è torbida o colorata, o se sono visibili particelle in sospensione, non usi la siringa pre- riempita.


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    2. Togliere il tappo della siringa

      La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione.

      Si assicuri che il tappo sia integro e che non sia stato aperto.

      Se sembra che il tappo sia stato aperto, non utilizzi la siringa. Tenga la siringa con il tappo bianco rivolto verso l’alto.

      Pieghi il tappo ad angolo retto fino al suo distacco.

      Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo.

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    3. Montare l'ago

    Apra l’ago in modo da esporre il giunto. Mantenga l'involucro protettivo sull'ago.

    Spinga l'ago sulla siringa.

    Lo ruoti in senso orario finché non scatta al suo posto.

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    Attenzione: si accerti che l'ago sia ben inserito sulla siringa, altrimenti potrebbero verificarsi perdite.

    Se le è stato detto di aumentare la dose di Avonex gradualmente, potrebbe aver bisogno di un kit di titolazione Avostartclip fornito dal suo medico. Per ulteriori dettagli, si rivolga al suo medico.


    Ora tolga l'involucro protettivo dell'ago. Non lo ruoti.

    Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.


  3. Esecuzione dell'iniezione


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  1. Detergere e tendere il sito di iniezione

    Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi.

    Con una mano tenda la pelle intorno al sito d’iniezione.

    Rilassi il muscolo.


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  2. Eseguire l'iniezione

    Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolarmente alla pelle.

    L’ago deve penetrare completamente.

    Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota.

    Se utilizza la siringa con Avostartclip, riceverà una dose inferiore di Avonex. La siringa non si svuoterà.


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  3. Estrarre l'ago

    Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione.

    Se usa batuffoli di cotone con alcol, ne appoggi uno sul sito di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.


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    Eliminare correttamente il materiale usato


    Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago e la siringa in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi. Se ha utilizzato Avostartclip, deve gettare via la siringa (e Avostartclip) dopo l’iniezione. La porzione inutilizzata di Avonex non deve essere riutilizzata. Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile, in penna preriempita (Interferone beta-1a)

    Penna preriempita


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

    Anche se ha già usato Avonex, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    (Informazioni supplementari)


    Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

    Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

    (Informazioni supplementari)


    Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

    Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.


    (Informazioni supplementari)


    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    (Informazioni supplementari)


    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.


    Contenuto di questo foglio:

    Le pagine a destra contengono le informazioni di cui ha bisogno per utilizzare correttamente il suo Avonex Pen.

    In ciascuna pagina a sinistra troverà utili suggerimenti e spiegazioni per ottenere il meglio dal suo medicinale.

    L'interno della retrocopertina contiene una sezione pieghevole con tutto il necessario per eseguire le iniezioni con Avonex Pen.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
    3. Come usare AVONEX PEN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AVONEX PEN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Come autoiniettarsi AVONEX PEN


  1. Che cos’è AVONEX e a cosa serve


    (Informazioni supplementari)


    Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato:

    • alla stessa ora

    • una volta alla settimana

    • regolarmente

    Non sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo.

    (Informazioni supplementari)


    Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato:

    • alla stessa ora

    • una volta alla settimana

    • regolarmente

    Non sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo.

    Che cos'è AVONEX


    Avonex Pen è utilizzato per iniettare Avonex. Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.


    A che cosa serve AVONEX


    Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.


    Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

    • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
    • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
    • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

    La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).


    Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.


    Come agisce AVONEX


    La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.


  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX


    (Informazioni supplementari)


    Avonex e reazioni allergiche

    Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


    Ulteriori informazioni sulla depressione

    Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    (Informazioni supplementari)


    Avonex e reazioni allergiche

    Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.


    Ulteriori informazioni sulla depressione

    Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.


    Non usi AVONEX:


    • Se è allergico all’interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

    • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.


    Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

    • Depressione o problemi dell’umore

    • Pensieri di suicidio.

      Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

    • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

    • Disturbi gravi ai reni o al fegato

    • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

    • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).

    Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.


    Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.


    Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.


    Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

    - se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.


    (Informazioni supplementari)


    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    (Informazioni supplementari)


    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.


    Altri medicinali e AVONEX


    Informi il suo medico se sta prendendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.


    Gravidanza ed allattamento


    Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

    • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

    • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

    • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

    • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avonex


    Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.


  3. Come usare AVONEX PEN


    (Informazioni supplementari)


    Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.

    (Informazioni supplementari)


    Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.


    La dose settimanale raccomandata

    Una iniezione utilizzando Avonex Pen, una volta alla settimana.

    Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.


    Non per bambini

    Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.


    Eseguire l'iniezione da soli


    Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo. Le istruzioni per l'autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare Avonex Pen).


    Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.


    Per quanto tempo usare AVONEX


    Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. è importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.


    Se inietta una quantità eccessiva


    Deve fare una sola iniezione di Avonex Pen, una volta alla settimana. Se ha utilizzato più di un Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.


    Se dimentica un'iniezione


    Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima di utilizzare nuovamente Avonex Pen. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.


    Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

  4. Possibili effetti indesiderati


    (Informazioni supplementari)


    Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    (Informazioni supplementari)


    Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi

    Se manifesta:

    • Gonfiore al viso, labbra o lingua
    • Difficoltà a respirare
    • Arrossamento.

    Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.


    Depressione

    Se prova i sintomi della depressione:

    - Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

    Chiami immediatamente il medico.


    Disturbi al fegato

    Se manifesta:

    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
    • Prurito diffuso
    • Nausea e vomito
    • Facilità a riportare lividi.

    Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici


    (Informazioni supplementari)


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    (Informazioni supplementari)


    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.


    Effetti indesiderati molto comuni (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

    • Sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
    • Mal di testa.


      Effetti indesiderati comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

    • Perdita dell'appetito
    • Sensazione di debolezza e stanchezza
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Rossori
    • Naso gocciolante
    • Diarrea
    • Nausea o vomito
    • Intorpidimento o formicolio della pelle
    • Eritemi o lividi
    • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
    • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
    • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
    • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
    • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.


      Effetti indesiderati non comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

    • Perdita di capelli
    • Alterazioni nel ciclo mestruale
    • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.


      Effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

    • Difficoltà a respirare.
    • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

      • Urina schiumosa
      • Affaticamento
      • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

        Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

    • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. è probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.


    Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Altri effetti indesiderati

    (Informazioni supplementari)


    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.


    Se prova un senso di vertigine, non guidi.

    (Informazioni supplementari)


    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.


    Se prova un senso di vertigine, non guidi.


    • Ipo- o ipertiroidismo
    • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
    • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
    • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, Incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
    • Problemi al fegato, descritti sopra
    • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
    • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
    • Aumento o perdita di peso
    • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
    • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

    • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. è improbabile che ciò accada più di una volta.

    • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

    • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.


      Sintomi simil-influenzali


      (Informazioni supplementari)


      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      (Informazioni supplementari)


      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      Dopo aver utilizzato Avonex Pen, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I segni sono:

      • Mal di testa
      • Dolori muscolari
      • Brividi o febbre.


    Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

    Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare AVONEX PEN


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex. Conservarla nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    Conservare in frigorifero (tra 2C e 8C). Non congelare.


    Avonex Pen può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.


    Non usi Avonex pen se nota che:

    • La penna è rotta.
    • La soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.
    • Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene AVONEX PEN

    Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

    Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.


    Come AVONEX PEN appare e contenuto della confezione

    Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro o dodici per un mese o tre mesi di iniezioni.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

    Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.


    Avonex è prodotto da:


    Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.


    Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:


    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

     +370 5 278 68 88


    България

    ТП ЕВОФАРМА

     +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

     +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

     +36 1 899 9883


    Danmark

    Biogen Denmark A/S

     +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

     +356 21337008


    Deutschland

    Biogen GmbH

     +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

     +31 20 542 2000


    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

     +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

     +47 23 00 52 50


    Ελλάδα

    Genesis Pharma SA

     +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

     +43 1 484 46 13


    España

    Biogen Spain S.L.

     +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

     +48 22 351 51 00


    France

    Biogen France SAS

     +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

     +351 21 318 8450


    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

     +385 1 230 34 46

    România

    MEDISON PHARMA SRL

     + 40 31 7104035


    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

     +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

     +386 1 511 02 90


    Ísland

    Icepharma hf

     +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

     +421 2 323 34008


    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

     +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

     +358 207 401 200


    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

     +3572 2 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

     +46 8 594 113 60


    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

     +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

     +44 (0) 1628 50 1000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.


    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

  7. Come iniettare AVONEX PEN Avonex Pen (monouso)


    Contenuto della confezione - Avonex Pen, ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione



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    Avonex Pen - pronto per l'iniezione


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    Avonex Pen - dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)


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    Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen.

    Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.


    Dove iniettare

    (Informazioni supplementari)


    Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso

    L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Alternare la coscia destra alla sinistra.

    Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.

    (Informazioni supplementari)


    Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso

    L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Alternare la coscia destra alla sinistra.

    Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.



    • Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione nei glutei.

    • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.

    • Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite aperte.


(Informazioni supplementari)


Girare

(Informazioni supplementari)


Girare


  1. Preparazione


    1. Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero

      Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna.


      Non agitare Avonex Pen.

      Controllare la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen. Non usarlo se è scaduto.

    2. Lasciar scaldare Avonex Pen.

      Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz'ora.

      Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.

      Suggerimento: Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.


    3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.


    4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.


    5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.


    (Informazioni supplementari)


    Apra

    (Informazioni supplementari)


    Apra

  2. Preparazione di Avonex Pen


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    1. 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione.

      Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quell'Avonex Pen.

      • Tenga Avonex Pen con il tappo verso l'alto.
      • Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si distacca completamente.

      • Non tocchi la punta di vetro esposta.

        Attenzione: Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.


    2. 2 Montare l'ago.

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      • Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con l'ago fornito.
      • Rimuova l'alluminio della copertura dell'ago.

      • Monti l'ago premendolo sull'estremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale.
      • Non rimuova la copertura dell'ago.

      • Per evitare possibili perdite dall'ago, giri delicatamente l'ago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere l’intera dose di medicinale.

        Attenzione: La copertura dell'ago si distaccherà automaticamente durante l'esecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.


    3. 3 Estendere la protezione dell’iniettore.

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      • Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano. Punti la copertura dell'ago lontano dal suo corpo e da altre persone.
      • Utilizzando l'altra mano, con un rapido movimento sposti

        la protezione dell'iniettore (area scanalata) sopra l'ago, fino a quando l'ago non è totalmente coperto.

      • La copertura di plastica dell'ago si distacca.

        Attenzione: Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione.

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    4. 4 Controlli che la protezione dell'iniettore sia correttamente estesa.

      • Controlli che la protezione dell'iniettore sia

        completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare: questa è la chiusura di sicurezza.


    5. 5 Controlli il liquido

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      • Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore.

    Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più bollicine d'aria è normale.


  3. Come usare Avonex Pen


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  1. 1 Disinfettare il sito di iniezione.

    Se necessario, utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per l'iniezione. Attenda che la pelle si asciughi.

    Attenzione: L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.


  2. 2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle.

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    • Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito d'iniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna.
    • Suggerimento: Faccia attenzione a non premere troppo

      presto il pulsante blu di attivazione.

    • Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza.
    • Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La

      piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex Pen è pronto per effettuare l'iniezione.

      Attenzione: Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.

  3. 3 Esecuzione dell'iniezione

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    • Per iniziare l'iniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice.

      Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo dell'iniezione. Non sollevi la penna dalla pelle.

    • Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente

      per 10 secondi.

    • Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l'ago dal luogo d'iniezione.
    • Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito d'iniezione

      per alcuni secondi. Se è presente del sangue, lo tolga.


  4. 4 Conferma dell'avvenuta iniezione

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    • Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata l'intera dose.

    • Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso.


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  5. 5 Smaltimento

    • Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida.

      Attenzione: Non tenga il tappo della penna, potrebbe pungersi con l'ago.

    • Inserisca l'ago direttamente nel cappuccio della penna.
    • Prema saldamente per sigillare l'ago fino a quando non sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.
    • I rifiuti devono essere smaltiti correttamente.

Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.

 

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