Avyclor 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avyclor?

AVYCLOR CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avyclor?

100 grammi di crema contengono:

Principio attivo:

Aciclovir 5,00 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avyclor?

Crema per uso topico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avyclor? Per quali malattie si prende Avyclor?

AVYCLOR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avyclor? qual è il dosaggio raccomandato di Avyclor? Quando va preso nella giornata Avyclor

AVYCLOR crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avyclor?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avyclor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avyclor?

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di AVYCLOR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avyclor? Quali alimenti possono interferire con Avyclor?

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor si può prendere in gravidanza? Avyclor si può prendere durante l'allattamento?

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di AVYCLOR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione dell'AVYCLOR crema durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avyclor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avyclor?

Non sono noti effetti negativi dell'AVYCLOR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avyclor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avyclor?

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale dei casi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avyclor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avyclor?

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avyclor? qual è il meccanismo di azione di Avyclor?

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timitidina chinasi codificata dal virus.

L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avyclor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avyclor? In quanto tempo Avyclor viene eliminato dall'organismo?

Per via topica la quantità di aciclovir assorbita è minima e viene escreta per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (orale) nel topo è> 10.000 mg/Kg, nel ratto è> 20.000 mg/Kg.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Mutagenicità:

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno né ha effetti sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avyclor? Avyclor contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500, Glicerina, Paraffina liquida, Acido stearico, Metilparaben, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avyclor?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avyclor entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25^C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avyclor?

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g + foglietto ill.vo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avyclor? Dopo averlo aperto, come conservo Avyclor? Come va smaltito Avyclor correttamente?

AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avyclor?

FARMA 1 S.R.L. - Via Privata Maria Teresa, 11 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avyclor?

028516084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avyclor? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avyclor?

05/03/1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avyclor?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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