Axer Alfa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Axer Alfa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AXER ALFA – AXER ALFA FORTE 550
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Iniettabile i.m. da 275 mg: naproxene sodico mg 275
Iniettabile i.m. da 550 mg: naproxene sodico mg 550
03.0 Forma farmaceutica
Iniettabile i.m. da 275 mg.
Iniettabile i.m. da 550 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Iniettabile i.m. da 275 mg: 1 fiala al dì od ogni 12 ore;
iniettabile i.m. da 550 mg: 1 flacone al dì.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La specialità va utilizzata solo per via intramuscolare.
Al momento dell’apertura tenere le fiale i.m. da 275 inclinate per evitare la caduta di frammenti di vetro nel liofilizzato o nel solvente.
Solubilizzare completamente il prodotto prima di procedere all’iniezione e iniettare in profondità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età avanzata.
Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Axer Alfa iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Naproxene sodico, come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso nelle condizioni già menzionate alla voce "Controindicazioni".
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere seguiti con particolare attenzione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell’elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.
04.8 Effetti indesiderati
Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.
Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.
04.9 Sovradosaggio
L’uso parenterale esclude il rischio di sovradosaggio legato all’ingestione di una forte quantità di Axer Alfa.
Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico
Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M01AE02
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici
Naproxene sodico – principio attivo di Axer Alfa – è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.
Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull’uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l’area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione parenterale.
L’eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l’acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo – ratto – coniglio – cane – mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Iniettabile i.m. da 275 mg
Una fiala liofilizzata contiene: L-arginina, glicina, sodio cloruro
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
Iniettabile i.m. da 550 mg
Un flacone liofilizzato contiene: L-arginina, glicina
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Iniettabile i.m. da 275 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente.
Iniettabile i.m. da 550 mg: scatola di cartone contenente una vaschetta preformata in polistirolo con 6 flaconi liofilizzati + 6 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
6 fiale liof. i.m. da 275 mg + solv.AIC n. 024749119
6 flac. liof. i.m. da 550 mg + solv.AIC n. 024749107
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24/08/1982 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
- Naprius – Os 20 Bust 500 mg
- Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
- Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Naprosyn – 10 Supp 500 mg
- Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
- Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
- Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
- Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
- Prexan pomata – Crema 50 G 10%