Axil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Axil  10 Bust 800 mg   (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:L03AX05 AIC:027633039 Prezzo:28 Ditta: Polichem Srl

 

Axil  Os 10 fl 400 mg 7 ml   (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:L03AX05 AIC:027633041 Prezzo:25 Ditta: Polichem Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Axil?

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale AXIL 400 mg soluzione orale


Axil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Axil?

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

principio attivo: pidotimod 800 mg

AXIL 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti:

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

AXIL 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Axil?

Granulato per soluzione orale, soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Axil? Per quali malattie si prende Axil?

AXIL è indicato negli adulti sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Axil? qual è il dosaggio raccomandato di Axil? Quando va preso nella giornata Axil

Posologia

Popolazione pediatrica (bambini oltre i 3 anni)

1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Adulti

1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Axil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Axil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Axil?

Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di

AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;

saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico

prima di prendere questo medicinale.

AXIL 400 mg soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;

sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima

di prendere questo medicinale;

rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;

metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Axil? Quali alimenti possono interferire con Axil?

dotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axil si può prendere in gravidanza? Axil si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità e Gravidanza

I dati relativi all’uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Axil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Axil?

AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Axil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Axil?

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Axil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Axil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Axil? qual è il meccanismo di azione di Axil?

Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.

Axil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Axil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Axil? In quanto tempo Axil viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Axil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo > 4000 mg/kg, nel ratto > 4000 mg/kg e nel cane > 2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a

40 - 50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Axil? Axil contiene lattosio o glutine?

Axil 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento , etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Axil 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Axil?

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Axil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Axil?

Axil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg.

Axil 400 mg soluzione orale:

flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Axil? Dopo averlo aperto, come conservo Axil? Come va smaltito Axil correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Axil?

POLICHEM SRL

Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO

Concessionario di vendita

VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Axil?

10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027633039 10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027633041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Axil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Axil?

Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993

Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Axil?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


AXIL 800 mg granulato per soluzione orale AXIL 400 mg soluzione orale


pidotimod


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AXIL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AXIL
    3. Come prendere AXIL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AXIL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AXIL e a cosa serve


      AXIL contiene una sostanza chiamata pidotimod, formata da catene di amminoacidi, in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell’organismo. Questo medicinale aiuta a prevenire e a curare le infezioni, soprattutto delle vie respiratorie e urinarie nelle persone che hanno un sistema immunitario debole.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere AXIL Non prenda AXIL

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AXIL.


    Nei soggetti predisposti a reazioni allergiche (atopici) o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.


    Nei pazienti con deficit immunitari congeniti (sindromi da iper-IgE) il farmaco deve essere usato con cautela.


    Altri medicinali e AXIL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività delle cellule del sangue che hanno un ruolo molto importante nel sistema immunitario (linfociti).


    AXIL con cibi, bevande e alcol

    Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, l’assunzione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Anche se gli studi effettuati nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

    • sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

    • giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), che possono causare reazioni allergiche;

    • saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale.


      AXIL 400 mg soluzione orale contiene:

    • sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;

    • sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di

      prendere questo medicinale;

    • rosso cocciniglia A (E124), che può causare reazioni allergiche;

    • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  1. Come prendere AXIL


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è:

    Adulti:

    1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.


    Bambini oltre i 3 anni:

    1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.


    Se dimentica di prendere AXIL

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con AXIL.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare AXIL


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AXIL

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale:

Una bustina contiene:

Il principio attivo è pidotimod 800 mg.

Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), saccarosio.


AXIL 400 mg soluzione orale:

Un flaconcino monodose contiene:

Il principio attivo è pidotimod 400 mg.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di AXIL e contenuto della confezione


Granulato per soluzione orale da 800 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 bustine di granulato. Soluzione orale monodose da 400 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 flaconcini monodose.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare: Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano Produttore:

Bustine

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


Flaconcini orali

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stabilimento di Cortemaggiore (PC)


Concessionario di vendita

Valeas S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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