Axer Alfa cps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Axer?

AXER ALFA - AXER ALFA FORTE 550 capsule


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Axer?

Capsule da 275 mg: naproxene sodico mg 275

Capsule da 550 mg: naproxene sodico mg 550


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Axer?

Capsule da 275 mg

Capsule da 550 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Axer? Per quali malattie si prende Axer?

Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo-scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.

Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Axer? qual è il dosaggio raccomandato di Axer? Quando va preso nella giornata Axer

I due dosaggi di Axer Alfa permettono al Medico di adeguarsi perfettamente ai vari gradi di severità dell'episodio doloroso.

Orientativamente si consigliano

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Axer?

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Axer? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Axer?

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto od all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o nell'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento sotto stretto controllo Medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Si suggerisce che la terapia con Axer Alfa sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Axer? Quali alimenti possono interferire con Axer?

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche Axer Alfa possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell'elevato legame di Axer Alfa con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.

Axer Alfa può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axer si può prendere in gravidanza? Axer si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Axer? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Axer?

In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il naproxene sodico, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Axer? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Axer?

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Axer? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Axer?

In caso di ingestione di una forte quantità di Axer Alfa, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di un'adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Axer? qual è il meccanismo di azione di Axer?

Gruppo farmacoterapeutico

Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M01AE02

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici

Naproxene sodico - principio attivo di Axer Alfa - è una sostanza antiinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.

Le indagini di farmacodinamica hanno messo in evidenza una più intensa e rapida azione analgesica del sale sodico rispetto a naproxene.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Axer? Per quanto tempo rimane nell'organismo Axer? In quanto tempo Axer viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione di naproxene sodico determina livelli ematici di principio attivo notevolmente più elevati ed un peak-time più precoce, ad attestazione di un più rapido e completo assorbimento del prodotto. Lo studio di farmacocinetica è stato eseguito anche sull'uomo. I risultati ottenuti comprendenti, oltre ai singoli valori delle concentrazioni sieriche, anche la loro media per ogni tipo di prelievo, il peak-time, il tempo di emivita, il coefficiente alfa (corrispondente alla costante di assorbimento), il coefficiente beta (corrispondente alla costante di eliminazione), l'area sperimentale 12 ore, dimostrano un eccellente e rapido assorbimento del sale sodico di naproxene dopo somministrazione orale.

L'eliminazione del naproxene sodico avviene per via renale nel 98%, parte come prodotto immodificato, parte come coniugato con l'acido glucoronico, parte dopo desmetilazione epatica, come naproxene desmetilato o coniugato; il rimanente per via fecale dopo escrezione epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axer è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (topo - ratto - coniglio - cane - mini pig) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene sodico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Axer? Axer contiene lattosio o glutine?

Capsule da 275 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172

Capsule da 550 mg: sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido E171, ossido di ferro E172, eritrosina E127


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axer può essere mischiato ad altri farmaci?

Non previste.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Axer?

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axer va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Axer entro quanto tempo va consumato?

Non previste.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Axer?

Capsule da 275 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno

Capsule da 550 mg: astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule cadauno


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Axer? Dopo averlo aperto, come conservo Axer? Come va smaltito Axer correttamente?

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Axer?

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: Contrada S. Emidio, s.n.c. - 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna (BO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Axer?

30 Capsule da 275 mg AIC n. 024749057

30 Capsule da 550 mg AIC n. 024749069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Axer? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Axer?

24/08/1982 - 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Axer?

2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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