Avyplus crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir acc  Crema 10 G 5%   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:031846037 Prezzo:8,1 Ditta: Accord Healthcare Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avyplus?

ACICLOVIR FG 5% Crema.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avyplus?

1 g di crema contiene

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti: Metile para idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avyplus?

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avyplus? Per quali malattie si prende Avyplus?

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avyplus? qual è il dosaggio raccomandato di Avyplus? Quando va preso nella giornata Avyplus

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avyplus?

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avyplus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avyplus?

Aciclovir crema non é per uso oftalmico, l'applicazione di aciclovir crema non è consigliabile sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto può provocare irritazioni.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione irreversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Aciclovir FG crema contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avyplus? Quali alimenti possono interferire con Avyplus?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyplus si può prendere in gravidanza? Avyplus si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Vedere paragrafo 5.3

Gravidanza

L’utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avyplus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avyplus?

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avyplus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avyplus?

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni ≥ 1 / 10, comune ≥ 1 / 100 e <1 / 10, non comune 1 / 1000 e <1 / 100,

raro ≥ 1 / 10.000 e <1 / 1000, molto raro <1 / 10. 000.

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.

A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLOVIR crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito.

Raro: Eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazione di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avyplus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avyplus?

Anche nel caso in cui venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avyplus? qual è il meccanismo di azione di Avyplus?

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avyplus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avyplus? In quanto tempo Avyplus viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir crema.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyplus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità/teratogenecità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avyplus? Avyplus contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500; Glicerolo; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil para-idrossibenzoato; Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyplus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avyplus?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyplus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avyplus entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avyplus?

Tubo in alluminio da 10 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avyplus? Dopo averlo aperto, come conservo Avyplus? Come va smaltito Avyplus correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avyplus?

FG Srl

Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avyplus?

ACICLOVIR FG 5% Crema 1 tubo da 10 g: AIC n.: 031846037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avyplus? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avyplus?

04-03-1996/ DICEMBRE 2005/ MARZO 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avyplus?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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