Axoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Axoren?

AXOREN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Axoren?

Una compressa contiene:

Buspirone HCl 5 mg 10 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Axoren?

Compresse da 5 e 10 mg per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Axoren? Per quali malattie si prende Axoren?

Disturbi d'ansia generalizzata.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Axoren? qual è il dosaggio raccomandato di Axoren? Quando va preso nella giornata Axoren

Il dosaggio consigliato è di 15 mg/die frazionato in tre dosi.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 5 mg ogni 2-3 giorni fino a raggiungere la dose terapeutica ottimale o il dosaggio massimo di 60 mg/die, in 2-3 somministrazioni.

Nella maggioranza dei pazienti, la dose terapeutica ottimale viene raggiunta per titolazione fino ad un dosaggio di 20-30 mg/die in 2-3 somministrazioni.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Axoren?

Ipersensibilità nota verso il buspirone; grave insufficienza epatica e renale; allattamento.

Il buspirone non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci IMAO; qualora si intenda usare il buspirone è necessario iniziare la somministrazione dopo due settimane dalla sospensione dell'antidepressivo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Axoren? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Axoren?

AXOREN, a causa della sua lunga latenza d'azione, non può trovare impiego negli stati d'ansia occasionali che richiedono un pronto sollievo. La sicurezza e l'efficacia del buspirone in soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Il buspirone, sulla base degli studi effettuati, è risultato sostanzialmente privo di effetti sedativi e non in grado di alterare la performance psicomotoria. D'altra parte poiché non sono facilmente prevedibili le reazioni individuali al prodotto, è prudente evitare l'uso dell'automobile e l'impiego di macchinari complessi e/o pericolosi nelle fasi iniziali della terapia.

Per evitare sintomi di sospensione, qualora si ritenga necessario passare da altre terapie ansiolitiche a buspirone è necessario ridurre progressivamente il trattamento in corso specie se impiegato da lungo tempo e ad alto dosaggio.

Cautela richiede l'impiego di buspirone nei pazienti con affezioni del fegato e del rene.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Axoren? Quali alimenti possono interferire con Axoren?

Farmaci IMAO: vedi Controindicazioni.

Alcool: sebbene gli studi eseguiti suggeriscano che il buspirone non accentui gli effetti dell'alcool, è prudente sconsigliare ai pazienti l'uso concomitante di bevande alcooliche.

Altre sostanze psicotrope: non sono stati studiati gli effetti di buspirone con altri farmaci psicotropi pertanto l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Interazioni con esami di laboratorio: buspirone non sembra interferire con gli esami di laboratorio comunemente usati in clinica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axoren si può prendere in gravidanza? Axoren si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:il buspirone non va somministrato nelle donne in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità e sotto diretto controllo del medico.

Allattamento: vedi Controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Axoren? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Axoren?

Il buspirone, sulla base degli studi effettuati, è risultato sostanzialmente privo di effetti sedativi e non in grado di alterare la performance psicomotoria. D'altra parte poiché non sono facilmente prevedibili le reazioni individuali al prodotto, è prudente evitare l'uso dell'automobile e l'impiego di macchinari complessi e/o pericolosi nelle fasi iniziali della terapia.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Axoren? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Axoren?

Alle dosi terapeutiche il buspirone è ben tollerato.

Gli effetti secondari, qualora si presentino, compaiono generalmente all'inizio della terapia e cessano spontaneamente entro pochi giorni, continuando il trattamento e/o riducendo il dosaggio.

Gli effetti collaterali comunemente riscontrati sono stati: vertigini, cefalea, nervosismo, insonnia e più raramente eccitazione, agitazione, aggressività, confusione, tremori, parestesie ed incoordinazione motoria.

Sono stati inoltre segnalati con varia intensità e frequenza i seguenti effetti collaterali non sempre correlabili con sicurezza all'impiego del farmaco poiché spesso associati al quadro ansioso di fondo: nausea, vomito e dolori addominali, tachicardia e palpitazioni, tinnitus, disturbi visivi, pollachiuria e disuria, dolori muscolari, eruzioni cutanee.

Infine è possibile una stimolazione dose-dipendente della secrezione della prolattina alla quale sono stati ricondotti irregolarità mestruali e, nel maschio, disturbi sessuali occasionalmente verificatisi durante la terapia con il buspirone.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Axoren? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Axoren?

La massima dose di farmaco tollerata dall'uomo è 375 mg/die.

Ai massimi livelli di dosaggio raggiunti i sintomi più comunemente osservati sono stati: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, miosi, gastralgia.

In caso di overdose deliberata o accidentale dovranno essere intraprese misure sintomatiche generali ed essere effettuata un'immediata lavanda gastrica.

Sarà comunque opportuno monitorare, come in qualunque caso di sovradosaggio, la frequenza del respiro, del polso e la pressione arteriosa.

Non si conoscono antidoti specifici per il buspirone e non è stato stabilito se sia dializzabile o meno.

Non sono stati riportati casi di decesso dovuto a sovradosaggio del buspirone.

Abuso e assuefazione:buspirone non ha dimostrato potenzialità di abuso e/o di assuefazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Axoren? qual è il meccanismo di azione di Axoren?

Il buspirone è una molecola dotata di attività ansiolitica selettiva; esso infatti, è sprovvisto di effetto anticonvulsivante e miorilassante e non dimostra un sostanziale effetto sedativo e sulle funzioni psicomotorie; infatti in studi clinici controllati, nei pazienti trattati con buspirone, non si sono evidenziati sintomi di sedazione o di riduzione delle capacità di prestazione significativamente diversi che con placebo.

Il preciso meccanismo dell'azione ansiolitica del buspirone è sconosciuto; il farmaco ha dimostrato alta affinità per i recettori della serotonina tipo 5-HT1A, una moderata affinità per i recettori D2 della dopamina e un'azione, probabilmente indiretta, anche sul sistema nor-adrenergico.

Il buspirone non ha dimostrato apprezzabile affinità per i recettori del GABA.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Axoren? Per quanto tempo rimane nell'organismo Axoren? In quanto tempo Axoren viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per os nell'uomo il buspirone è rapidamente e quasi completamente assorbito e subisce un evidente effetto primo-passaggio cosicché la quota di farmaco immodificato che raggiunge la circolazione sistemica è pari in media al 4%; l'assunzione contemporanea di cibo ritarda l'assorbimento intestinale e riduce la clearance presistemica del farmaco senza sostanziali modificazioni dell'attività ansiolitica.

Dopo somministrazione orale di una dose di 20 mg il picco della concentrazione plasmatica (1-6 mg/ml) si verifica entro 40-90 minuti; studi con dosi multiple indicano che la concentrazione plasmatica di equilibrio viene raggiunta entro 2 giorni ed è proporzionale al dosaggio.

Nell'uomo, il legame del buspirone alle proteine plasmatiche è di circa il 95%.

L'emivita del buspirone va da 2 + 1 a 11 + 3 ore. Dopo una singola dose, dal 29 al 63% di farmaco viene escreto nelle urine entro 24 ore, prevalentemente come metaboliti.

L'escrezione fecale va dal 18 al 38% della dose.

Il buspirone viene metabolizzato prevalentemente per via ossidativa, che dà luogo a vari idrossiderivati e 1-pirimidinil piperazina.

Nei modelli animali, predittivi di attività ansiolitica nell'uomo, 1-pirimidinil piperazina ha approssimativamente ¼ della attività del buspirone.

Nell'uomo gli effetti sul metabolismo e la biodisponibilità di altri farmaci assunti in concomitanza del buspirone non sono stati studiati.

L'azione ansiolitica del buspirone si rende evidente entro 2 settimane, sebbene l'effetto terapeutico massimo richieda 3-4 settimane.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axoren è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità

I risultati di studi eseguiti sugli animali hanno dimostrato che il buspirone non ha un potenziale carcinogenico e mutagenico, non influenza la fertilità e non induce danno fetale.

Nei ratti il buspirone è escreto nel latte materno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Axoren? Axoren contiene lattosio o glutine?

Lattosio, Carbossimetil amido sodico, Cellulosa microcristallina, Silice precipitata, Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axoren può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Axoren?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Axoren va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Axoren entro quanto tempo va consumato?

Conservare non oltre i 40° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Axoren?

Blister di alluminio-PVDC e PCV-PVDC da 30 compresse da 5 mg

Blister di alluminio-PVDC e PCV-PVDC da 15 compresse da 10 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Axoren? Dopo averlo aperto, come conservo Axoren? Come va smaltito Axoren correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Axoren?

GLAXOSMITHKLINE S.p.A., Via A.Fleming 2, Verona.

Su licenza Bristol Myers Company.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Axoren?

30 compresse da 5 mg - A.I.C.: 026541019

15 compresse da 10 mg - A.I.C.: 026541033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Axoren? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Axoren?

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Axoren?

Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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